Padronização dos cuidados para a hepatite delta na Holanda (DREAM-2)
Justificativa: O vírus da hepatite delta (HDV) é um vírus de RNA defeituoso que requer a presença do vírus da hepatite B (HBV) para completar a montagem e secreção do vírion. A coinfecção VHB-HDV ("hepatite delta") tem sido associada a lesão hepática grave que pode resultar em rápida progressão para cirrose e descompensação hepática, bem como maior risco de câncer hepático quando comparado a pacientes com monoinfecção por VHB. Dada a baixa incidência de hepatite D, a experiência em cuidar de indivíduos com hepatite delta é limitada e as práticas de manejo variam.
Objetivo: Gerar dados prospectivos de acompanhamento para aumentar nossa compreensão dessa doença rara.
Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional prospectivo com duração de 5 anos, durante o qual coletaremos dados clínicos padrão, bem como amostras de sangue e questionários de qualidade de vida.
População do estudo: pacientes com hepatite delta com idade ≥18 anos Intervenção (se aplicável): não aplicável Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Incidência de eventos relacionados ao fígado (câncer de fígado, (descompensação de) cirrose, transplante de fígado) durante o acompanhamento e alterações nos marcadores de replicação viral, atividade inflamatória e rigidez hepática ao longo do tempo.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Os riscos associados à participação podem ser considerados insignificantes e o ônus pode ser considerado mínimo. A única ação adicional que os participantes devem realizar é o preenchimento de dois questionários anuais de qualidade de vida, considerados não invasivos, e a coleta de 10 ml de sangue durante as coletas regulares de sangue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lesley Patmore, MD
- Número de telefone: +31629677982
- E-mail: l.patmore@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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-
Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Lesley Patmore, MD
- Número de telefone: +31629677982
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite delta ativa com base em teste anti-HDV positivo e teste HDV-RNA positivo
- Os pacientes devem ter ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de hepatite delta
pacientes com hepatite delta com idade ≥18 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados prospectivos de acompanhamento baseados na população
Prazo: 5 anos
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Gerar dados de acompanhamento prospectivos baseados na população de uma coorte de hepatite delta gerenciada de forma homogênea
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10022 (DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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