Trans Care: een online interventie om symptomen van genderdysforie te verminderen
21 mei 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het huidige project heeft tot doel het welzijn van trans- en non-binaire (TNB) individuen te verbeteren door middel van een online interventie (Trans Care) gericht op het verminderen van symptomen van genderdysforie.
De Trans Care-interventie omvat de creatie van een online interventie die bestaat uit acht modules die bedoeld zijn om symptomen van genderdysforie te verminderen, actieve coping te vergroten en het welzijn van TNB-individuen te verbeteren.
Aim 2 is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de voorgestelde interventie en zal 260 TNB-deelnemers inschrijven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit project is om een gratis interventie te creëren die op grote schaal kan worden verspreid in TNB-gemeenschappen om het welzijn op een gemakkelijke, toegankelijke manier te verbeteren. Bij de ontwikkeling en uitvoering van de Trans Care-interventie zijn er twee hoofddoelen:
- Doel 1) Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsanalyse (FAA) [vertegenwoordigd door NCT05884307]
- Doel 2) Een pilot-randomized controlled trial (RCT) van de werkzaamheid van Trans Care [weergegeven in dit onderzoeksdossier]
Doel 2 is een RCT waarin de scores van de deelnemers op psychisch welbevinden en copingstrategieën in de interventie- versus wachtlijstcontrolegroep worden geanalyseerd. Bovendien zullen deelnemers die de RCT verlaten worden gevraagd om maatregelen te nemen bij het stoppen om te bepalen welke dosis van Trans Care (d.w.z. hoeveel modules) nodig is om een significante verandering in mentaal welzijn te bewerkstelligen. Ten slotte krijgen deelnemers op de wachtlijst de interventie binnen een maand na voltooiing van de gegevensverzameling aangeboden.
Doel 2 hypothesen:
- TNB-deelnemers die de Trans Care-interventie hebben ontvangen, zullen verbetering laten zien op kwantitatieve metingen van psychisch welbevinden, GD-symptomen en copingstrategieën in vergelijking met personen op de wachtlijst.
- Veranderingen zullen behouden blijven na 3 maanden follow-up, wat aangeeft dat de Trans Care-interventie een aanhoudende invloed heeft op het verbeteren van de coping van TNB-individuen.
Richt 2 eindpunten:
Het primaire eindpunt van doel 2 zal zijn om te bepalen of deelnemers die de Trans Care-interventie hebben gevolgd, een psychologische verbetering van hun geestelijke gezondheid ervoeren als gevolg van het voltooien van de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
312
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeren als transgender, transseksueel, niet-binair en/of een transgendergeschiedenis hebben.
- Ervaar genderdysforie.
- Beschikbare tijd om een online interventie van 2-3 uur in te vullen en 1-2 uur om vervolgenquêtes in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- individu identificeert zich niet als transgender, transseksueel, niet-binair en/of heeft een transgendergeschiedenis
- heeft geen last van genderdysforie
- niet in staat is zich te binden aan de tijdsvereisten van de studie
- geen toegang heeft tot een internetcompatibel apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
|
|
|
Experimenteel: Trans Care Interventie
|
een educatieve en interactieve website die is ontworpen om copingstrategieën van TNB-individuen te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score voor depressie, angst en stress (DASS-21).
Tijdsspanne: voor en na de interventie (deelnemers hebben maximaal 1 maand de tijd om de interventie te voltooien), 3 maanden follow-up
|
DASS-21 is een samengestelde meting die wordt gebruikt om symptomen van depressie, angst en stress in gemeenschapsomgevingen te beoordelen.
De enquête bestaat uit 21 items en bestaat uit drie subschalen voor depressie, angst en stress.
De antwoorden worden gegeven op een 4-punts Likertschaal, waarbij 0 = niet op mij van toepassing was, 1 = in zekere mate of een deel van de tijd op mij van toepassing was, 2 = in aanzienlijke mate of een groot deel van de tijd op mij van toepassing was, en 3 = was heel vaak of meestal op mij van toepassing.
Het totale mogelijke bereik van scores loopt van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van symptomen.
|
voor en na de interventie (deelnemers hebben maximaal 1 maand de tijd om de interventie te voltooien), 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in de score van gendercongruentie en levenstevredenheidsschaal (GCLS).
Tijdsspanne: voor en na de interventie (deelnemers hebben maximaal 1 maand de tijd om de interventie te voltooien), 3 maanden follow-up
|
GCLS meet gendercongruentie en levenstevredenheid in een zelfbeoordeling van 38 items, voor een totaal mogelijk bereik van scores van 38-190, waarbij hogere waarden duiden op grotere gendercongruentie, groter gendergerelateerd welzijn en grotere levenstevredenheid.
|
voor en na de interventie (deelnemers hebben maximaal 1 maand de tijd om de interventie te voltooien), 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in de aangepaste score voor stress en veerkracht van genderminderheden (M-GMSRM).
Tijdsspanne: voor en na de interventie (deelnemers hebben maximaal 1 maand de tijd om de interventie te voltooien), 3 maanden follow-up
|
Totaalscores worden voor elke schaal berekend op basis van de opgetelde waarden die aan mogelijke antwoordopties zijn toegewezen.
De eerste 8 items krijgen een score van 0 voor ‘nooit’, 1 voor ‘ja, vóór de leeftijd van 18 jaar’, 2 voor ‘ja, na de leeftijd van 18 jaar’ en 3 voor ‘ja, in het afgelopen jaar’.
De scores van deze items worden vervolgens opgeteld, waarbij een hogere score duidt op frequentere en recentere ervaringen met gendergerelateerde vooroordelen.
Alle andere items worden gescoord van 0 tot 4 op basis van antwoorden variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Items binnen elke subschaal (d.w.z. niet-bevestiging van identiteit, geïnternaliseerde transfobie en negatieve verwachtingen voor de toekomst) worden opgeteld, waarbij hoge scores duiden op groter leed.
|
voor en na de interventie (deelnemers hebben maximaal 1 maand de tijd om de interventie te voltooien), 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in de score van trans- en niet-binaire copingmaatregelen (TNCM).
Tijdsspanne: voor en na de interventie (deelnemers hebben maximaal 1 maand de tijd om de interventie te voltooien), 3 maanden follow-up
|
TNCM beoordeelt de unieke manieren om met gendergerelateerde stress om te gaan.
De maatstaf omvat zes subschalen (sociale steun/verbinding (5 items); sociaal activisme (4 items); hoop (5 items); strategische genderexpressie (5 items); gedragsvermijding (5 items); geheimhouding van identiteit (4 items).
De antwoorden op items worden weergegeven op een vijfpuntsschaal van 1 (ik doe dit niet) tot 5 (ik doe dit bijna altijd).
Schaalitems worden opgeteld om subschaalscores te creëren.
Een hogere score duidt op een grotere gebruiksfrequentie van die copingstrategie.
|
voor en na de interventie (deelnemers hebben maximaal 1 maand de tijd om de interventie te voltooien), 3 maanden follow-up
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: voor en na de interventie (deelnemers hebben maximaal 1 maand de tijd om de interventie te voltooien), 3 maanden follow-up
|
Dit wordt gescoord van 0-4, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een grotere afhankelijkheid van alcohol.
|
voor en na de interventie (deelnemers hebben maximaal 1 maand de tijd om de interventie te voltooien), 3 maanden follow-up
|
|
Aantal dagen dat u in de afgelopen week alcohol heeft gedronken
Tijdsspanne: voor en na de interventie (deelnemers hebben maximaal 1 maand de tijd om de interventie te voltooien), 3 maanden follow-up
|
7 = 7 dagen, 6 = 6 dagen, 5 = 5 dagen, 4 = 4 dagen, 3 = 3 dagen, 2 = 2 dagen, 1 = 1 dag, 0 =geen dagen
|
voor en na de interventie (deelnemers hebben maximaal 1 maand de tijd om de interventie te voltooien), 3 maanden follow-up
|
|
Hoeveelheid alcoholgebruik
Tijdsspanne: voor en na de interventie (deelnemers hebben maximaal 1 maand de tijd om de interventie te voltooien), 3 maanden follow-up
|
Hoeveel alcoholische drankjes heeft u de afgelopen week gemiddeld per dag gedronken? Onder een alcoholische drank wordt verstaan 1 bier, 1 glas wijn, 1 shot alcohol of 1 mixdrank. Reactiemogelijkheden: 5 = 12+ drankjes, 4 = 8-11 drankjes, 3 = 5-7 drankjes, 2 = 3-4 drankjes, 1 = 1-2 drankjes, 0 = geen |
voor en na de interventie (deelnemers hebben maximaal 1 maand de tijd om de interventie te voltooien), 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in multidimensionale genderdysforie meetscores
Tijdsspanne: voor en na de interventie (deelnemers hebben maximaal 1 maand de tijd om de interventie te voltooien), 3 maanden follow-up
|
De Multidimensional Gender Dysphoria Measure is een enquête met 25 items, elk gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens) voor een totaal mogelijk bereik van scores van 5-30 in elk van de 5 domeinen: lichaamsgeslachtdysforie, sociale genderdysforie, Variabiliteit van genderdysforie, verlichting van genderdysforie en geïnternaliseerde gendernormativiteit.
Hogere scores duiden op een groter lijden aan genderdysforie.
|
voor en na de interventie (deelnemers hebben maximaal 1 maand de tijd om de interventie te voltooien), 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lindley, L., & Budge, S. L. (2022). Development and validation of the Trans and Nonbinary Coping Measure (TNCM): A measure of trans and nonbinary specific ways of coping with gender-related stress. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity. Advance online publication. https://doi.org/10.1037/sgd0000618
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0644: RCT
- A171600 (Andere identificatie: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 10/17/24 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .