Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hjerneslagomsorgen i Nord-Norge gjennom kunstig intelligens

18. juli 2025 oppdatert av: University Hospital of North Norway
Prospektiv observasjonell multisenter intervensjonsstudie. Studien tar sikte på å evaluere om et støtteverktøy for kunstig intelligens for radiologisk bildebehandling (StrokeSens, Circle NVI) kan akselerere beslutningstaking og øke deteksjonshastigheten hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av intrakraniell okklusjon av store kar (LVO) eller middels karokklusjon ( MeVO) i Nord-Norge. Relevante utfall vil bli sammenlignet mellom sentre med og uten tilgjengelig programvare i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere om et AI-støtteverktøy (StrokeSens, Circle NVI) kan akselerere beslutningstaking og øke deteksjonsraten hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av intrakraniell storkarokklusjon (LVO) eller medium karokklusjon (MeVO) i Nord-Norge . Programvaren vil være et beslutningsstøtteverktøy i tillegg til standard radiologiske tjenester hvor bildetolking gjøres av en radiolog eller beboer i radiologi. AI-verktøyet vil være tilgjengelig i 5 av 10 primærsykehus i Nord-Norge. AI-programvaren som brukes i denne studien kan automatisk evaluere tilstedeværelsen av iskemiske endringer i det vaskulære territoriet til den midtre cerebrale arterien i henhold til Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) og oppdage okklusjoner i det intrakranielle segmentet av den indre halspulsåren og de proksimale segmentene av den midtre cerebrale arterien (MCA).

Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere om tilgang til AI-programvaren:

  1. Akselererer identifisering og håndtering av slagpasienter som har en intrakraniell LVO.
  2. Fører til en høyere deteksjonsrate av fremre sirkulasjon LVO og MeVO.

Det sekundære målet er å evaluere:

  1. Hvis AI-programvare fører til et høyere antall trombektomibehandlede LVO- og MeVo-pasienter.
  2. Hvis AI-programvare kan føre til forbedrede pasientresultater.

Hypotese: Implementering av kunstig intelligens-basert bildeanalyseprogramvare som et beslutningsstøtteverktøy for radiologer, reduserer tiden fra bildebehandling til overføringsforespørsel hos pasienter som har LVO/MeVO, og øker deteksjonshastigheten for intrakraniell okklusjon av store og mellomstore kar sammenlignet med i dag praksis i primære slagsenter innen helseregionen.

Enpoints:

Det primære endepunktet for denne studien vil være tidsintervallet fra ferdigstillelse av bildediagnostikk til når en forespørsel om pasientoverføring er mottatt av luftambulansetjenester hos pasienter med LVO/MeVO.

Sekundære utfall:

  1. LVO og MeVO deteksjonsrater.
  2. Hyppighet av LVO/MeVO-pasienter behandlet med trombektomi.
  3. Funksjonelt utfall (mRS-score) etter 90 dager hos pasienter med LVO/MeVO. Alle utfall vil være en sammenligning mellom primære slagsentre med og uten tilgang til AI-programvaren og historiske data fra de samme nettstedene som ble samlet inn før programvareimplementering (2019-2022).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutte slagsymptomer innlagt på deltakende sykehus innen 24 timer etter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er tilgjengelige for oppfølgingsvurderinger (f. ikke-bosatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter registrert på et primært slagsenter med tilgang til AI-programvare bildebehandlingsverktøy
Pasienter registrert på et primært slagsenter med tilgang til AI-programvare bildebehandlingsverktøy for å hjelpe radiologen med LVO- og MeVO-deteksjon.
Enhet: AI-programvare StrokeSens (Circle NVI)
Computertomografi (CT) og computertomografi angiografi (CTA) bildebehandlingsstudier oppnådd ved innleggelse vil bli vurdert av AI-programvaren StrokeSENS (Circle NVI). StrokeSENS er CE-merket og tilgjengelig for klinisk diagnostiske formål i EU og Storbritannia. Programvaren vil være et beslutningsstøtteverktøy i tillegg til standard radiologiske tjenester tilgjengelig i alle primære slagsentre i Nord-Norge hvor bildetolking gjøres av radiolog eller bosatt i radiologi. Programvaren kan automatisk evaluere tilstedeværelsen av iskemiske endringer i det vaskulære territoriet til den midtre cerebrale arterien i henhold til Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) og okklusjoner i det intrakranielle segmentet av den indre halspulsåren og de proksimale segmentene i den midtre cerebrale arterie (MCA). Utdata til radiologer vil være automatisert ASPECT-scoring, automatisert søk etter LVO eller MeVO.
Ingen inngripen: Pasienter registrert på et primært slagsenter uten tilgang til AI-programvare bildebehandlingsverktøy
Pasienter registrert på et primært slagsenter uten tilgang til AI-programvare bildebehandlingsverktøy for å hjelpe radiologen med LVO- og MeVO-deteksjon (standardbehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervall fra fullføring av bildediagnostikk til når en forespørsel om pasientoverføring registreres
Tidsramme: Innen 24 timer etter utbruddet av hjerneslag
Tidsintervallet fra bildebehandling til en mottatt forespørsel om overføring til et omfattende slagsenter med luftambulanse eller andre midler ved sentre med bruk av AI-programvare sammenlignet med sentre med standardbehandling
Innen 24 timer etter utbruddet av hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter identifisert med LVO/MeVO behandlet med trombektomi
Tidsramme: Innen 24 timer etter utbruddet av hjerneslag
Andel pasienter identifisert med stor og middels karokklusjon behandlet med trombektomi ved sentre med bruk av AI-programvare sammenlignet med sentre med standardbehandling
Innen 24 timer etter utbruddet av hjerneslag
Andel pasienter identifisert med LVO og MeVO i fremre sirkulasjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter hjerneslag
Andel pasienter identifisert med stor karokklusjon og middels stor karokklusjon i fremre sirkulasjon ved baseline CT-angiografi ved sentre med bruk av AI-programvare sammenlignet med sentre med standardbehandling
Innen 24 timer etter hjerneslag
Funksjonelt utfall ved 90 dager hos pasienter med LVO/MeVO
Tidsramme: 90 (+/-14) dager etter slagdebut
Funksjonelt utfall definert som modifisert Rankin-skala (mRS)-score 0-6 ved 90 dager etter hjerneslag ved sentre med bruk av AI-programvare sammenlignet med sentre med standardbehandling. Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et gyldig og pålitelig klinikerrapportert mål på global funksjonshemming som har blitt mye brukt for å evaluere utvinning etter hjerneslag. Det er en skala som brukes til å måle funksjonell restitusjon (graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter) for personer som har fått hjerneslag. mRS-skåre varierer fra 0 (beste utfall) til 6 (dårligste utfall), med 0 som indikerer ingen gjenværende symptomer; 5 indikerer sengeliggende, krever konstant omsorg; og 6 indikerer død
90 (+/-14) dager etter slagdebut
Tid fra symptomdebut til start av trombektomi hos pasienter identifisert med LVO og middels karokklusjon ved sentre med bruk av AI-programvare sammenlignet med sentre med standardbehandling
Tidsramme: Innen 24 timer etter utbruddet av hjerneslag
Innen 24 timer etter utbruddet av hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
Nordlandssykehuset HF
Finnmarkssykehuset HF
Helgeland Hospital Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnethe Eltoft, University Hospital of North Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/24698(REK)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere