Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trans Care: un intervento online per ridurre i sintomi della disforia di genere

13 giugno 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'attuale progetto mira a migliorare il benessere delle persone trans e non binarie (TNB) attraverso un intervento online (Trans Care) mirato alla riduzione dei sintomi della disforia di genere. L'intervento Trans Care comporterà la creazione di un intervento online composto da otto moduli destinati a ridurre i sintomi della disforia di genere, aumentare il coping attivo e migliorare il benessere degli individui TNB. L'obiettivo 2 è uno studio controllato randomizzato dell'intervento proposto e arruolerà 260 partecipanti TNB.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo progetto è creare un intervento gratuito che possa essere ampiamente diffuso nelle comunità di TNB per migliorare il benessere in modo facile e accessibile. Lo sviluppo e l'esecuzione dell'intervento Trans Care prevede due obiettivi primari:

  • Obiettivo 1) Analisi di fattibilità e accettabilità (FAA) [rappresentato da NCT05884307]
  • Obiettivo 2) Uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) sull'efficacia di Trans Care [rappresentato in questo record di studio]

L'obiettivo 2 è un RCT in cui verranno analizzati i punteggi dei partecipanti sul benessere psicologico e le strategie di coping nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa. Inoltre, ai partecipanti che abbandonano l'RCT verrà chiesto di completare le misure al momento dell'abbandono per determinare quale dose di Trans Care (ovvero quanti moduli) è necessaria per avere un cambiamento significativo nel benessere mentale. Infine, ai partecipanti in lista d'attesa verrà offerto l'intervento entro un mese dal completamento della raccolta dei dati.

Obiettivo 2 Ipotesi:

  • I partecipanti TNB che hanno ricevuto l'intervento Trans Care dimostreranno un miglioramento delle misure quantitative del benessere psicologico, dei sintomi della GD e delle strategie di coping rispetto agli individui in lista d'attesa.
  • I cambiamenti saranno mantenuti al follow-up di 3 mesi, indicando che l'intervento Trans Care ha un impatto duraturo sul miglioramento del coping degli individui TNB.

Obiettivo 2 Endpoint:

L'endpoint primario dell'obiettivo 2 sarà determinare se i partecipanti che hanno intrapreso l'intervento Trans Care hanno sperimentato un miglioramento psicologico della loro salute mentale a seguito del completamento dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come transgender, transessuale, non binario e/o avere una storia transgender.
  • Sperimenta la disforia di genere.
  • Tempo disponibile per impegnarsi a completare un intervento online di 2-3 ore e 1-2 ore per completare i sondaggi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni
  • l'individuo non si identifica come transgender, transessuale, non binario e/o ha una storia transgender
  • non soffre di disforia di genere
  • non è in grado di impegnarsi per i requisiti di tempo dello studio
  • non ha accesso a un dispositivo compatibile con Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Intervento Trans Care
Altro: Applicazione Web Trans Care
un sito web educativo e interattivo progettato per migliorare le strategie di coping degli individui TNB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di depressione, ansia e stress (DASS-21).
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 settimana per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
DASS-21 è una misurazione composita utilizzata per valutare i sintomi di depressione, ansia e stress in contesti comunitari. Il sondaggio di 21 item è composto da tre sottoscale per Depressione, Ansia e Stress. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 4 punti, dove 0 = non si applica a me, 1 = si applica a me in una certa misura, o parte del tempo, 2 = si applica a me in misura considerevole o buona parte del tempo, e 3 = applicato a me molto o la maggior parte del tempo. L'intervallo totale possibile di punteggi va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi.
prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 settimana per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
Variazione del punteggio GCLS (Gender Congruence and Life Satisfaction Scale).
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 settimana per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
GCLS misura la congruenza di genere e la soddisfazione della vita in un'autovalutazione di 38 item, per un intervallo totale possibile di punteggi compreso tra 38 e 190, dove valori più alti indicano una maggiore congruenza di genere, un maggiore benessere correlato al genere e una maggiore soddisfazione della vita.
prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 settimana per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
Variazione del punteggio della misura dello stress e della resilienza della minoranza di genere modificata (M-GMSRM).
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 settimana per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
I punteggi totali vengono calcolati per ciascuna scala sulla base dei valori sommati assegnati alle possibili opzioni di risposta. I primi 8 item hanno un punteggio di 0 per "mai", 1 per "sì, prima dei 18 anni", 2 per "sì, dopo i 18 anni" e 3 per "sì, nell'ultimo anno". I punteggi di questi elementi vengono quindi sommati dove un punteggio più alto indica esperienze più frequenti e recenti di pregiudizio di genere. A tutti gli altri item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alle risposte che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala (ad esempio, non affermazione dell'identità, transfobia interiorizzata e aspettative negative per il futuro) sono sommati con punteggi alti che indicano maggiore disagio.
prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 settimana per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
Modifica del punteggio della misura di coping trans e non binaria (TNCM).
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 settimana per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
TNCM valuta i modi unici di affrontare lo stress legato al genere. La misura comprende sei sottoscale (Supporto/connessione sociale (5 item); Attivismo sociale (4 item); Speranza (5 item); Espressione di genere strategica (5 item); Evitamento comportamentale (5 item); Non divulgazione dell'identità (4 item). Le risposte agli item sono registrate su una scala a 5 punti da 1 (non lo faccio) a 5 (lo faccio quasi sempre). Gli elementi della scala vengono sommati per creare punteggi di sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore frequenza di utilizzo di quella strategia di coping.
prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 settimana per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lindley, L., & Budge, S. L. (2022). Development and validation of the Trans and Nonbinary Coping Measure (TNCM): A measure of trans and nonbinary specific ways of coping with gender-related stress. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity. Advance online publication. https://doi.org/10.1037/sgd0000618

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0644: RCT
  • UW Baldwin Endowment (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disforia di genere

Prove cliniche su Applicazione Web Trans Care

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi