Aivohalvauksen hoidon parantaminen Pohjois-Norjassa tekoälyn avulla
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital of North Norway
Prospektiivinen havainnollinen monikeskusinterventiotutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tekoälyn tukityökalu radiologista kuvankäsittelyä varten (StrokeSens, Circle NVI) nopeuttaa päätöksentekoa ja lisätä havaitsemisnopeutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu kallonsisäisen suuren verisuonen tukkeumasta (LVO) tai keskisuurten verisuonten tukkeutumisesta. MeVO) Pohjois-Norjassa.
Relevantteja tuloksia verrataan tutkimusjakson aikana keskusten välillä, joilla on käytettävissä ohjelmistoja ja ilman ohjelmistoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko tekoälyn tukityökalu (StrokeSens, Circle NVI) nopeuttaa päätöksentekoa ja lisätä havaitsemisastetta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu kallonsisäisen suuren verisuonen tukkeumasta (LVO) tai keskisuurten verisuonten tukkeutumisesta (MeVO) Pohjois-Norjassa. . Ohjelmisto toimii päätöksenteon tukityökaluna tavallisten radiologisten palveluiden lisäksi, joissa kuvan tulkinnan tekee radiologi tai radiologian asiantuntija. Tekoälytyökalu on saatavilla viidessä kymmenestä perussairaalasta Pohjois-Norjassa. Tässä tutkimuksessa käytetty tekoälyohjelmisto voi automaattisesti arvioida iskeemisten muutosten esiintymisen keskimmäisen aivovaltimon verisuonialueella Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) mukaisesti ja havaita tukkeumat sisäisen kaulavaltimon kallonsisäisessä segmentissä ja keskimmäisen aivovaltimon (MCA) proksimaaliset segmentit.
Tämän projektin päätavoitteena on arvioida, onko tekoälyohjelmiston käyttöoikeus:
- Nopeuttaa aivohalvauspotilaiden tunnistamista ja käsittelyä, joilla on kallonsisäinen LVO.
- Johtaa korkeampaan anteriorisen verenkierron LVO:n ja MeVO:n havaitsemisasteeseen.
Toissijainen tavoite on arvioida:
- Jos tekoälyohjelmisto johtaa suurempaan määrään trombektomialla hoidettuja LVO- ja MeVo-potilaita.
- Jos tekoälyohjelmisto voi parantaa potilaiden tuloksia.
Hypoteesi: Tekoälyyn perustuvan kuva-analyysiohjelmiston käyttöönotto radiologien päätöksenteon tukityökaluna, lyhentää kuvantamisesta siirtopyyntöön kuluvaa aikaa potilailla, joilla on LVO/MeVO, ja lisää suurten ja keskikokoisten verisuonten kallonsisäisten tukkeumien havaitsemisnopeutta nykyiseen verrattuna. käytännöt ensisijaisissa aivohalvauskeskuksissa terveysalueella.
Enpoints:
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aikaväli kuvantamisen valmistumisesta siihen, kun ambulanssit ovat vastaanottaneet potilaan siirtopyynnön potilailla, joilla on LVO/MeVO.
Toissijaiset tulokset:
- LVO- ja MeVO-tunnistusnopeudet.
- Trombektomialla hoidettujen LVO/MeVO-potilaiden osuus.
- Toiminnallinen tulos (mRS-pistemäärä) 90 päivän kohdalla potilailla, joilla on LVO/MeVO. Kaikkia tuloksia verrataan ensisijaisten aivohalvauskeskusten välillä, joilla on pääsy tekoälyohjelmistoon ja joilla ei ole pääsyä tekoälyohjelmistoon, ja historiallisiin tietoihin samoista sivustoista, jotka kerättiin ennen ohjelmiston käyttöönottoa (2019–2022).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004797193417
- Sähköposti: agnethe.eltoft@unn.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jon André Totland, MD
- Sähköposti: Jon.Andre.Totland@unn.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsø, Norja, 9038
- Rekrytointi
- University Hospital of North Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0097193417
- Sähköposti: agnethe.eltoft@unn.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja aivohalvauksen oireita, viedään osallistuvaan sairaalaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole käytettävissä seurantatutkimuksiin (esim. ei asukas)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka on rekisteröity ensisijaiseen aivohalvauskeskukseen, joilla on pääsy tekoälyohjelmiston kuvankäsittelytyökaluun
Potilaat ilmoittautuivat ensisijaiseen aivohalvauskeskukseen, jossa on pääsy tekoälyohjelmiston kuvankäsittelytyökaluun, joka auttaa radiologia LVO:n ja MeVO:n havaitsemisessa.
|
Hakemuksen yhteydessä hankitut tietokonetomografia (CT) ja tietokonetomografiaangiografia (CTA) arvioivat tekoälyohjelmistolla StrokeSENS (Circle NVI).
StrokeSENS on CE-merkitty ja saatavilla kliinisiin diagnostisiin tarkoituksiin EU:ssa ja Isossa-Britanniassa. Ohjelmisto on päätöksenteon tukityökalu standardiradiologisten palveluiden lisäksi kaikissa Pohjois-Norjan ensisijaisissa aivohalvauskeskuksissa, joissa kuvan tulkinnan suorittaa radiologi tai asukas radiologia.
Ohjelmisto voi automaattisesti arvioida iskeemisten muutosten esiintymisen keskimmäisen aivovaltimon verisuonialueella Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) mukaan sekä tukkeumia sisäisen kaulavaltimon kallonsisäisessä segmentissä ja keskiaivovaltimon proksimaalisissa osissa. valtimo (MCA).
Radiologeille lähetetään automaattinen ASPECT-pisteytys, automaattinen LVO- tai MeVO-haku.
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat, jotka ilmoittautuivat ensisijaiseen aivohalvauskeskukseen ilman pääsyä tekoälyohjelmiston kuvankäsittelytyökaluun
Potilaat, jotka on kirjattu ensisijaiseen aivohalvauskeskukseen ilman pääsyä tekoälyohjelmiston kuvankäsittelytyökaluun, joka auttaa radiologia LVO- ja MeVO-tunnistuksessa (tavallinen hoito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli kuvantamisen valmistumisesta potilaan siirtopyynnön kirjaamiseen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
Aikaväli kuvantamisesta vastaanotettuun pyyntöön siirtää kattavaan aivohalvauskeskukseen lentoambulanssilla tai muulla keinoin tekoälyohjelmistoa käyttävissä keskuksissa verrattuna keskuksiin, joissa on tavallista hoitoa
|
24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombektomialla hoidetun LVO/MeVO-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on suuri ja keskikokoinen suonen tukos ja joita hoidettiin trombektomialla keskuksissa, joissa käytettiin tekoälyohjelmistoa verrattuna keskuksiin, joissa on ollut tavallista hoitoa
|
24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on LVO ja MeVO etuverenkierrossa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on suuri verisuonen tukkeuma ja keskikokoinen verisuonen tukkeuma anteriorisessa verenkierrossa TT-angiografiassa lähtötasona keskuksissa, joissa käytettiin tekoälyohjelmistoa verrattuna keskuksiin, joissa on tavallista hoitoa
|
24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Toiminnallinen tulos 90 päivän kohdalla potilailla, joilla on LVO/MeVO
Aikaikkuna: 90 (+/-14) päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Toiminnallinen tulos määritellään muunnetulla Rankin-asteikolla (mRS) pisteillä 0–6 90 päivää aivohalvauksen jälkeen keskuksissa, joissa käytettiin tekoälyohjelmistoa, verrattuna keskuksiin, joissa on käytetty standardihoitoa.
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on pätevä ja luotettava kliinikkojen raportoima globaalin vamman mitta, jota on käytetty laajasti aivohalvauksesta toipumisen arvioinnissa.
Se on asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen saaneiden ihmisten toiminnallista palautumista (vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa).
mRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 6:een (huonoin tulos), ja 0 osoittaa, ettei jäännösoireita ole; 5 osoittaa sänkyyn sidottua, jatkuvaa hoitoa vaativaa; ja 6 tarkoittaa kuolemaa
|
90 (+/-14) päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Aika oireiden alkamisesta trombektomian alkuun potilailla, joilla on LVO ja keskisuuri suonen tukkeuma keskuksissa, joissa käytettiin tekoälyohjelmistoa verrattuna keskuksiin, joissa on tavallista hoitoa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Agnethe Eltoft, University Hospital of North Norway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/24698(REK)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .