Standardisierung der Hepatitis-Delta-Versorgung in den Niederlanden (DREAM-2)
Begründung: Das Hepatitis-Delta-Virus (HDV) ist ein defektes RNA-Virus, das das Vorhandensein des Hepatitis-B-Virus (HBV) erfordert, um die Virionassemblierung und -sekretion abzuschließen. Eine HBV-HDV-Koinfektion („Hepatitis Delta“) wird mit schweren Leberschäden in Verbindung gebracht, die zu einem schnellen Fortschreiten zu Leberzirrhose und Leberdekompensation sowie einem höheren Risiko für Leberkrebs im Vergleich zu Patienten mit einer HBV-Monoinfektion führen können. Aufgrund der geringen Inzidenz von Hepatitis D ist die Erfahrung in der Betreuung von Personen mit Hepatitis-Delta begrenzt und die Behandlungspraktiken variieren.
Ziel: Generierung prospektiver Follow-up-Daten, um unser Verständnis dieser seltenen Krankheit zu verbessern.
Studiendesign: Prospektive Beobachtungskohortenstudie über 5 Jahre, in der wir klinische Standarddaten sowie Blutproben und Fragebögen zur Lebensqualität sammeln.
Studienpopulation: Hepatitis-Delta-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren Intervention (falls zutreffend): nicht anwendbar Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Inzidenz leberbezogener Ereignisse (Leberkrebs, (Dekompensation von) Zirrhose, Lebertransplantation) während der Nachbeobachtung und Veränderungen der Marker von Virusreplikation, Entzündungsaktivität und Lebersteifheit im Laufe der Zeit.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die mit der Teilnahme verbundenen Risiken können als vernachlässigbar und die Belastung als minimal angesehen werden. Die einzigen zusätzlichen Maßnahmen, die die Teilnehmer durchführen müssen, sind das Ausfüllen von zwei jährlichen Fragebögen zur Lebensqualität, die als nicht-invasiv gelten, und die Entnahme von 10 ml Blut bei regelmäßigen Blutentnahmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lesley Patmore, MD
- Telefonnummer: +31629677982
- E-Mail: l.patmore@erasmusmc.nl
Studienorte
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Rotterdam, Niederlande, 3015GD
- Rekrutierung
- Erasmus MC
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Kontakt:
- Lesley Patmore, MD
- Telefonnummer: +31629677982
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktives Hepatitis-Delta basierend auf einem positiven Anti-HDV- und einem positiven HDV-RNA-Test
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hepatitis-Delta-Kohorte
Hepatitis-Delta-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prospektive bevölkerungsbasierte Follow-up-Daten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Generieren Sie prospektive bevölkerungsbasierte Follow-up-Daten einer homogen verwalteten Hepatitis-Delta-Kohorte
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10022 (DAIDS ES Registry Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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