腰仙骨手術におけるデキサメタゾンの有無にかかわらず、ロピバカインによる先制的尾部硬膜外鎮痛
腰仙骨脊椎手術におけるデキサメタゾン併用および非併用のロピバカインによる先制的尾部硬膜外鎮痛のランダム化症例対照研究
調査の概要
詳細な説明
腰仙骨脊椎手術は一般的に GA のもとで行われます。 脊椎手術後の周術期の痛みは、重大な罹患率の一因となるだけでなく、早期の離床を妨げます。 周術期のオピオイドは痛みを軽減しますが、意識を妨げ、PONVを増加させ、動員を遅らせます。 尾部の鎮痛を効果的に先制的に行うことで、痛みを軽減し、早期の運動を促進することができます。 尾側硬膜外ブロックでは、仙骨裂孔を通して硬膜外腔に針を入れて薬剤を送達します。 超音波ガイド下の処置として実行でき、非常に高い成功率を誇ります。 局所麻酔薬を使用した尾部ブロックを 1 回行うと 2 ~ 4 時間鎮痛が得られますが、オピオイド、ステロイド、ケタミン、α 2 アゴニスト、アドレナリンなどの補助剤を追加すると、鎮痛をさらに延長できます。ロピバカインは長時間作用型のアミド局所麻酔薬で、使用量が少なくなります。親油性で、心臓および中枢神経系への毒性が少なく、鎮痛持続時間も同様で、運動遮断が少なく、ブピバカインよりも早期の動員を促進します。 デキサメタゾンは、非常に強力な長時間作用型グルココルチコイドです。 尾側のデキサメタゾンは、ロピバカインの鎮痛持続時間を延長します。 この研究の目的は、腰仙骨手術における術後鎮痛に対する先制的尾部硬膜外鎮痛の役割を評価し、鎮痛の質、鎮痛持続時間、血行力学的効果、および関連する副作用に関してロピバカインにデキサメタゾンを追加した効果を比較することです。効果。
患者は、抽選に基づく乱数を使用して、それぞれ 30 人からなる 2 つのグループ I と II のいずれかに割り当てられます。 60 枚の伝票が入った箱 (30 枚にはグループ I、他の 30 枚にはグループ II とラベルが貼られている) が各患者に渡され、伝票を 1 枚取り出すように求められます。 割り当てられたグループは、薬剤の準備も行う麻酔科医によって別の紙に書かれます。 デコードは、すべてのデータ収集が完了した後に行われます。 グループ I の患者には、デキサメタゾン 8 mg を含む 0.25% ロピバカイン 20 ml (0.5% ロピバカイン 10 ml + 8 mg/2 ml デキサメタゾン + 8 ml NS) を尾部硬膜外注射し、グループ II には 0.25% ロピバカイン 20 ml を投与します。 。 すべてのデータ収集は別の麻酔科医によって行われ、グループの割り当て、薬剤の準備、投与には関与しません。
術前の来院時に、すべての患者に疼痛評価のためのVASスコアを周知させ、記録します。 手術室では、心電図検査、非観血的血圧、パルスオキシメトリー、呼気終末二酸化炭素などの標準的な米国麻酔科医協会(ASA)モニタリングが適用され、測定されます。 患者のバイタルは、導入前、導入、挿管後、尾部注射後、切開時、および手術完了後 30 分まで 15 分間隔で記録されます。 静脈(IV)ラインが確保され、注射が行われます。 乳酸リンガー(RL)500mlを投与します。 注射で麻酔を導入します。 ミダゾラム 0.04 mg/kg、注射剤 フェンタニル 2 mcg/kg、注射剤 プロポフォールを意識を失うまで滴定した用量で投与し、注射する。 挿管を容易にするロクロニウム 0.6 mg/kg。 導入時間に注目する。 挿管して気道を確保した後、膀胱のフォーリーカテーテル挿入が行われ、患者は手術のために腹臥位になり、尾側硬膜外注射も行われます。 ペイントとドレーピングの後、超音波ガイド下で仙骨裂孔の視覚化が行われます。 縦方向の図では、平面技術を使用して、22 ゲージのクインケ脊椎針が仙尾骨靱帯の下に挿入されます。 血液およびCSFを陰性吸引した後、3mlの生理食塩水を注射することによって硬膜外腔も確認されます。 準備された治験薬が注射されます。 尾部への薬物投与の時間が記録される。 薬物の固定を可能にするために、両方のグループで薬物を注射してから 20 分後に外科的切開が許可されます。 外科的切開の時間が記録される。 麻酔は、酸素、イソフルラン、および筋弛緩剤の断続的なボーラスで維持されます。 注射 パラセタモール 1 g および注射。 ジクロフェナク 75 mg が、手術完了予定の約 1 時間前に静脈内投与されます。 神経筋遮断は注射で解除されます。 ネオスチグミン 0.05 mg/kg および注射。 グリコピロレート 0.01 mg/kg。 意識と筋力が戻ったら抜管し、術後病棟へ移動します。 VAS スコアは、術後すぐの期間、4、8、12、および 24 時間に記録されます。 すべての患者には注射が行われます。 パラセタモール 1 g 8 時間ごとに注射。 ジクロフェナク 75 mg を 12 時間ごとに静脈内点滴。 VAS 4 以上の患者がいる場合は、いつでも注射による鎮痛を救済します。 ペチジン 50 mg 注射剤付き プロメタジン 25 mg を筋肉内投与します。 補助(レスキュー)鎮痛薬の最初の投与が要求されるまでの時間が記録されます。 合併症や薬物有害反応があれば記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jay Pr Thakur, MD, FIPM
- 電話番号:9849001429
- メール:dr_jay2002@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 器具の有無にかかわらず、椎間板切除術、椎弓切除術、椎弓切開術など、後方アプローチによる腰仙骨脊椎手術を受けている患者
- ASA PS I および II
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- ロピバカインに対して過敏症のある患者。
- 仙骨の解剖学的異常のある患者。
- ローカルサイト感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループRD
グループ RD - デキサメタゾン 8 mg を含む 0.25% ロピバカイン 20 ml の尾部硬膜外注射 (0.5% ロピバカイン 10 ml + 8 mg/2 ml デキサメタゾン + 8 ml NS)
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腰仙骨脊椎手術における術後鎮痛のための術前超音波ガイド下尾部硬膜外注射。
他の名前:
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実験的:グループR
グループ R - 0.25% ロピバカイン 20 ml の尾部硬膜外注射
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腰仙骨脊椎手術における術後鎮痛のための術前超音波ガイド下尾部硬膜外注射。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠:術後すぐの時期
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術後の Visual Analogue Scale スコア
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術後すぐの時期
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ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠:術後4時間の時点で
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術後の Visual Analogue Scale スコア
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術後4時間の時点で
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ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠:術後8時間の時点で
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術後の Visual Analogue Scale スコア
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術後8時間の時点で
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ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠:術後12時間の時点で
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術後の Visual Analogue Scale スコア
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術後12時間の時点で
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ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠:術後24時間の時点で
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術後の Visual Analogue Scale スコア
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術後24時間の時点で
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救済鎮痛の時間
時間枠:24時間
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VAS スコアが 4 を超えて救急鎮痛を要求した時間
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jay Pr Thakur, MD,FIPM、National Academy of Medical Science, Nepal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Kalappa S, Sridhar RB, Nagappa S. Comparing the Efficacy of Caudal with Intravenous Dexamethasone in the Management of Pain Following Lumbosacral Spine Surgeries: A Randomized Double Blinded Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):416-420. doi: 10.4103/0259-1162.194581.
- Baliga S, Treon K, Craig NJ. Low Back Pain: Current Surgical Approaches. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):645-57. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.645. Epub 2015 Jul 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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その他の研究ID番号
- NationalTraumaCenter
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