Trans Care: En online-intervention for at reducere symptomer på kønsdysfori
21. maj 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Det aktuelle projekt har til formål at forbedre trivslen for trans- og nonbinære (TNB) individer gennem en online intervention (Trans Care) rettet mod reduktion af symptomer på kønsdysfori.
Trans Care-interventionen vil involvere oprettelsen af en online-intervention bestående af otte moduler beregnet til at reducere symptomer på kønsdysfori, øge den aktive mestring og forbedre TNB-individers velbefindende.
Mål 2 er et randomiseret kontrolleret forsøg med den foreslåede intervention og vil indskrive 260 TNB-deltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med dette projekt er at skabe en gratis intervention, der kan udbredes bredt i TNB-fællesskaber for at forbedre trivslen på en nem og tilgængelig måde. Udvikling og udførelse af Trans Care-interventionen involverer to primære mål:
- Mål 1) Gennemførligheds- og acceptabilitetsanalyse (FAA) [repræsenteret ved NCT05884307]
- Mål 2) Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT) af Trans Cares effektivitet [repræsenteret i denne undersøgelsespost]
Mål 2 er en RCT, hvor deltagernes score for psykologisk velvære og mestringsstrategier i interventions- versus ventelistekontrolgruppen vil blive analyseret. Derudover vil deltagere, der dropper ud af RCT'en, blive bedt om at gennemføre foranstaltninger ved frafald for at bestemme, hvilken dosisstørrelse af Trans Care (dvs. hvor mange moduler), der er nødvendig for at have en væsentlig ændring i mentalt velvære. Endelig vil deltagere på venteliste blive tilbudt interventionen inden for en måned efter afslutningen af dataindsamlingen.
Mål 2 hypoteser:
- TNB-deltagere, der modtog Trans Care-interventionen, vil demonstrere forbedringer i kvantitative mål for psykologisk velvære, GD-symptomer og mestringsstrategier sammenlignet med personer på venteliste.
- Ændringer vil blive opretholdt efter 3 måneders opfølgning, hvilket indikerer, at Trans Care-interventionen har en vedvarende indvirkning på at forbedre TNB-individers mestring.
Mål 2 endepunkter:
Det primære endepunkt for mål 2 vil være at afgøre, om deltagere, der deltog i Trans Care-interventionen, oplevede psykologisk forbedring af deres mentale sundhed som et resultat af at gennemføre interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
312
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig som transkønnet, transseksuel, ikke-binær og/eller har en transkønnet historie.
- Oplev kønsdysfori.
- Tid til rådighed til at forpligte sig til at gennemføre en 2-3-timers onlineintervention og 1-2 timer til at gennemføre opfølgende undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- person identificerer sig ikke som transkønnet, transseksuel, ikke-binær og/eller har en transkønnet historie
- oplever ikke kønsdysfori
- er ude af stand til at forpligte sig til studiets tidskrav
- ikke har adgang til en internetkompatibel enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
|
|
|
Eksperimentel: Trans Care Intervention
|
en pædagogisk og interaktiv hjemmeside designet til at forbedre mestringsstrategier for TNB-personer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression, angst og stress skala (DASS-21) score
Tidsramme: før og efter intervention (deltagere vil have op til 1 måned til at gennemføre intervention), 3 måneders opfølgning
|
DASS-21 er en sammensat måling, der bruges til at vurdere symptomer på depression, angst og stress i samfundsmiljøer.
Undersøgelsen på 21 punkter består af tre underskalaer for depression, angst og stress.
Svarene gives på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 = Gælde ikke for mig, 1 = gjaldt mig i en eller anden grad, eller noget af tiden, 2 = gjaldt mig i betydelig grad eller en god del af tiden, og 3 = gjaldt mig meget eller det meste af tiden.
Samlet mulig række af score er fra 0 til 63, med højere score indikerer højere niveauer af symptomer.
|
før og efter intervention (deltagere vil have op til 1 måned til at gennemføre intervention), 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i kønskongruens og livstilfredshedsskala (GCLS)-score
Tidsramme: før og efter intervention (deltagere vil have op til 1 måned til at gennemføre intervention), 3 måneders opfølgning
|
GCLS måler kønskongruens og livstilfredshed i en 38-punkts selvvurdering, for en samlet mulig række af scores fra 38-190, hvor højere værdier indikerer større kønskongruens, større kønsrelateret velvære og større livstilfredshed.
|
før og efter intervention (deltagere vil have op til 1 måned til at gennemføre intervention), 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Modified Gender Minority Stress and Resilience Measure (M-GMSRM) Score
Tidsramme: før og efter intervention (deltagere vil have op til 1 måned til at gennemføre intervention), 3 måneders opfølgning
|
Totalscore beregnes for hver skala baseret på summerede værdier tildelt mulige svarmuligheder.
