Влияние обогащения лизином и фосфором на гликемический индекс и постпрандиальную гликемию в хлебе с двойным обогащением (LP-DFB-GI-PG)
Влияние лизина и фосфора в хлебе с двойным обогащением на гликемический индекс (ГИ) белого хлеба и постпрандиальную гликемию
Целью этого клинического исследования является изучение влияния лизина и фосфора на гликемический индекс (ГИ) белого хлеба и постпрандиальную гликемию. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Может ли двойное обогащение лизином и фосфором снизить гликемический индекс (ГИ) хлеба?
- Улучшает ли двойное обогащение лизином и фосфором постпрандиальную гликемию?
Участники исследования будут распределены в контрольную группу, где они будут употреблять обычный белый хлеб, затем в экспериментальную группу, где они будут употреблять двойной обогащенный лизином и фосфором хлеб. Гликемический ответ образцов хлеба будет измеряться путем мониторинга уровня глюкозы в крови у здоровых участников после употребления хлеба. Гликемический индекс также будет рассчитываться на основе площади под кривой (AUC) тестируемого продукта по сравнению со стандартом. Собранные данные будут проанализированы с использованием статистических методов, таких как t-критерий для парных выборок и односторонний ANOVA.
Ожидаемые результаты исследования заключаются в том, что лизин и фосфор снизят гликемический индекс белого хлеба, а также уменьшат пик глюкозы в крови после приема пищи. Это исследование направлено на то, чтобы предоставить ценную информацию об обогащении хлеба для улучшения его воздействия на здоровье, особенно для людей с диабетом или с риском развития диабета.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение влияния лизина и фосфора в хлебе с двойным обогащением на гликемический индекс (ГИ) белого хлеба и постпрандиальную гликемию. Исследование будет проводиться на людях с участием 16 человек. Протокол исследования включает цели, дизайн, методы, научную основу и статистические соображения.
Цель исследования — оценить влияние обогащения лизином и фосфором на гликемический ответ на потребление хлеба. В исследовании будет использован интервенционный дизайн исследования с четырьмя группами вмешательства. Участники будут разделены на группу 1 (простой белый хлеб), группу 2 (хлеб, обогащенный лизином), группу 3 (хлеб, обогащенный фосфором), и группу 4 (хлеб, обогащенный лизином и фосфором).
Чтобы обеспечить точные измерения, исследование будет включать в себя несколько показаний в разные промежутки времени. Уровни глюкозы в крови будут измеряться через 15, 30, 45, 90 и 120 минут после употребления хлеба. Каждый эксперимент будет проводиться для одной группы в определенную дату. Каждый эксперимент будет повторяться с трехдневным интервалом между каждым повторением. Этот график гарантирует, что каждая группа получает вмешательство в отдельные дни, и обеспечивает достаточное время между экспериментами, чтобы свести к минимуму любые эффекты переноса или потенциальные смешанные факторы. Базовые уровни глюкозы в крови натощак также будут оцениваться перед употреблением тестируемых продуктов.
Первичными результатами исследования являются гликемический индекс (ГИ) и постпрандиальная гликемия. Гликемический индекс будет рассчитываться путем приращения площади под кривой (iAUC) тестируемого продукта к площади стандартного продукта. Значения iAUC будут сравниваться между группами вмешательства, чтобы оценить влияние обогащения лизином и фосфором на гликемический ответ.
План статистического анализа будет включать описательную статистику для обобщения характеристик участников и исходных переменных. Статистические тесты, такие как дисперсионный анализ (ANOVA) или непараметрические эквивалентные тесты, будут использоваться для сравнения групп вмешательства.
Временные рамки исследования будут сосредоточены на периоде сразу после еды, обычно в течение 2 часов, для оценки острого воздействия хлебных вмешательств на уровень глюкозы в крови. Протокол исследования учитывает этические соображения, набор участников, информированное согласие, процедуры сбора данных и методы анализа данных.
Научная основа исследования включает обзор существующей литературы о влиянии лизина и фосфора на гликемический ответ. Он дает обоснование для изучения конкретного исследовательского вопроса и подчеркивает потенциальные последствия результатов исследования.
В целом протокол исследования описывает строгий и систематический подход к изучению влияния обогащения лизином и фосфором на гликемический индекс и постпрандиальную гликемию белого хлеба. Подробное описание обеспечивает ясность и прозрачность методологии исследования, позволяя исследователям, участникам и пользователям данных понять цели, дизайн, методы и статистические соображения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lahore, Пакистан
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты подходят, если они находятся в возрастном диапазоне от 18 до 35 лет.
- Субъекты должны иметь ИМТ в пределах нормы от 18,5 до 24,5 кг на квадратный метр.
- Будут предприняты усилия для соответствия возраста и пола испытуемых
Критерий исключения:
- Субъекты с диабетом, сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными, легочными, печеночными, почечными, эндокринологическими (ПТГ) или любыми серьезными медицинскими заболеваниями будут исключены.
- Беременные и кормящие женщины.
- Субъекты на регулярном использовании любых лекарств и добавок.
- Субъекты с любым типом пищевой аллергии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа - Стандартный белый хлеб
Эта группа служит контрольной группой в клиническом испытании, обеспечивая базовое сравнение для интервенционных групп.
Участники этой группы потребляют стандартный белый хлеб.
|
Участники потребляли имеющийся в продаже стандартный белый хлеб, выступая в качестве контрольного вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Lysine Group - Хлеб, обогащенный лизином
В этой группе исследуется влияние обогащенного лизином хлеба на гликемический ответ.
Участники этой группы потребляют хлеб, обогащенный лизином, незаменимой аминокислотой.
|
Участники употребляют хлеб, обогащенный лизином, незаменимой аминокислотой, в определенной дозировке, частоте и продолжительности.
|
|
Экспериментальный: Группа фосфора - Хлеб, обогащенный фосфором
В этой группе исследуется влияние обогащенного фосфором хлеба на гликемический ответ.
Участники этой группы потребляют хлеб, обогащенный фосфором, важным минералом.
|
Участники употребляют хлеб, обогащенный фосфором, важным минералом, в указанной дозировке, частоте и продолжительности.
|
|
Экспериментальный: Группа лизина и фосфора - Двойной витаминизированный хлеб
В этой группе исследуется комбинированное влияние лизина и фосфора в хлебе с двойным обогащением на гликемический ответ.
Участники этой группы потребляют хлеб, обогащенный лизином и фосфором.
|
Двойной обогащенный хлеб: участники потребляют хлеб, обогащенный лизином и фосфором, в определенных дозировках, частоте и продолжительности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера 1 - постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: 120 минут после еды
|
Постпрандиальную гликемию будут оценивать через определенные промежутки времени после употребления тестируемых продуктов.
Уровни глюкозы в крови будут измеряться с использованием стандартных методов, таких как определение уровня глюкозы в крови из пальца с использованием глюкометра.
Метрика постпрандиальной гликемии предоставляет ценную информацию о краткосрочных эффектах различных хлебных вмешательств на регуляцию уровня глюкозы в крови и реакцию на нее.
|
120 минут после еды
|
|
Измерение 2- гликемический индекс (ГИ) белого хлеба
Временное ограничение: до 12 недель
|
Гликемический индекс определяется путем измерения повышения уровня глюкозы в крови в течение определенного периода времени после употребления фиксированного количества тестируемого продукта по сравнению с эталонным продуктом (обычно глюкозой или белым хлебом).
Значение ГИ выражается в процентах или числовой шкале.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mah Noor, MPhil, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khattab M, Abi-Rashed C, Ghattas H, Hlais S, Obeid O. Phosphorus ingestion improves oral glucose tolerance of healthy male subjects: a crossover experiment. Nutr J. 2015 Oct 29;14:112. doi: 10.1186/s12937-015-0101-5.
- Fang L, Li X. [Level of serum phosphorus and adult type 2 diabetes mellitus]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2016 May;41(5):502-6. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2016.05.009. Chinese.
- Jozi F, Kheiripour N, Taheri MA, Ardjmand A, Ghavipanjeh G, Nasehi Z, Shahaboddin ME. L-Lysine Ameliorates Diabetic Nephropathy in Rats with Streptozotocin-Induced Diabetes Mellitus. Biomed Res Int. 2022 Sep 12;2022:4547312. doi: 10.1155/2022/4547312. eCollection 2022.
- Bahmani F, Bathaie SZ, Aldavood SJ, Ghahghaei A. Prevention of alpha-crystallin glycation and aggregation using l-lysine results in the inhibition of in vitro catalase heat-induced-aggregation and suppression of cataract formation in the diabetic rat. Int J Biol Macromol. 2019 Jul 1;132:1200-1207. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.04.037. Epub 2019 Apr 6.
- Kalogeropoulou D, LaFave L, Schweim K, Gannon MC, Nuttall FQ. Lysine ingestion markedly attenuates the glucose response to ingested glucose without a change in insulin response. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):314-20. doi: 10.3945/ajcn.2008.27381. Epub 2009 Jun 24.
- Jordi J, Herzog B, Lutz TA, Verrey F. Novel antidiabetic nutrients identified by in vivo screening for gastric secretion and emptying regulation in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Oct 1;307(7):R869-78. doi: 10.1152/ajpregu.00273.2014. Epub 2014 Aug 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Double Salt UVAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .