Улучшение лечения инсульта в Северной Норвегии с помощью искусственного интеллекта
18 июля 2025 г. обновлено: University Hospital of North Norway
Проспективное обсервационное многоцентровое интервенционное исследование.
Исследование направлено на оценку того, может ли инструмент поддержки искусственного интеллекта для обработки рентгенологических изображений (StrokeSens, Circle NVI) ускорить принятие решений и увеличить частоту выявления у пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным внутричерепной окклюзией крупных сосудов (LVO) или окклюзией средних сосудов. MeVO) в Северной Норвегии.
Соответствующие результаты будут сравниваться между центрами с доступным программным обеспечением и без него в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку того, может ли инструмент поддержки ИИ (StrokeSens, Circle NVI) ускорить принятие решений и увеличить частоту выявления у пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным внутричерепной окклюзией крупных сосудов (LVO) или окклюзией средних сосудов (MeVO) в Северной Норвегии. . Программное обеспечение будет инструментом поддержки принятия решений в дополнение к стандартным рентгенологическим услугам, когда интерпретация изображений выполняется врачом-рентгенологом или резидентом радиологического отделения. Инструмент ИИ будет доступен в 5 из 10 первичных больниц в Северной Норвегии. Программное обеспечение ИИ, используемое в этом исследовании, может автоматически оценивать наличие ишемических изменений в сосудистой территории средней мозговой артерии по шкале ранней компьютерной томографии Альберты по инсультной программе (ASPECTS) и выявлять окклюзии в интракраниальном сегменте внутренней сонной артерии и проксимальные отделы средней мозговой артерии (СМА).
Основная цель этого проекта — оценить, является ли доступ к программному обеспечению ИИ:
- Ускоряет идентификацию и лечение пациентов, перенесших инсульт, с внутричерепным поражением левого желудочка.
- Приводит к более высокой частоте обнаружения переднего кровообращения LVO и MeVO.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить:
- Если программное обеспечение для искусственного интеллекта приводит к увеличению числа пациентов с тромбэктомией, пролеченных LVO и MeVo.
- Если программное обеспечение ИИ может привести к улучшению результатов лечения пациентов.
Гипотеза: Внедрение программного обеспечения для анализа изображений на основе искусственного интеллекта в качестве инструмента поддержки принятия решений для рентгенологов сокращает время от визуализации до запроса на передачу у пациентов с LVO/MeVO и увеличивает частоту обнаружения внутричерепной окклюзии крупных и средних сосудов по сравнению с сегодняшним днем. практики в центрах первичного инсульта в регионе здравоохранения.
Означает:
Первичной конечной точкой этого исследования будет временной интервал от завершения визуализации до получения запроса на транспортировку пациента службами скорой помощи у пациентов с LVO/MeVO.
Вторичные результаты:
- Частота обнаружения LVO и MeVO.
- Частота пациентов с LVO/MeVO, прошедших тромбэктомию.
- Функциональный результат (оценка mRS) через 90 дней у пациентов с LVO/MeVO. Все результаты будут сравниваться между центрами первичного инсульта с доступом к программному обеспечению ИИ и без него, а также с историческими данными из тех же мест, которые были собраны до внедрения программного обеспечения (2019–2022 гг.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Номер телефона: 004797193417
- Электронная почта: agnethe.eltoft@unn.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jon André Totland, MD
- Электронная почта: Jon.Andre.Totland@unn.no
Места учебы
-
-
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- Рекрутинг
- University Hospital of North Norway
-
Контакт:
- Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Номер телефона: 0097193417
- Электронная почта: agnethe.eltoft@unn.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острыми симптомами инсульта, госпитализированные в участвующую больницу в течение 24 часов после появления симптомов.
Критерий исключения:
- Пациенты, недоступные для последующего наблюдения (например, нерезидент)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, зачисленные в первичный инсультный центр с доступом к программному инструменту обработки изображений AI
Пациенты, зарегистрированные в первичном инсультном центре, имеют доступ к инструменту обработки изображений программного обеспечения AI, чтобы помочь рентгенологу в обнаружении LVO и MeVO.
|
Результаты компьютерной томографии (КТ) и компьютерной томографии-ангиографии (КТА), полученные при поступлении, будут оцениваться с помощью программного обеспечения искусственного интеллекта StrokeSENS (Circle NVI).
StrokeSENS имеет маркировку CE и доступен для целей клинической диагностики в ЕС и Великобритании. Программное обеспечение станет инструментом поддержки принятия решений в дополнение к стандартным радиологическим услугам, доступным во всех центрах первичного инсульта в Северной Норвегии, где интерпретация изображений выполняется радиологом или резидентом радиология.
Программное обеспечение может автоматически оценивать наличие ишемических изменений в сосудистой территории средней мозговой артерии по данным Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) и окклюзий во внутричерепном сегменте внутренней сонной артерии и проксимальных сегментах средней мозговой артерии. артерия (СМА).
Результатом для рентгенологов будет автоматическая оценка ASPECT, автоматический поиск LVO или MeVO.
|
|
Без вмешательства: Пациенты, зарегистрированные в первичном инсультном центре, не имеют доступа к программному инструменту обработки изображений на основе искусственного интеллекта.
Пациенты, зарегистрированные в первичном инсультном центре, не имеют доступа к программному инструменту обработки изображений на основе ИИ, чтобы помочь радиологу в обнаружении LVO и MeVO (стандартная помощь).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал времени от завершения визуализации до регистрации запроса на перемещение пациента
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала инсульта
|
Интервал времени от визуализации до получения запроса на перевод в комплексный инсультный центр санитарной авиацией или другим способом в центрах с использованием программного обеспечения ИИ по сравнению с центрами со стандартной помощью
|
В течение 24 часов после начала инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с диагнозом LVO/MeVO, которым была проведена тромбэктомия
Временное ограничение: В течение 24 часов от начала инсульта
|
Доля пациентов с окклюзией крупных и средних сосудов, прошедших тромбэктомию в центрах с использованием программного обеспечения ИИ, по сравнению с центрами со стандартным лечением
|
В течение 24 часов от начала инсульта
|
|
Доля пациентов с выявленными LVO и MeVO в переднем кровообращении
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала инсульта
|
Доля пациентов с окклюзией крупных сосудов и окклюзией сосудов среднего размера в переднем кровообращении по данным исходной КТ-ангиографии в центрах с использованием программного обеспечения искусственного интеллекта по сравнению с центрами со стандартным лечением
|
В течение 24 часов после начала инсульта
|
|
Функциональный результат через 90 дней у пациентов с LVO/MeVO
Временное ограничение: 90 (+/-14) дней после начала инсульта
|
Функциональный результат определяется как балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 6 через 90 дней после инсульта в центрах с использованием программного обеспечения искусственного интеллекта по сравнению с центрами со стандартным лечением.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является валидным и надежным показателем глобальной инвалидности, о котором сообщают врачи, и который широко применяется для оценки восстановления после инсульта.
Это шкала, используемая для измерения функционального восстановления (степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности) людей, перенесших инсульт.
Оценки mRS варьируются от 0 (наилучший результат) до 6 (наихудший результат), причем 0 указывает на отсутствие остаточных симптомов; 5 — прикован к постели и требует постоянного ухода; и 6, обозначающие смерть
|
90 (+/-14) дней после начала инсульта
|
|
Время от появления симптомов до начала тромбэктомии у пациентов с выявленной окклюзией левого желудочка и сосуда средней степени тяжести в центрах с использованием программного обеспечения ИИ по сравнению с центрами со стандартным лечением
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала инсульта
|
В течение 24 часов после начала инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Agnethe Eltoft, University Hospital of North Norway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/24698(REK)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .