Trans Care: un intervento online per ridurre i sintomi della disforia di genere
21 maggio 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'attuale progetto mira a migliorare il benessere delle persone trans e non binarie (TNB) attraverso un intervento online (Trans Care) mirato alla riduzione dei sintomi della disforia di genere.
L'intervento Trans Care comporterà la creazione di un intervento online composto da otto moduli destinati a ridurre i sintomi della disforia di genere, aumentare il coping attivo e migliorare il benessere degli individui TNB.
L'obiettivo 2 è uno studio controllato randomizzato dell'intervento proposto e arruolerà 260 partecipanti TNB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo progetto è creare un intervento gratuito che possa essere ampiamente diffuso nelle comunità di TNB per migliorare il benessere in modo facile e accessibile. Lo sviluppo e l'esecuzione dell'intervento Trans Care prevede due obiettivi primari:
- Obiettivo 1) Analisi di fattibilità e accettabilità (FAA) [rappresentato da NCT05884307]
- Obiettivo 2) Uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) sull'efficacia di Trans Care [rappresentato in questo record di studio]
L'obiettivo 2 è un RCT in cui verranno analizzati i punteggi dei partecipanti sul benessere psicologico e le strategie di coping nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa. Inoltre, ai partecipanti che abbandonano l'RCT verrà chiesto di completare le misure al momento dell'abbandono per determinare quale dose di Trans Care (ovvero quanti moduli) è necessaria per avere un cambiamento significativo nel benessere mentale. Infine, ai partecipanti in lista d'attesa verrà offerto l'intervento entro un mese dal completamento della raccolta dei dati.
Obiettivo 2 Ipotesi:
- I partecipanti TNB che hanno ricevuto l'intervento Trans Care dimostreranno un miglioramento delle misure quantitative del benessere psicologico, dei sintomi della GD e delle strategie di coping rispetto agli individui in lista d'attesa.
- I cambiamenti saranno mantenuti al follow-up di 3 mesi, indicando che l'intervento Trans Care ha un impatto duraturo sul miglioramento del coping degli individui TNB.
Obiettivo 2 Endpoint:
L'endpoint primario dell'obiettivo 2 sarà determinare se i partecipanti che hanno intrapreso l'intervento Trans Care hanno sperimentato un miglioramento psicologico della loro salute mentale a seguito del completamento dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
312
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come transgender, transessuale, non binario e/o avere una storia transgender.
- Sperimenta la disforia di genere.
- Tempo disponibile per impegnarsi a completare un intervento online di 2-3 ore e 1-2 ore per completare i sondaggi di follow-up
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- l'individuo non si identifica come transgender, transessuale, non binario e/o ha una storia transgender
- non soffre di disforia di genere
- non è in grado di impegnarsi per i requisiti di tempo dello studio
- non ha accesso a un dispositivo compatibile con Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
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Sperimentale: Intervento Trans Care
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un sito web educativo e interattivo progettato per migliorare le strategie di coping degli individui TNB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala di depressione, ansia e stress (DASS-21).
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 mese per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
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DASS-21 è una misurazione composita utilizzata per valutare i sintomi di depressione, ansia e stress in contesti comunitari.
L’indagine, composta da 21 item, comprende tre sottoscale per Depressione, Ansia e Stress.
Le risposte sono fornite su una scala Likert a 4 punti, dove 0 = non si è applicato a me, 1 = mi è stato applicato in una certa misura, o una parte del tempo, 2 = mi è stato applicato in una misura considerevole o buona parte del tempo, e 3 = applicato a me moltissimo o la maggior parte delle volte.
L'intervallo totale possibile di punteggi va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi.
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prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 mese per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
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Variazione del punteggio della scala di congruenza di genere e di soddisfazione della vita (GCLS).
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 mese per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
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GCLS misura la congruenza di genere e la soddisfazione di vita in un'autovalutazione composta da 38 item, per un intervallo totale possibile di punteggi compreso tra 38 e 190, dove valori più alti indicano una maggiore congruenza di genere, un maggiore benessere legato al genere e una maggiore soddisfazione di vita.
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prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 mese per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
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Variazione del punteggio modificato della misura di stress e resilienza delle minoranze di genere (M-GMSRM).
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 mese per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
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I punteggi totali vengono calcolati per ciascuna scala in base ai valori sommati assegnati alle possibili opzioni di risposta.
Ai primi 8 item viene assegnato un punteggio pari a 0 per "mai", 1 per "sì, prima dei 18 anni", 2 per "sì, dopo i 18 anni" e 3 per "sì, nell'ultimo anno".
I punteggi di questi item vengono poi sommati dove un punteggio più alto indica esperienze più frequenti e recenti di pregiudizio legato al genere.
A tutti gli altri item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alle risposte che vanno da fortemente in disaccordo a totalmente d'accordo.
Gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala (ad esempio, non affermazione dell'identità, transfobia interiorizzata e aspettative negative per il futuro) vengono sommati con punteggi elevati che indicano un maggiore disagio.
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prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 mese per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
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Variazione del punteggio della misura di coping trans e non binaria (TNCM).
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 mese per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
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Il TNCM valuta le modalità uniche di affrontare lo stress legato al genere.
La misura comprende sei sottoscale (Supporto/connessione sociale (5 articoli); Attivismo sociale (4 articoli); Speranza (5 articoli); Espressione di genere strategica (5 articoli); Evitamento comportamentale (5 articoli); Non divulgazione dell'identità (4 articoli).
Le risposte agli item vengono registrate su una scala a 5 punti da 1 (non lo faccio) a 5 (lo faccio quasi sempre).
Gli elementi della scala vengono sommati per creare punteggi delle sottoscale.
Un punteggio più alto indica una maggiore frequenza di utilizzo di quella strategia di coping.
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prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 mese per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
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Test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 mese per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
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Il punteggio va da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dall'alcol.
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prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 mese per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
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Numero di giorni nell'ultima settimana in cui hai consumato alcol
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 mese per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
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7 = 7 giorni, 6 = 6 giorni, 5 = 5 giorni, 4 = 4 giorni, 3 = 3 giorni, 2 = 2 giorni, 1 = 1 giorno, 0 =nessun giorno
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prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 mese per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
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Quantità di consumo di alcol
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 mese per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
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Quante bevande alcoliche hai bevuto in media al giorno nell'ultima settimana? Per bevanda alcolica si intende 1 birra, 1 bicchiere di vino, 1 bicchierino di alcol o 1 drink misto. Opzioni di risposta: 5 = 12+ drink, 4 = 8-11 drink, 3 = 5-7 drink, 2 = 3-4 drink, 1 = 1-2 drink, 0 = nessuno |
prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 mese per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
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Cambiamento nei punteggi di misurazione della disforia di genere multidimensionale
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 mese per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
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La Misura Multidimensionale della Disforia di Genere è un sondaggio composto da 25 item, ciascuno dei quali ha un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo) per un intervallo totale possibile di punteggi da 5 a 30 in ciascuno dei 5 domini: disforia di genere corporea, disforia di genere sociale, Variabilità della disforia di genere, sollievo dalla disforia di genere e normatività di genere interiorizzata.
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio dovuto alla disforia di genere.
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prima e dopo l'intervento (i partecipanti avranno fino a 1 mese per completare l'intervento), follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lindley, L., & Budge, S. L. (2022). Development and validation of the Trans and Nonbinary Coping Measure (TNCM): A measure of trans and nonbinary specific ways of coping with gender-related stress. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity. Advance online publication. https://doi.org/10.1037/sgd0000618
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0644: RCT
- A171600 (Altro identificatore: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 10/17/24 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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