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Trans Care: 性別違和の症状を軽減するオンライン介入

2025年5月21日 更新者:University of Wisconsin, Madison
現在のプロジェクトは、性別違和の症状の軽減を目的としたオンライン介入(トランスケア)を通じて、トランスおよびノンバイナリー(TNB)の人々の幸福を改善することを目的としています。 トランスケア介入には、性別違和の症状を軽減し、積極的な対処を強化し、TNB個人の幸福を改善することを目的とした8つのモジュールで構成されるオンライン介入の作成が含まれます。 目的 2 は、提案された介入のランダム化比較試験であり、260 人の TNB 参加者を登録します。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目的は、簡単でアクセスしやすい方法で幸福を改善するために、TNB コミュニティ全体に広く普及できる無料の介入を作成することです。 トランスケア介入の開発と実行には、次の 2 つの主な目的が含まれます。

  • 目的 1) 実現可能性および受容可能性分析 (FAA) [NCT05884307 が代表]
  • 目的 2) Trans Care の有効性に関するパイロットランダム化比較試験 (RCT) [この研究記録に記載]

目的 2 は、介入群と​​待機リスト対照群における参加者の心理的幸福度および対処戦略のスコアを分析する RCT です。 さらに、RCTから脱落した参加者は、精神的健康に重大な変化をもたらすためにどのくらいのトランスケアの用量サイズ(つまり、モジュールの数)が必要かを判断するために脱落時に措置を完了するよう求められます。 最後に、待機リストに登録された参加者には、データ収集の完了から 1 か月以内に介入が提供されます。

目的 2 仮説:

  • TNB トランスケア介入を受けた参加者は、順番待ちの個人と比較して、心理的健康、GD 症状、および対処方法の定量的尺度が改善していることが実証されます。
  • 変化は3か月の追跡調査でも維持され、トランスケア介入がTNB患者の対処改善に持続的な影響を及ぼしていることが示されます。

目標 2 エンドポイント:

目的 2 の主要評価項目は、トランス ケア介入に参加した参加者が、介入完了の結果としてメンタルヘルスの心理的改善を経験したかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

312

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • トランスジェンダー、トランスセクシュアル、ノンバイナリーであると自認している、および/またはトランスジェンダーの歴史がある。
  • 性別違和を経験する。
  • 2 ~ 3 時間のオンライン介入とフォローアップ アンケートの完了に 1 ~ 2 時間の時間を割くことができます。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 個人がトランスジェンダー、トランスセクシュアル、ノンバイナリーであることを自認していない、および/またはトランスジェンダーの歴史を持っていない
  • 性別違和を経験していない
  • 研究に必要な時間を守ることができない
  • インターネット互換デバイスにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:キャンセル待ち管理
実験的:トランスケア介入
TNB個人の対処戦略を改善するために設計された教育的でインタラクティブなWebサイト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、ストレススケール(DASS-21)スコアの変化
時間枠:介入の前後(参加者は介入を完了するまでに最大 1 か月かかります)、3 か月のフォローアップ
DASS-21 は、地域環境におけるうつ病、不安、ストレスの症状を評価するために使用される複合測定です。 21 項目の調査は、うつ病、不安、ストレスの 3 つの下位尺度で構成されています。 回答は 4 段階のリッカート スケールで提供されます。0 = 私には当てはまらなかった、1 = ある程度、または時々当てはまった、2 = かなりの程度、またはかなりの時間当てはまった、そして 3 = 非常に、またはほとんどの場合、私に当てはまります。 スコアの合計範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
介入の前後(参加者は介入を完了するまでに最大 1 か月かかります)、3 か月のフォローアップ
ジェンダー適合性と生活満足度尺度 (GCLS) スコアの変化
時間枠:介入の前後(参加者は介入を完了するまでに最大 1 か月かかります)、3 か月のフォローアップ
GCLS は、38 項目の自己評価で性別の適合性と生活の満足度を測定します。スコアの合計範囲は 38 ~ 190 で、値が高いほど、性別の適合性が高く、性別に関連した幸福度が高く、生活の満足度が高いことを示します。
介入の前後(参加者は介入を完了するまでに最大 1 か月かかります)、3 か月のフォローアップ
修正されたジェンダー・マイノリティのストレスと回復力の尺度 (M-GMSRM) スコアの変化
時間枠:介入の前後(参加者は介入を完了するまでに最大 1 か月かかります)、3 か月のフォローアップ
合計スコアは、考えられる回答オプションに割り当てられた合計値に基づいて、スケールごとに計算されます。 最初の 8 項目は、「まったくない」は 0、「はい、18 歳以前」は 1、「はい、18 歳以降」は 2、「はい、過去 1 年間」は 3 とスコア付けされます。 これらの項目のスコアが合計され、スコアが高いほど、ジェンダー関連の偏見がより頻繁に、そして最近経験されたことを示します。 他のすべての項目は、「強く反対」から「強く同意」までの範囲の回答に従って、0 ~ 4 でスコア付けされます。 各下位尺度内の項目(つまり、アイデンティティの非肯定、内面化されたトランスフォビア、将来への否定的な期待)は、より大きな苦痛を示す高いスコアで合計されます。
介入の前後(参加者は介入を完了するまでに最大 1 か月かかります)、3 か月のフォローアップ
トランスおよびノンバイナリー対処尺度 (TNCM) スコアの変化
時間枠:介入の前後(参加者は介入を完了するまでに最大 1 か月かかります)、3 か月のフォローアップ
TNCM は、ジェンダー関連のストレスに対処する独自の方法を評価します。 この尺度には、6 つの下位尺度 (社会的支援/つながり (5 項目)、社会活動 (4 項目)、希望 (5 項目)、戦略的ジェンダー表現 (5 項目)、行動回避 (5 項目)、アイデンティティの非公開 (4 項目) が含まれています。 項目に対する回答は、1 (私はこれをしません) から 5 (私はほぼ常にこれを行います) までの 5 段階評価で記録されます。 スケール項目を合計してサブスケール スコアを作成します。 スコアが高いほど、その対処戦略の使用頻度が高いことを示します。
介入の前後(参加者は介入を完了するまでに最大 1 か月かかります)、3 か月のフォローアップ
アルコール使用障害識別テスト
時間枠:介入の前後(参加者は介入を完了するまでに最大 1 か月かかります)、3 か月のフォローアップ
これは 0 ~ 4 で採点され、スコアが高いほどアルコールへの依存度が増加していることを示します。
介入の前後(参加者は介入を完了するまでに最大 1 か月かかります)、3 か月のフォローアップ
過去 1 週間にアルコールを摂取した日数
時間枠:介入の前後(参加者は介入を完了するまでに最大 1 か月かかります)、3 か月のフォローアップ
7 = 7 日、6 = 6 日、5 = 5 日、4 = 4 日、3 = 3 日、2 = 2 日、1 = 1 日、0 = 日なし
介入の前後(参加者は介入を完了するまでに最大 1 か月かかります)、3 か月のフォローアップ
アルコールの使用量
時間枠:介入の前後(参加者は介入を完了するまでに最大 1 か月かかります)、3 か月のフォローアップ

過去 1 週間、1 日あたり平均して何杯アルコール飲料を飲みましたか? アルコール飲料は、ビール 1 杯、ワイン 1 杯、アルコール 1 ショット、またはミックスドリンク 1 杯として定義されます。

応答オプション:

5 = 12+ ドリンク、4 = 8 ~ 11 ドリンク、3 = 5 ~ 7 ドリンク、2 = 3 ~ 4 ドリンク、1 = 1 ~ 2 ドリンク、0 = なし

介入の前後(参加者は介入を完了するまでに最大 1 か月かかります)、3 か月のフォローアップ
多次元性同一性障害測定スコアの変化
時間枠:介入の前後(参加者は介入を完了するまでに最大 1 か月かかります)、3 か月のフォローアップ
多次元性同一性違和尺度は、身体性同一性違和、社会的性別違和、性別違和の多様性、性別違和からの救済、および内在化されたジェンダー規範。 スコアが高いほど、性別違和による苦痛が大きいことを示します。
介入の前後(参加者は介入を完了するまでに最大 1 か月かかります)、3 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Budge, PhD, LP、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Lindley, L., & Budge, S. L. (2022). Development and validation of the Trans and Nonbinary Coping Measure (TNCM): A measure of trans and nonbinary specific ways of coping with gender-related stress. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity. Advance online publication. https://doi.org/10.1037/sgd0000618

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (実際)

2025年5月19日

研究の完了 (実際)

2025年5月19日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0644: RCT
  • A171600 (その他の識別子:UW Madison)
  • UW Baldwin Endowment (その他の識別子:UW Madison)
  • Protocol Version 10/17/24 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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