- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05904275
Analgesia epidural caudal preventiva con ropivacaína con o sin dexametasona en cirugía de columna lumbosacra
Un estudio aleatorizado de casos y controles de analgesia epidural caudal preventiva con ropivacaína con y sin dexametasona para cirugía de columna lumbosacra
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías de columna lumbosacra se realizan comúnmente bajo GA. El dolor perioperatorio después de cirugías de columna no solo contribuye a morbilidades significativas sino que también dificulta la movilización temprana. Los opiáceos perioperatorios, aunque alivian el dolor pero dificultan la conciencia, aumentan las NVPO y retrasan la movilización. La analgesia caudal puede administrarse de forma preventiva de manera efectiva para aliviar el dolor y facilitar la movilización temprana. El bloqueo epidural caudal coloca la aguja a través del hiato sacro en el espacio epidural para administrar medicamentos. Se puede realizar como procedimiento guiado por ecografía con tasas de éxito muy altas. El bloqueo caudal de una sola inyección con anestésico local proporciona analgesia durante 2 a 4 horas, pero esto se puede prolongar aún más agregando adyuvantes como opioides, esteroides, ketamina, agonistas alfa 2, adrenalina, etc. La ropivacaína es un agente anestésico local de amida de acción prolongada que lipofílica, menos toxicidad cardiaca y del sistema nervioso central con similar duración de la analgesia, tiene menor bloqueo motor y facilita la movilización más temprana que la bupivacaína. La dexametasona es un glucocorticoide de acción prolongada y muy potente. La dexametasona caudal prolonga la duración analgésica de la ropivacaína. El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la analgesia epidural caudal preventiva para el alivio del dolor posoperatorio en cirugías lumbosacras y comparar el efecto de agregar dexametasona a la ropivacaína con respecto a la calidad de la analgesia, la duración de la analgesia, los efectos hemodinámicos y los efectos secundarios asociados. efectos
Los pacientes serán asignados en uno de los dos grupos, I y II, que consta de 30 cada uno, utilizando un número aleatorio basado en lotería. A cada paciente se le entregará una caja con 60 fichas, 30 etiquetadas como grupo I y otras 30 como grupo II, y se le pedirá que saque 1 ficha. El grupo asignado será escrito en papel aparte por un anestesiólogo, quien también preparará medicamentos. La decodificación se realizará más tarde después de completar toda la recopilación de datos. Al paciente del Grupo I se le administrará inyección epidural caudal con ropivacaína al 0,25% 20 ml que contiene dexametasona 8 mg (Ropivacaína al 0,5% 10 ml + 8 mg/2 ml Dexametasona + 8 ml NS) y al grupo II se le administrará ropivacaína al 0,25% 20 ml . Toda la recolección de datos será realizada por otro anestesiólogo, no involucrado en la asignación de grupos, preparación y administración de medicamentos.
En la visita preoperatoria, todos los pacientes se familiarizarán con la puntuación VAS para la evaluación del dolor y se registrarán. En el quirófano, se aplicará y medirá el monitoreo estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que incluye electrocardiografía, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y dióxido de carbono al final de la espiración. Los signos vitales del paciente se registrarán antes de la inducción, la inducción, la postintubación, después de la inyección caudal, el momento de la incisión y en intervalos de 15 minutos hasta media hora después de la finalización de la cirugía. Se asegurará la vía intravenosa (IV) y se inyectará. Se administrará Ringer Lactato (RL) 500 ml. La anestesia se inducirá con inj. Midazolam 0,04 mg/kg, iny. Fentanilo 2 mcg/kg, iny. Propofol en dosis tituladas hasta la pérdida del conocimiento e inyección. Rocuronio 0,6 mg/kg para facilitar la intubación. Se anotará el tiempo de inducción. Después de la intubación y la seguridad de las vías respiratorias, se realizará un cateterismo de Foley en la vejiga y se colocará al paciente en decúbito prono para la cirugía en la que también se administrará una inyección epidural caudal. Después de pintar y cubrir, se realizará una visualización guiada por ultrasonido del hiato sacro. En una vista longitudinal, utilizando la técnica en plano, se insertará una aguja espinal de Quincke de calibre 22 debajo del ligamento sacrococcígeo. Después de la aspiración negativa de sangre y LCR, también se confirmará el espacio epidural inyectando 3 ml de solución salina normal. Se inyectarán los medicamentos del estudio preparados. Se anotará el momento de la administración caudal del fármaco. La incisión quirúrgica se permitirá después de 20 minutos de inyectar drogas en ambos grupos, para permitir la fijación de las drogas. Se anotará el momento de la incisión quirúrgica. La anestesia se mantendrá con oxígeno, isoflurano y bolos intermitentes de relajantes musculares. inyección Paracetamol 1 g e iny. Se administrarán 75 mg de diclofenaco por vía intravenosa, aproximadamente 1 hora antes de la finalización prevista de la cirugía. El bloqueo neuromuscular se revertirá con inj. Neostigmina 0,05 mg/kg e iny. Glicopirrolato 0,01 mg/kg. Los pacientes serán extubados después de recuperar la conciencia y la fuerza muscular, y serán trasladados a la sala de postoperatorio. La puntuación EVA se registrará en el postoperatorio inmediato, 4, 8, 12 y 24 horas. Todos los pacientes recibirán inj. Paracetamol 1 g cada 8 horas e iny. Diclofenaco 75 mg cada 12 horas como infusión intravenosa. Si algún paciente tiene EVA ≥ 4 en algún momento, analgesia de rescate en forma de inyección. Petidina 50 mg con iny. Se administrará prometazina 25 mg por vía intramuscular. Se registrará el tiempo hasta la demanda de la primera dosis de medicación analgésica suplementaria (de rescate). Se registrarán todas las complicaciones y reacciones adversas a los medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jay Pr Thakur, MD, FIPM
- Número de teléfono: 9849001429
- Correo electrónico: dr_jay2002@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugías de columna lumbosacra por abordaje posterior, incluyendo discectomía, laminectomía y laminotomía con o sin instrumentación
- ASA PS I y II
- Edad 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a la ropivacaína.
- Pacientes con anomalías de la anatomía sacra.
- Infección del sitio local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RD
Grupo RD - inyección epidural caudal con ropivacaína al 0,25% 20 ml que contiene dexametasona 8 mg (0,5% Ropivacaína 10 ml + 8 mg/2 ml Dexametasona + 8 ml NS)
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Inyección epidural caudal guiada por ecografía preoperatoria en cirugías de columna lumbosacra para analgesia postoperatoria.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo R
Grupo R-inyección epidural caudal con ropivacaína al 0,25% 20 ml
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Inyección epidural caudal guiada por ecografía preoperatoria en cirugías de columna lumbosacra para analgesia postoperatoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: En el postoperatorio inmediato
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puntuación de la escala analógica visual posoperatoria
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En el postoperatorio inmediato
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Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: A las 4 horas del postoperatorio
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puntuación de la escala analógica visual posoperatoria
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A las 4 horas del postoperatorio
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Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: A las 8 horas del postoperatorio
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puntuación de la escala analógica visual posoperatoria
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A las 8 horas del postoperatorio
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Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: A las 12 horas del postoperatorio
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puntuación de la escala analógica visual posoperatoria
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A las 12 horas del postoperatorio
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Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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puntuación de la escala analógica visual posoperatoria
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A las 24 horas del postoperatorio
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Tiempo de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo de puntuación EVA > 4 solicitando analgesia de rescate
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- NationalTraumaCenter
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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