Améliorer les soins de l'AVC dans le nord de la Norvège grâce à l'intelligence artificielle
18 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital of North Norway
Étude d'intervention observationnelle prospective multicentrique.
L'étude vise à évaluer si un outil d'aide à l'intelligence artificielle pour le traitement d'images radiologiques (StrokeSens, Circle NVI) peut accélérer la prise de décision et augmenter le taux de détection chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu causé par une occlusion intracrânienne des gros vaisseaux (LVO) ou des vaisseaux moyens ( MeVO) dans le nord de la Norvège.
Les résultats pertinents seront comparés entre les centres avec et sans logiciel disponible pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer si un outil d'aide à l'IA (StrokeSens, Circle NVI) peut accélérer la prise de décision et augmenter le taux de détection chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu causé par une occlusion intracrânienne des gros vaisseaux (LVO) ou une occlusion des vaisseaux moyens (MeVO) dans le nord de la Norvège. . Le logiciel sera un outil d'aide à la décision en plus des services radiologiques standards où l'interprétation des images est faite par un radiologue ou un résident en radiologie. L'outil d'IA sera disponible dans 5 des 10 hôpitaux primaires du nord de la Norvège. Le logiciel d'IA utilisé dans cette étude peut évaluer automatiquement la présence de changements ischémiques dans le territoire vasculaire de l'artère cérébrale moyenne selon le score ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) et détecter les occlusions dans le segment intracrânien de l'artère carotide interne et les segments proximaux de l'artère cérébrale moyenne (MCA).
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer si l'accès au logiciel d'IA :
- Accélère l'identification et la prise en charge des patients victimes d'AVC porteurs d'un LVO intracrânien.
- Conduit à un taux de détection plus élevé de la circulation antérieure LVO et MeVO.
L'objectif secondaire est d'évaluer :
- Si le logiciel d'IA conduit à un nombre plus élevé de patients LVO et MeVo traités par thrombectomie.
- Si les logiciels d'IA peuvent améliorer les résultats pour les patients.
Hypothèse : La mise en œuvre d'un logiciel d'analyse d'images basé sur l'intelligence artificielle en tant qu'outil d'aide à la décision pour les radiologues, réduit le temps entre l'imagerie et la demande de transfert chez les patients hébergeant LVO/MeVO, et augmente le taux de détection de l'occlusion intracrânienne des vaisseaux de grande et moyenne taille par rapport à aujourd'hui pratique dans les centres primaires d'AVC de la région sanitaire.
Indique :
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera l'intervalle de temps entre la fin de l'imagerie et le moment où une demande de transfert de patient a été reçue par les services d'ambulance aérienne chez les patients atteints de LVO/MeVO.
Résultats secondaires :
- Taux de détection LVO et MeVO.
- Taux de patients LVO/MeVO traités par thrombectomie.
- Résultat fonctionnel (score mRS) à 90 jours chez les patients avec LVO/MeVO. Tous les résultats seront comparés entre les principaux centres d'AVC avec et sans accès au logiciel d'IA et aux données historiques des mêmes sites que ceux collectés avant la mise en œuvre du logiciel (2019-2022).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004797193417
- E-mail: agnethe.eltoft@unn.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jon André Totland, MD
- E-mail: Jon.Andre.Totland@unn.no
Lieux d'étude
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Tromsø, Norvège, 9038
- Recrutement
- University Hospital of North Norway
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Contact:
- Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0097193417
- E-mail: agnethe.eltoft@unn.no
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes d'AVC aigu admis dans un hôpital participant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes
Critère d'exclusion:
- Patients non disponibles pour les évaluations de suivi (par ex. non-résident)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients inscrits dans un centre d'AVC principal ayant accès à un outil de traitement d'image de logiciel d'IA
Patients inscrits dans un centre d'AVC principal ayant accès à un outil de traitement d'image de logiciel d'IA pour aider le radiologue dans la détection de LVO et MeVO.
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Les études d'imagerie par tomodensitométrie (TDM) et angiographie par tomodensitométrie (CTA) acquises lors de l'admission seront évaluées par le logiciel d'IA StrokeSENS (Circle NVI).
StrokeSENS est marqué CE et disponible à des fins de diagnostic clinique dans l'UE et au Royaume-Uni. Le logiciel sera un outil d'aide à la décision en plus des services radiologiques standard disponibles dans tous les centres primaires d'AVC du nord de la Norvège où l'interprétation des images est effectuée par un radiologue ou un résident de radiologie.
Le logiciel peut évaluer automatiquement la présence de modifications ischémiques dans le territoire vasculaire de l'artère cérébrale moyenne selon l'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) et les occlusions dans le segment intracrânien de l'artère carotide interne et les segments proximaux de l'artère cérébrale moyenne. artère (AMC).
La sortie destinée aux radiologues sera une notation ASPECT automatisée, une recherche automatisée de LVO ou MeVO.
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Aucune intervention: Patients inscrits dans un centre d'AVC principal sans accès à l'outil de traitement d'image du logiciel d'IA
Patients inscrits dans un centre d'AVC primaire sans accès à l'outil de traitement d'image du logiciel AI pour aider le radiologue dans la détection LVO et MeVO (soins standard).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle de temps entre la fin de l'imagerie et l'enregistrement d'une demande de transfert de patient
Délai: Dans les 24 heures suivant le début de l'AVC
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L'intervalle de temps entre l'imagerie et la réception d'une demande de transfert vers un centre d'AVC complet par ambulance aérienne ou par d'autres moyens dans les centres utilisant un logiciel d'IA par rapport aux centres avec des soins standard
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Dans les 24 heures suivant le début de l'AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients identifiés avec LVO/MeVO traités par thrombectomie
Délai: Dans les 24 heures suivant le début de l'AVC
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Proportion de patients identifiés avec une occlusion des gros et moyens vaisseaux traités par thrombectomie dans les centres utilisant un logiciel d'IA par rapport aux centres avec des soins standard
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Dans les 24 heures suivant le début de l'AVC
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Proportion de patients identifiés avec LVO et MeVO dans la circulation antérieure
Délai: Dans les 24 heures suivant le début de l'AVC
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Proportion de patients identifiés avec une occlusion de gros vaisseaux et une occlusion de vaisseaux de taille moyenne dans la circulation antérieure lors de l'angiographie tomodensitométrique de base dans les centres utilisant un logiciel d'IA par rapport aux centres dispensant des soins standard
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Dans les 24 heures suivant le début de l'AVC
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Résultat fonctionnel à 90 jours chez les patients avec LVO/MeVO
Délai: 90 (+/-14) jours après le début de l'AVC
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Résultat fonctionnel défini comme un score de 0 à 6 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 90 jours après l'AVC dans les centres utilisant un logiciel d'IA par rapport aux centres avec soins standard.
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure valide et fiable du handicap global déclarée par les cliniciens qui a été largement appliquée pour évaluer la guérison après un accident vasculaire cérébral.
Il s'agit d'une échelle utilisée pour mesurer la récupération fonctionnelle (le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes) des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral.
Les scores mRS vont de 0 (meilleur résultat) à 6 (pire résultat), 0 indiquant l’absence de symptômes résiduels ; 5 indiquant alité, nécessitant des soins constants ; et 6 indiquant le décès
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90 (+/-14) jours après le début de l'AVC
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Délai entre l'apparition des symptômes et le début de la thrombectomie chez les patients identifiés avec une OVG et une occlusion vasculaire moyenne dans les centres utilisant un logiciel d'IA par rapport aux centres offrant des soins standard
Délai: Dans les 24 heures suivant le début de l'AVC
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Dans les 24 heures suivant le début de l'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnethe Eltoft, University Hospital of North Norway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/24698(REK)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .