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Verbesserung der Schlaganfallversorgung in Nordnorwegen durch künstliche Intelligenz

18. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital of North Norway
Prospektive beobachtende multizentrische Interventionsstudie. Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob ein künstliches Intelligenz-Unterstützungstool für die radiologische Bildverarbeitung (StrokeSens, Circle NVI) die Entscheidungsfindung beschleunigen und die Erkennungsrate bei Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall erhöhen kann, der durch einen intrakraniellen Verschluss großer Gefäße (LVO) oder einen Verschluss mittlerer Gefäße verursacht wird ( MeVO) in Nordnorwegen. Relevante Ergebnisse werden während des Studienzeitraums zwischen Zentren mit und ohne verfügbare Software verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll untersucht werden, ob ein KI-Unterstützungstool (StrokeSens, Circle NVI) die Entscheidungsfindung beschleunigen und die Erkennungsrate bei Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall erhöhen kann, der durch einen intrakraniellen Verschluss großer Gefäße (LVO) oder einen Verschluss mittlerer Gefäße (MeVO) in Nordnorwegen verursacht wird . Die Software wird ein Entscheidungsunterstützungstool zusätzlich zu den standardmäßigen radiologischen Diensten sein, bei denen die Bildinterpretation durch einen Radiologen oder einen Assistenzarzt in der Radiologie erfolgt. Das KI-Tool wird in 5 von 10 Primärkrankenhäusern in Nordnorwegen verfügbar sein. Die in dieser Studie eingesetzte KI-Software kann automatisch das Vorhandensein ischämischer Veränderungen im Gefäßgebiet der mittleren Hirnarterie gemäß dem Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) bewerten und Verschlüsse im intrakraniellen Segment der A. carotis interna erkennen die proximalen Segmente der mittleren Hirnarterie (MCA).

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, zu evaluieren, ob der Zugriff auf die KI-Software:

  1. Beschleunigt die Identifizierung und Behandlung von Schlaganfallpatienten mit einem intrakraniellen LVO.
  2. Führt zu einer höheren Erkennungsrate von LVO und MeVO im vorderen Kreislauf.

Das sekundäre Ziel besteht darin, Folgendes zu bewerten:

  1. Wenn KI-Software zu einer höheren Anzahl von mit Thrombektomie behandelten LVO- und MeVo-Patienten führt.
  2. Wenn KI-Software zu besseren Patientenergebnissen führen kann.

Hypothese: Die Implementierung einer auf künstlicher Intelligenz basierenden Bildanalysesoftware als Entscheidungsunterstützungstool für Radiologen verkürzt die Zeit von der Bildgebung bis zur Übertragungsanforderung bei Patienten mit LVO/MeVO und erhöht die Erkennungsrate von intrakraniellen Gefäßverschlüssen großer und mittlerer Größe im Vergleich zur heutigen Zeit Praxen in primären Schlaganfallzentren innerhalb der Gesundheitsregion.

Enpoints:

