- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05903625
A lizin és a foszfor dúsításának hatása a glikémiás indexre és az étkezés utáni glikémiára kettős dúsított kenyérben (LP-DFB-GI-PG)
A duplán dúsított kenyér lizin és foszfor hatása a fehér kenyér glikémiás indexére (GI) és az étkezés utáni glikémiára
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a lizin és a foszfor hatásának vizsgálata a fehér kenyér glikémiás indexére (GI) és az étkezés utáni glikémiára. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Csökkentheti-e a kenyér glikémiás indexét (GI) a lizinnel és foszforral történő kétszeres dúsítás?
- A lizinnel és foszforral történő kettős dúsítás javítja-e az étkezés utáni glikémiát?
A vizsgálatban résztvevők a kontrollcsoportba kerülnek, ahol normál fehér kenyeret fogyasztanak, majd a kísérleti csoportba, ahol duplán lizinnel és foszforral dúsított kenyeret fogyasztanak. A kenyérminták glikémiás válaszát az egészséges résztvevők vércukorszintjének monitorozásával mérik a kenyér elfogyasztása után. A glikémiás indexet a teszt élelmiszer standardhoz viszonyított görbe alatti területe (AUC) alapján is kiszámítjuk. Az összegyűjtött adatokat statisztikai módszerekkel, például páros mintás t-próbákkal és egyutas ANOVA-val elemzik.
A vizsgálat várható eredménye az, hogy a lizin és a foszfor csökkenti a fehér kenyér glikémiás indexét, és csökkenti az étkezés utáni vércukorszint-csúcsot is. A kutatás célja, hogy értékes betekintést nyújtson a kenyér dúsításába, hogy javítsa annak egészségre gyakorolt hatását, különösen a cukorbetegek vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázatával küzdő egyének esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a duplán dúsított kenyérben található lizin és foszfor hatását a fehér kenyér glikémiás indexére (GI) és az étkezés utáni glikémiára. A kutatást egy 16 résztvevő bevonásával végzett humán kísérletben végzik. A vizsgálati protokoll tartalmazza a célkitűzéseket, a tervezést, a módszereket, a tudományos hátteret és a statisztikai szempontokat.
A tanulmány célja a lizin és a foszfor dúsításának a kenyérfogyasztásra adott glikémiás reakcióra gyakorolt hatásának értékelése. A tanulmány négy intervenciós csoportból álló intervenciós vizsgálati tervet fog alkalmazni. A résztvevőket az 1. csoportba (egyszerű fehér kenyér), a 2. csoportba (lizinnel dúsított kenyér), a 3. csoportba (foszforral dúsított kenyér) és a 4. csoportba (lizinnel és foszforral dúsított kenyér) sorolják.
A pontos mérések biztosítása érdekében a vizsgálat több leolvasást tartalmaz különböző időközönként. A vércukorszintet a kenyér elfogyasztása után 15 perccel, 30 perccel, 45 perccel, 90 és 120 perccel mérik. Minden kísérletet egyetlen csoportban hajtanak végre egy meghatározott napon. Minden kísérletet meg kell ismételni három napos szünettel az egyes ismétlések között. Ez az ütemterv biztosítja, hogy minden csoport külön-külön napokon kapja meg a beavatkozást, és elegendő időt hagy a kísérletek között, hogy minimalizálja az áthúzódó hatásokat vagy a lehetséges zavaró tényezőket. Az éhgyomri vércukorszint kiindulási értékét is felmérik a teszt élelmiszerek elfogyasztása előtt.
A vizsgálat elsődleges eredménye a glikémiás index (GI) és az étkezés utáni glikémia. A glikémiás index kiszámítása a teszt élelmiszer görbe alatti növekményes területe (iAUC) alapján történik a standard élelmiszeréig. Az iAUC értékeket az intervenciós csoportok között összehasonlítják, hogy értékeljék a lizin és foszfor dúsítás hatását a glikémiás válaszra.
A statisztikai elemzési terv leíró statisztikákat fog tartalmazni a résztvevők jellemzőinek és az alapváltozóknak az összefoglalására. Statisztikai teszteket, például varianciaanalízist (ANOVA) vagy nem paraméteres ekvivalens teszteket használnak az intervenciós csoportok összehasonlítására.
A vizsgálat időkerete az étkezés utáni időszakra összpontosul, jellemzően 2 órán belül, hogy értékeljék a kenyérbeavatkozások akut hatását a vércukorszintre. A vizsgálati protokoll figyelembe veszi az etikai szempontokat, a résztvevők toborzását, a tájékozott hozzájárulást, az adatgyűjtési eljárásokat és az adatelemzési módszereket.
A tanulmány tudományos háttere magában foglalja a lizin és a foszfor glikémiás válaszreakcióra gyakorolt hatásáról szóló, meglévő irodalom áttekintését. Indoklást ad a konkrét kutatási kérdés vizsgálatához, és rávilágít a vizsgálati eredmények lehetséges következményeire.
Összességében a vizsgálati protokoll egy szigorú és szisztematikus megközelítést vázol fel a lizin és a foszfor dúsításának a fehér kenyér glikémiás indexére és étkezés utáni glikémiájára gyakorolt hatásának vizsgálatára. A részletes leírás egyértelműséget és átláthatóságot biztosít a kutatási módszertanban, lehetővé téve a kutatók, a résztvevők és az adatfelhasználók számára, hogy megértsék a vizsgálat céljait, felépítését, módszereit és statisztikai szempontjait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lahore, Pakisztán
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok akkor megfelelőek, ha 18 és 35 év közöttiek.
- Az alanyoknak a normál BMI 18,5 és 24,5 kg négyzetméterenkénti tartományon belül kell lenniük.
- Törekedni fogunk arra, hogy a tantárgyak életkora és neme megfeleljen
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegségben, szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, endokrinológiai (PTH) vagy bármilyen jelentős egészségügyi betegségben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
- Terhes és szoptató nők.
- Olyan személyek, akik rendszeresen használnak bármilyen gyógyszert és étrend-kiegészítőt.
- Olyan személyek, akik bármilyen típusú ételallergiában szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kontroll csoport - Standard fehér kenyér
Ez a kar a klinikai vizsgálatban a kontrollcsoportként szolgál, és az intervenciós karok kiindulási összehasonlítását biztosítja.
Ennek a karnak a résztvevői szabványos fehér kenyeret fogyasztanak
|
A résztvevők a kereskedelemben kapható szabványos fehér kenyeret fogyasztják, amely kontroll beavatkozásként szolgál.
|
Kísérleti: Lizin csoport – Lizinnel dúsított kenyér
Ez a rész a lizinnel dúsított kenyér glikémiás válaszra gyakorolt hatását vizsgálja.
Ennek a karnak a résztvevői lizinnel, egy esszenciális aminosavval dúsított kenyeret fogyasztanak.
|
A résztvevők lizinnel, egy esszenciális aminosavval dúsított kenyeret fogyasztanak meghatározott adagban, gyakorisággal és időtartamban.
|
Kísérleti: Foszforcsoport – Foszforral dúsított kenyér
Ez a rész a foszforral dúsított kenyér glikémiás reakcióra gyakorolt hatását vizsgálja.
Ennek a karnak a résztvevői foszforral dúsított kenyeret fogyasztanak, amely egy nélkülözhetetlen ásvány.
|
A résztvevők meghatározott adagban, gyakorisággal és időtartamban fogyasztanak foszforral dúsított kenyeret, amely egy esszenciális ásványi anyag.
|
Kísérleti: Lizin és foszfor csoport – kettős dúsított kenyér
Ez a rész a duplán dúsított kenyérben található lizin és foszfor együttes hatását vizsgálja a glikémiás reakcióra.
Ennek a karnak a résztvevői lizinnel és foszforral dúsított kenyeret fogyasztanak.
|
Duplán dúsított kenyér: A résztvevők lizinnel és foszforral dúsított kenyeret fogyasztanak meghatározott adagokban, gyakorisággal és időtartamban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. intézkedés – étkezés utáni glikémia
Időkeret: 120 perc étkezés utáni fogyasztás
|
Az étkezés utáni glikémiát meghatározott időközönként értékelik a vizsgált élelmiszerek elfogyasztását követően.
A vércukorszintet szabványos módszerekkel mérik, például ujjbegyes vércukorszint-teszttel, glükométerrel.
Az étkezés utáni glikémia mérőszám értékes információkat nyújt a különböző kenyérintervenciók rövid távú hatásairól a vércukorszint szabályozására és a válaszreakcióra.
|
120 perc étkezés utáni fogyasztás
|
Mérje meg 2 - A fehér kenyér glikémiás indexét (GI).
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A glikémiás indexet úgy határozzák meg, hogy mérik a vércukorszint emelkedését egy meghatározott időtartam alatt a vizsgált élelmiszer meghatározott mennyiségének elfogyasztása után, összehasonlítva egy referencia élelmiszerrel (általában glükózzal vagy fehér kenyérrel).
A GI értéket százalékban vagy számskálában fejezzük ki.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mah Noor, MPhil, University of Veterinary and Animal Sciences, lahore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kalogeropoulou D, LaFave L, Schweim K, Gannon MC, Nuttall FQ. Lysine ingestion markedly attenuates the glucose response to ingested glucose without a change in insulin response. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):314-20. doi: 10.3945/ajcn.2008.27381. Epub 2009 Jun 24.
- Fang L, Li X. [Level of serum phosphorus and adult type 2 diabetes mellitus]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2016 May;41(5):502-6. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2016.05.009. Chinese.
- Jozi F, Kheiripour N, Taheri MA, Ardjmand A, Ghavipanjeh G, Nasehi Z, Shahaboddin ME. L-Lysine Ameliorates Diabetic Nephropathy in Rats with Streptozotocin-Induced Diabetes Mellitus. Biomed Res Int. 2022 Sep 12;2022:4547312. doi: 10.1155/2022/4547312. eCollection 2022.
- Bahmani F, Bathaie SZ, Aldavood SJ, Ghahghaei A. Prevention of alpha-crystallin glycation and aggregation using l-lysine results in the inhibition of in vitro catalase heat-induced-aggregation and suppression of cataract formation in the diabetic rat. Int J Biol Macromol. 2019 Jul 1;132:1200-1207. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.04.037. Epub 2019 Apr 6.
- Khattab M, Abi-Rashed C, Ghattas H, Hlais S, Obeid O. Phosphorus ingestion improves oral glucose tolerance of healthy male subjects: a crossover experiment. Nutr J. 2015 Oct 29;14:112. doi: 10.1186/s12937-015-0101-5.
- Jordi J, Herzog B, Lutz TA, Verrey F. Novel antidiabetic nutrients identified by in vivo screening for gastric secretion and emptying regulation in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Oct 1;307(7):R869-78. doi: 10.1152/ajpregu.00273.2014. Epub 2014 Aug 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Double Salt UVAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kontroll csoport - Standard fehér kenyér
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveAsztmaEgyesült Államok