Standardisation des soins pour l'hépatite delta aux Pays-Bas (DREAM-2)

Justification : Le virus de l'hépatite delta (VHD) est un virus à ARN défectueux qui nécessite la présence du virus de l'hépatite B (VHB) pour achever l'assemblage et la sécrétion du virion. La co-infection VHB-VHD (« hépatite delta ») a été associée à des lésions hépatiques graves pouvant entraîner une progression rapide vers la cirrhose et une décompensation hépatique, ainsi qu'un risque plus élevé de cancer du foie par rapport aux patients atteints d'une mono-infection par le VHB. Compte tenu de la faible incidence de l'hépatite D, l'expérience dans la prise en charge des personnes atteintes d'hépatite delta est limitée et les pratiques de prise en charge varient.

Objectif : Générer des données de suivi prospectives pour accroître notre compréhension de cette maladie rare.

Conception de l'étude : Étude de cohorte observationnelle prospective s'étalant sur 5 ans, au cours de laquelle nous collecterons des données cliniques standard ainsi que des échantillons de sang et des questionnaires de qualité de vie.

Population de l'étude : patients atteints d'hépatite delta âgés de ≥ 18 ans Intervention (le cas échéant) : non applicable Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : incidence des événements liés au foie (cancer du foie, (décompensation de) la cirrhose, transplantation hépatique) au cours du suivi et modifications des marqueurs de la réplication virale, de l'activité inflammatoire et de la raideur du foie au fil du temps.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Les risques associés à la participation peuvent être considérés comme négligeables et le fardeau peut être considéré comme minime. Les seules actions supplémentaires que les participants doivent effectuer sont le remplissage de deux questionnaires annuels de qualité de vie, considérés comme non invasifs, et le prélèvement de 10 ml de sang lors des prélèvements sanguins réguliers.