Verbetering van de zorg voor beroertes in Noord-Noorwegen door middel van kunstmatige intelligentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te evalueren of een AI-ondersteuningstool (StrokeSens, Circle NVI) de besluitvorming kan versnellen en de detectiegraad kan verhogen bij patiënten met een acute ischemische beroerte veroorzaakt door intracraniale occlusie van grote bloedvaten (LVO) of occlusie van middelgrote bloedvaten (MeVO) in Noord-Noorwegen . De software zal een beslissingsondersteunend hulpmiddel zijn naast de standaard radiologische diensten waarbij beeldinterpretatie wordt gedaan door een radioloog of radioloog. De AI-tool zal beschikbaar zijn in 5 van de 10 primaire ziekenhuizen in Noord-Noorwegen. De AI-software die in deze studie wordt gebruikt, kan automatisch de aanwezigheid van ischemische veranderingen in het vasculaire territorium van de middelste hersenslagader evalueren volgens de Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) en occlusies detecteren in het intracraniale segment van de interne halsslagader en de proximale segmenten van de middelste hersenslagader (MCA).
Het belangrijkste doel van dit project is om te evalueren of de toegang tot de AI-software:
- Versnelt de identificatie en behandeling van patiënten met een beroerte met een intracraniale LVO.
- Leidt tot een hoger detectiepercentage van anterieure circulatie LVO en MeVO.
Het secundaire doel is het evalueren van:
- Als AI-software leidt tot een hoger aantal met trombectomie behandelde LVO- en MeVo-patiënten.
- Als AI-software kan leiden tot betere patiëntresultaten.
Hypothese: Implementatie van op kunstmatige intelligentie gebaseerde software voor beeldanalyse als beslissingsondersteunend hulpmiddel voor radiologen, verkort de tijd tussen beeldvorming en overdrachtsverzoek bij patiënten met LVO/MeVO, en verhoogt de detectiegraad van intracraniale occlusie van grote en middelgrote bloedvaten in vergelijking met de huidige tijd praktijken in centra voor primaire beroerte binnen de gezondheidsregio.
punten:
Het primaire eindpunt van deze studie zal het tijdsinterval zijn tussen het voltooien van de beeldvorming en het moment waarop een verzoek om patiëntoverdracht is ontvangen door luchtambulancediensten bij patiënten met LVO/MeVO.
Secundaire uitkomsten:
- LVO- en MeVO-detectiepercentages.
- Percentage LVO /MeVO-patiënten behandeld met trombectomie.
- Functioneel resultaat (mRS-score) na 90 dagen bij patiënten met LVO/MeVO. Alle uitkomsten zullen worden vergeleken tussen centra voor primaire beroerte met en zonder toegang tot de AI-software en historische gegevens van dezelfde sites als verzameld voorafgaand aan de software-implementatie (2019-2022).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004797193417
- E-mail: agnethe.eltoft@unn.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Jon André Totland, MD
- E-mail: Jon.Andre.Totland@unn.no
Studie Locaties
-
-
-
Tromsø, Noorwegen, 9038
- Werving
- University Hospital of North Norway
-
Contact:
- Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0097193417
- E-mail: agnethe.eltoft@unn.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute symptomen van een beroerte opgenomen in een deelnemend ziekenhuis binnen 24 uur na aanvang van de symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet beschikbaar zijn voor vervolgbeoordelingen (bijv. niet-ingezetene)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten ingeschreven bij een centrum voor primaire beroertes met toegang tot AI-software voor beeldverwerking
Patiënten ingeschreven in een centrum voor primaire beroerte met toegang tot AI-software voor beeldverwerking om de radioloog te helpen bij LVO- en MeVO-detectie.
|
Computertomografie (CT) en computertomografie-angiografie (CTA) beeldvormende onderzoeken verworven bij opname zullen worden beoordeeld door de AI-software StrokeSENS (Circle NVI).
StrokeSENS is CE-gemarkeerd en beschikbaar voor klinische diagnostische doeleinden in de EU en het VK. De software zal een beslissingsondersteunend hulpmiddel zijn als aanvulling op de standaard radiologische diensten die beschikbaar zijn in alle primaire beroertecentra in Noord-Noorwegen, waar beeldinterpretatie wordt gedaan door een radioloog of inwoner van radiologie.
De software kan automatisch de aanwezigheid evalueren van ischemische veranderingen in het vasculaire gebied van de middelste hersenslagader volgens de Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) en occlusies in het intracraniale segment van de interne halsslagader en de proximale segmenten van de middelste hersenslagader. slagader (MCA).
De output voor radiologen zal bestaan uit geautomatiseerde ASPECT-scores en automatisch zoeken naar LVO of MeVO.
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten ingeschreven bij een centrum voor primaire beroertes zonder toegang tot AI-software voor beeldverwerking
Patiënten ingeschreven in een centrum voor primaire beroerte zonder toegang tot AI-software voor beeldverwerking om de radioloog te helpen bij LVO- en MeVO-detectie (standaardzorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsinterval vanaf voltooiing van de beeldvorming tot wanneer een verzoek om patiëntoverdracht wordt geregistreerd
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het begin van de beroerte
|
Het tijdsinterval van beeldvorming tot een ontvangen verzoek om overbrenging naar een uitgebreid centrum voor beroertes per traumahelikopter of andere middelen in centra met gebruik van AI-software in vergelijking met centra met standaardzorg
|
Binnen 24 uur na het begin van de beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten geïdentificeerd met LVO/MeVO behandeld met trombectomie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het begin van een beroerte
|
Percentage patiënten geïdentificeerd met occlusie van grote en middelgrote vaten behandeld met trombectomie in centra met gebruik van AI-software in vergelijking met centra met standaardzorg
|
Binnen 24 uur na het begin van een beroerte
|
|
Percentage patiënten geïdentificeerd met LVO en MeVO in de voorste circulatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het begin van de beroerte
|
Percentage patiënten bij wie occlusie van grote bloedvaten en occlusie van middelgrote bloedvaten in de voorste circulatie is vastgesteld bij CT-angiografie bij baseline in centra met gebruik van AI-software, vergeleken met centra met standaardzorg
|
Binnen 24 uur na het begin van de beroerte
|
|
Functioneel resultaat na 90 dagen bij patiënten met LVO/MeVO
Tijdsspanne: 90 (+/-14) dagen na het begin van de beroerte
|
Functioneel resultaat gedefinieerd als een aangepaste Rankin-schaal (mRS)-score van 0-6 90 dagen na de beroerte in centra met gebruik van AI-software vergeleken met centra met standaardzorg.
De aangepaste Rankin Scale (mRS) is een valide en betrouwbare, door artsen gerapporteerde maatstaf voor mondiale invaliditeit, die op grote schaal wordt toegepast voor het evalueren van herstel na een beroerte.
Het is een schaal die wordt gebruikt om het functionele herstel (de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten) te meten van mensen die een beroerte hebben gehad.
mRS-scores variëren van 0 (beste uitkomst) tot 6 (slechtste uitkomst), waarbij 0 aangeeft dat er geen restsymptomen zijn; 5 duidt op bedlegerigheid en vereist constante zorg; en 6 die de dood aangeven
|
90 (+/-14) dagen na het begin van de beroerte
|
|
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot het begin van de trombectomie bij patiënten met LVO en gemiddelde vaatocclusie in centra met gebruik van AI-software vergeleken met centra met standaardzorg
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het begin van de beroerte
|
Binnen 24 uur na het begin van de beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnethe Eltoft, University Hospital of North Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/24698(REK)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .