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オランダにおけるデルタ型肝炎の治療の標準化 (DREAM-2)

2024年4月2日 更新者：Milan Sonneveld、Erasmus Medical Center

理論的根拠: デルタ肝炎ウイルス (HDV) は欠陥のある RNA ウイルスであり、ビリオンの構築と分泌を完了するには B 型肝炎ウイルス (HBV) の存在を必要とします。 HBV-HDV の同時感染（「デルタ型肝炎」）は、肝硬変や肝代償不全への急速な進行を引き起こす可能性のある重度の肝損傷と関連しており、HBV 単独感染の患者と比較した場合、肝がんのリスクも高くなります。 D 型肝炎の発生率が低いことを考えると、デルタ型肝炎患者のケアの経験は限られており、管理方法も異なります。

目的: この希少疾患についての理解を深めるために、前向きの追跡データを生成します。

研究デザイン: 5 年間にわたる前向き観察コホート研究。その間、標準的な臨床データ、血液サンプル、QOL アンケートを収集します。

研究対象集団：18歳以上のデルタ型肝炎患者 介入（該当する場合）：該当なし 主な研究パラメータ/エンドポイント：追跡調査中の肝臓関連イベント（肝がん、（代償不全）肝硬変、肝移植）の発生率およびマーカーの変化ウイルス複製、炎症活動、肝臓硬直の経時的な変化。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 参加に関連するリスクは無視できるものであり、負担は最小限であると考えられます。 参加者が実行しなければならない唯一の追加アクションは、非侵襲的であると考えられる年 2 回の QOL アンケートへの記入と、定期的な血液サンプル採取時に 10 ml の血液を採取することです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015GD
        • 募集
        • Erasmus MC
        • コンタクト：
          • Lesley Patmore, MD
          • 電話番号：+31629677982

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設で現在治療を受けているデルタ型肝炎患者全員が研究に参加するよう求められます。 対象となる患者の正確な数は不明ですが、DREAM-1 研究に基づいて、最大 150 人の患者が登録されると予想されます。

説明

包含基準:

  • 抗HDV陽性およびHDV-RNA検査陽性に基づく活動性デルタ型肝炎
  • 患者は18歳以上である必要があります
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
デルタ型肝炎コホート
18歳以上のデルタ型肝炎患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
将来人口に基づく追跡データ
時間枠：5年
均一に管理されたデルタ型肝炎コホートの追跡データに基づいて、将来の母集団を生成する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Maag Lever Darm Stichting

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (推定)

2030年9月1日

研究の完了 (推定)

2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10022 (DAIDS ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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