Zlepšení péče o mozkové příhody v severním Norsku prostřednictvím umělé inteligence
28. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital of North Norway
Prospektivní observační multicentrická intervenční studie.
Cílem studie je vyhodnotit, zda podpůrný nástroj umělé inteligence pro radiologické zpracování obrazu (StrokeSens, Circle NVI) může urychlit rozhodování a zvýšit míru detekce u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou intrakraniální okluzí velkých cév (LVO) nebo okluzí střední cévy ( MeVO) v severním Norsku.
Relevantní výsledky budou porovnány mezi centry s dostupným softwarem a bez něj během sledovaného období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda nástroj na podporu umělé inteligence (StrokeSens, Circle NVI) může urychlit rozhodování a zvýšit míru detekce u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou intrakraniální okluzí velkých cév (LVO) nebo střední okluzí cév (MeVO) v severním Norsku. . Software bude nástrojem pro podporu rozhodování vedle standardních radiologických služeb, kde interpretaci snímků provádí radiolog nebo rezident v radiologii. Nástroj AI bude dostupný v 5 z 10 primárních nemocnic v severním Norsku. AI-software použitý v této studii dokáže automaticky vyhodnotit přítomnost ischemických změn v cévní oblasti arteria cerebri media podle Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) a detekovat okluze v intrakraniálním segmentu arteria carotis interna a proximální segmenty střední mozkové tepny (MCA).
Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda přístup k softwaru AI:
- Urychluje identifikaci a manipulaci s pacienty s cévní mozkovou příhodou, kteří mají intrakraniální LVO.
- Vede k vyšší míře detekce předního oběhu LVO a MeVO.
Sekundárním cílem je vyhodnotit:
- Pokud software AI vede k vyššímu počtu pacientů s LVO a MeVo léčených trombektomií.
- Pokud software AI může vést ke zlepšení výsledků pacientů.
Hypotéza: Implementace softwaru pro analýzu obrazu založeného na umělé inteligenci jako nástroje pro podporu rozhodování pro radiology, zkracuje dobu od zobrazení k požadavku na přenos u pacientů s LVO/MeVO a zvyšuje míru detekce intrakraniální okluze velkých a středně velkých cév ve srovnání se současností. praxe v primárních iktových centrech ve zdravotnickém regionu.
Body:
Primárním koncovým bodem této studie bude časový interval od dokončení zobrazení do okamžiku, kdy letecká záchranná služba obdrží žádost o převoz pacienta u pacientů s LVO/MeVO.
Sekundární výsledky:
- Míry detekce LVO a MeVO.
- Podíl pacientů s LVO/MeVO léčených trombektomií.
- Funkční výsledek (skóre mRS) po 90 dnech u pacientů s LVO/MeVO. Všechny výsledky budou porovnány mezi primárními iktovými centry s přístupem k softwaru umělé inteligence a bez něj a historickými daty ze stejných míst, která byla shromážděna před implementací softwaru (2019–2022).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004797193417
- E-mail: agnethe.eltoft@unn.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jon André Totland, MD
- E-mail: Jon.Andre.Totland@unn.no
Studijní místa
-
-
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Nábor
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0097193417
- E-mail: agnethe.eltoft@unn.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutními příznaky mrtvice přijati do zúčastněné nemocnice do 24 hodin od nástupu příznaků
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou k dispozici pro následná hodnocení (např. nerezident)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti byli zapsáni do primárního iktového centra s přístupem k nástroji pro zpracování obrazu pomocí softwaru AI
Pacienti zařazení do primárního iktového centra s přístupem k nástroji pro zpracování obrazu pomocí softwaru AI, který radiologovi pomůže při detekci LVO a MeVO.
|
Zobrazovací studie na počítačové tomografii (CT) a počítačové tomografii angiografie (CTA) získané při přijetí budou hodnoceny AI software StrokeSENS (Circle NVI).
StrokeSENS má označení CE a je k dispozici pro klinické diagnostické účely v EU a Spojeném království. Tento software bude nástrojem pro podporu rozhodování kromě standardních radiologických služeb dostupných ve všech primárních centrech pro cévní mozkovou příhodu v severním Norsku, kde interpretaci snímků provádí radiolog nebo rezident v radiologie.
Software dokáže automaticky vyhodnotit přítomnost ischemických změn v cévní oblasti střední mozkové tepny podle Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) a okluzí v intrakraniálním segmentu a. carotis interna a proximálních segmentech střední mozkové tepny. tepny (MCA).
Výstupem pro radiology bude automatické ASPECT skórování, automatické vyhledávání LVO nebo MeVO.
|
|
Žádný zásah: Pacienti zapsaní do primárního iktového centra bez přístupu k nástroji pro zpracování obrazu AI
Pacienti zařazení do primárního iktového centra bez přístupu k nástroji pro zpracování obrazu pomocí softwaru AI, který by radiologovi pomohl při detekci LVO a MeVO (standardní péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový interval od dokončení snímkování do okamžiku, kdy je zaznamenán požadavek na převoz pacienta
Časové okno: Do 24 hodin od začátku mrtvice
|
Časový interval od snímkování po přijatou žádost o převoz do komplexního iktového centra leteckou záchrankou nebo jinými prostředky ve střediscích s využitím softwaru AI oproti centrům se standardní péčí
|
Do 24 hodin od začátku mrtvice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů identifikovaných s LVO /MeVO léčených trombektomií
Časové okno: Do 24 hodin od začátku mrtvice
|
Podíl pacientů s okluzí velkých a středních cév léčených trombektomií v centrech s využitím softwaru AI ve srovnání s centry se standardní péčí
|
Do 24 hodin od začátku mrtvice
|
|
Podíl pacientů identifikovaných s LVO a MeVO v přední cirkulaci
Časové okno: Do 24 hodin od začátku mrtvice
|
Podíl pacientů identifikovaných s okluzí velké cévy a okluzí střední cévy v předním oběhu na výchozí CT angiografii v centrech s použitím softwaru AI ve srovnání s centry se standardní péčí
|
Do 24 hodin od začátku mrtvice
|
|
Funkční výsledek po 90 dnech u pacientů s LVO/MeVO
Časové okno: 90 (+/-14) dnů po začátku mrtvice
|
Funkční výsledek definovaný jako skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-6 90 dnů po cévní mozkové příhodě v centrech s použitím softwaru AI ve srovnání s centry se standardní péčí.
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je platnou a spolehlivou mírou globálního postižení hlášenou kliniky, která byla široce používána pro hodnocení zotavení z cévní mozkové příhody.
Je to stupnice používaná k měření funkčního zotavení (stupeň postižení nebo závislosti na každodenních činnostech) lidí, kteří prodělali mrtvici.
Skóre mRS se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 6 (nejhorší výsledek), přičemž 0 značí žádné reziduální symptomy; 5 indikující upoutání na lůžko, vyžadující neustálou péči; a 6 znamená smrt
|
90 (+/-14) dnů po začátku mrtvice
|
|
Doba od nástupu příznaků do zahájení trombektomie u pacientů identifikovaných s LVO a okluzí střední cévy v centrech s použitím softwaru AI ve srovnání s centry se standardní péčí
Časové okno: Do 24 hodin od začátku mrtvice
|
Do 24 hodin od začátku mrtvice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnethe Eltoft, University Hospital of North Norway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/24698(REK)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .