Standardisering af pleje for hepatitis delta i Holland (DREAM-2)

Begrundelse: Hepatitis delta-virus (HDV) er et defekt RNA-virus, der kræver tilstedeværelse af hepatitis B-virus (HBV) for at fuldføre virionsamling og sekretion. HBV-HDV co-infektion ("hepatitis delta") er blevet forbundet med alvorlig leverskade, der kan resultere i hurtig progression til skrumpelever og leverdekompensation, samt en højere risiko for levercancer sammenlignet med patienter med HBV mono-infektion. I betragtning af den lave forekomst af hepatitis D er erfaring med at pleje personer med hepatitis delta begrænset, og håndteringspraksis varierer.

Formål: Generere prospektive opfølgningsdata for at øge vores forståelse af denne sjældne sygdom.

Studiedesign: Prospektivt observationelt kohortestudie, der strækker sig over 5 år, hvor vi vil indsamle standard kliniske data samt blodprøver og livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsespopulation: hepatitis delta-patienter i alderen ≥18 år Intervention (hvis relevant): ikke relevant Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Forekomst af leverrelaterede hændelser (levercancer, (dekompensation af) cirrhose, levertransplantation) under opfølgning og ændringer i markører af viral replikation, inflammatorisk aktivitet og leverstivhed over tid.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Risiciene forbundet med deltagelse kan betragtes som ubetydelige, og byrden kan betragtes som minimal. Den eneste yderligere handling, som deltagerne skal udføre, er udfyldning af to årlige livskvalitetsspørgeskemaer, som anses for ikke-invasive, og indsamling af 10 ml blod under regelmæssige blodprøveudtagninger