Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lizin és a foszfor dúsításának hatása a glikémiás indexre és az étkezés utáni glikémiára kettős dúsított kenyérben (LP-DFB-GI-PG)

2023. december 26. frissítette: Mahnoor, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

A duplán dúsított kenyér lizin és foszfor hatása a fehér kenyér glikémiás indexére (GI) és az étkezés utáni glikémiára

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a lizin és a foszfor hatásának vizsgálata a fehér kenyér glikémiás indexére (GI) és az étkezés utáni glikémiára. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Csökkentheti-e a kenyér glikémiás indexét (GI) a lizinnel és foszforral történő kétszeres dúsítás?
  • A lizinnel és foszforral történő kettős dúsítás javítja-e az étkezés utáni glikémiát?

A vizsgálatban résztvevők a kontrollcsoportba kerülnek, ahol normál fehér kenyeret fogyasztanak, majd a kísérleti csoportba, ahol duplán lizinnel és foszforral dúsított kenyeret fogyasztanak. A kenyérminták glikémiás válaszát az egészséges résztvevők vércukorszintjének monitorozásával mérik a kenyér elfogyasztása után. A glikémiás indexet a teszt élelmiszer standardhoz viszonyított görbe alatti területe (AUC) alapján is kiszámítjuk. Az összegyűjtött adatokat statisztikai módszerekkel, például páros mintás t-próbákkal és egyutas ANOVA-val elemzik.

A vizsgálat várható eredménye az, hogy a lizin és a foszfor csökkenti a fehér kenyér glikémiás indexét, és csökkenti az étkezés utáni vércukorszint-csúcsot is. A kutatás célja, hogy értékes betekintést nyújtson a kenyér dúsításába, hogy javítsa annak egészségre gyakorolt ​​hatását, különösen a cukorbetegek vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázatával küzdő egyének esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a duplán dúsított kenyérben található lizin és foszfor hatását a fehér kenyér glikémiás indexére (GI) és az étkezés utáni glikémiára. A kutatást egy 16 résztvevő bevonásával végzett humán kísérletben végzik. A vizsgálati protokoll tartalmazza a célkitűzéseket, a tervezést, a módszereket, a tudományos hátteret és a statisztikai szempontokat.

A tanulmány célja a lizin és a foszfor dúsításának a kenyérfogyasztásra adott glikémiás reakcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése. A tanulmány négy intervenciós csoportból álló intervenciós vizsgálati tervet fog alkalmazni. A résztvevőket az 1. csoportba (egyszerű fehér kenyér), a 2. csoportba (lizinnel dúsított kenyér), a 3. csoportba (foszforral dúsított kenyér) és a 4. csoportba (lizinnel és foszforral dúsított kenyér) sorolják.

A pontos mérések biztosítása érdekében a vizsgálat több leolvasást tartalmaz különböző időközönként. A vércukorszintet a kenyér elfogyasztása után 15 perccel, 30 perccel, 45 perccel, 90 és 120 perccel mérik. Minden kísérletet egyetlen csoportban hajtanak végre egy meghatározott napon. Minden kísérletet meg kell ismételni három napos szünettel az egyes ismétlések között. Ez az ütemterv biztosítja, hogy minden csoport külön-külön napokon kapja meg a beavatkozást, és elegendő időt hagy a kísérletek között, hogy minimalizálja az áthúzódó hatásokat vagy a lehetséges zavaró tényezőket. Az éhgyomri vércukorszint kiindulási értékét is felmérik a teszt élelmiszerek elfogyasztása előtt.

A vizsgálat elsődleges eredménye a glikémiás index (GI) és az étkezés utáni glikémia. A glikémiás index kiszámítása a teszt élelmiszer görbe alatti növekményes területe (iAUC) alapján történik a standard élelmiszeréig. Az iAUC értékeket az intervenciós csoportok között összehasonlítják, hogy értékeljék a lizin és foszfor dúsítás hatását a glikémiás válaszra.

A statisztikai elemzési terv leíró statisztikákat fog tartalmazni a résztvevők jellemzőinek és az alapváltozóknak az összefoglalására. Statisztikai teszteket, például varianciaanalízist (ANOVA) vagy nem paraméteres ekvivalens teszteket használnak az intervenciós csoportok összehasonlítására.

A vizsgálat időkerete az étkezés utáni időszakra összpontosul, jellemzően 2 órán belül, hogy értékeljék a kenyérbeavatkozások akut hatását a vércukorszintre. A vizsgálati protokoll figyelembe veszi az etikai szempontokat, a résztvevők toborzását, a tájékozott hozzájárulást, az adatgyűjtési eljárásokat és az adatelemzési módszereket.

A tanulmány tudományos háttere magában foglalja a lizin és a foszfor glikémiás válaszreakcióra gyakorolt ​​hatásáról szóló, meglévő irodalom áttekintését. Indoklást ad a konkrét kutatási kérdés vizsgálatához, és rávilágít a vizsgálati eredmények lehetséges következményeire.

Összességében a vizsgálati protokoll egy szigorú és szisztematikus megközelítést vázol fel a lizin és a foszfor dúsításának a fehér kenyér glikémiás indexére és étkezés utáni glikémiájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára. A részletes leírás egyértelműséget és átláthatóságot biztosít a kutatási módszertanban, lehetővé téve a kutatók, a résztvevők és az adatfelhasználók számára, hogy megértsék a vizsgálat céljait, felépítését, módszereit és statisztikai szempontjait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lahore, Pakisztán
        • University of Veterinary and Animal Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok akkor megfelelőek, ha 18 és 35 év közöttiek.
  • Az alanyoknak a normál BMI 18,5 és 24,5 kg négyzetméterenkénti tartományon belül kell lenniük.
  • Törekedni fogunk arra, hogy a tantárgyak életkora és neme megfeleljen

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegségben, szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, endokrinológiai (PTH) vagy bármilyen jelentős egészségügyi betegségben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Olyan személyek, akik rendszeresen használnak bármilyen gyógyszert és étrend-kiegészítőt.
  • Olyan személyek, akik bármilyen típusú ételallergiában szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontroll csoport - Standard fehér kenyér
Ez a kar a klinikai vizsgálatban a kontrollcsoportként szolgál, és az intervenciós karok kiindulási összehasonlítását biztosítja. Ennek a karnak a résztvevői szabványos fehér kenyeret fogyasztanak
A résztvevők a kereskedelemben kapható szabványos fehér kenyeret fogyasztják, amely kontroll beavatkozásként szolgál.
Kísérleti: Lizin csoport – Lizinnel dúsított kenyér
Ez a rész a lizinnel dúsított kenyér glikémiás válaszra gyakorolt ​​hatását vizsgálja. Ennek a karnak a résztvevői lizinnel, egy esszenciális aminosavval dúsított kenyeret fogyasztanak.
A résztvevők lizinnel, egy esszenciális aminosavval dúsított kenyeret fogyasztanak meghatározott adagban, gyakorisággal és időtartamban.
Kísérleti: Foszforcsoport – Foszforral dúsított kenyér
Ez a rész a foszforral dúsított kenyér glikémiás reakcióra gyakorolt ​​hatását vizsgálja. Ennek a karnak a résztvevői foszforral dúsított kenyeret fogyasztanak, amely egy nélkülözhetetlen ásvány.
A résztvevők meghatározott adagban, gyakorisággal és időtartamban fogyasztanak foszforral dúsított kenyeret, amely egy esszenciális ásványi anyag.
Kísérleti: Lizin és foszfor csoport – kettős dúsított kenyér
Ez a rész a duplán dúsított kenyérben található lizin és foszfor együttes hatását vizsgálja a glikémiás reakcióra. Ennek a karnak a résztvevői lizinnel és foszforral dúsított kenyeret fogyasztanak.
Duplán dúsított kenyér: A résztvevők lizinnel és foszforral dúsított kenyeret fogyasztanak meghatározott adagokban, gyakorisággal és időtartamban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. intézkedés – étkezés utáni glikémia
Időkeret: 120 perc étkezés utáni fogyasztás
Az étkezés utáni glikémiát meghatározott időközönként értékelik a vizsgált élelmiszerek elfogyasztását követően. A vércukorszintet szabványos módszerekkel mérik, például ujjbegyes vércukorszint-teszttel, glükométerrel. Az étkezés utáni glikémia mérőszám értékes információkat nyújt a különböző kenyérintervenciók rövid távú hatásairól a vércukorszint szabályozására és a válaszreakcióra.
120 perc étkezés utáni fogyasztás
Mérje meg 2 - A fehér kenyér glikémiás indexét (GI).
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A glikémiás indexet úgy határozzák meg, hogy mérik a vércukorszint emelkedését egy meghatározott időtartam alatt a vizsgált élelmiszer meghatározott mennyiségének elfogyasztása után, összehasonlítva egy referencia élelmiszerrel (általában glükózzal vagy fehér kenyérrel). A GI értéket százalékban vagy számskálában fejezzük ki.
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mah Noor, MPhil, University of Veterinary and Animal Sciences, lahore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Double Salt UVAS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontroll csoport - Standard fehér kenyér

3
Iratkozz fel