Trans Care: Online-interventio sukupuolidysforian oireiden vähentämiseksi
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Nykyisen hankkeen tavoitteena on parantaa trans- ja ei-binaaristen (TNB) yksilöiden hyvinvointia online-interventiolla (Trans Care), jonka tavoitteena on vähentää sukupuolidysforian oireita.
Trans Care -interventiossa luodaan kahdeksasta moduulista koostuva online-interventio, jonka tarkoituksena on vähentää sukupuolidysforian oireita, lisätä aktiivista selviytymistä ja parantaa TNB-henkilöiden hyvinvointia.
Tavoite 2 on ehdotetun toimenpiteen satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuu 260 TNB:n osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on luoda ilmainen interventio, jota voidaan levittää laajalti TNB-yhteisöissä hyvinvoinnin parantamiseksi helposti ja helposti saavutettavissa olevalla tavalla. Trans Care -intervention kehittäminen ja toteuttaminen sisältää kaksi päätavoitetta:
- Tavoite 1) Toteutettavuus- ja hyväksyttävyysanalyysi (FAA) [edustaa NCT05884307]
- Tavoite 2) Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) Trans Caren tehosta [edustettu tässä tutkimustietueessa]
Tavoite 2 on RCT, jossa analysoidaan osallistujien pisteet psykologisesta hyvinvoinnista ja selviytymisstrategioista interventio- ja jonotuslistakontrolliryhmässä. Lisäksi osallistujia, jotka keskeyttävät RCT: n, pyydetään suorittamaan toimenpiteitä keskeyttämisen yhteydessä, jotta voidaan määrittää, mikä Trans Care -annoskoko (eli kuinka monta moduulia) on tarpeen, jotta henkinen hyvinvointi muuttuisi merkittävästi. Lopuksi odotuslistalla oleville osallistujille tarjotaan interventiota kuukauden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä.
Tavoitteen 2 hypoteesit:
- TNB:n osallistujat, jotka saivat Trans Care -toimenpiteen, osoittavat parannusta psykologisen hyvinvoinnin, GD-oireiden ja selviytymisstrategioiden kvantitatiivisissa mittauksissa odotuslistalla oleviin henkilöihin verrattuna.
- Muutokset säilyvät 3 kuukauden seurannassa, mikä osoittaa, että Trans Care -interventiolla on jatkuva vaikutus TNB-henkilöiden jaksamisen parantamiseen.
Tavoitteen 2 päätepisteet:
Tavoitteen 2 ensisijainen päätepiste on määrittää, kokivatko Trans Care -interventioon osallistuneet psykologinen parannus mielenterveyteensä intervention suorittamisen seurauksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistaudu transsukupuoliseksi, transseksuaaliksi, ei-binääriksi ja/tai sinulla on transsukupuolinen historia.
- Koe sukupuolidysforia.
- Aikaa sitoutua 2–3 tunnin verkkointerventioon ja 1–2 tuntia seurantakyselyjen suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- henkilö ei tunnistaudu transsukupuoliseksi, transseksuaaliksi, ei-binääriseksi ja/tai hänellä on transsukupuolinen historia
- ei koe sukupuolidysforiaa
- ei pysty sitoutumaan tutkimuksen aikavaatimuksiin
- ei voi käyttää Internet-yhteensopivaa laitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
|
|
|
Kokeellinen: Trans Care Intervention
|
koulutus- ja interaktiivinen verkkosivusto, joka on suunniteltu parantamaan TNB-henkilöiden selviytymisstrategioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikossa (DASS-21) -pisteet
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (osallistujilla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio), 3 kuukauden seuranta
|
DASS-21 on yhdistelmämittaus, jota käytetään masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden arvioimiseen yhteisössä.
21 kohdan kysely koostuu kolmesta masennuksen, ahdistuksen ja stressin ala-asteikosta.
Vastaukset annetaan 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei koskenut minua, 1 = sovelsi minuun jossain määrin tai osan ajasta, 2 = sovelsi minuun huomattavan osan tai suuren osan ajasta ja 3 = koskee minua hyvin paljon tai suurimman osan ajasta.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia oireita.
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen (osallistujilla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos sukupuolen yhteensopivuus- ja elämätyytyväisyysasteikon (GCLS) pistemäärässä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (osallistujilla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio), 3 kuukauden seuranta
|
GCLS mittaa sukupuolten yhteensopivuutta ja elämään tyytyväisyyttä 38 kohdan itsearvioinnissa mahdollistaen kokonaispistemäärän välillä 38–190, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa sukupuolten yhteensopivuutta, parempaa sukupuoleen liittyvää hyvinvointia ja parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen (osallistujilla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos modifioidussa sukupuolivähemmistön stressi- ja sietokykymittarissa (M-GMSRM) -pisteissä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (osallistujilla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio), 3 kuukauden seuranta
|
Kokonaispisteet lasketaan kullekin asteikolle mahdollisille vastausvaihtoehdoille annettujen summattujen arvojen perusteella.
Ensimmäiset 8 kohdetta saavat 0 arvolla "ei koskaan", 1 "kyllä, ennen 18 vuoden ikää", 2 "kyllä, 18 vuoden iän jälkeen" ja 3 "kyllä, viimeisen vuoden aikana".
Näistä pisteistä saadut pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa useammin ja viimeaikaisempia kokemuksia sukupuoleen liittyvistä ennakkoluuloista.
Kaikki muut kohteet pisteytetään 0-4 vastausten mukaan, jotka vaihtelevat täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Kunkin ala-asteikon kohdat (eli identiteetin vahvistamatta jättäminen, sisäistetty transfobia ja negatiiviset odotukset tulevaisuudesta) lasketaan yhteen korkeilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen (osallistujilla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio), 3 kuukauden seuranta
|
|
Trans- ja ei-binaarisen selviytymismittarin (TNCM) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (osallistujilla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio), 3 kuukauden seuranta
|
TNCM arvioi ainutlaatuisia tapoja selviytyä sukupuoleen liittyvästä stressistä.
Toimenpide sisältää kuusi ala-asteikkoa (sosiaalinen tuki/yhteys (5 kohtaa); sosiaalinen aktiivisuus (4 kohtaa); toivo (5 kohtaa); strateginen sukupuolen ilmaisu (5 kohtaa); käyttäytymisen välttäminen (5 kohtaa); identiteetin paljastaminen (4 kohtaa).
Vastaukset kohtiin kirjataan 5 pisteen asteikolla 1 (en tee tätä) 5 (teen melkein aina näin).
Asteikkokohteet lasketaan yhteen alaasteikkopisteiden luomiseksi.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että selviytymisstrategiaa käytetään useammin.
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen (osallistujilla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio), 3 kuukauden seuranta
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (osallistujilla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio), 3 kuukauden seuranta
|
Tämä pisteytetään 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä alkoholiriippuvuutta.
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen (osallistujilla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio), 3 kuukauden seuranta
|
|
Päivien määrä kuluneen viikon aikana, jolloin käytit alkoholia
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (osallistujilla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio), 3 kuukauden seuranta
|
7 = 7 päivää, 6 = 6 päivää, 5 = 5 päivää, 4 = 4 päivää, 3 = 3 päivää, 2 = 2 päivää, 1 = 1 päivä, 0 = ei päivää
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen (osallistujilla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio), 3 kuukauden seuranta
|
|
Alkoholin käytön määrä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (osallistujilla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio), 3 kuukauden seuranta
|
Kuinka monta alkoholijuomaa olet keskimäärin juonut päivässä kuluneen viikon aikana? Alkoholijuomaksi määritellään 1 olut, 1 lasi viiniä, 1 juoma alkoholia tai 1 sekoitettu juoma. Vastausvaihtoehdot: 5 = 12+ juomaa, 4 = 8-11 juomaa, 3 = 5-7 juomaa, 2 = 3-4 juomaa, 1 = 1-2 juomaa, 0 = ei yhtään |
ennen ja jälkeen toimenpiteen (osallistujilla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos moniulotteisen sukupuolidysforian mittauspisteissä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen toimenpiteen (osallistujilla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio), 3 kuukauden seuranta
|
Moniulotteinen sukupuolidysforiamittaus on 25 kohdan kysely, joista kukin saa pisteet 1 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä), jolloin kokonaispistemäärä on 5–30 kullakin viidellä alueella: kehon sukupuolidysforia, sosiaalinen sukupuolidysforia, Sukupuolidysforian vaihtelevuus, vapautuminen sukupuolidysforiasta ja sisäinen sukupuolen normatiivisuus.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sukupuoleen liittyvää dysforiaa.
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen (osallistujilla on enintään 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio), 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lindley, L., & Budge, S. L. (2022). Development and validation of the Trans and Nonbinary Coping Measure (TNCM): A measure of trans and nonbinary specific ways of coping with gender-related stress. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity. Advance online publication. https://doi.org/10.1037/sgd0000618
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0644: RCT
- A171600 (Muu tunniste: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 10/17/24 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .