Melhorando o atendimento ao AVC no norte da Noruega por meio de inteligência artificial
18 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital of North Norway
Estudo prospectivo observacional multicêntrico de intervenção.
O estudo visa avaliar se uma ferramenta de suporte de inteligência artificial para processamento de imagens radiológicas (StrokeSens, Circle NVI) pode acelerar a tomada de decisão e aumentar a taxa de detecção em pacientes com AVC isquêmico agudo causado por oclusão intracraniana de grandes vasos (LVO) ou oclusão de vasos médios ( MeVO) no norte da Noruega.
Desfechos relevantes serão comparados entre centros com e sem software disponível durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar se uma ferramenta de suporte de IA (StrokeSens, Circle NVI) pode acelerar a tomada de decisão e aumentar a taxa de detecção em pacientes com AVC isquêmico agudo causado por oclusão intracraniana de grandes vasos (LVO) ou oclusão de vasos médios (MeVO) no norte da Noruega . O software será uma ferramenta de apoio à decisão além dos serviços radiológicos padrão onde a interpretação da imagem é feita por um radiologista ou residente em radiologia. A ferramenta de IA estará disponível em 5 dos 10 hospitais primários no norte da Noruega. O software de IA empregado neste estudo pode avaliar automaticamente a presença de alterações isquêmicas no território vascular da artéria cerebral média de acordo com o Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) e detectar oclusões no segmento intracraniano da artéria carótida interna e os segmentos proximais da artéria cerebral média (ACM).
O principal objetivo deste projeto é avaliar se o acesso ao software AI:
- Acelera a identificação e o tratamento de pacientes com AVC que abrigam um LVO intracraniano.
- Leva a uma maior taxa de detecção de circulação anterior LVO e MeVO.
O objetivo secundário é avaliar:
- Se o software AI levar a um número maior de pacientes LVO e MeVo tratados com trombectomia.
- Se o software de IA pode levar a melhores resultados para os pacientes.
Hipótese: Implementação de software de análise de imagem baseado em inteligência artificial como uma ferramenta de apoio à decisão para radiologistas, reduz o tempo desde a imagem até a solicitação de transferência em pacientes portadores de LVO/MeVO e aumenta a taxa de detecção de oclusão intracraniana de vasos de grande e médio porte em comparação com os dias atuais práticas em centros primários de AVC dentro da região de saúde.
Enpoints:
O endpoint primário deste estudo será o intervalo de tempo desde a conclusão da imagem até quando uma solicitação de transferência do paciente for recebida pelos serviços de ambulância aérea em pacientes com LVO/MeVO.
Resultados secundários:
- Taxas de detecção de LVO e MeVO.
- Taxa de pacientes LVO/MeVO tratados com trombectomia.
- Resultado funcional (escore mRS) em 90 dias em pacientes com LVO/MeVO. Todos os resultados serão comparados entre centros primários de AVC com e sem acesso ao software de IA e dados históricos dos mesmos locais coletados antes da implementação do software (2019-2022).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Número de telefone: 004797193417
- E-mail: agnethe.eltoft@unn.no
Estude backup de contato
- Nome: Jon André Totland, MD
- E-mail: Jon.Andre.Totland@unn.no
Locais de estudo
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Tromsø, Noruega, 9038
- Recrutamento
- University Hospital of North Norway
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Contato:
- Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Número de telefone: 0097193417
- E-mail: agnethe.eltoft@unn.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas de AVC agudo admitidos em um hospital participante dentro de 24 horas após o início dos sintomas
Critério de exclusão:
- Pacientes não disponíveis para avaliações de acompanhamento (por exemplo, não residente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes inscritos em um centro de AVC primário com acesso à ferramenta de processamento de imagem de software AI
Pacientes inscritos em um centro de AVC primário com acesso à ferramenta de processamento de imagem de software AI para auxiliar o radiologista na detecção de LVO e MeVO.
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Os estudos de imagem de tomografia computadorizada (TC) e angiografia por tomografia computadorizada (CTA) adquiridos na admissão serão avaliados pelo software de IA StrokeSENS (Circle NVI).
O StrokeSENS tem a marcação CE e está disponível para fins de diagnóstico clínico na UE e no Reino Unido. O software será uma ferramenta de apoio à decisão, além dos serviços radiológicos padrão disponíveis em todos os centros primários de AVC no norte da Noruega, onde a interpretação da imagem é feita por um radiologista ou residente em radiologia.
O software pode avaliar automaticamente a presença de alterações isquêmicas no território vascular da artéria cerebral média de acordo com o Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) e oclusões no segmento intracraniano da artéria carótida interna e nos segmentos proximais da artéria cerebral média artéria (MCA).
A saída para os radiologistas será a pontuação ASPECT automatizada, pesquisa automatizada para LVO ou MeVO.
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Sem intervenção: Pacientes inscritos em um centro de AVC primário sem acesso à ferramenta de processamento de imagem de software AI
Pacientes inscritos em um centro de AVC primário sem acesso à ferramenta de processamento de imagem de software AI para auxiliar o radiologista na detecção de LVO e MeVO (cuidado padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de tempo desde a conclusão da imagem até quando uma solicitação de transferência do paciente é registrada
Prazo: Dentro de 24 horas após o início do AVC
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O intervalo de tempo desde a geração de imagens até a solicitação recebida de transferência para um centro de AVC abrangente por ambulância aérea ou outros meios em centros com o uso de software de IA em comparação com centros com atendimento padrão
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Dentro de 24 horas após o início do AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes identificados com LVO/MeVO tratados com trombectomia
Prazo: Dentro de 24 horas após o início do AVC
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Proporção de pacientes identificados com oclusão de vasos grandes e médios tratados com trombectomia em centros com o uso de software de IA em comparação com centros com tratamento padrão
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Dentro de 24 horas após o início do AVC
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Proporção de pacientes identificados com LVO e MeVO na circulação anterior
Prazo: Dentro de 24 horas após o início do AVC
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Proporção de pacientes identificados com oclusão de grandes vasos e oclusão de vasos de médio porte na circulação anterior na angiotomografia basal em centros com o uso de software de IA em comparação com centros com tratamento padrão
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Dentro de 24 horas após o início do AVC
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Resultado funcional em 90 dias em pacientes com LVO/MeVO
Prazo: 90 (+/- 14) dias após o início do AVC
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Resultado funcional definido como pontuação de 0-6 na escala de Rankin modificada (mRS) aos 90 dias após o AVC em centros com o uso de software de IA em comparação com centros com tratamento padrão.
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma medida válida e confiável de incapacidade global relatada pelo médico que tem sido amplamente aplicada para avaliar a recuperação de um acidente vascular cerebral.
É uma escala utilizada para medir a recuperação funcional (grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias) de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral.
As pontuações da mRS variam de 0 (melhor resultado) a 6 (pior resultado), com 0 indicando ausência de sintomas residuais; 5 indicando acamado, necessitando de cuidados constantes; e 6 indicando morte
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90 (+/- 14) dias após o início do AVC
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Tempo desde o início dos sintomas até o início da trombectomia em pacientes identificados com LVO e oclusão de vasos médios em centros com uso de software de IA em comparação com centros com tratamento padrão
Prazo: Dentro de 24 horas após o início do AVC
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Dentro de 24 horas após o início do AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnethe Eltoft, University Hospital of North Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/24698(REK)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .