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腰仙骨手術におけるデキサメタゾンの有無にかかわらず、ロピバカインによる先制的尾部硬膜外鎮痛

2023年6月13日 更新者:Dr. Jay Prakash Thakur、National Trauma Center

腰仙骨脊椎手術におけるデキサメタゾン併用および非併用のロピバカインによる先制的尾部硬膜外鎮痛のランダム化症例対照研究

腰仙骨脊椎手術は一般的に GA のもとで行われます。 脊椎手術後の周術期の痛みは、重大な罹患率の一因となるだけでなく、早期の離床を妨げます。 周術期のオピオイドは痛みを軽減しますが、意識を妨げ、PONVを増加させ、動員を遅らせます。 尾部の鎮痛を効果的に先制的に行うことで、痛みを軽減し、早期の運動を促進することができます。 尾側硬膜外ブロックでは、仙骨裂孔を通して硬膜外腔に針を入れて薬剤を送達します。 超音波ガイド下の処置として実行でき、非常に高い成功率を誇ります。 局所麻酔薬を使用した尾部ブロックを 1 回行うと 2 ~ 4 時間鎮痛が得られますが、オピオイド、ステロイド、ケタミン、α 2 アゴニスト、アドレナリンなどの補助剤を追加すると、鎮痛をさらに延長できます。ロピバカインは長時間作用型のアミド局所麻酔薬で、使用量が少なくなります。親油性で、心臓および中枢神経系への毒性が少なく、鎮痛持続時間も同様で、運動遮断が少なく、ブピバカインよりも早期の動員を促進します。 デキサメタゾンは、非常に強力な長時間作用型グルココルチコイドです。 尾側のデキサメタゾンは、ロピバカインの鎮痛持続時間を延長します。 この研究の目的は、腰仙骨手術における術後鎮痛に対する先制的尾部硬膜外鎮痛の役割を評価し、鎮痛の質、鎮痛持続時間、血行力学的効果、および関連する副作用に関してロピバカインにデキサメタゾンを追加した効果を比較することです。効果。

調査の概要

状態

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詳細な説明

腰仙骨脊椎手術は一般的に GA のもとで行われます。 脊椎手術後の周術期の痛みは、重大な罹患率の一因となるだけでなく、早期の離床を妨げます。 周術期のオピオイドは痛みを軽減しますが、意識を妨げ、PONVを増加させ、動員を遅らせます。 尾部の鎮痛を効果的に先制的に行うことで、痛みを軽減し、早期の運動を促進することができます。 尾側硬膜外ブロックでは、仙骨裂孔を通して硬膜外腔に針を入れて薬剤を送達します。 超音波ガイド下の処置として実行でき、非常に高い成功率を誇ります。 局所麻酔薬を使用した尾部ブロックを 1 回行うと 2 ~ 4 時間鎮痛が得られますが、オピオイド、ステロイド、ケタミン、α 2 アゴニスト、アドレナリンなどの補助剤を追加すると、鎮痛をさらに延長できます。ロピバカインは長時間作用型のアミド局所麻酔薬で、使用量が少なくなります。親油性で、心臓および中枢神経系への毒性が少なく、鎮痛持続時間も同様で、運動遮断が少なく、ブピバカインよりも早期の動員を促進します。 デキサメタゾンは、非常に強力な長時間作用型グルココルチコイドです。 尾側のデキサメタゾンは、ロピバカインの鎮痛持続時間を延長します。 この研究の目的は、腰仙骨手術における術後鎮痛に対する先制的尾部硬膜外鎮痛の役割を評価し、鎮痛の質、鎮痛持続時間、血行力学的効果、および関連する副作用に関してロピバカインにデキサメタゾンを追加した効果を比較することです。効果。

患者は、抽選に基づく乱数を使用して、それぞれ 30 人からなる 2 つのグループ I と II のいずれかに割り当てられます。 60 枚の伝票が入った箱 (30 枚にはグループ I、他の 30 枚にはグループ II とラベルが貼られている) が各患者に渡され、伝票を 1 枚取り出すように求められます。 割り当てられたグループは、薬剤の準備も行う麻酔科医によって別の紙に書かれます。 デコードは、すべてのデータ収集が完了した後に行われます。 グループ I の患者には、デキサメタゾン 8 mg を含む 0.25% ロピバカイン 20 ml (0.5% ロピバカイン 10 ml + 8 mg/2 ml デキサメタゾン + 8 ml NS) を尾部硬膜外注射し、グループ II には 0.25% ロピバカイン 20 ml を投与します。 。 すべてのデータ収集は別の麻酔科医によって行われ、グループの割り当て、薬剤の準備、投与には関与しません。

術前の来院時に、すべての患者に疼痛評価のためのVASスコアを周知させ、記録します。 手術室では、心電図検査、非観血的血圧、パルスオキシメトリー、呼気終末二酸化炭素などの標準的な米国麻酔科医協会(ASA)モニタリングが適用され、測定されます。 患者のバイタルは、導入前、導入、挿管後、尾部注射後、切開時、および手術完了後 30 分まで 15 分間隔で記録されます。 静脈(IV)ラインが確保され、注射が行われます。 乳酸リンガー(RL)500mlを投与します。 注射で麻酔を導入します。 ミダゾラム 0.04 mg/kg、注射剤 フェンタニル 2 mcg/kg、注射剤 プロポフォールを意識を失うまで滴定した用量で投与し、注射する。 挿管を容易にするロクロニウム 0.6 mg/kg。 導入時間に注目する。 挿管して気道を確保した後、膀胱のフォーリーカテーテル挿入が行われ、患者は手術のために腹臥位になり、尾側硬膜外注射も行われます。 ペイントとドレーピングの後、超音波ガイド下で仙骨裂孔の視覚化が行われます。 縦方向の図では、平面技術を使用して、22 ゲージのクインケ脊椎針が仙尾骨靱帯の下に挿入されます。 血液およびCSFを陰性吸引した後、3mlの生理食塩水を注射することによって硬膜外腔も確認されます。 準備された治験薬が注射されます。 尾部への薬物投与の時間が記録される。 薬物の固定を可能にするために、両方のグループで薬物を注射してから 20 分後に外科的切開が許可されます。 外科的切開の時間が記録される。 麻酔は、酸素、イソフルラン、および筋弛緩剤の断続的なボーラスで維持されます。 注射 パラセタモール 1 g および注射。 ジクロフェナク 75 mg が、手術完了予定の約 1 時間前に静脈内投与されます。 神経筋遮断は注射で解除されます。 ネオスチグミン 0.05 mg/kg および注射。 グリコピロレート 0.01 mg/kg。 意識と筋力が戻ったら抜管し、術後病棟へ移動します。 VAS スコアは、術後すぐの期間、4、8、12、および 24 時間に記録されます。 すべての患者には注射が行われます。 パラセタモール 1 g 8 時間ごとに注射。 ジクロフェナク 75 mg を 12 時間ごとに静脈内点滴。 VAS 4 以上の患者がいる場合は、いつでも注射による鎮痛を救済します。 ペチジン 50 mg 注射剤付き プロメタジン 25 mg を筋肉内投与します。 補助(レスキュー)鎮痛薬の最初の投与が要求されるまでの時間が記録されます。 合併症や薬物有害反応があれば記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 器具の有無にかかわらず、椎間板切除術、椎弓切除術、椎弓切開術など、後方アプローチによる腰仙骨脊椎手術を受けている患者
  2. ASA PS I および II
  3. 18歳から65歳まで

除外基準:

  1. ロピバカインに対して過敏症のある患者。
  2. 仙骨の解剖学的異常のある患者。
  3. ローカルサイト感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループRD
グループ RD - デキサメタゾン 8 mg を含む 0.25% ロピバカイン 20 ml の尾部硬膜外注射 (0.5% ロピバカイン 10 ml + 8 mg/2 ml デキサメタゾン + 8 ml NS)
腰仙骨脊椎手術における術後鎮痛のための術前超音波ガイド下尾部硬膜外注射。
他の名前:
  • ロピバカインとデキサメタゾンによる尾部硬膜外注射
実験的:グループR
グループ R - 0.25% ロピバカイン 20 ml の尾部硬膜外注射
腰仙骨脊椎手術における術後鎮痛のための術前超音波ガイド下尾部硬膜外注射。
他の名前:
  • ロピバカインとデキサメタゾンによる尾部硬膜外注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠:術後すぐの時期
術後の Visual Analogue Scale スコア
術後すぐの時期
ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠:術後4時間の時点で
術後の Visual Analogue Scale スコア
術後4時間の時点で
ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠:術後8時間の時点で
術後の Visual Analogue Scale スコア
術後8時間の時点で
ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠:術後12時間の時点で
術後の Visual Analogue Scale スコア
術後12時間の時点で
ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠:術後24時間の時点で
術後の Visual Analogue Scale スコア
術後24時間の時点で
救済鎮痛の時間
時間枠:24時間
VAS スコアが 4 を超えて救急鎮痛を要求した時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jay Pr Thakur, MD,FIPM、National Academy of Medical Science, Nepal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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