Der primäre Endpunkt dieser Studie wird das Zeitintervall vom Abschluss der Bildgebung bis zum Eingang einer Anfrage für einen Patiententransfer bei den Flugrettungsdiensten bei Patienten mit LVO/MeVO sein.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. LVO- und MeVO-Erkennungsraten.
  2. Rate der mit Thrombektomie behandelten LVO/MeVO-Patienten.
  3. Funktionelles Ergebnis (mRS-Score) nach 90 Tagen bei Patienten mit LVO/MeVO. Alle Ergebnisse werden zwischen primären Schlaganfallzentren mit und ohne Zugang zur KI-Software und historischen Daten von denselben Standorten verglichen, die vor der Softwareimplementierung (2019–2022) gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Schlaganfallsymptomen wurden innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome in ein teilnehmendes Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für Nachuntersuchungen nicht zur Verfügung stehen (z. B. nicht ansässige)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die in einem primären Schlaganfallzentrum mit Zugang zu einem Bildverarbeitungstool mit KI-Software aufgenommen wurden
Patienten, die in einem primären Schlaganfallzentrum mit Zugang zu einem Bildverarbeitungstool mit KI-Software aufgenommen wurden, um den Radiologen bei der LVO- und MeVO-Erkennung zu unterstützen.
Gerät: KI-Software StrokeSens (Circle NVI)
Bei der Aufnahme erworbene Bildgebungsstudien zur Computertomographie (CT) und Computertomographie-Angiographie (CTA) werden von der KI-Software StrokeSENS (Circle NVI) ausgewertet. StrokeSENS ist CE-gekennzeichnet und für klinische Diagnosezwecke in der EU und im Vereinigten Königreich verfügbar. Die Software wird ein Entscheidungsunterstützungstool zusätzlich zu den standardmäßigen radiologischen Diensten sein, die in allen primären Schlaganfallzentren in Nordnorwegen verfügbar sind, in denen die Bildinterpretation von einem Radiologen oder einem Bewohner durchgeführt wird Radiologie. Die Software kann automatisch das Vorhandensein ischämischer Veränderungen im Gefäßgebiet der mittleren Hirnarterie gemäß dem Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) sowie Verschlüsse im intrakraniellen Segment der inneren Halsschlagader und den proximalen Segmenten der mittleren Hirnarterie bewerten Arterie (MCA). Die Ausgabe an Radiologen erfolgt über eine automatische ASPECT-Bewertung und eine automatische Suche nach LVO oder MeVO.
Kein Eingriff: Patienten, die in einem primären Schlaganfallzentrum ohne Zugang zu einem Bildverarbeitungstool mit KI-Software aufgenommen wurden
Patienten, die in einem primären Schlaganfallzentrum ohne Zugang zu einem Bildverarbeitungstool mit KI-Software aufgenommen wurden, um den Radiologen bei der LVO- und MeVO-Erkennung zu unterstützen (Standardversorgung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall vom Abschluss der Bildgebung bis zur Erfassung einer Anfrage zur Patientenverlegung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Das Zeitintervall von der Bildgebung bis zu einer eingegangenen Anfrage zur Verlegung in ein umfassendes Schlaganfallzentrum per Ambulanzflugzeug oder auf andere Weise in Zentren mit Einsatz von KI-Software im Vergleich zu Zentren mit Standardversorgung
Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der mit LVO/MeVO identifizierten Patienten, die mit Thrombektomie behandelt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Anteil der Patienten mit festgestelltem Verschluss großer und mittlerer Gefäße, die in Zentren mit KI-Software mit Thrombektomie behandelt wurden, im Vergleich zu Zentren mit Standardversorgung
Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Anteil der Patienten mit LVO und MeVO im vorderen Kreislauf
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Anteil der Patienten, bei denen bei der CT-Angiographie zu Studienbeginn in Zentren mit KI-Software ein Verschluss großer und mittelgroßer Gefäße im vorderen Kreislauf festgestellt wurde, im Vergleich zu Zentren mit Standardversorgung
Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Funktionelles Ergebnis nach 90 Tagen bei Patienten mit LVO/MeVO
Zeitfenster: 90 (+/-14) Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Funktionelles Ergebnis definiert als modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von 0–6 90 Tage nach dem Schlaganfall in Zentren mit Einsatz von KI-Software im Vergleich zu Zentren mit Standardversorgung. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein gültiges und zuverlässiges, von Ärzten angegebenes Maß für die globale Behinderung, das häufig zur Bewertung der Genesung nach einem Schlaganfall eingesetzt wird. Dabei handelt es sich um eine Skala zur Messung der funktionellen Erholung (Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten) von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die mRS-Scores reichen von 0 (bestes Ergebnis) bis 6 (schlechtestes Ergebnis), wobei 0 bedeutet, dass keine Restsymptome vorhanden sind. 5 zeigt an, dass man bettlägerig ist und ständige Pflege erfordert; und 6 zeigt den Tod an
90 (+/-14) Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zum Beginn der Thrombektomie bei Patienten mit LVO und Verschluss mittlerer Gefäße in Zentren mit Einsatz von KI-Software im Vergleich zu Zentren mit Standardversorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Nordlandssykehuset HF
Finnmarkssykehuset HF
Helgeland Hospital Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnethe Eltoft, University Hospital of North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/24698(REK)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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