Forbedring af slagtilfældepleje i Nordnorge gennem kunstig intelligens
28. august 2023 opdateret af: University Hospital of North Norway
Prospektiv observationel multicenter interventionsundersøgelse.
Undersøgelsen har til formål at evaluere, om et støtteværktøj til kunstig intelligens til radiologisk billedbehandling (StrokeSens, Circle NVI) kan fremskynde beslutningstagning og øge detektionshastigheden hos patienter med et akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af intrakraniel storkarokklusion (LVO) eller medium karokklusion ( MeVO) i Nordnorge.
Relevante resultater vil blive sammenlignet mellem centre med og uden tilgængelig software i løbet af studieperioden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om et AI-støtteværktøj (StrokeSens, Circle NVI) kan fremskynde beslutningstagning og øge detektionshastigheden hos patienter med et akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af intrakraniel storkarokklusion (LVO) eller medium karokklusion (MeVO) i Nordnorge . Softwaren vil være et beslutningsstøtteværktøj ud over standard radiologiske tjenester, hvor billedtolkning udføres af en radiolog eller beboer i radiologi. AI-værktøjet vil være tilgængeligt på 5 ud af 10 primære hospitaler i Nordnorge. Den AI-software, der anvendes i denne undersøgelse, kan automatisk evaluere tilstedeværelsen af iskæmiske ændringer i det vaskulære territorium af den midterste cerebrale arterie i henhold til Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) og detektere okklusioner i det intrakranielle segment af den indre halspulsåre og de proksimale segmenter af den midterste cerebrale arterie (MCA).
Hovedmålet med dette projekt er at evaluere, om adgang til AI-softwaren:
- Accelererer identifikation og håndtering af apopleksipatienter med en intrakraniel LVO.
- Fører til en højere detektionshastighed af forreste cirkulation LVO og MeVO.
Det sekundære mål er at evaluere:
- Hvis AI-software fører til et højere antal trombektomibehandlede LVO- og MeVo-patienter.
- Hvis AI-software kan føre til forbedrede patientresultater.
Hypotese: Implementering af kunstig intelligens-baseret billedanalysesoftware som et beslutningsstøtteværktøj for radiologer, reducerer tiden fra billeddannelse til overførselsanmodning hos patienter med LVO/MeVO og øger detektionshastigheden af intrakraniel okklusion af store og mellemstore kar sammenlignet med i dag praksis i primære apopleksicentre inden for sundhedsregionen.
Enpoints:
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være tidsintervallet fra færdiggørelse af billeddiagnostik til når en anmodning om patientoverførsel er modtaget af luftambulancetjenester hos patienter med LVO/MeVO.
Sekundære resultater:
- LVO og MeVO detektionshastigheder.
- Hyppighed af LVO/MeVO-patienter behandlet med trombektomi.
- Funktionelt resultat (mRS-score) efter 90 dage hos patienter med LVO/MeVO. Alle resultater vil blive sammenlignet mellem primære slagtilfældecentre med og uden adgang til AI-softwaren og historiske data fra de samme steder som indsamlet før softwareimplementering (2019-2022).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Telefonnummer: 004797193417
- E-mail: agnethe.eltoft@unn.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jon André Totland, MD
- E-mail: Jon.Andre.Totland@unn.no
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- Rekruttering
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Telefonnummer: 0097193417
- E-mail: agnethe.eltoft@unn.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akutte apopleksisymptomer indlagt på et deltagende hospital inden for 24 timer efter symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er tilgængelige for opfølgende vurderinger (f. ikke-hjemmehørende)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter tilmeldt et primært slagtilfældecenter med adgang til AI-software billedbehandlingsværktøj
Patienter tilmeldt et primært slagtilfældecenter med adgang til AI-software billedbehandlingsværktøj til at hjælpe radiologen med LVO- og MeVO-detektion.
|
Computertomografi (CT) og computertomografi angiografi (CTA) billeddannelsesstudier erhvervet ved indlæggelse vil blive vurderet af AI-softwaren StrokeSENS (Circle NVI).
StrokeSENS er CE-mærket og tilgængelig til kliniske diagnostiske formål i EU og Storbritannien. Softwaren vil være et beslutningsstøtteværktøj ud over standard radiologiske tjenester, der er tilgængelige i alle primære slagtilfældecentre i Nordnorge, hvor billedtolkning udføres af en radiolog eller bosiddende i radiologi.
Softwaren kan automatisk evaluere tilstedeværelsen af iskæmiske forandringer i det vaskulære territorium af den midterste cerebrale arterie i henhold til Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) og okklusioner i det intrakranielle segment af den indre carotisarterie og de proksimale segmenter af den midterste cerebrale arterie arterie (MCA).
Output til radiologer vil være automatiseret ASPECT-scoring, automatiseret søgning efter LVO eller MeVO.
|
|
Ingen indgriben: Patienter tilmeldt et primært slagtilfældecenter uden adgang til AI-software billedbehandlingsværktøj
Patienter tilmeldt et primært slagtilfældecenter uden adgang til AI-software billedbehandlingsværktøj til at hjælpe radiologen med LVO- og MeVO-detektion (standardbehandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsinterval fra færdiggørelse af billeddannelse til når en anmodning om patientoverførsel registreres
Tidsramme: Inden for 24 timer efter slagtilfælde
|
Tidsintervallet fra billeddannelse til en modtaget anmodning om overførsel til et omfattende slagtilfældecenter med luftambulance eller andre midler på centre med brug af AI-software sammenlignet med centre med standardbehandling
|
Inden for 24 timer efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter identificeret med LVO/MeVO behandlet med trombektomi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter slagtilfælde
|
Andel af patienter identificeret med store og mellemstore karokklusion behandlet med trombektomi på centre med brug af AI-software sammenlignet med centre med standardbehandling
|
Inden for 24 timer efter slagtilfælde
|
|
Andel af patienter identificeret med LVO og MeVO i forreste kredsløb
Tidsramme: Inden for 24 timer efter slagtilfælde
|
Andel af patienter identificeret med stor karokklusion og mellemstor karokklusion i det forreste kredsløb ved baseline CT-angiografi på centre med brug af AI-software sammenlignet med centre med standardbehandling
|
Inden for 24 timer efter slagtilfælde
|
|
Funktionelt resultat efter 90 dage hos patienter med LVO/MeVO
Tidsramme: 90 (+/-14) dage efter slagtilfælde
|
Funktionelt resultat defineret som modificeret Rankin-skala (mRS) score 0-6 90 dage efter slagtilfælde på centre med brug af AI-software sammenlignet med centre med standardbehandling.
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et gyldigt og pålideligt klinikerrapporteret mål for globalt handicap, som er blevet brugt bredt til at evaluere helbredelse efter slagtilfælde.
Det er en skala, der bruges til at måle funktionel restitution (graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter) hos personer, der har haft et slagtilfælde.
mRS-score varierer fra 0 (bedste resultat) til 6 (dårligste resultat), hvor 0 indikerer ingen resterende symptomer; 5 angiver sengebundet, kræver konstant pleje; og 6 indikerer død
|
90 (+/-14) dage efter slagtilfælde
|
|
Tid fra symptomstart til start af trombektomi hos patienter identificeret med LVO og medium karokklusion på centre med brug af AI-software sammenlignet med centre med standardbehandling
Tidsramme: Inden for 24 timer efter slagtilfælde
|
Inden for 24 timer efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnethe Eltoft, University Hospital of North Norway
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/24698(REK)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .