Migliorare la cura dell'ictus nella Norvegia settentrionale attraverso l'intelligenza artificiale
18 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital of North Norway
Studio di intervento multicentrico osservazionale prospettico.
Lo studio mira a valutare se uno strumento di supporto dell'intelligenza artificiale per l'elaborazione delle immagini radiologiche (StrokeSens, Circle NVI) può accelerare il processo decisionale e aumentare il tasso di rilevamento in pazienti con ictus ischemico acuto causato da occlusione intracranica dei grandi vasi (LVO) o occlusione dei vasi medi ( MeVO) nella Norvegia settentrionale.
I risultati rilevanti saranno confrontati tra i centri con e senza software disponibile durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare se uno strumento di supporto AI (StrokeSens, Circle NVI) può accelerare il processo decisionale e aumentare il tasso di rilevamento in pazienti con ictus ischemico acuto causato da occlusione intracranica dei grandi vasi (LVO) o occlusione dei vasi medi (MeVO) nella Norvegia settentrionale . Il software sarà uno strumento di supporto decisionale in aggiunta ai servizi radiologici standard in cui l'interpretazione delle immagini viene eseguita da un radiologo o residente in radiologia. Lo strumento AI sarà disponibile in 5 dei 10 ospedali primari della Norvegia settentrionale. Il software AI impiegato in questo studio può valutare automaticamente la presenza di cambiamenti ischemici nel territorio vascolare dell'arteria cerebrale media secondo l'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) e rilevare occlusioni nel segmento intracranico dell'arteria carotide interna e i segmenti prossimali dell'arteria cerebrale media (MCA).
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare se l'accesso al software AI:
- Accelera l'identificazione e la gestione dei pazienti con ictus che ospitano un LVO intracranico.
- Porta a un tasso di rilevamento più elevato della circolazione anteriore LVO e MeVO.
L'obiettivo secondario è valutare:
- Se il software AI porta a un numero maggiore di pazienti LVO e MeVo trattati con trombectomia.
- Se il software AI può portare a risultati migliori per i pazienti.
Ipotesi: l'implementazione di un software di analisi delle immagini basato sull'intelligenza artificiale come strumento di supporto decisionale per i radiologi, riduce il tempo dall'imaging alla richiesta di trasferimento nei pazienti che ospitano LVO/MeVO e aumenta il tasso di rilevamento dell'occlusione intracranica di vasi di grandi e medie dimensioni rispetto ai giorni nostri pratiche nei centri di ictus primari all'interno della regione sanitaria.
Enpoint:
L'endpoint primario di questo studio sarà l'intervallo di tempo dal completamento dell'imaging a quando una richiesta di trasferimento del paziente è stata ricevuta dai servizi di ambulanza aerea in pazienti con LVO/MeVO.
Risultati secondari:
- Tassi di rilevamento LVO e MeVO.
- Tasso di pazienti LVO/MeVO trattati con trombectomia.
- Esito funzionale (punteggio mRS) a 90 giorni in pazienti con LVO/MeVO. Tutti i risultati saranno confrontati tra centri di ictus primari con e senza accesso al software AI e dati storici dagli stessi siti raccolti prima dell'implementazione del software (2019-2022).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Numero di telefono: 004797193417
- Email: agnethe.eltoft@unn.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jon André Totland, MD
- Email: Jon.Andre.Totland@unn.no
Luoghi di studio
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Tromsø, Norvegia, 9038
- Reclutamento
- University Hospital of North Norway
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Contatto:
- Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Numero di telefono: 0097193417
- Email: agnethe.eltoft@unn.no
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi di ictus acuto ricoverati in un ospedale partecipante entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disponibili per valutazioni di follow-up (ad es. non residente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti arruolati in un centro ictus primario con accesso allo strumento di elaborazione delle immagini del software AI
Pazienti arruolati in un centro ictus primario con accesso allo strumento di elaborazione delle immagini del software AI per aiutare il radiologo nel rilevamento di LVO e MeVO.
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Gli studi di imaging con tomografia computerizzata (CT) e angiografia con tomografia computerizzata (CTA) acquisiti al momento del ricovero saranno valutati dal software AI StrokeSENS (Circle NVI).
StrokeSENS è dotato di marchio CE ed è disponibile per scopi diagnostici clinici nell'UE e nel Regno Unito. Il software sarà uno strumento di supporto decisionale in aggiunta ai servizi radiologici standard disponibili in tutti i centri primari per l'ictus della Norvegia settentrionale dove l'interpretazione delle immagini viene eseguita da un radiologo o residente in radiologia.
Il software è in grado di valutare automaticamente la presenza di alterazioni ischemiche nel territorio vascolare dell'arteria cerebrale media secondo l'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) e di occlusioni nel segmento intracranico dell'arteria carotide interna e nei segmenti prossimali dell'arteria cerebrale media arteria (MCA).
L'output per i radiologi sarà il punteggio ASPECT automatizzato e la ricerca automatizzata di LVO o MeVO.
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Nessun intervento: Pazienti arruolati in un centro ictus primario senza accesso allo strumento di elaborazione delle immagini del software AI
Pazienti arruolati in un centro ictus primario senza accesso allo strumento di elaborazione delle immagini del software AI per aiutare il radiologo nel rilevamento di LVO e MeVO (cura standard).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo di tempo dal completamento dell'imaging a quando viene registrata una richiesta di trasferimento del paziente
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio dell'ictus
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L'intervallo di tempo dall'imaging a una richiesta ricevuta per il trasferimento a un centro ictus completo in ambulanza aerea o altri mezzi nei centri con l'uso di software AI rispetto ai centri con cure standard
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Entro 24 ore dall'inizio dell'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti identificati con LVO/MeVO trattati con trombectomia
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio dell'ictus
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Percentuale di pazienti identificati con occlusione dei vasi grandi e medi trattati con trombectomia nei centri con l'uso di software AI rispetto ai centri con cure standard
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Entro 24 ore dall'inizio dell'ictus
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Proporzione di pazienti identificati con LVO e MeVO nella circolazione anteriore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus
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Proporzione di pazienti identificati con occlusione di vasi di grandi dimensioni e di medie dimensioni nella circolazione anteriore all'angiografia TC al basale presso i centri con l'uso del software AI rispetto ai centri con cure standard
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Entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus
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Esito funzionale a 90 giorni in pazienti con LVO/MeVO
Lasso di tempo: 90 (+/-14) giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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Risultato funzionale definito come punteggio della scala Rankin modificata (mRS) da 0 a 6 a 90 giorni dopo l'ictus nei centri con l'uso del software AI rispetto ai centri con cure standard.
La scala Rankin modificata (mRS) è una misura di disabilità globale valida e affidabile, riportata dai medici, che è stata ampiamente applicata per valutare il recupero dall’ictus.
È una scala utilizzata per misurare il recupero funzionale (il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane) di persone che hanno subito un ictus.
I punteggi mRS vanno da 0 (esito migliore) a 6 (esito peggiore), dove 0 indica assenza di sintomi residui; 5 indicante allettato, che richiede cure costanti; e 6 che indicano la morte
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90 (+/-14) giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
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Tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inizio della trombectomia nei pazienti identificati con LVO e occlusione dei vasi medi nei centri con l'uso del software AI rispetto ai centri con cure standard
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus
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Entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agnethe Eltoft, University Hospital of North Norway
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/24698(REK)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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