Trans Care: Eine Online-Intervention zur Reduzierung der Symptome einer Geschlechtsdysphorie
21. Mai 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, das Wohlbefinden von trans- und nicht-binären (TNB) Personen durch eine Online-Intervention (Trans Care) zu verbessern, die auf die Reduzierung der Symptome einer Geschlechtsdysphorie abzielt.
Die Trans Care-Intervention umfasst die Erstellung einer Online-Intervention, die aus acht Modulen besteht und darauf abzielt, die Symptome der Geschlechtsdysphorie zu reduzieren, die aktive Bewältigung zu verbessern und das Wohlbefinden von TNB-Personen zu verbessern.
Ziel 2 ist eine randomisierte kontrollierte Studie der vorgeschlagenen Intervention, an der 260 TNB-Teilnehmer teilnehmen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Gesamtzweck dieses Projekts besteht darin, eine kostenlose Intervention zu schaffen, die in TNB-Gemeinschaften weit verbreitet werden kann, um das Wohlbefinden auf einfache und zugängliche Weise zu verbessern. Die Entwicklung und Durchführung der Trans-Care-Intervention umfasst zwei Hauptziele:
- Ziel 1) Machbarkeits- und Akzeptanzanalyse (FAA) [vertreten durch NCT05884307]
- Ziel 2) Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) zur Wirksamkeit von Trans Care [dargestellt in diesem Studienbericht]
Ziel 2 ist eine RCT, in der die Bewertungen des psychischen Wohlbefindens und der Bewältigungsstrategien der Teilnehmer in der Interventions- vs. Wartelisten-Kontrollgruppe analysiert werden. Darüber hinaus werden Teilnehmer, die das RCT abbrechen, gebeten, beim Abbruch Maßnahmen durchzuführen, um zu bestimmen, welche Dosisgröße von Trans Care (d. h. wie viele Module) erforderlich ist, um eine signifikante Veränderung des psychischen Wohlbefindens herbeizuführen. Schließlich wird den Teilnehmern auf der Warteliste die Intervention innerhalb eines Monats nach Abschluss der Datenerfassung angeboten.
Ziel 2 Hypothesen:
- TNB-Teilnehmer, die die Trans Care-Intervention erhalten haben, werden im Vergleich zu Personen auf der Warteliste Verbesserungen bei quantitativen Messungen des psychischen Wohlbefindens, der GD-Symptome und der Bewältigungsstrategien zeigen.
- Die Änderungen werden auch nach drei Monaten beibehalten, was darauf hindeutet, dass die Trans Care-Intervention einen nachhaltigen Einfluss auf die Verbesserung der Bewältigung von TNB-Personen hat.
Ziel 2 Endpunkte:
Der primäre Endpunkt von Ziel 2 wird darin bestehen, festzustellen, ob Teilnehmer, die sich an der Trans Care-Intervention beteiligten, infolge des Abschlusses der Intervention eine psychologische Verbesserung ihrer psychischen Gesundheit erfuhren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
312
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich als Transgender, Transsexuelle, Nicht-Binär und/oder haben Sie eine Transgender-Geschichte.
- Erleben Sie Geschlechtsdysphorie.
- Verfügbare Zeit, um eine 2–3-stündige Online-Intervention durchzuführen und 1–2 Stunden für die Durchführung von Folgeumfragen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Die Person identifiziert sich nicht als Transgender, Transsexuelle, nicht-binäre Person und/oder hat keine Transgender-Geschichte
- leidet nicht unter Geschlechtsdysphorie
- nicht in der Lage ist, sich auf die zeitlichen Anforderungen des Studiums einzulassen
- keinen Zugriff auf ein internetfähiges Gerät hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
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Experimental: Trans-Care-Intervention
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eine lehrreiche und interaktive Website zur Verbesserung der Bewältigungsstrategien von TNB-Personen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Depressions-, Angst- und Stress-Skala-Scores (DASS-21).
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (die Teilnehmer haben bis zu 1 Monat Zeit, um die Intervention abzuschließen), 3 Monate Follow-up
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DASS-21 ist eine zusammengesetzte Messung zur Beurteilung der Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress in gemeinschaftlichen Umgebungen.
Die 21-Punkte-Umfrage besteht aus drei Unterskalen für Depression, Angst und Stress.
Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bereitgestellt, wobei 0 = nicht auf mich zutraf, 1 = in gewissem Maße oder zeitweise auf mich zutraf, 2 = in erheblichem Maße oder einen guten Teil der Zeit auf mich zutraf und 3 = traf sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu.
Der insgesamt mögliche Wertebereich reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Ausmaß an Symptomen hinweisen.
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vor und nach der Intervention (die Teilnehmer haben bis zu 1 Monat Zeit, um die Intervention abzuschließen), 3 Monate Follow-up
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Änderung des GCLS-Scores (Geschlechtskongruenz und Lebenszufriedenheitsskala).
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (die Teilnehmer haben bis zu 1 Monat Zeit, um die Intervention abzuschließen), 3 Monate Follow-up
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GCLS misst Geschlechtskongruenz und Lebenszufriedenheit in einer 38-Punkte-Selbstbewertung mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 38 bis 190, wobei höhere Werte auf größere Geschlechtskongruenz, größeres geschlechtsbezogenes Wohlbefinden und größere Lebenszufriedenheit hinweisen.
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vor und nach der Intervention (die Teilnehmer haben bis zu 1 Monat Zeit, um die Intervention abzuschließen), 3 Monate Follow-up
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Änderung des M-GMSRM-Scores (Modified Gender Minority Stress and Resilience Measure).
