Trans Care：减少性别不安症状的在线干预
2024年5月3日 更新者：University of Wisconsin, Madison
当前的项目旨在通过旨在减少性别不安症状的在线干预（Trans Care）来改善跨性别和非二元（TNB）个人的福祉。
Trans Care 干预将涉及创建一个由八个模块组成的在线干预，旨在减少性别不安的症状，增加积极应对，并改善 TNB 个人的福祉。
目标 2 是一项针对拟议干预措施的随机对照试验，将招募 260 名 TNB 参与者。
研究概览
详细说明
该项目的总体目的是创建一种可以在整个 TNB 社区广泛传播的免费干预措施，以一种简单易行的方式改善福祉。 Trans Care 干预的制定和执行涉及两个主要目标：
- 目标1）可行性和可接受性分析（FAA）[以NCT05884307为代表]
- 目标 2) 一项关于 Trans Care 疗效的随机对照试验 (RCT) [在本研究记录中有体现]
目标 2 是一项随机对照试验，其中将分析干预组与候补名单对照组中参与者的心理健康评分和应对策略。 此外，将要求退出 RCT 的参与者在退出时完成测量，以确定需要多大剂量的 Trans Care（即多少个模块）才能显着改变心理健康。 最后，等待名单上的参与者将在数据收集完成后的一个月内接受干预。
目标 2 假设：
- 与等候名单上的个人相比，接受 Trans Care 干预的 TNB 参与者将在心理健康、GD 症状和应对策略的定量测量方面有所改善。
- 变化将在 3 个月的后续行动中保持不变，表明 Trans Care 干预对改善 TNB 个人的应对具有持续影响。
目标 2 端点：
目标 2 的主要终点将是确定参与 Trans Care 干预的参与者是否因完成干预而在心理健康方面经历了心理改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louis Lindley, MA
- 电话号码：972-922-5786
- 邮箱：llindley2@wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 确定为变性人、变性人、非双性恋者和/或有变性史。
- 体验性别不安。
- 可用于完成 2-3 小时在线干预和 1-2 小时完成后续调查的时间
排除标准：
- 18岁以下
- 个人不认为自己是变性人、变性人、非双性恋者和/或有变性史
- 没有经历过性别不安
- 无法满足研究的时间要求
- 无法访问互联网兼容设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：候补名单控制
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实验性的：跨性别护理干预
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旨在改善 TNB 个人应对策略的教育和互动网站
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 评分的变化
大体时间：干预前后（参与者最多有 1 个月的时间完成干预），3 个月的随访
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DASS-21 是一种综合测量方法，用于评估社区环境中的抑郁、焦虑和压力症状。
这项包含 21 项的调查由抑郁、焦虑和压力三个分量表组成。
回答采用 4 点李克特量表，其中 0 = 不适用于我，1 = 在某种程度上或部分时间适用于我，2 = 在相当程度上或大部分时间适用于我，3 = 非常或大部分时间都适用于我。
总分的可能范围为 0 到 63，分数越高表明症状水平越高。
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干预前后（参与者最多有 1 个月的时间完成干预），3 个月的随访
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性别一致性和生活满意度量表（GCLS）分数的变化
大体时间：干预前后（参与者最多有 1 个月的时间完成干预），3 个月的随访
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GCLS 通过 38 项自我评估来衡量性别一致性和生活满意度，总分范围为 38-190，其中较高的值表示性别一致性更好、与性别相关的幸福感更好以及生活满意度更高。
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干预前后（参与者最多有 1 个月的时间完成干预），3 个月的随访
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修改后的性别少数压力和复原力测量 (M-GMSRM) 分数的变化
大体时间：干预前后（参与者最多有 1 个月的时间完成干预），3 个月的随访
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根据分配给可能的响应选项的总值计算每个量表的总分。
前 8 个项目的得分为 0 分（“从未”）、1 分（“是，18 岁之前”）、2 分（“是，18 岁之后”）、3 分（“是，在过去一年”）。
然后将这些项目的分数相加，分数越高表明性别相关偏见的经历越频繁和最近。
所有其他项目根据从强烈不同意到强烈同意的反应进行评分从 0 到 4。
每个子量表中的项目（即，不肯定身份、内在的变性恐惧症和对未来的负面期望）的总分高，表明痛苦更大。
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干预前后（参与者最多有 1 个月的时间完成干预），3 个月的随访
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跨性别和非二元应对措施 (TNCM) 分数的变化
大体时间：干预前后（参与者最多有 1 个月的时间完成干预），3 个月的随访
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TNCM 评估应对性别相关压力的独特方法。
该衡量标准包括六个分量表（社会支持/联系（5 项）；社会活动（4 项）；希望（5 项）；战略性性别表达（5 项）；行为回避（5 项）；身份保密（4 项）。
对项目的回答按 5 分制记录，从 1（我不这样做）到 5（我几乎总是这样做）。
对量表项目进行求和以创建子量表分数。
分数越高表明该应对策略的使用频率越高。
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干预前后（参与者最多有 1 个月的时间完成干预），3 个月的随访
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酒精使用障碍识别测试
大体时间：干预前后（参与者最多有 1 个月的时间完成干预），3 个月的随访
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评分范围为 0-4，分数越高表明对酒精的依赖程度越高。
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干预前后（参与者最多有 1 个月的时间完成干预），3 个月的随访
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过去一周您饮酒的天数
大体时间：干预前后（参与者最多有 1 个月的时间完成干预），3 个月的随访
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7 = 7 天、6 = 6 天、5 = 5 天、4 = 4 天、3 = 3 天、2 = 2 天、1 = 1 天、0 = 无天
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干预前后（参与者最多有 1 个月的时间完成干预），3 个月的随访
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饮酒量
大体时间：干预前后（参与者最多有 1 个月的时间完成干预），3 个月的随访
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过去一周您平均每天喝多少酒精饮料？ 酒精饮料的定义是 1 杯啤酒、1 杯葡萄酒、1 杯酒精或 1 杯混合饮料。 响应选项： 5 = 12+ 杯饮料，4 = 8-11 杯饮料，3 = 5-7 杯饮料，2 = 3-4 杯饮料，1 = 1-2 杯饮料，0 = 无 |
干预前后（参与者最多有 1 个月的时间完成干预），3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Budge, PhD, LP、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lindley, L., & Budge, S. L. (2022). Development and validation of the Trans and Nonbinary Coping Measure (TNCM): A measure of trans and nonbinary specific ways of coping with gender-related stress. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity. Advance online publication. https://doi.org/10.1037/sgd0000618
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
跨性别关怀网络应用程序的临床试验
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German Coalition for Patient... 和其他合作者完全的
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); Indiana University; University of New Mexico完全的