Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trans Care: онлайн-интервенция для уменьшения симптомов гендерной дисфории

21 мая 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Текущий проект направлен на улучшение благополучия транс- и небинарных (TNB) людей посредством онлайн-вмешательства (Trans Care), направленного на уменьшение симптомов гендерной дисфории. Вмешательство Trans Care будет включать в себя создание онлайн-интервенции, состоящей из восьми модулей, предназначенных для уменьшения симптомов гендерной дисфории, повышения активного преодоления и улучшения благополучия людей с TNB. Цель 2 — рандомизированное контролируемое исследование предлагаемого вмешательства, в котором примут участие 260 участников TNB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы создать бесплатное вмешательство, которое можно широко распространить в сообществах TNB для улучшения благосостояния простым и доступным способом. Разработка и реализация вмешательства Trans Care преследует две основные цели:

  • Цель 1) Анализ осуществимости и приемлемости (FAA) [представлен NCT05884307]
  • Цель 2) Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) эффективности Trans Care [представлено в этом протоколе исследования]

Цель 2 — это РКИ, в котором будут проанализированы оценки психологического благополучия и стратегий выживания участников в контрольной группе вмешательства по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Кроме того, участников, выбывших из РКИ, попросят выполнить измерения при выбывании, чтобы определить, какой размер дозы Trans Care (т. е. сколько модулей) необходим для значительного изменения психического благополучия. Наконец, участникам из списка ожидания будет предложено вмешательство в течение одного месяца после завершения сбора данных.

Цель 2 Гипотезы:

  • Участники TNB, получившие вмешательство Trans Care, продемонстрируют улучшение количественных показателей психологического благополучия, симптомов БГ и стратегий выживания по сравнению с людьми из списка ожидания.
  • Изменения будут сохраняться через 3 месяца наблюдения, что указывает на то, что вмешательство Trans Care оказывает устойчивое влияние на улучшение совладания с людьми с TNB.

Цель 2 Конечные точки:

Первичной конечной точкой цели 2 будет определение того, испытали ли участники, принявшие участие в вмешательстве Trans Care, психологическое улучшение своего психического здоровья в результате завершения вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицировать себя как трансгендера, транссексуала, небинарного человека и/или иметь трансгендерное прошлое.
  • Испытайте гендерную дисфорию.
  • Время, доступное для завершения 2-3-часового онлайн-вмешательства и 1-2 часа для заполнения последующих опросов.

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • человек не идентифицирует себя как трансгендер, транссексуал, небинарный человек и / или не имеет трансгендерного прошлого
  • не испытывает гендерной дисфории
  • не может уложиться в сроки, установленные для исследования
  • не имеет доступа к интернет-совместимому устройству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Экспериментальный: Вмешательство Trans Care
Другой: Веб-приложение Trans Care
образовательный и интерактивный веб-сайт, предназначенный для улучшения стратегий выживания лиц TNB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: до и после вмешательства (у участников будет до 1 месяца для завершения вмешательства), последующее наблюдение в течение 3 месяцев
DASS-21 — это комплексное измерение, используемое для оценки симптомов депрессии, тревоги и стресса в общественных местах. Опрос из 21 пункта состоит из трех подшкал: депрессии, тревоги и стресса. Ответы предоставляются по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = не относилось ко мне, 1 = относилось ко мне в некоторой степени или некоторое время, 2 = относилось ко мне в значительной степени или значительную часть времени и 3 = относилось ко мне очень часто или большую часть времени. Общий возможный диапазон баллов составляет от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов.
до и после вмешательства (у участников будет до 1 месяца для завершения вмешательства), последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Изменение показателя гендерного соответствия и шкалы удовлетворенности жизнью (GCLS)
Временное ограничение: до и после вмешательства (у участников будет до 1 месяца для завершения вмешательства), последующее наблюдение в течение 3 месяцев
GCLS измеряет гендерное соответствие и удовлетворенность жизнью с помощью самооценки из 38 пунктов для общего возможного диапазона баллов от 38 до 190, где более высокие значения указывают на большее гендерное соответствие, большее гендерное благополучие и большую удовлетворенность жизнью.
до и после вмешательства (у участников будет до 1 месяца для завершения вмешательства), последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Изменение модифицированного показателя стресса и устойчивости гендерных меньшинств (M-GMSRM)
Временное ограничение: до и после вмешательства (у участников будет до 1 месяца для завершения вмешательства), последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Общие баллы рассчитываются по каждой шкале на основе суммированных значений, присвоенных возможным вариантам ответа. Первые 8 пунктов получают 0 баллов за «никогда», 1 за «да, до 18 лет», 2 за «да, после 18 лет» и 3 за «да, в прошлом году». Затем баллы по этим пунктам суммируются, где более высокий балл указывает на более частый и недавний опыт гендерных предрассудков. Все остальные пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 в зависимости от ответов от категорически не согласен до полностью согласен. Пункты каждой подшкалы (т. е. отказ от подтверждения идентичности, внутренняя трансфобия и негативные ожидания на будущее) суммируются с высокими баллами, что указывает на больший дистресс.
до и после вмешательства (у участников будет до 1 месяца для завершения вмешательства), последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Изменение показателя транс- и небинарного копинг-мера (TNCM)
Временное ограничение: до и после вмешательства (у участников будет до 1 месяца для завершения вмешательства), последующее наблюдение в течение 3 месяцев
TNCM оценивает уникальные способы борьбы со стрессом, связанным с гендером. Показатель включает шесть субшкал (Социальная поддержка/Связь (5 пунктов); Социальная активность (4 пункта); Надежда (5 пунктов); Стратегическое гендерное выражение (5 пунктов); Поведенческое избегание (5 пунктов); Нераскрытие идентичности (4 пункта). Ответы на вопросы фиксируются по 5-балльной шкале от 1 (я этого не делаю) до 5 (я почти всегда это делаю). Элементы шкалы суммируются для получения оценок по подшкалам. Более высокий балл указывает на более высокую частоту использования этой стратегии преодоления трудностей.
до и после вмешательства (у участников будет до 1 месяца для завершения вмешательства), последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: до и после вмешательства (у участников будет до 1 месяца для завершения вмешательства), последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Он оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на повышенную зависимость от алкоголя.
до и после вмешательства (у участников будет до 1 месяца для завершения вмешательства), последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Количество дней на прошлой неделе, когда вы употребляли алкоголь
Временное ограничение: до и после вмешательства (у участников будет до 1 месяца для завершения вмешательства), последующее наблюдение в течение 3 месяцев
7 = 7 дней, 6 = 6 дней, 5 = 5 дней, 4 = 4 дня, 3 = 3 дня, 2 = 2 дня, 1 = 1 день, 0 = нет дней
до и после вмешательства (у участников будет до 1 месяца для завершения вмешательства), последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Количество употребления алкоголя
Временное ограничение: до и после вмешательства (у участников будет до 1 месяца для завершения вмешательства), последующее наблюдение в течение 3 месяцев

Сколько алкогольных напитков в среднем вы выпивали в день на прошлой неделе? Алкогольным напитком считается 1 пиво, 1 бокал вина, 1 порция алкоголя или 1 коктейль.

Варианты ответа:

5 = 12+ порций, 4 = 8–11 порций, 3 = 5–7 порций, 2 = 3–4 порции, 1 = 1–2 порции, 0 = нет
до и после вмешательства (у участников будет до 1 месяца для завершения вмешательства), последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Изменение показателей многомерной гендерной дисфории
Временное ограничение: до и после вмешательства (у участников будет до 1 месяца для завершения вмешательства), последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Многомерный показатель гендерной дисфории представляет собой опрос из 25 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен) для общего возможного диапазона баллов от 5 до 30 в каждой из 5 областей: гендерная дисфория тела, социальная гендерная дисфория, Вариативность гендерной дисфории, облегчение гендерной дисфории и внутренняя гендерная нормативность. Более высокие баллы указывают на больший дистресс, связанный с гендерной дисфорией.
до и после вмешательства (у участников будет до 1 месяца для завершения вмешательства), последующее наблюдение в течение 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Budge, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Lindley, L., & Budge, S. L. (2022). Development and validation of the Trans and Nonbinary Coping Measure (TNCM): A measure of trans and nonbinary specific ways of coping with gender-related stress. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity. Advance online publication. https://doi.org/10.1037/sgd0000618

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0644: RCT
  • A171600 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • UW Baldwin Endowment (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 10/17/24 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться