Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trans Care: interwencja online mająca na celu zmniejszenie objawów dysforii płciowej

21 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Obecny projekt ma na celu poprawę dobrostanu osób trans i niebinarnych (TNB) poprzez interwencję online (Trans Care) mającą na celu zmniejszenie objawów dysforii płciowej. Interwencja Trans Care polegać będzie na stworzeniu internetowej interwencji składającej się z ośmiu modułów, których celem jest redukcja objawów dysforii płciowej, zwiększenie aktywnego radzenia sobie oraz poprawa samopoczucia osób TNB. Cel 2 to randomizowana, kontrolowana próba proponowanej interwencji, w której weźmie udział 260 uczestników TNB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego projektu jest stworzenie bezpłatnej interwencji, która może być szeroko rozpowszechniana w społecznościach TNB w celu poprawy samopoczucia w łatwy i dostępny sposób. Opracowanie i realizacja interwencji Trans Care obejmuje dwa podstawowe cele:

  • Cel 1) Analiza wykonalności i dopuszczalności (FAA) [reprezentowana przez NCT05884307]
  • Cel 2) Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące skuteczności Trans Care [przedstawione w tym zapisie badania]

Cel 2 to RCT, w którym przeanalizowane zostaną wyniki dobrostanu psychicznego uczestników i strategie radzenia sobie w grupie kontrolnej interwencji i listy oczekujących. Dodatkowo uczestnicy, którzy odpadną z badania RCT, zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów w momencie przerwania badania w celu ustalenia, jaka wielkość dawki Trans Care (tj. ile modułów) jest konieczna do uzyskania znaczącej zmiany w samopoczuciu psychicznym. Wreszcie, uczestnikom z listy oczekujących zostanie zaoferowana interwencja w ciągu jednego miesiąca od zakończenia zbierania danych.

Cel 2 Hipotezy:

  • Uczestnicy TNB, którzy otrzymali interwencję Trans Care, wykażą poprawę w zakresie ilościowych pomiarów dobrostanu psychicznego, objawów GD i strategii radzenia sobie w porównaniu z osobami z listy oczekujących.
  • Zmiany utrzymają się po 3 miesiącach obserwacji, wskazując, że interwencja Trans Care ma trwały wpływ na poprawę radzenia sobie osób z TNB.

