人工知能を通じて北ノルウェーの脳卒中治療を改善
2025年7月18日 更新者：University Hospital of North Norway
前向き観察による多施設介入研究。
この研究は、放射線画像処理用の人工知能サポート ツール (StrokeSens、Circle NVI) が、頭蓋内大血管閉塞 (LVO) または中血管閉塞によって引き起こされる急性虚血性脳卒中患者の意思決定を迅速化し、検出率を高めることができるかどうかを評価することを目的としています ( MeVO) ノルウェー北部。
関連する結果は、研究期間中に利用可能なソフトウェアがあるセンターとないセンター間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、AI サポート ツール (StrokeSens、Circle NVI) が、ノルウェー北部における頭蓋内大血管閉塞 (LVO) または中血管閉塞 (MeVO) によって引き起こされる急性虚血性脳卒中患者の意思決定を迅速化し、検出率を高めることができるかどうかを評価することを目的としています。 。 このソフトウェアは、画像読影が放射線科医または放射線科のレジデントによって行われる標準的な放射線サービスに加えて、意思決定支援ツールになります。 この AI ツールは、ノルウェー北部の主要病院 10 軒のうち 5 軒で利用可能になります。 この研究で使用された AI ソフトウェアは、アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT スコア (ASPECTS) に従って中大脳動脈の血管領域の虚血性変化の存在を自動的に評価し、内頸動脈の頭蓋内部分の閉塞を検出できます。中大脳動脈 (MCA) の近位セグメント。
このプロジェクトの主な目的は、AI ソフトウェアにアクセスできるかどうかを評価することです。
- 頭蓋内 LVO を有する脳卒中患者の特定と対応を迅速化します。
- 前方循環 LVO および MeVO の検出率の向上につながります。
2 番目の目標は、以下を評価することです。
- AI ソフトウェアにより、血栓除去術による治療を受けた LVO および MeVo 患者の数が増加すると考えられます。
- AI ソフトウェアが患者の転帰の改善につながる可能性がある場合。
仮説：放射線科医の意思決定支援ツールとして人工知能ベースの画像解析ソフトウェアを導入すると、LVO/MeVOを有する患者の撮影から搬送要請までの時間が短縮され、現在と比較して大・中型血管の頭蓋内閉塞の検出率が向上する保健地域内の主要脳卒中センターでの実践。
エンポイント:
この研究の主要評価項目は、LVO/MeVO 患者における画像撮影の完了から航空救急サービスによる患者搬送の要請が受信されるまでの時間間隔となります。
副次的結果:
- LVO および MeVO の検出率。
- 血栓除去術で治療された LVO /MeVO 患者の割合。
- LVO/MeVO患者の90日後の機能的転帰（mRSスコア）。 すべての結果は、AI ソフトウェアへのアクセスがある場合とない場合の主要脳卒中センター間で比較され、また、ソフトウェア導入前 (2019 ～ 2022 年) に収集された同じ施設からの履歴データも比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agnethe Eltoft, MD, PhD
- 電話番号：004797193417
- メール：agnethe.eltoft@unn.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jon André Totland, MD
- メール：Jon.Andre.Totland@unn.no
研究場所
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Tromsø、ノルウェー、9038
- 募集
- University Hospital of North Norway
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コンタクト：
- Agnethe Eltoft, MD, PhD
- 電話番号：0097193417
- メール：agnethe.eltoft@unn.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性脳卒中の症状があり、症状発現から24時間以内に参加病院に入院した患者
除外基準:
- フォローアップ評価を受けられない患者（例: 非居住者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI ソフトウェア画像処理ツールにアクセスできるプライマリ脳卒中センターに登録された患者
患者は、放射線科医による LVO および MeVO の検出を支援する AI ソフトウェア画像処理ツールにアクセスできる一次脳卒中センターに登録されました。
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入院時に取得されたコンピューター断層撮影 (CT) およびコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) の画像検査は、AI ソフトウェア StrokeSENS (Circle NVI) によって評価されます。
StrokeSENS は CE マークを取得しており、EU および英国で臨床診断目的で利用可能です。このソフトウェアは、ノルウェー北部のすべての主要脳卒中センターで利用できる標準的な放射線サービスに加えて、画像読影が放射線科医または地域在住者によって行われる意思決定支援ツールとなります。放射線科。
このソフトウェアは、アルバータ脳卒中プログラム早期 CT スコア (ASPECTS) に従って中大脳動脈の血管領域の虚血性変化の存在と、内頸動脈の頭蓋内部分と中大脳の近位部分の閉塞を自動的に評価できます。動脈（MCA）。
放射線科医への出力は、自動化された ASPECT スコアリング、LVO または MeVO の自動検索になります。
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介入なし：AI ソフトウェア画像処理ツールにアクセスできない患者が主要脳卒中センターに登録される
患者は、放射線科医による LVO および MeVO 検出 (標準治療) を支援する AI ソフトウェア画像処理ツールにアクセスできずに、一次脳卒中センターに登録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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撮影完了から患者搬送要求が記録されるまでの時間間隔
時間枠：脳卒中発症から24時間以内
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標準治療を行うセンターと比較した、AI ソフトウェアを使用したセンターでの画像撮影から航空救急車またはその他の手段による総合脳卒中センターへの搬送要請を受け取るまでの時間間隔
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脳卒中発症から24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVO /MeVOと特定され、血栓除去術で治療された患者の割合
時間枠：脳卒中発症から24時間以内
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標準治療を行ったセンターと比較した、AI ソフトウェアを使用したセンターで大中血管閉塞と特定され、血栓除去術による治療を受けた患者の割合
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脳卒中発症から24時間以内
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前方循環における LVO および MeVO と特定された患者の割合
時間枠：脳卒中発症から24時間以内
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標準治療を行ったセンターと比較した、AI ソフトウェアを使用したセンターのベースライン CT 血管造影で前方循環の大血管閉塞および中型血管閉塞が特定された患者の割合
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脳卒中発症から24時間以内
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LVO/MeVO患者の90日時点での機能的転帰
時間枠：脳卒中発症後 90 (+/-14) 日
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機能的転帰は、標準治療を行った施設と比較した、AI ソフトウェアを使用した施設における脳卒中後 90 日目の修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 6 として定義されます。
修正ランキン スケール (mRS) は、臨床医が報告する有効かつ信頼性の高い全身障害の尺度であり、脳卒中からの回復を評価するために広く適用されています。
脳卒中を患った人の機能回復（日常生活における障害や依存の程度）を測定するために使用される尺度です。
mRS スコアの範囲は 0 (最良の転帰) から 6 (最悪の転帰) で、0 は残存症状がないことを示します。 5 は寝たきりであり、常に介護が必要であることを示します。と 6 は死を示します
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脳卒中発症後 90 (+/-14) 日
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AI ソフトウェアを使用したセンターと標準治療を行ったセンターと比較した、LVO および中血管閉塞が確認された患者の症状発現から血栓除去術の開始までの時間
時間枠：脳卒中発症から24時間以内
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脳卒中発症から24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agnethe Eltoft、University Hospital of North Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。