Trans Care: En online intervensjon for å redusere symptomer på kjønnsdysfori
21. mai 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Det nåværende prosjektet har som mål å forbedre trivselen til trans- og ikkebinære (TNB) individer gjennom en nettbasert intervensjon (Trans Care) rettet mot reduksjon av symptomer på kjønnsdysfori.
Trans Care-intervensjonen vil innebære opprettelsen av en nettbasert intervensjon bestående av åtte moduler ment å redusere symptomer på kjønnsdysfori, øke aktiv mestring og forbedre trivselen til TNB-individer.
Mål 2 er en randomisert kontrollert studie av den foreslåtte intervensjonen og vil registrere 260 TNB-deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet med dette prosjektet er å skape en gratis intervensjon som kan spres bredt i TNB-samfunnene for å forbedre trivselen på en enkel og tilgjengelig måte. Utvikling og gjennomføring av Trans Care-intervensjonen involverer to hovedmål:
- Mål 1) Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsanalyse (FAA) [representert ved NCT05884307]
- Mål 2) En pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av Trans Cares effekt [representert i denne studien]
Mål 2 er en RCT der deltakernes skåre for psykologisk velvære og mestringsstrategier i intervensjon kontra ventelistekontrollgruppen vil bli analysert. I tillegg vil deltakere som dropper ut av RCT bli bedt om å fullføre tiltak ved frafall for å bestemme hvilken dosestørrelse av Trans Care (dvs. hvor mange moduler) som er nødvendig for å ha en betydelig endring i mentalt velvære. Til slutt vil deltakere på venteliste bli tilbudt intervensjonen innen en måned etter at datainnsamlingen er fullført.
Mål 2 hypoteser:
- TNB-deltakere som mottok Trans Care-intervensjonen vil demonstrere forbedringer på kvantitative mål for psykologisk velvære, GD-symptomer og mestringsstrategier sammenlignet med personer på venteliste.
- Endringer vil opprettholdes ved 3 måneders oppfølging som indikerer at Trans Care-intervensjonen har en vedvarende effekt på å forbedre TNB-individers mestring.
Mål 2 endepunkter:
Det primære endepunktet for mål 2 vil være å avgjøre om deltakere som engasjerte seg i Trans Care-intervensjonen opplevde psykologisk forbedring i sin mentale helse som et resultat av å fullføre intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg som transkjønnet, transseksuell, ikke-binær og/eller har en transkjønnshistorie.
- Opplev kjønnsdysfori.
- Tid tilgjengelig for å forplikte seg til å fullføre en 2-3-timers intervensjon på nettet og 1-2 timer til å fullføre oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- individet identifiserer seg ikke som transkjønn, transseksuell, ikke-binær og/eller har en transkjønnshistorie
- opplever ikke kjønnsdysfori
- er ikke i stand til å forplikte seg til studiets tidskrav
- har ikke tilgang til en Internett-kompatibel enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
|
|
|
Eksperimentell: Trans Care Intervention
|
et pedagogisk og interaktivt nettsted utviklet for å forbedre mestringsstrategier for TNB-personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21).
Tidsramme: før og etter intervensjon (deltakerne vil ha opptil 1 måned på å fullføre intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
DASS-21 er en sammensatt måling som brukes til å vurdere symptomer på depresjon, angst og stress i fellesskapsmiljøer.
Undersøkelsen med 21 elementer består av tre underskalaer for depresjon, angst og stress.
Svarene gis på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = Gjeldte ikke meg, 1 = gjaldt meg en viss grad, eller noen av tiden, 2 = gjaldt meg en betydelig grad eller en god del av tiden, og 3 = gjaldt meg veldig mye eller mesteparten av tiden.
Totalt mulig utvalg av skårer er fra 0 til 63, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av symptomer.
|
før og etter intervensjon (deltakerne vil ha opptil 1 måned på å fullføre intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i kjønnskongruens og livstilfredshetsskala (GCLS) poengsum
Tidsramme: før og etter intervensjon (deltakerne vil ha opptil 1 måned på å fullføre intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
GCLS måler kjønnskongruens og livstilfredshet i en 38-elementers selvvurdering, for et totalt mulig utvalg av skårer fra 38-190 der høyere verdier indikerer større kjønnskongruens, større kjønnsrelatert velvære og større livstilfredshet.
|
før og etter intervensjon (deltakerne vil ha opptil 1 måned på å fullføre intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Modified Gender Minority Stress and Resilience Measure (M-GMSRM) Score
Tidsramme: før og etter intervensjon (deltakerne vil ha opptil 1 måned på å fullføre intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
Totalpoengsum beregnes for hver skala basert på summerte verdier tildelt mulige svaralternativer.
De første 8 elementene får 0 for «aldri», 1 for «ja, før 18 år», 2 for «ja, etter fylte 18 år» og 3 for «ja, i det siste året».
Poeng fra disse elementene summeres så der en høyere poengsum indikerer hyppigere og nyere opplevelser av kjønnsrelaterte fordommer.
Alle andre elementer er scoret fra 0 - 4 i henhold til svar som spenner fra helt uenig til helt enig.
Elementer innenfor hver underskala (dvs. ikke-bekreftelse av identitet, internalisert transfobi og negative forventninger til fremtiden) summeres med høye skårer som indikerer større nød.
|
før og etter intervensjon (deltakerne vil ha opptil 1 måned på å fullføre intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i trans og nonbinary coping measure (TNCM)-score
Tidsramme: før og etter intervensjon (deltakerne vil ha opptil 1 måned på å fullføre intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
TNCM vurderer de unike måtene å mestre kjønnsrelatert stress på.
Tiltaket inkluderer seks underskalaer (sosial støtte/tilknytning (5 elementer); Sosial aktivisme (4 elementer); Håp (5 elementer); Strategisk kjønnsuttrykk (5 elementer); Atferdsmessig unngåelse (5 elementer); Ikke-avsløring av identitet (4 elementer).
Svar på elementer registreres på en 5-punkts skala fra 1 (jeg gjør ikke dette) til 5 (det gjør jeg nesten alltid).
Skalaelementer summeres for å lage subskalapoeng.
En høyere poengsum indikerer større hyppighet av bruk av den mestringsstrategien.
|
før og etter intervensjon (deltakerne vil ha opptil 1 måned på å fullføre intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: før og etter intervensjon (deltakerne vil ha opptil 1 måned på å fullføre intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
Dette skåres fra 0-4 der høyere skårer indikerer økt avhengighet av alkohol.
|
før og etter intervensjon (deltakerne vil ha opptil 1 måned på å fullføre intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Antall dager i den siste uken du har drukket alkohol
Tidsramme: før og etter intervensjon (deltakerne vil ha opptil 1 måned på å fullføre intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
7 = 7 dager, 6 = 6 dager, 5 = 5 dager, 4 = 4 dager, 3 = 3 dager, 2 = 2 dager, 1 = 1 dag, 0 = ingen dager
|
før og etter intervensjon (deltakerne vil ha opptil 1 måned på å fullføre intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Mengde alkoholbruk
Tidsramme: før og etter intervensjon (deltakerne vil ha opptil 1 måned på å fullføre intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
Hvor mange alkoholholdige drikker har du i gjennomsnitt drukket per dag i løpet av den siste uken? En alkoholholdig drikk er definert som 1 øl, 1 glass vin, 1 shot alkohol eller 1 blandet drikk. Svaralternativer: 5 = 12+ drinker, 4 = 8-11 drinker, 3 = 5-7 drinker, 2 = 3-4 drinker, 1 = 1-2 drinker, 0 =ingen |
før og etter intervensjon (deltakerne vil ha opptil 1 måned på å fullføre intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i flerdimensjonal kjønnsdysfori-målepoeng
Tidsramme: før og etter intervensjon (deltakerne vil ha opptil 1 måned på å fullføre intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
Multidimensional Gender Dysphoria Measure er en undersøkelse med 25 elementer som hver scoret fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig) for et totalt mulig utvalg av skårer på 5-30 i hvert av 5 domener: Kroppskjønnsdysfori, sosial kjønnsdysfori, Variabilitet av kjønnsdysfori, lindring fra kjønnsdysfori og internalisert kjønnsnormativitet.
Høyere skårer indikerer større kjønnsdysfori.
|
før og etter intervensjon (deltakerne vil ha opptil 1 måned på å fullføre intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lindley, L., & Budge, S. L. (2022). Development and validation of the Trans and Nonbinary Coping Measure (TNCM): A measure of trans and nonbinary specific ways of coping with gender-related stress. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity. Advance online publication. https://doi.org/10.1037/sgd0000618
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0644: RCT
- A171600 (Annen identifikator: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/17/24 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .