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WAMD患者を対象としたEXG102-031の第1相試験（エベレスト）

2026年4月3日 更新者：Exegenesis Bio

血管新生加齢黄斑変性症の参加者におけるEXG102-031による遺伝子治療の安全性と忍容性を評価するための非盲検用量漸増研究。

血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）では、黄斑、つまり鮮明で詳細な中心視野を提供する目の部分が、異常な血管の成長と漏出によって影響を受けています。 この漏れは時間の経過とともに視力に影響を及ぼし、重度のぼやけや失明につながる可能性があります。 EXG102-031 は余分な血管の形成をブロックし、視覚に影響を与える漏れを少なくするために作られました。 EXG102-031 の有効性 (視力が良くなるかどうか) をテストする前に、より多くの nAMD 患者を対象に研究を継続できることを確認するために、EXG102-031 が安全に許容されるかどうかをテストする必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

加齢黄斑変性症（AMD）は、高齢者の失明と視覚障害の主な原因です。 血管新生型AMD（nAMD）とも呼ばれる湿潤型AMDは、通常、乾燥型よりも早い視力喪失を引き起こします。 現在の最も一般的な nAMD 治療法は、血管内皮増殖因子 (VEGF) を阻害する製品 (ラニビズマブ (LUCENTIS®、Genentech) およびアフリベルセプト (EYLEA®、Regeneron) など) であり、4 ～ 16 週間の間隔で硝子体内注射によって送達され、無期限に継続されます。 。 この第 I 相、非盲検、複数コホート、用量漸増研究は、以前に治療を受けた nAMD 患者における EXG102-031 遺伝子治療の安全性と忍容性を評価するように設計されています。 安全性はEXG102-031の投与後52週間にわたって評価され、研究参加者はEXG102-031の治験投与を受けた後合計5年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Erie Retina Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、年齢 50 歳以上。
  2. スクリーニング時の研究眼におけるnAMDおよび現在の活動性病変の診断。
  3. ETDRS BCVA レターは、研究対象の目で 73 ～ 19 文字のスコアを獲得します。
  4. スクリーニング中の抗VEGF治療に対する反応。
  5. 研究対象の眼は偽水晶体（白内障手術後の状態）でなければなりません。と
  6. 臨床試験への参加に自発的に同意し、試験手順を理解し、スクリーニング前にインフォームドコンセントフォームに署名できること。

除外基準:

  1. -網膜剥離を含む、中心視力および/または黄斑検出に影響を与える可能性があるnAMD以外の眼疾患または疾患の病歴が研究眼に存在する、または研究者の意見では、研究眼におけるVAの改善が制限される可能性がある;
  2. -AMD以外の原因によるCNVまたは黄斑浮腫が研究眼に存在する。
  3. 黄斑を含む瘢痕化、線維症または萎縮が研究眼に存在する。
  4. 検査眼の黄斑の中心に蓄積する網膜下出血。出血範囲が視神経乳頭直径 4 倍以上。
  5. どちらかの目に活動性の眼感染症がある。
  6. 研究対象の眼に進行した緑内障または制御されていない緑内障が存在する。
  7. -スクリーニング後90日以内の研究眼における眼内手術の病歴;また
  8. 眼または全身遺伝子治療薬の事前の受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Exg102-031
各参加者は、研究眼にEXG102-031の単一の網膜下注射を受けます。 参加者は4つの投与グループの1つに順次登録され、投与される投与量は、参加者が登録されている研究グループに基づいて決定されます。
生物学的：EXG102-031
EXG102-031 は、アンジオポエチン ドメインと VEGF 受容体 (ABD-VEGFR) 融合タンパク質を発現する組換えアデノ随伴ウイルス (rAAV) です。 EXG102-031 は、各参加者の片方の目に網膜下注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の評価
時間枠：52週間を通して
眼および非眼の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度、種類、強度
52週間を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な有効性の評価
時間枠：投与後52週間
ETDRS法で測定した最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
投与後52週間
潜在的な安全性の評価
時間枠：24週目まで
眼および非眼の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度、種類、強度
24週目まで
受けた補助療法注射の評価
時間枠：投与後52週間を通して
抗血管内皮増殖因子（VEGF）補充療法を受けた平均投与回数
投与後52週間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exegenesis Bio

捜査官

  • 主任研究者：Arshad Khanani, MD、Sierra Eye Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月24日

一次修了 (実際)

2026年2月16日

研究の完了 (実際)

2026年2月16日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EXG102-031 (211)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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