Mejora de la atención del ictus en el norte de Noruega a través de la inteligencia artificial
28 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital of North Norway
Estudio prospectivo observacional de intervención multicéntrico.
El estudio tiene como objetivo evaluar si una herramienta de apoyo de inteligencia artificial para el procesamiento de imágenes radiológicas (StrokeSens, Circle NVI) puede acelerar la toma de decisiones y aumentar la tasa de detección en pacientes con un ictus isquémico agudo causado por una oclusión intracraneal de grandes vasos (LVO) o una oclusión de vasos medianos ( MeVO) en el norte de Noruega.
Los resultados relevantes se compararán entre centros con y sin software disponible durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar si una herramienta de apoyo de IA (StrokeSens, Circle NVI) puede acelerar la toma de decisiones y aumentar la tasa de detección en pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de vasos grandes intracraneales (LVO) o la oclusión de vasos medianos (MeVO) en el norte de Noruega. . El software será una herramienta de apoyo a la toma de decisiones además de los servicios radiológicos estándar en los que la interpretación de imágenes la realiza un radiólogo o un residente de radiología. La herramienta AI estará disponible en 5 de los 10 hospitales primarios en el norte de Noruega. El software de IA empleado en este estudio puede evaluar automáticamente la presencia de cambios isquémicos en el territorio vascular de la arteria cerebral media de acuerdo con la puntuación temprana de TC del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) y detectar oclusiones en el segmento intracraneal de la arteria carótida interna y los segmentos proximales de la arteria cerebral media (ACM).
El objetivo principal de este proyecto es evaluar si el acceso al software de IA:
- Acelera la identificación y el manejo de pacientes con accidente cerebrovascular que albergan un LVO intracraneal.
- Conduce a una mayor tasa de detección de la circulación anterior LVO y MeVO.
El objetivo secundario es evaluar:
- Si el software de IA conduce a un mayor número de pacientes con LVO y MeVo tratados con trombectomía.
- Si el software de IA puede conducir a mejores resultados para los pacientes.
Hipótesis: La implementación de un software de análisis de imágenes basado en inteligencia artificial como una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para los radiólogos, reduce el tiempo desde la toma de imágenes hasta la solicitud de transferencia en pacientes que albergan LVO/MeVO, y aumenta la tasa de detección de oclusión intracraneal de vasos grandes y medianos en comparación con la actualidad prácticas en centros primarios de ictus de la región sanitaria.
Enpuntos:
El criterio principal de valoración de este estudio será el intervalo de tiempo desde la finalización de las imágenes hasta que los servicios de ambulancia aérea hayan recibido una solicitud de traslado del paciente en pacientes con LVO/MeVO.
Resultados secundarios:
- Tasas de detección de LVO y MeVO.
- Tasa de pacientes LVO/MeVO tratados con trombectomía.
- Resultado funcional (puntuación mRS) a los 90 días en pacientes con LVO/MeVO. Todos los resultados se compararán entre los centros primarios de accidentes cerebrovasculares con y sin acceso al software de IA y los datos históricos de los mismos sitios recopilados antes de la implementación del software (2019-2022).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Número de teléfono: 004797193417
- Correo electrónico: agnethe.eltoft@unn.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jon André Totland, MD
- Correo electrónico: Jon.Andre.Totland@unn.no
Ubicaciones de estudio
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Tromsø, Noruega, 9038
- Reclutamiento
- University Hospital of North Norway
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Contacto:
- Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Número de teléfono: 0097193417
- Correo electrónico: agnethe.eltoft@unn.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas agudos de accidente cerebrovascular admitidos en un hospital participante dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no disponibles para evaluaciones de seguimiento (p. no residente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes inscritos en un centro primario de accidentes cerebrovasculares con acceso a la herramienta de procesamiento de imágenes del software AI
Pacientes inscritos en un centro primario de accidentes cerebrovasculares con acceso a la herramienta de procesamiento de imágenes de software de IA para ayudar al radiólogo en la detección de LVO y MeVO.
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Los estudios de imágenes de tomografía computarizada (TC) y angiografía por tomografía computarizada (ATC) adquiridos al momento del ingreso serán evaluados por el software de inteligencia artificial StrokeSENS (Circle NVI).
StrokeSENS tiene la marca CE y está disponible para fines de diagnóstico clínico en la UE y el Reino Unido. El software será una herramienta de apoyo a la toma de decisiones además de los servicios radiológicos estándar disponibles en todos los centros primarios de accidentes cerebrovasculares del norte de Noruega, donde la interpretación de las imágenes la realiza un radiólogo o un residente en radiología.
El software puede evaluar automáticamente la presencia de cambios isquémicos en el territorio vascular de la arteria cerebral media según el Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) y oclusiones en el segmento intracraneal de la arteria carótida interna y los segmentos proximales de la arteria cerebral media. arteria (ACM).
El resultado para los radiólogos será una puntuación ASPECT automatizada y una búsqueda automatizada de LVO o MeVO.
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Sin intervención: Pacientes inscritos en un centro primario de accidentes cerebrovasculares sin acceso a la herramienta de procesamiento de imágenes del software de IA
Pacientes inscritos en un centro primario de accidentes cerebrovasculares sin acceso a la herramienta de procesamiento de imágenes del software de IA para ayudar al radiólogo en la detección de LVO y MeVO (atención estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de tiempo desde que se completa la imagen hasta que se registra una solicitud de traslado del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del inicio del accidente cerebrovascular
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El intervalo de tiempo desde la toma de imágenes hasta que se recibe una solicitud de transferencia a un centro integral de accidentes cerebrovasculares por ambulancia aérea u otros medios en centros con el uso de software de IA en comparación con centros con atención estándar
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Dentro de las 24 horas del inicio del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes identificados con LVO/MeVO tratados con trombectomía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del inicio del accidente cerebrovascular
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Proporción de pacientes identificados con oclusión de vasos grandes y medianos tratados con trombectomía en centros con el uso de software de IA en comparación con centros con atención estándar
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Dentro de las 24 horas del inicio del accidente cerebrovascular
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Proporción de pacientes identificados con LVO y MeVO en circulación anterior
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
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Proporción de pacientes identificados con oclusión de vasos grandes y oclusión de vasos de tamaño mediano en la circulación anterior en la angiografía por TC inicial en centros con el uso de software de IA en comparación con centros con atención estándar
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Dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
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Resultado funcional a los 90 días en pacientes con LVO/MeVO
Periodo de tiempo: 90 (+/-14) días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Resultado funcional definido como puntuación de 0 a 6 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días después del accidente cerebrovascular en centros con el uso de software de IA en comparación con centros con atención estándar.
La Escala de Rankin modificada (mRS) es una medida de discapacidad global válida y confiable informada por el médico que se ha aplicado ampliamente para evaluar la recuperación de un accidente cerebrovascular.
Es una escala que se utiliza para medir la recuperación funcional (el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias) de personas que han sufrido un ictus.
Las puntuaciones de mRS varían de 0 (mejor resultado) a 6 (peor resultado), donde 0 indica que no hay síntomas residuales; 5 indica estar en cama, requiriendo atención constante; y 6 indica muerte
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90 (+/-14) días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el inicio de la trombectomía en pacientes identificados con OVI y oclusión de vaso medio en centros con el uso de software de IA en comparación con centros con atención estándar
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
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Dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnethe Eltoft, University Hospital of North Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/24698(REK)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .