Trans Care: Online intervence ke snížení příznaků genderové dysforie
21. května 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Současný projekt si klade za cíl zlepšit pohodu trans a nebinárních (TNB) jedinců prostřednictvím online intervence (Trans Care) zaměřené na redukci příznaků genderové dysforie.
Intervence Trans Care bude zahrnovat vytvoření online intervence složené z osmi modulů určených ke snížení symptomů genderové dysforie, zvýšení aktivního zvládání a zlepšení pohody jedinců s TNB.
Cíl 2 je randomizovaná kontrolovaná studie navrhované intervence a bude zahrnovat 260 účastníků TNB.
Přehled studie
Detailní popis
Celkovým účelem tohoto projektu je vytvořit bezplatnou intervenci, kterou lze široce šířit v komunitách TNB za účelem zlepšení blahobytu snadným a dostupným způsobem. Vývoj a realizace intervence Trans Care zahrnuje dva hlavní cíle:
- Cíl 1) Analýza proveditelnosti a přijatelnosti (FAA) [zastoupená NCT05884307]
- Cíl 2) Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) účinnosti Trans Care [reprezentováno v tomto záznamu studie]
Cíl 2 je RCT, ve kterém bude analyzováno skóre účastníků psychologické pohody a strategií zvládání v intervenční vs. čekací skupině v kontrolní skupině. Kromě toho budou účastníci, kteří opustí RCT, požádáni, aby provedli opatření při předčasném ukončení, aby určili, jaká velikost dávky Trans Care (tj. kolik modulů) je nezbytná k výrazné změně duševní pohody. Nakonec bude účastníkům zařazeným na čekací listině nabídnuta intervence do jednoho měsíce od dokončení sběru dat.
Hypotézy cíle 2:
- Účastníci TNB, kteří podstoupili intervenci Trans Care, prokážou zlepšení kvantitativních měření psychické pohody, symptomů GD a strategií zvládání ve srovnání s jednotlivci na čekací listině.
- Změny budou zachovány po 3 měsících sledování, což naznačuje, že intervence Trans Care má trvalý dopad na zlepšení zvládání TNB jedinců.
Cíle 2:
Primárním koncovým bodem Cíle 2 bude určit, zda účastníci, kteří se zapojili do intervence Trans Care, zaznamenali psychologické zlepšení svého duševního zdraví v důsledku dokončení intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako transgender, transsexuál, nebinární a/nebo máte transgenderovou historii.
- Zažijte genderovou dysforii.
- Čas, který je k dispozici na dokončení 2–3hodinového online zásahu a 1–2 hodiny na dokončení následných průzkumů
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- jednotlivec se neidentifikuje jako transgender, transsexuál, nebinární a/nebo nemá transgenderovou historii
- nezažívá genderovou dysforii
- není schopen se zavázat k časové náročnosti studia
- nemá přístup k zařízení kompatibilnímu s internetem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
|
|
|
Experimentální: Trans Care Intervence
|
vzdělávací a interaktivní webová stránka navržená ke zlepšení strategií zvládání TNB jedinců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Časové okno: před a po intervenci (účastníci budou mít na dokončení intervence až 1 měsíc), sledování 3 měsíce
|
DASS-21 je složené měření používané k hodnocení příznaků deprese, úzkosti a stresu v komunitním prostředí.
Průzkum o 21 položkách se skládá ze tří subškál pro deprese, úzkost a stres.
Odpovědi jsou poskytovány na 4-bodové Likertově škále, kde 0 = netýkalo se mě, 1 = vztahovalo se na mě do určité míry nebo do určité doby, 2 = se na mě vztahovalo do značné míry nebo po určitou část času a 3 = se na mě vztahovalo velmi nebo většinou.
Celkový možný rozsah skóre je od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů.
|
před a po intervenci (účastníci budou mít na dokončení intervence až 1 měsíc), sledování 3 měsíce
|
|
Změna ve skóre genderové kongruence a stupnice životní spokojenosti (GCLS).
Časové okno: před a po intervenci (účastníci budou mít na dokončení intervence až 1 měsíc), sledování 3 měsíce
|
GCLS měří genderovou shodu a životní spokojenost v 38-položkovém sebehodnocení, pro celkový možný rozsah skóre od 38-190, kde vyšší hodnoty indikují větší genderovou shodu, větší genderovou pohodu a větší životní spokojenost.
|
před a po intervenci (účastníci budou mít na dokončení intervence až 1 měsíc), sledování 3 měsíce
|
|
Změna v modifikovaném skóre míry stresu a odolnosti genderové menšiny (M-GMSRM).
