- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05903625
Effect van lysine- en fosforverrijking op de glycemische index en postprandiale glycemie in dubbel verrijkt brood (LP-DFB-GI-PG)
Effect van lysine en fosfor in dubbel versterkt brood op de glycemische index (GI) van wit brood en postprandiale glycemie
Het doel van deze klinische proef is om het effect van lysine en fosfor op de glycemische index (GI) van witbrood en postprandiale glycemie te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan dubbele verrijking met lysine en fosfor de glycemische index (GI) van brood verlagen?
- Verbetert dubbele verrijking met lysine en fosfor postprandiale glycemie?
Deelnemers aan het onderzoek worden ingedeeld in de controlegroep, waar ze gewoon witbrood eten, en vervolgens in de experimentele groep, waar ze dubbel verrijkt brood met lysine en fosfor eten. De glycemische respons van de broodmonsters zal worden gemeten door de bloedglucosewaarden bij gezonde deelnemers te controleren na consumptie van het brood. De glycemische index wordt ook berekend op basis van de oppervlakte onder de curve (AUC) van het testvoedsel in vergelijking met een standaard. De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden zoals paired sample t-tests en one-way ANOVA.
De verwachte resultaten van de studie zijn dat lysine en fosfor de glycemische index van witbrood zullen verlagen en ook de postprandiale bloedglucosepiek zullen verminderen. Dit onderzoek heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen in het versterken van brood om de impact op de gezondheid te verbeteren, met name voor personen met diabetes of die het risico lopen diabetes te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het effect van lysine en fosfor in dubbel verrijkt brood op de glycemische index (GI) van witbrood en postprandiale glycemie te onderzoeken. Het onderzoek zal worden uitgevoerd door middel van een menselijke proef met 16 deelnemers. Het studieprotocol omvat de doelstellingen, opzet, methoden, wetenschappelijke achtergrond en statistische overwegingen.
Het doel van de studie is om de impact van lysine en fosforverrijking op de glykemische respons op broodconsumptie te evalueren. De studie zal een interventioneel studieontwerp gebruiken met vier interventiegroepen. De deelnemers worden ingedeeld in Groep 1 (eenvoudig witbrood), Groep 2 (met lysine verrijkt brood), Groep 3 (met fosfor verrijkt brood) en Groep 4 (met lysine en fosfor verrijkt brood).
Om nauwkeurige metingen te garanderen, omvat het onderzoek meerdere metingen met verschillende tijdsintervallen. De bloedglucosewaarden worden 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 90 en 120 minuten na consumptie van het brood gemeten. Elk experiment wordt uitgevoerd voor een enkele groep op een bepaalde datum. Elk experiment wordt herhaald met een interval van drie dagen tussen elke herhaling. Dit schema zorgt ervoor dat elke groep de interventie op verschillende dagen krijgt en zorgt voor voldoende tijd tussen experimenten om eventuele overdrachtseffecten of mogelijke verstorende factoren te minimaliseren. Baseline nuchtere bloedglucosewaarden zullen ook worden beoordeeld voordat het testvoedsel wordt geconsumeerd.
De primaire uitkomsten van de studie zijn de glycemische index (GI) en postprandiale glycemie. De glycemische index wordt berekend door middel van een oplopende oppervlakte onder de curve (iAUC) van het testvoedsel ten opzichte van dat van standaardvoedsel. De iAUC-waarden zullen tussen de interventiegroepen worden vergeleken om de effecten van lysine- en fosforverrijking op de glycemische respons te beoordelen.
Het plan voor statistische analyse zal beschrijvende statistieken bevatten om de kenmerken van de deelnemers en basisvariabelen samen te vatten. Statistische tests zoals variantieanalyse (ANOVA) of niet-parametrische equivalente tests zullen worden gebruikt om de interventiegroepen te vergelijken.
Het tijdsbestek voor de studie zal zich richten op de periode direct na de maaltijd, doorgaans binnen 2 uur, om de acute effecten van de broodinterventies op de bloedglucosewaarden te evalueren. Het onderzoeksprotocol houdt rekening met ethische overwegingen, werving van deelnemers, geïnformeerde toestemming, procedures voor gegevensverzameling en methoden voor gegevensanalyse.
De wetenschappelijke achtergrond van de studie omvat een overzicht van bestaande literatuur over de effecten van lysine en fosfor op de glykemische respons. Het biedt een grondgedachte voor het onderzoeken van de specifieke onderzoeksvraag en benadrukt de mogelijke implicaties van de onderzoeksresultaten.
Over het algemeen schetst het onderzoeksprotocol een rigoureuze en systematische aanpak om het effect van lysine- en fosforverrijking op de glycemische index en postprandiale glycemie van witbrood te onderzoeken. De gedetailleerde beschrijving zorgt voor duidelijkheid en transparantie in de onderzoeksmethodologie, waardoor onderzoekers, deelnemers en gegevensgebruikers de doelstellingen, het ontwerp, de methoden en de statistische overwegingen van het onderzoek kunnen begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lahore, Pakistan
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn geschikt als ze tussen de 18 en 35 jaar oud zijn.
- Onderwerpen moeten binnen het normale bereik van BMI 18,5 tot 24,5 kg per vierkante meter liggen.
- Er zullen inspanningen worden geleverd om de onderwerpen qua leeftijd en geslacht met elkaar te laten overeenkomen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met diabetes, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, endocrinologische (PTH) of een significante medische aandoening worden uitgesloten.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Onderwerpen die regelmatig medicijnen en supplementen gebruiken.
- Proefpersonen die enige vorm van voedselallergie hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep - Standaard Witbrood
Deze arm dient als controlegroep in de klinische proef en biedt een basislijnvergelijking voor de interventiearmen.
Deelnemers aan deze arm consumeren standaard witbrood
|
Deelnemers consumeren in de handel verkrijgbaar standaard witbrood, dat dient als controle-interventie.
|
|
Experimenteel: Lysine Group - Lysine-verrijkt brood
Deze arm onderzoekt het effect van met lysine verrijkt brood op de glykemische respons.
Deelnemers aan deze arm consumeren brood verrijkt met lysine, een essentieel aminozuur.
|
Deelnemers consumeren brood verrijkt met lysine, een essentieel aminozuur, in een bepaalde dosering, frequentie en duur.
|
|
Experimenteel: Phosphorus Group - Fosforverrijkt brood
Deze arm onderzoekt de impact van met fosfor verrijkt brood op de glykemische respons.
Deelnemers aan deze arm consumeren brood verrijkt met fosfor, een essentieel mineraal.
|
Deelnemers consumeren brood verrijkt met fosfor, een essentieel mineraal, in een bepaalde dosering, frequentie en duur
|
|
Experimenteel: Lysine en Fosfor Groep - Dubbel Verrijkt Brood
Deze arm onderzoekt het gecombineerde effect van lysine en fosfor in dubbel verrijkt brood op de glykemische respons.
Deelnemers aan deze arm consumeren brood verrijkt met zowel lysine als fosfor.
|
Dubbel versterkt brood: Deelnemers consumeren brood verrijkt met zowel lysine als fosfor in gespecificeerde doseringen, frequenties en duur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel 1 - Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 120 minuten consumptie na de maaltijd
|
Postprandiale glycemie zal worden beoordeeld op specifieke tijdsintervallen na de consumptie van het testvoedsel.
De bloedglucosewaarden worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde methoden, zoals bloedglucosetesten met een vingerprik met behulp van een glucometer.
De postprandiale glycemiemetriek biedt waardevolle informatie over de kortetermijneffecten van de verschillende broodinterventies op de bloedglucoseregulatie en -respons
|
120 minuten consumptie na de maaltijd
|
|
Meet 2- glycemische index (GI) van het witbrood
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De glycemische index wordt bepaald door de stijging van de bloedglucosewaarden te meten gedurende een bepaalde periode na consumptie van een vaste hoeveelheid van het testvoedsel, in vergelijking met een referentievoedsel (meestal glucose of witbrood).
De GI-waarde wordt uitgedrukt als een percentage of een numerieke schaal.
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mah Noor, MPhil, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khattab M, Abi-Rashed C, Ghattas H, Hlais S, Obeid O. Phosphorus ingestion improves oral glucose tolerance of healthy male subjects: a crossover experiment. Nutr J. 2015 Oct 29;14:112. doi: 10.1186/s12937-015-0101-5.
- Fang L, Li X. [Level of serum phosphorus and adult type 2 diabetes mellitus]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2016 May;41(5):502-6. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2016.05.009. Chinese.
- Jozi F, Kheiripour N, Taheri MA, Ardjmand A, Ghavipanjeh G, Nasehi Z, Shahaboddin ME. L-Lysine Ameliorates Diabetic Nephropathy in Rats with Streptozotocin-Induced Diabetes Mellitus. Biomed Res Int. 2022 Sep 12;2022:4547312. doi: 10.1155/2022/4547312. eCollection 2022.
- Bahmani F, Bathaie SZ, Aldavood SJ, Ghahghaei A. Prevention of alpha-crystallin glycation and aggregation using l-lysine results in the inhibition of in vitro catalase heat-induced-aggregation and suppression of cataract formation in the diabetic rat. Int J Biol Macromol. 2019 Jul 1;132:1200-1207. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.04.037. Epub 2019 Apr 6.
- Kalogeropoulou D, LaFave L, Schweim K, Gannon MC, Nuttall FQ. Lysine ingestion markedly attenuates the glucose response to ingested glucose without a change in insulin response. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):314-20. doi: 10.3945/ajcn.2008.27381. Epub 2009 Jun 24.
- Jordi J, Herzog B, Lutz TA, Verrey F. Novel antidiabetic nutrients identified by in vivo screening for gastric secretion and emptying regulation in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Oct 1;307(7):R869-78. doi: 10.1152/ajpregu.00273.2014. Epub 2014 Aug 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Double Salt UVAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .