Estandarización de la atención para la hepatitis delta en los Países Bajos (DREAM-2)

Justificación: el virus de la hepatitis delta (HDV) es un virus de ARN defectuoso que requiere la presencia del virus de la hepatitis B (HBV) para completar el ensamblaje y la secreción del virión. La coinfección por VHB-VHD ("hepatitis delta") se ha asociado con daño hepático grave que puede provocar una progresión rápida a cirrosis y descompensación hepática, así como un mayor riesgo de cáncer de hígado en comparación con pacientes con monoinfección por VHB. Dada la baja incidencia de la hepatitis D, la experiencia en el cuidado de personas con hepatitis delta es limitada y las prácticas de manejo varían.

Objetivo: Generar datos de seguimiento prospectivo para aumentar nuestra comprensión de esta rara enfermedad.

Diseño del estudio: estudio de cohorte observacional prospectivo que abarca 5 años, durante los cuales recopilaremos datos clínicos estándar, así como muestras de sangre y cuestionarios de calidad de vida.

Población del estudio: pacientes con hepatitis delta de ≥18 años Intervención (si corresponde): no aplicable Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Incidencia de eventos relacionados con el hígado (cáncer de hígado, (descompensación de) cirrosis, trasplante de hígado) durante el seguimiento y cambios en los marcadores de replicación viral, actividad inflamatoria y rigidez del hígado con el tiempo.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Los riesgos asociados con la participación pueden considerarse insignificantes y la carga puede considerarse mínima. La única acción adicional que deben realizar los participantes es la cumplimentación de dos cuestionarios anuales de calidad de vida, que se consideran no invasivos, y la extracción de 10 ml de sangre durante las extracciones periódicas de muestras de sangre.