De første 8 elementer får 0 for "aldrig", 1 for "ja, før 18 år", 2 for "ja, efter 18 år" og 3 for "ja, inden for det seneste år."
Score fra disse punkter summeres derefter, hvor en højere score indikerer hyppigere og nyere erfaringer med kønsrelaterede fordomme.
Alle andre punkter er scoret fra 0 - 4 i henhold til svar, der spænder fra meget uenig til meget enig.
Elementer inden for hver underskala (dvs. ikke-bekræftelse af identitet, internaliseret transfobi og negative forventninger til fremtiden) summeres med høje scores, der indikerer større nød.
|
før og efter intervention (deltagere vil have op til 1 måned til at gennemføre intervention), 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i TNCM-score (Trans og Nonbinary Coping Measure).
Tidsramme: før og efter intervention (deltagere vil have op til 1 måned til at gennemføre intervention), 3 måneders opfølgning
|
TNCM vurderer de unikke måder at håndtere kønsrelateret stress på.
Foranstaltningen omfatter seks underskalaer (Social støtte/forbindelse (5 punkter); Social Aktivisme (4 punkter); Håb (5 punkter); Strategisk kønsudtryk (5 punkter); Behavioural Avoidance (5 punkter); Identitetshemmelighed (4 punkter).
Svar på emner registreres på en 5-punkts skala fra 1 (det gør jeg ikke) til 5 (det gør jeg næsten altid).
Skalaelementer summeres for at skabe subskala-score.
En højere score indikerer større hyppighed af brug af denne mestringsstrategi.
|
før og efter intervention (deltagere vil have op til 1 måned til at gennemføre intervention), 3 måneders opfølgning
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: før og efter intervention (deltagere vil have op til 1 måned til at gennemføre intervention), 3 måneders opfølgning
|
Dette er scoret fra 0-4, hvor højere score er udtryk for øget afhængighed af alkohol.
|
før og efter intervention (deltagere vil have op til 1 måned til at gennemføre intervention), 3 måneders opfølgning
|
|
Antal dage i den seneste uge, du har drukket alkohol
Tidsramme: før og efter intervention (deltagere vil have op til 1 måned til at gennemføre intervention), 3 måneders opfølgning
|
7 = 7 dage, 6 = 6 dage, 5 = 5 dage, 4 = 4 dage, 3 = 3 dage, 2 = 2 dage, 1 = 1 dag, 0 = ingen dage
|
før og efter intervention (deltagere vil have op til 1 måned til at gennemføre intervention), 3 måneders opfølgning
|
|
Mængde af alkoholforbrug
Tidsramme: før og efter intervention (deltagere vil have op til 1 måned til at gennemføre intervention), 3 måneders opfølgning
|
Hvor mange alkoholholdige drikkevarer har du i gennemsnit drukket om dagen i løbet af den seneste uge? En alkoholholdig drik er defineret som 1 øl, 1 glas vin, 1 shot alkohol eller 1 blandet drik. Svarmuligheder: 5 = 12+ drinks, 4 = 8-11 drinks, 3 = 5-7 drinks, 2 = 3-4 drinks, 1 = 1-2 drinks, 0 = ingen |
før og efter intervention (deltagere vil have op til 1 måned til at gennemføre intervention), 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i multidimensionel kønsdysfori-måleresultater
Tidsramme: før og efter intervention (deltagere vil have op til 1 måned til at gennemføre intervention), 3 måneders opfølgning
|
Multidimensional Gender Dysphoria Measure er en undersøgelse på 25 punkter, der hver scorer fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig) for en samlet mulig række af scores på 5-30 i hvert af 5 domæner: Body Gender Dysphoria, Social Gender Dysforia, Variabilitet af kønsdysfori, lindring af kønsdysfori og internaliseret kønsnormativitet.
Højere score indikerer større kønsdysfori-besvær.
|
før og efter intervention (deltagere vil have op til 1 måned til at gennemføre intervention), 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lindley, L., & Budge, S. L. (2022). Development and validation of the Trans and Nonbinary Coping Measure (TNCM): A measure of trans and nonbinary specific ways of coping with gender-related stress. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity. Advance online publication. https://doi.org/10.1037/sgd0000618
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0644: RCT
- A171600 (Anden identifikator: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/17/24 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .