Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki po udarze mózgu w północnej Norwegii dzięki sztucznej inteligencji

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway
Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne. Badanie ma na celu ocenę, czy narzędzie wspomagające przetwarzanie obrazu radiologicznego przez sztuczną inteligencję (StrokeSens, Circle NVI) może przyspieszyć podejmowanie decyzji i zwiększyć wykrywalność u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia śródczaszkowego (LVO) lub niedrożnością naczynia średniego ( MeVO) w północnej Norwegii. Istotne wyniki zostaną porównane między ośrodkami z dostępnym oprogramowaniem i bez niego w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy narzędzie wspomagające AI (StrokeSens, Circle NVI) może przyspieszyć podejmowanie decyzji i zwiększyć wskaźnik wykrywalności u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia wewnątrzczaszkowego (LVO) lub niedrożnością średniego naczynia (MeVO) w północnej Norwegii . Oprogramowanie będzie narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji obok standardowych usług radiologicznych, w których interpretacji obrazu dokonuje radiolog lub rezydent radiologii. Narzędzie AI będzie dostępne w 5 z 10 szpitali podstawowych w północnej Norwegii. Oprogramowanie AI zastosowane w tym badaniu może automatycznie oceniać obecność zmian niedokrwiennych w obszarze naczyniowym tętnicy środkowej mózgu zgodnie z Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) i wykrywać okluzje w segmencie wewnątrzczaszkowym tętnicy szyjnej wewnętrznej i proksymalne odcinki tętnicy środkowej mózgu (MCA).

Głównym celem tego projektu jest ocena, czy dostęp do oprogramowania AI:

  1. Przyspiesza identyfikację i postępowanie z pacjentami po udarze z wewnątrzczaszkowym LVO.
  2. Prowadzi do wyższego wskaźnika wykrywalności krążenia przedniego LVO i MeVO.

Celem drugorzędnym jest ocena:

  1. Jeśli oprogramowanie AI prowadzi do większej liczby pacjentów leczonych trombektomią LVO i MeVo.
  2. Czy oprogramowanie AI może prowadzić do lepszych wyników leczenia pacjentów.

Hipoteza: Wdrożenie oprogramowania do analizy obrazu opartego na sztucznej inteligencji jako narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji przez radiologów, skraca czas od obrazowania do żądania transferu u pacjentów z LVO/MeVO oraz zwiększa wykrywalność niedrożności dużych i średnich naczyń wewnątrzczaszkowych w porównaniu do stanu obecnego praktyki w głównych ośrodkach udarowych w regionie zdrowia.

Punkty:

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie odstęp czasowy od zakończenia obrazowania do otrzymania prośby o przeniesienie pacjenta przez lotnicze pogotowie ratunkowe u pacjentów z LVO/MeVO.

Wyniki drugorzędne:

  1. Wskaźniki wykrywalności LVO i MeVO.
  2. Odsetek pacjentów z LVO/MeVO leczonych trombektomią.
  3. Wynik czynnościowy (wynik mRS) po 90 dniach u pacjentów z LVO/MeVO. Wszystkie wyniki zostaną porównane między głównymi ośrodkami udarowymi z dostępem do oprogramowania AI i bez niego oraz danymi historycznymi z tych samych ośrodków, które zostały zebrane przed wdrożeniem oprogramowania (2019-2022).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrymi objawami udaru przyjmowani do uczestniczącego szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niedostępni do dalszych ocen (np. zamiejscowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci zapisani do głównego ośrodka udarowego z dostępem do narzędzia do przetwarzania obrazu oprogramowania AI
Pacjenci zapisani do pierwszego ośrodka udarowego z dostępem do narzędzia do przetwarzania obrazu oprogramowania AI, aby pomóc radiologowi w wykrywaniu LVO i MeVO.
Urządzenie: Oprogramowanie AI StrokeSens (Circle NVI)
Badania obrazowe wykonane przy użyciu tomografii komputerowej (CT) i angiografii tomografii komputerowej (CTA) wykonane przy przyjęciu zostaną ocenione za pomocą oprogramowania AI StrokeSENS (Circle NVI). StrokeSENS posiada znak CE i jest dostępny do celów diagnostyki klinicznej w UE i Wielkiej Brytanii. Oprogramowanie będzie narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji, oprócz standardowych usług radiologicznych dostępnych we wszystkich głównych ośrodkach leczenia udaru w północnej Norwegii, gdzie interpretacji obrazów dokonuje radiolog lub rezydent w radiologia. Oprogramowanie może automatycznie ocenić obecność zmian niedokrwiennych w obszarze naczyniowym tętnicy środkowej mózgu według Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) oraz okluzji w odcinku wewnątrzczaszkowym tętnicy szyjnej wewnętrznej i proksymalnych odcinkach tętnicy środkowej mózgu tętnica (MCA). Dane wyjściowe dla radiologów będą automatycznie oceniane w skali ASPECT, automatyczne wyszukiwanie LVO lub MeVO.
Brak interwencji: Pacjenci zapisani do głównego ośrodka udarowego bez dostępu do narzędzia do przetwarzania obrazu oprogramowania AI
Pacjenci zapisani do pierwszego ośrodka udarowego bez dostępu do narzędzia do przetwarzania obrazu oprogramowania AI, aby pomóc radiologowi w wykrywaniu LVO i MeVO (standardowa opieka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedział czasu od zakończenia obrazowania do zarejestrowania prośby o przeniesienie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
Odstęp czasowy od obrazowania do otrzymanej prośby o przekazanie do kompleksowego ośrodka udarowego karetką lotniczą lub inną drogą w ośrodkach z wykorzystaniem oprogramowania AI w porównaniu z ośrodkami o standardowej opiece
W ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zidentyfikowanych z LVO/MeVO leczonych trombektomią
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
Odsetek pacjentów z rozpoznaną niedrożnością dużych i średnich naczyń leczonych trombektomią w ośrodkach z wykorzystaniem oprogramowania AI w porównaniu z ośrodkami o standardowej opiece
W ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
Odsetek pacjentów, u których zidentyfikowano LVO i MeVO w krążeniu przednim
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
Odsetek pacjentów, u których zidentyfikowano niedrożność dużych i średnich naczyń w krążeniu przednim na podstawie wyjściowej angiografii CT w ośrodkach korzystających z oprogramowania AI w porównaniu z ośrodkami korzystającymi ze standardowej opieki
W ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
Wynik funkcjonalny po 90 dniach u pacjentów z LVO/MeVO
Ramy czasowe: 90 (+/-14) dni od wystąpienia udaru
Wynik funkcjonalny zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszący 0–6 po 90 dniach od udaru w ośrodkach korzystających z oprogramowania AI w porównaniu z ośrodkami zapewniającymi standardową opiekę. Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest ważną i wiarygodną, ​​zgłaszaną przez klinicystów miarą globalnej niepełnosprawności, szeroko stosowaną do oceny powrotu do zdrowia po udarze. Jest to skala służąca do pomiaru powrotu do zdrowia funkcjonalnego (stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach) osób po udarze mózgu. Wyniki mRS wahają się od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik), gdzie 0 oznacza brak objawów resztkowych; 5 wskazujące na osobę leżącą, wymagającą stałej opieki; i 6 oznacza śmierć
90 (+/-14) dni od wystąpienia udaru
Czas od wystąpienia objawów do rozpoczęcia trombektomii u pacjentów, u których zidentyfikowano LVO i niedrożność naczyń średnich w ośrodkach z wykorzystaniem oprogramowania AI w porównaniu z ośrodkami objętymi standardową opieką
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
W ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Nordlandssykehuset HF
Helgelandssykehuset HF
Finnmarkssykehuset HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnethe Eltoft, University Hospital of North Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/24698(REK)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj