Trans Care: una intervención en línea para reducir los síntomas de la disforia de género
21 de mayo de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El proyecto actual tiene como objetivo mejorar el bienestar de las personas trans y no binarias (TNB) a través de una intervención en línea (Trans Care) dirigida a la reducción de los síntomas de la disforia de género.
La intervención Trans Care implicará la creación de una intervención en línea compuesta por ocho módulos destinados a reducir los síntomas de la disforia de género, aumentar el afrontamiento activo y mejorar el bienestar de las personas TNB.
El objetivo 2 es un ensayo controlado aleatorio de la intervención propuesta e inscribirá a 260 participantes de TNB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general de este proyecto es crear una intervención gratuita que pueda difundirse ampliamente en las comunidades de TNB para mejorar el bienestar de una manera fácil y accesible. El desarrollo y ejecución de la intervención Trans Care implica dos objetivos principales:
- Objetivo 1) Análisis de factibilidad y aceptabilidad (FAA) [representado por NCT05884307]
- Objetivo 2) Un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de la eficacia de Trans Care [representado en este registro de estudio]
El objetivo 2 es un ECA en el que se analizarán las puntuaciones de bienestar psicológico y las estrategias de afrontamiento de los participantes en el grupo de intervención frente al grupo de control en lista de espera. Además, a los participantes que abandonen el RCT se les pedirá que completen medidas al abandonar para determinar qué tamaño de dosis de Trans Care (es decir, cuántos módulos) es necesario para tener un cambio significativo en el bienestar mental. Finalmente, a los participantes en lista de espera se les ofrecerá la intervención dentro del mes siguiente a la finalización de la recopilación de datos.
Objetivo 2 Hipótesis:
- Los participantes de TNB que recibieron la intervención de Trans Care demostrarán una mejora en las medidas cuantitativas de bienestar psicológico, síntomas de GD y estrategias de afrontamiento en comparación con las personas en lista de espera.
- Los cambios se mantendrán a los 3 meses de seguimiento, lo que indica que la intervención de Trans Care tiene un impacto sostenido en la mejora del afrontamiento de las personas TNB.
Objetivo 2 Puntos finales:
El criterio principal de valoración del Objetivo 2 será determinar si los participantes que participaron en la intervención Trans Care experimentaron una mejora psicológica en su salud mental como resultado de completar la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como transgénero, transexual, no binario y/o tener un historial transgénero.
- Experimenta la disforia de género.
- Tiempo disponible para comprometerse a completar una intervención en línea de 2 a 3 horas y 1 a 2 horas para completar encuestas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- el individuo no se identifica como transgénero, transexual, no binario y/o tiene un historial transgénero
- no experimenta disforia de género
- no puede comprometerse con los requisitos de tiempo del estudio
- no tiene acceso a un dispositivo compatible con Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
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Experimental: Intervención de cuidado trans
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un sitio web educativo e interactivo diseñado para mejorar las estrategias de afrontamiento de las personas TNB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (los participantes tendrán hasta 1 mes para completar la intervención), seguimiento de 3 meses
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DASS-21 es una medida compuesta que se utiliza para evaluar los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en entornos comunitarios.
La encuesta de 21 ítems se compone de tres subescalas de depresión, ansiedad y estrés.
Las respuestas se brindan en una escala Likert de 4 puntos, donde 0 = No me aplicó, 1 = me aplicó en algún grado, o algunas veces, 2 = me aplicó en un grado considerable o buena parte del tiempo, y 3 = se aplica a mí mucho o la mayor parte del tiempo.
El rango total posible de puntuaciones es de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas.
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antes y después de la intervención (los participantes tendrán hasta 1 mes para completar la intervención), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de congruencia de género y satisfacción con la vida (GCLS)
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (los participantes tendrán hasta 1 mes para completar la intervención), seguimiento de 3 meses
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GCLS mide la congruencia de género y la satisfacción con la vida en una autoevaluación de 38 ítems, para un rango total posible de puntuaciones de 38 a 190, donde los valores más altos indican una mayor congruencia de género, un mayor bienestar relacionado con el género y una mayor satisfacción con la vida.
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antes y después de la intervención (los participantes tendrán hasta 1 mes para completar la intervención), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la puntuación de la medida modificada de estrés y resiliencia de las minorías de género (M-GMSRM)
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (los participantes tendrán hasta 1 mes para completar la intervención), seguimiento de 3 meses
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Las puntuaciones totales se calculan para cada escala en función de los valores sumados asignados a las posibles opciones de respuesta.
Los primeros 8 ítems reciben una puntuación de 0 para "nunca", 1 para "sí, antes de los 18 años", 2 para "sí, después de los 18 años" y 3 para "sí, en el último año".
Luego se suman las puntuaciones de estos ítems, donde una puntuación más alta indica experiencias más frecuentes y recientes de prejuicios relacionados con el género.
Todos los demás ítems se puntúan de 0 a 4 según las respuestas que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Los ítems dentro de cada subescala (es decir, no afirmación de identidad, transfobia internalizada y expectativas negativas para el futuro) se resumen con puntuaciones altas que indican una mayor angustia.
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antes y después de la intervención (los participantes tendrán hasta 1 mes para completar la intervención), seguimiento de 3 meses
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Cambio en la puntuación de la medida de afrontamiento trans y no binaria (TNCM)
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (los participantes tendrán hasta 1 mes para completar la intervención), seguimiento de 3 meses
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TNCM evalúa las formas únicas de afrontar el estrés relacionado con el género.
La medida incluye seis subescalas (Apoyo/conexión social (5 ítems); Activismo social (4 ítems); Esperanza (5 ítems); Expresión estratégica de género (5 ítems); Evitación conductual (5 ítems); No divulgación de identidad (4 ítems).
Las respuestas a los ítems se registran en una escala de 5 puntos, del 1 (no hago esto) al 5 (casi siempre hago esto).
Los elementos de la escala se suman para crear puntuaciones de subescala.
Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de uso de esa estrategia de afrontamiento.
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antes y después de la intervención (los participantes tendrán hasta 1 mes para completar la intervención), seguimiento de 3 meses
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Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (los participantes tendrán hasta 1 mes para completar la intervención), seguimiento de 3 meses
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Esto se califica de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor dependencia del alcohol.
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antes y después de la intervención (los participantes tendrán hasta 1 mes para completar la intervención), seguimiento de 3 meses
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Número de días en la última semana que consumió alcohol
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (los participantes tendrán hasta 1 mes para completar la intervención), seguimiento de 3 meses
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7 = 7 días, 6 = 6 días, 5 = 5 días, 4 = 4 días, 3 = 3 días, 2 = 2 días, 1 = 1 día, 0 = ningún día
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antes y después de la intervención (los participantes tendrán hasta 1 mes para completar la intervención), seguimiento de 3 meses
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Cantidad de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (los participantes tendrán hasta 1 mes para completar la intervención), seguimiento de 3 meses
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¿Cuántas bebidas alcohólicas, en promedio, ha tomado por día durante la semana pasada? Una bebida alcohólica se define como 1 cerveza, 1 copa de vino, 1 trago de alcohol o 1 trago combinado. Opciones de respuesta: 5 = 12+ tragos, 4 = 8-11 tragos, 3 = 5-7 tragos, 2 = 3-4 tragos, 1 = 1-2 tragos, 0 = ninguno |
antes y después de la intervención (los participantes tendrán hasta 1 mes para completar la intervención), seguimiento de 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de las medidas de disforia de género multidimensional
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención (los participantes tendrán hasta 1 mes para completar la intervención), seguimiento de 3 meses
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La Medida Multidimensional de Disforia de Género es una encuesta de 25 ítems, cada uno con una puntuación de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo) para un rango total posible de puntuaciones de 5 a 30 en cada uno de los 5 dominios: disforia de género corporal, disforia de género social, Variabilidad de la disforia de género, alivio de la disforia de género y normatividad de género internalizada.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por disforia de género.
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antes y después de la intervención (los participantes tendrán hasta 1 mes para completar la intervención), seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lindley, L., & Budge, S. L. (2022). Development and validation of the Trans and Nonbinary Coping Measure (TNCM): A measure of trans and nonbinary specific ways of coping with gender-related stress. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity. Advance online publication. https://doi.org/10.1037/sgd0000618
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0644: RCT
- A171600 (Otro identificador: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 10/17/24 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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