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (die Teilnehmer haben bis zu 1 Monat Zeit, um die Intervention abzuschließen), 3 Monate Follow-up
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Die Gesamtpunktzahl wird für jede Skala auf der Grundlage der summierten Werte berechnet, die möglichen Antwortoptionen zugeordnet sind.
Die ersten 8 Items werden mit 0 für „nie“, 1 für „ja, vor dem 18. Lebensjahr“, 2 für „ja, nach dem 18. Lebensjahr“ und 3 für „ja, im letzten Jahr“ bewertet.
Die Ergebnisse dieser Punkte werden dann summiert, wobei ein höherer Wert auf häufigere und neuere Erfahrungen mit geschlechtsspezifischen Vorurteilen hinweist.
Alle anderen Punkte werden mit einer Punktzahl von 0 bis 4 bewertet, basierend auf den Antworten, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen.
Items innerhalb jeder Subskala (d. h. fehlende Bestätigung der Identität, internalisierte Transphobie und negative Erwartungen an die Zukunft) werden mit hohen Werten zusammengefasst, die auf eine größere Belastung hinweisen.
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vor und nach der Intervention (die Teilnehmer haben bis zu 1 Monat Zeit, um die Intervention abzuschließen), 3 Monate Follow-up
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Änderung des TNCM-Scores (Trans and Nonbinary Coping Measure).
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (die Teilnehmer haben bis zu 1 Monat Zeit, um die Intervention abzuschließen), 3 Monate Follow-up
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TNCM bewertet die einzigartigen Möglichkeiten zur Bewältigung von geschlechtsspezifischem Stress.
Die Messung umfasst sechs Unterskalen (Soziale Unterstützung/Verbindung (5 Punkte); Sozialer Aktivismus (4 Punkte); Hoffnung (5 Punkte); Strategischer Geschlechtsausdruck (5 Punkte); Verhaltensvermeidung (5 Punkte); Geheimhaltung der Identität (4 Punkte).
Die Antworten auf die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (das mache ich nicht) bis 5 (das mache ich fast immer) erfasst.
Skalenelemente werden summiert, um Subskalenwerte zu erstellen.
Ein höherer Wert weist auf eine häufigere Anwendung dieser Bewältigungsstrategie hin.
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vor und nach der Intervention (die Teilnehmer haben bis zu 1 Monat Zeit, um die Intervention abzuschließen), 3 Monate Follow-up
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (die Teilnehmer haben bis zu 1 Monat Zeit, um die Intervention abzuschließen), 3 Monate Follow-up
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Dies wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Alkoholabhängigkeit hinweisen.
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vor und nach der Intervention (die Teilnehmer haben bis zu 1 Monat Zeit, um die Intervention abzuschließen), 3 Monate Follow-up
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Anzahl der Tage, an denen Sie in der vergangenen Woche Alkohol konsumiert haben
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (die Teilnehmer haben bis zu 1 Monat Zeit, um die Intervention abzuschließen), 3 Monate Follow-up
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7 = 7 Tage, 6 = 6 Tage, 5 = 5 Tage, 4 = 4 Tage, 3 = 3 Tage, 2 = 2 Tage, 1 = 1 Tag, 0 = keine Tage
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vor und nach der Intervention (die Teilnehmer haben bis zu 1 Monat Zeit, um die Intervention abzuschließen), 3 Monate Follow-up
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Menge des Alkoholkonsums
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (die Teilnehmer haben bis zu 1 Monat Zeit, um die Intervention abzuschließen), 3 Monate Follow-up
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Wie viele alkoholische Getränke haben Sie in der vergangenen Woche durchschnittlich pro Tag getrunken? Als alkoholisches Getränk gilt 1 Bier, 1 Glas Wein, 1 Schuss Alkohol oder 1 Mixgetränk. Antwortmöglichkeiten: 5 = 12+ Getränke, 4 = 8–11 Getränke, 3 = 5–7 Getränke, 2 = 3–4 Getränke, 1 = 1–2 Getränke, 0 = keine |
vor und nach der Intervention (die Teilnehmer haben bis zu 1 Monat Zeit, um die Intervention abzuschließen), 3 Monate Follow-up
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Änderung der Messwerte für mehrdimensionale geschlechtsspezifische Dysphorie
Zeitfenster: vor und nach der Intervention (die Teilnehmer haben bis zu 1 Monat Zeit, um die Intervention abzuschließen), 3 Monate Follow-up
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Das Multidimensional Gender Dysphoria Measure ist eine 25-Punkte-Umfrage, die jeweils mit einer Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet wird, was einem möglichen Gesamtbewertungsbereich von 5 bis 30 in jedem der 5 Bereiche entspricht: Körperliche Geschlechtsdysphorie, soziale Geschlechtsdysphorie, Variabilität der Geschlechtsdysphorie, Linderung von Geschlechtsdysphorie und internalisierte Geschlechtsnormativität.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Belastung durch Geschlechtsdysphorie hin.
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vor und nach der Intervention (die Teilnehmer haben bis zu 1 Monat Zeit, um die Intervention abzuschließen), 3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindley, L., & Budge, S. L. (2022). Development and validation of the Trans and Nonbinary Coping Measure (TNCM): A measure of trans and nonbinary specific ways of coping with gender-related stress. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity. Advance online publication. https://doi.org/10.1037/sgd0000618
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0644: RCT
- A171600 (Andere Kennung: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 10/17/24 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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