Časové okno: před a po intervenci (účastníci budou mít na dokončení intervence až 1 měsíc), sledování 3 měsíce
|
Celkové skóre se vypočítá pro každou stupnici na základě součtových hodnot přiřazených k možným možnostem odezvy.
Prvních 8 položek je hodnoceno 0 pro „nikdy“, 1 pro „ano, do 18 let“, 2 pro „ano, po 18 letech“ a 3 pro „ano, v minulém roce“.
Skóre z těchto položek se pak sečtou, kde vyšší skóre ukazuje na častější a nedávné zkušenosti s předsudky souvisejícími s pohlavím.
Všechny ostatní položky jsou hodnoceny od 0 do 4 podle odpovědí v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Položky v rámci každé subškály (tj. nepotvrzení identity, internalizovaná transfobie a negativní očekávání do budoucna) jsou sečteny s vysokým skóre, které značí větší úzkost.
|
před a po intervenci (účastníci budou mít na dokončení intervence až 1 měsíc), sledování 3 měsíce
|
|
Změna skóre trans a nebinárního zvládání zátěže (TNCM).
Časové okno: před a po intervenci (účastníci budou mít na dokončení intervence až 1 měsíc), sledování 3 měsíce
|
TNCM posuzuje jedinečné způsoby zvládání stresu souvisejícího s pohlavím.
Měření zahrnuje šest subškál (Sociální podpora/spojení (5 položek); Sociální aktivismus (4 položky); Naděje (5 položek); Strategický genderový projev (5 položek); Vyhýbání se chování (5 položek); Nezveřejňování identity (4 položky).
Odpovědi na položky jsou zaznamenávány na 5bodové škále od 1 (toto nedělám) do 5 (toto dělám téměř vždy).
Položky škály se sečtou, aby se vytvořilo skóre dílčí škály.
Vyšší skóre znamená větší frekvenci používání této copingové strategie.
|
před a po intervenci (účastníci budou mít na dokončení intervence až 1 měsíc), sledování 3 měsíce
|
|
Test identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: před a po intervenci (účastníci budou mít na dokončení intervence až 1 měsíc), sledování 3 měsíce
|
To je skórováno od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závislost na alkoholu.
|
před a po intervenci (účastníci budou mít na dokončení intervence až 1 měsíc), sledování 3 měsíce
|
|
Počet dní v posledním týdnu, kdy jste konzumovali alkohol
Časové okno: před a po intervenci (účastníci budou mít na dokončení intervence až 1 měsíc), sledování 3 měsíce
|
7 = 7 dní, 6 = 6 dní, 5 = 5 dní, 4 = 4 dny, 3 = 3 dny, 2 = 2 dny, 1 = 1 den, 0 = žádné dny
|
před a po intervenci (účastníci budou mít na dokončení intervence až 1 měsíc), sledování 3 měsíce
|
|
Množství spotřebovaného alkoholu
Časové okno: před a po intervenci (účastníci budou mít na dokončení intervence až 1 měsíc), sledování 3 měsíce
|
Kolik alkoholických nápojů jste průměrně vypili denně během minulého týdne? Alkoholický nápoj je definován jako 1 pivo, 1 sklenka vína, 1 panák alkoholu nebo 1 míchaný nápoj. Možnosti odpovědi: 5 = 12+ nápojů, 4 = 8-11 nápojů, 3 = 5-7 nápojů, 2 = 3-4 nápoje, 1 = 1-2 nápoje, 0 = žádný |
před a po intervenci (účastníci budou mít na dokončení intervence až 1 měsíc), sledování 3 měsíce
|
|
Změna ve skóre měření multidimenzionální genderové dysforie
Časové okno: před a po intervenci (účastníci budou mít na dokončení intervence až 1 měsíc), sledování 3 měsíce
|
Multidimenzionální měření genderové dysforie je průzkum o 25 položkách, z nichž každý získal od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím) pro celkový možný rozsah skóre 5–30 v každé z 5 domén: tělesná genderová dysforie, sociální genderová dysforie, Variabilita genderové dysforie, úleva od genderové dysforie a internalizovaná genderová normativity.
Vyšší skóre značí větší strach z genderové dysforie.
|
před a po intervenci (účastníci budou mít na dokončení intervence až 1 měsíc), sledování 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lindley, L., & Budge, S. L. (2022). Development and validation of the Trans and Nonbinary Coping Measure (TNCM): A measure of trans and nonbinary specific ways of coping with gender-related stress. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity. Advance online publication. https://doi.org/10.1037/sgd0000618
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0644: RCT
- A171600 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- UW Baldwin Endowment (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 10/17/24 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .