네덜란드의 델타 간염 치료 표준화 (DREAM-2)
근거: 델타 간염 바이러스(HDV)는 비리온 조립 및 분비를 완료하기 위해 B형 간염 바이러스(HBV)의 존재를 필요로 하는 결함이 있는 RNA 바이러스입니다. HBV-HDV 동시 감염("델타 간염")은 HBV 단일 감염 환자와 비교할 때 간경화 및 간 대상부전으로의 급속한 진행을 초래할 수 있는 심각한 간 손상과 더 높은 간암 위험과 관련이 있습니다. D형 간염 발병률이 낮기 때문에 델타형 간염 환자를 돌보는 경험은 제한적이며 관리 방식은 다양합니다.
목표: 이 희귀 질환에 대한 이해를 높이기 위해 전향적 후속 데이터를 생성합니다.
연구 설계: 5년에 걸친 전향적 관찰 코호트 연구로, 이 기간 동안 표준 임상 데이터와 혈액 샘플 및 삶의 질 설문지를 수집합니다.
연구 모집단: 18세 이상인 델타 간염 환자 개입(해당하는 경우): 해당 없음 주요 연구 매개변수/종료점: 추적 관찰 중 간 관련 사건(간암, 간경화(의) 보상, 간 이식) 발생률 및 마커 변경 시간 경과에 따른 바이러스 복제, 염증 활동 및 간 경직.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 참여와 관련된 위험은 무시할 수 있는 것으로 간주될 수 있으며 부담은 최소로 간주될 수 있습니다. 참가자가 수행해야 하는 유일한 추가 작업은 비침습으로 간주되는 2개의 연간 삶의 질 설문지 작성과 정기적인 혈액 샘플 수집 중 10ml 혈액 수집입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lesley Patmore, MD
- 전화번호: +31629677982
- 이메일: l.patmore@erasmusmc.nl
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Lesley Patmore, MD
- 전화번호: +31629677982
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 양성 항 HDV 및 양성 HDV-RNA 검사에 근거한 활동성 델타 간염
- 환자는 ≥18세여야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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델타 간염 코호트
18세 이상 델타 간염 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 인구 기반 후속 데이터
기간: 5년
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균일하게 관리되는 델타 간염 코호트의 후속 데이터를 기반으로 전향적 인구 생성
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5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10022 (DAIDS ES Registry Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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