Cel 2 Punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym Celu 2 będzie ustalenie, czy uczestnicy, którzy podjęli interwencję Trans Care, doświadczyli psychologicznej poprawy swojego zdrowia psychicznego w wyniku zakończenia interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikować się jako osoba transpłciowa, transseksualna, niebinarna i/lub mieć historię transpłciową.
  • Doświadcz dysforii płciowej.
  • Dostępny czas na wypełnienie 2-3-godzinnej interwencji online i 1-2 godziny na wypełnienie ankiet uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • osoba nie identyfikuje się jako osoba transpłciowa, transseksualna, niebinarna i/lub nie ma historii transpłciowej
  • nie doświadcza dysforii płciowej
  • nie jest w stanie zobowiązać się do wymagań czasowych badania
  • nie ma dostępu do urządzenia kompatybilnego z Internetem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Eksperymentalny: Interwencja Trans Care
Inny: Aplikacja internetowa Trans Care
edukacyjna i interaktywna strona internetowa zaprojektowana w celu poprawy strategii radzenia sobie osób TNB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali depresji, lęku i stresu (DASS-21).
Ramy czasowe: przed i po interwencji (uczestnicy będą mieli do 1 miesiąca na zakończenie interwencji), 3 miesiące obserwacji
DASS-21 to złożony pomiar stosowany do oceny objawów depresji, lęku i stresu w środowisku społecznym. 21-punktowe badanie składa się z trzech podskal: depresji, lęku i stresu. Odpowiedzi udzielane są na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = mnie nie dotyczyło, 1 = dotyczyło mnie w pewnym stopniu lub czasami, 2 = dotyczyło mnie w znacznym stopniu lub przez większą część czasu oraz 3 = dotyczyło mnie bardzo często lub przez większość czasu. Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów.
przed i po interwencji (uczestnicy będą mieli do 1 miesiąca na zakończenie interwencji), 3 miesiące obserwacji
Zmiana wyniku w skali zgodności płci i satysfakcji z życia (GCLS).
Ramy czasowe: przed i po interwencji (uczestnicy będą mieli do 1 miesiąca na zakończenie interwencji), 3 miesiące obserwacji
GCLS mierzy zgodność płci i satysfakcję z życia za pomocą 38-elementowej samooceny, dla całkowitego możliwego zakresu wyników od 38 do 190, gdzie wyższe wartości wskazują na większą zgodność płci, większy dobrostan związany z płcią i większe zadowolenie z życia.
przed i po interwencji (uczestnicy będą mieli do 1 miesiąca na zakończenie interwencji), 3 miesiące obserwacji
Zmiana zmodyfikowanego wyniku pomiaru stresu i odporności mniejszości płciowych (M-GMSRM).
Ramy czasowe: przed i po interwencji (uczestnicy będą mieli do 1 miesiąca na zakończenie interwencji), 3 miesiące obserwacji
Całkowite wyniki są obliczane dla każdej skali na podstawie zsumowanych wartości przypisanych do możliwych opcji odpowiedzi. Pierwsze 8 pozycji otrzymuje ocenę 0 dla „nigdy”, 1 dla „tak, przed 18 rokiem życia”, 2 dla „tak, po 18 roku życia” i 3 dla „tak, w zeszłym roku”. Wyniki tych pozycji są następnie sumowane, gdzie wyższy wynik wskazuje na częstsze i niedawne doświadczenia uprzedzeń związanych z płcią. Wszystkie pozostałe pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, w zależności od odpowiedzi od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Pozycje w ramach każdej podskali (tj. brak potwierdzenia tożsamości, zinternalizowana transfobia i negatywne oczekiwania na przyszłość) są sumowane z wysokimi wynikami wskazującymi na większe cierpienie.
przed i po interwencji (uczestnicy będą mieli do 1 miesiąca na zakończenie interwencji), 3 miesiące obserwacji
Zmiana wyniku w skali trans i niebinarnego radzenia sobie (TNCM).
Ramy czasowe: przed i po interwencji (uczestnicy będą mieli do 1 miesiąca na zakończenie interwencji), 3 miesiące obserwacji
TNCM ocenia unikalne sposoby radzenia sobie ze stresem związanym z płcią. Narzędzie obejmuje sześć podskal (Wsparcie społeczne/kontakt społeczny (5 pozycji), Aktywizm społeczny (4 pozycje), Nadzieja (5 pozycji), Strategiczna ekspresja płci (5 pozycji), Unikanie behawioralne (5 pozycji), Nieujawnianie tożsamości (4 pozycje). Odpowiedzi na pozycje zapisywane są w 5-stopniowej skali od 1 (nie robię tego) do 5 (prawie zawsze to robię). Pozycje skali sumuje się w celu uzyskania wyników podskali. Wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość stosowania tej strategii radzenia sobie.
przed i po interwencji (uczestnicy będą mieli do 1 miesiąca na zakończenie interwencji), 3 miesiące obserwacji
Test identyfikacyjny zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: przed i po interwencji (uczestnicy będą mieli do 1 miesiąca na zakończenie interwencji), 3 miesiące obserwacji
Ocenia się go w skali od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększone uzależnienie od alkoholu.
przed i po interwencji (uczestnicy będą mieli do 1 miesiąca na zakończenie interwencji), 3 miesiące obserwacji
Liczba dni w ostatnim tygodniu, w którym spożywałeś alkohol
Ramy czasowe: przed i po interwencji (uczestnicy będą mieli do 1 miesiąca na zakończenie interwencji), 3 miesiące obserwacji
7 = 7 dni, 6 = 6 dni, 5 = 5 dni, 4 = 4 dni, 3 = 3 dni, 2 = 2 dni, 1 = 1 dzień, 0 = brak dni
przed i po interwencji (uczestnicy będą mieli do 1 miesiąca na zakończenie interwencji), 3 miesiące obserwacji
Ilość spożytego alkoholu
Ramy czasowe: przed i po interwencji (uczestnicy będą mieli do 1 miesiąca na zakończenie interwencji), 3 miesiące obserwacji

Ile średnio wypiłeś dziennie napojów alkoholowych w ciągu ostatniego tygodnia? Przez napój alkoholowy rozumie się 1 piwo, 1 kieliszek wina, 1 kieliszek alkoholu lub 1 napój mieszany.

Opcje odpowiedzi:

5 = 12+ drinków, 4 = 8-11 drinków, 3 = 5-7 drinków, 2 = 3-4 drinki, 1 = 1-2 drinki, 0 = brak
przed i po interwencji (uczestnicy będą mieli do 1 miesiąca na zakończenie interwencji), 3 miesiące obserwacji
Zmiana wyników pomiaru wielowymiarowej dysforii płciowej
Ramy czasowe: przed i po interwencji (uczestnicy będą mieli do 1 miesiąca na zakończenie interwencji), 3 miesiące obserwacji
Wielowymiarowa miara dysforii płciowej to 25-elementowa ankieta, z której każdy oceniany jest w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam), co daje łączny możliwy zakres wyników od 5 do 30 w każdej z 5 dziedzin: dysforia płci ciała, dysforia płci społecznej, Zmienność dysforii płciowej, ulga w dysforii płciowej i zinternalizowana normatywność płci. Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z dysforią płciową.
przed i po interwencji (uczestnicy będą mieli do 1 miesiąca na zakończenie interwencji), 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lindley, L., & Budge, S. L. (2022). Development and validation of the Trans and Nonbinary Coping Measure (TNCM): A measure of trans and nonbinary specific ways of coping with gender-related stress. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity. Advance online publication. https://doi.org/10.1037/sgd0000618

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0644: RCT
  • A171600 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW Baldwin Endowment (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 10/17/24 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj