Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lysine- en fosforverrijking op de glycemische index en postprandiale glycemie in dubbel verrijkt brood (LP-DFB-GI-PG)

10 november 2024 bijgewerkt door: Mahnoor, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Effect van lysine en fosfor in dubbel versterkt brood op de glycemische index (GI) van wit brood en postprandiale glycemie

Het doel van deze klinische proef is om het effect van lysine en fosfor op de glycemische index (GI) van witbrood en postprandiale glycemie te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan dubbele verrijking met lysine en fosfor de glycemische index (GI) van brood verlagen?
  • Verbetert dubbele verrijking met lysine en fosfor postprandiale glycemie?

Deelnemers aan het onderzoek worden ingedeeld in de controlegroep, waar ze gewoon witbrood eten, en vervolgens in de experimentele groep, waar ze dubbel verrijkt brood met lysine en fosfor eten. De glycemische respons van de broodmonsters zal worden gemeten door de bloedglucosewaarden bij gezonde deelnemers te controleren na consumptie van het brood. De glycemische index wordt ook berekend op basis van de oppervlakte onder de curve (AUC) van het testvoedsel in vergelijking met een standaard. De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden zoals paired sample t-tests en one-way ANOVA.

De verwachte resultaten van de studie zijn dat lysine en fosfor de glycemische index van witbrood zullen verlagen en ook de postprandiale bloedglucosepiek zullen verminderen. Dit onderzoek heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen in het versterken van brood om de impact op de gezondheid te verbeteren, met name voor personen met diabetes of die het risico lopen diabetes te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect van lysine en fosfor in dubbel verrijkt brood op de glycemische index (GI) van witbrood en postprandiale glycemie te onderzoeken. Het onderzoek zal worden uitgevoerd door middel van een menselijke proef met 16 deelnemers. Het studieprotocol omvat de doelstellingen, opzet, methoden, wetenschappelijke achtergrond en statistische overwegingen.

Het doel van de studie is om de impact van lysine en fosforverrijking op de glykemische respons op broodconsumptie te evalueren. De studie zal een interventioneel studieontwerp gebruiken met vier interventiegroepen. De deelnemers worden ingedeeld in Groep 1 (eenvoudig witbrood), Groep 2 (met lysine verrijkt brood), Groep 3 (met fosfor verrijkt brood) en Groep 4 (met lysine en fosfor verrijkt brood).

Om nauwkeurige metingen te garanderen, omvat het onderzoek meerdere metingen met verschillende tijdsintervallen. De bloedglucosewaarden worden 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 90 en 120 minuten na consumptie van het brood gemeten. Elk experiment wordt uitgevoerd voor een enkele groep op een bepaalde datum. Elk experiment wordt herhaald met een interval van drie dagen tussen elke herhaling. Dit schema zorgt ervoor dat elke groep de interventie op verschillende dagen krijgt en zorgt voor voldoende tijd tussen experimenten om eventuele overdrachtseffecten of mogelijke verstorende factoren te minimaliseren. Baseline nuchtere bloedglucosewaarden zullen ook worden beoordeeld voordat het testvoedsel wordt geconsumeerd.

De primaire uitkomsten van de studie zijn de glycemische index (GI) en postprandiale glycemie. De glycemische index wordt berekend door middel van een oplopende oppervlakte onder de curve (iAUC) van het testvoedsel ten opzichte van dat van standaardvoedsel. De iAUC-waarden zullen tussen de interventiegroepen worden vergeleken om de effecten van lysine- en fosforverrijking op de glycemische respons te beoordelen.

Het plan voor statistische analyse zal beschrijvende statistieken bevatten om de kenmerken van de deelnemers en basisvariabelen samen te vatten. Statistische tests zoals variantieanalyse (ANOVA) of niet-parametrische equivalente tests zullen worden gebruikt om de interventiegroepen te vergelijken.

Het tijdsbestek voor de studie zal zich richten op de periode direct na de maaltijd, doorgaans binnen 2 uur, om de acute effecten van de broodinterventies op de bloedglucosewaarden te evalueren. Het onderzoeksprotocol houdt rekening met ethische overwegingen, werving van deelnemers, geïnformeerde toestemming, procedures voor gegevensverzameling en methoden voor gegevensanalyse.

De wetenschappelijke achtergrond van de studie omvat een overzicht van bestaande literatuur over de effecten van lysine en fosfor op de glykemische respons. Het biedt een grondgedachte voor het onderzoeken van de specifieke onderzoeksvraag en benadrukt de mogelijke implicaties van de onderzoeksresultaten.

Over het algemeen schetst het onderzoeksprotocol een rigoureuze en systematische aanpak om het effect van lysine- en fosforverrijking op de glycemische index en postprandiale glycemie van witbrood te onderzoeken. De gedetailleerde beschrijving zorgt voor duidelijkheid en transparantie in de onderzoeksmethodologie, waardoor onderzoekers, deelnemers en gegevensgebruikers de doelstellingen, het ontwerp, de methoden en de statistische overwegingen van het onderzoek kunnen begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lahore, Pakistan
        • University of Veterinary and Animal Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn geschikt als ze tussen de 18 en 35 jaar oud zijn.
  • Onderwerpen moeten binnen het normale bereik van BMI 18,5 tot 24,5 kg per vierkante meter liggen.
  • Er zullen inspanningen worden geleverd om de onderwerpen qua leeftijd en geslacht met elkaar te laten overeenkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met diabetes, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, endocrinologische (PTH) of een significante medische aandoening worden uitgesloten.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Onderwerpen die regelmatig medicijnen en supplementen gebruiken.
  • Proefpersonen die enige vorm van voedselallergie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep - Standaard Witbrood
Deze arm dient als controlegroep in de klinische proef en biedt een basislijnvergelijking voor de interventiearmen. Deelnemers aan deze arm consumeren standaard witbrood
Deelnemers consumeren in de handel verkrijgbaar standaard witbrood, dat dient als controle-interventie.
Experimenteel: Lysine Group - Lysine-verrijkt brood
Deze arm onderzoekt het effect van met lysine verrijkt brood op de glykemische respons. Deelnemers aan deze arm consumeren brood verrijkt met lysine, een essentieel aminozuur.
Deelnemers consumeren brood verrijkt met lysine, een essentieel aminozuur, in een bepaalde dosering, frequentie en duur.
Experimenteel: Phosphorus Group - Fosforverrijkt brood
Deze arm onderzoekt de impact van met fosfor verrijkt brood op de glykemische respons. Deelnemers aan deze arm consumeren brood verrijkt met fosfor, een essentieel mineraal.
Deelnemers consumeren brood verrijkt met fosfor, een essentieel mineraal, in een bepaalde dosering, frequentie en duur
Experimenteel: Lysine en Fosfor Groep - Dubbel Verrijkt Brood
Deze arm onderzoekt het gecombineerde effect van lysine en fosfor in dubbel verrijkt brood op de glykemische respons. Deelnemers aan deze arm consumeren brood verrijkt met zowel lysine als fosfor.
Dubbel versterkt brood: Deelnemers consumeren brood verrijkt met zowel lysine als fosfor in gespecificeerde doseringen, frequenties en duur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel 1 - Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 120 minuten consumptie na de maaltijd
Postprandiale glycemie zal worden beoordeeld op specifieke tijdsintervallen na de consumptie van het testvoedsel. De bloedglucosewaarden worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde methoden, zoals bloedglucosetesten met een vingerprik met behulp van een glucometer. De postprandiale glycemiemetriek biedt waardevolle informatie over de kortetermijneffecten van de verschillende broodinterventies op de bloedglucoseregulatie en -respons
120 minuten consumptie na de maaltijd
Meet 2- glycemische index (GI) van het witbrood
Tijdsspanne: tot 12 weken
De glycemische index wordt bepaald door de stijging van de bloedglucosewaarden te meten gedurende een bepaalde periode na consumptie van een vaste hoeveelheid van het testvoedsel, in vergelijking met een referentievoedsel (meestal glucose of witbrood). De GI-waarde wordt uitgedrukt als een percentage of een numerieke schaal.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mah Noor, MPhil, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Double Salt UVAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren