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Analgesia epidural caudal preventiva con ropivacaína con o sin dexametasona en cirugía de columna lumbosacra

13 de junio de 2023 actualizado por: Dr. Jay Prakash Thakur, National Trauma Center

Un estudio aleatorizado de casos y controles de analgesia epidural caudal preventiva con ropivacaína con y sin dexametasona para cirugía de columna lumbosacra

Las cirugías de columna lumbosacra se realizan comúnmente bajo GA. El dolor perioperatorio después de cirugías de columna no solo contribuye a morbilidades significativas sino que también dificulta la movilización temprana. Los opiáceos perioperatorios, aunque alivian el dolor pero dificultan la conciencia, aumentan las NVPO y retrasan la movilización. La analgesia caudal puede administrarse de forma preventiva de manera efectiva para aliviar el dolor y facilitar la movilización temprana. El bloqueo epidural caudal coloca la aguja a través del hiato sacro en el espacio epidural para administrar medicamentos. Se puede realizar como procedimiento guiado por ecografía con tasas de éxito muy altas. El bloqueo caudal de una sola inyección con anestésico local proporciona analgesia durante 2 a 4 horas, pero esto se puede prolongar aún más agregando adyuvantes como opioides, esteroides, ketamina, agonistas alfa 2, adrenalina, etc. La ropivacaína es un agente anestésico local de amida de acción prolongada que lipofílica, menos toxicidad cardiaca y del sistema nervioso central con similar duración de la analgesia, tiene menor bloqueo motor y facilita la movilización más temprana que la bupivacaína. La dexametasona es un glucocorticoide de acción prolongada y muy potente. La dexametasona caudal prolonga la duración analgésica de la ropivacaína. El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la analgesia epidural caudal preventiva para el alivio del dolor posoperatorio en cirugías lumbosacras y comparar el efecto de agregar dexametasona a la ropivacaína con respecto a la calidad de la analgesia, la duración de la analgesia, los efectos hemodinámicos y los efectos secundarios asociados. efectos

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las cirugías de columna lumbosacra se realizan comúnmente bajo GA. El dolor perioperatorio después de cirugías de columna no solo contribuye a morbilidades significativas sino que también dificulta la movilización temprana. Los opiáceos perioperatorios, aunque alivian el dolor pero dificultan la conciencia, aumentan las NVPO y retrasan la movilización. La analgesia caudal puede administrarse de forma preventiva de manera efectiva para aliviar el dolor y facilitar la movilización temprana. El bloqueo epidural caudal coloca la aguja a través del hiato sacro en el espacio epidural para administrar medicamentos. Se puede realizar como procedimiento guiado por ecografía con tasas de éxito muy altas. El bloqueo caudal de una sola inyección con anestésico local proporciona analgesia durante 2 a 4 horas, pero esto se puede prolongar aún más agregando adyuvantes como opioides, esteroides, ketamina, agonistas alfa 2, adrenalina, etc. La ropivacaína es un agente anestésico local de amida de acción prolongada que lipofílica, menos toxicidad cardiaca y del sistema nervioso central con similar duración de la analgesia, tiene menor bloqueo motor y facilita la movilización más temprana que la bupivacaína. La dexametasona es un glucocorticoide de acción prolongada y muy potente. La dexametasona caudal prolonga la duración analgésica de la ropivacaína. El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la analgesia epidural caudal preventiva para el alivio del dolor posoperatorio en cirugías lumbosacras y comparar el efecto de agregar dexametasona a la ropivacaína con respecto a la calidad de la analgesia, la duración de la analgesia, los efectos hemodinámicos y los efectos secundarios asociados. efectos

Los pacientes serán asignados en uno de los dos grupos, I y II, que consta de 30 cada uno, utilizando un número aleatorio basado en lotería. A cada paciente se le entregará una caja con 60 fichas, 30 etiquetadas como grupo I y otras 30 como grupo II, y se le pedirá que saque 1 ficha. El grupo asignado será escrito en papel aparte por un anestesiólogo, quien también preparará medicamentos. La decodificación se realizará más tarde después de completar toda la recopilación de datos. Al paciente del Grupo I se le administrará inyección epidural caudal con ropivacaína al 0,25% 20 ml que contiene dexametasona 8 mg (Ropivacaína al 0,5% 10 ml + 8 mg/2 ml Dexametasona + 8 ml NS) y al grupo II se le administrará ropivacaína al 0,25% 20 ml . Toda la recolección de datos será realizada por otro anestesiólogo, no involucrado en la asignación de grupos, preparación y administración de medicamentos.

En la visita preoperatoria, todos los pacientes se familiarizarán con la puntuación VAS para la evaluación del dolor y se registrarán. En el quirófano, se aplicará y medirá el monitoreo estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que incluye electrocardiografía, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y dióxido de carbono al final de la espiración. Los signos vitales del paciente se registrarán antes de la inducción, la inducción, la postintubación, después de la inyección caudal, el momento de la incisión y en intervalos de 15 minutos hasta media hora después de la finalización de la cirugía. Se asegurará la vía intravenosa (IV) y se inyectará. Se administrará Ringer Lactato (RL) 500 ml. La anestesia se inducirá con inj. Midazolam 0,04 mg/kg, iny. Fentanilo 2 mcg/kg, iny. Propofol en dosis tituladas hasta la pérdida del conocimiento e inyección. Rocuronio 0,6 mg/kg para facilitar la intubación. Se anotará el tiempo de inducción. Después de la intubación y la seguridad de las vías respiratorias, se realizará un cateterismo de Foley en la vejiga y se colocará al paciente en decúbito prono para la cirugía en la que también se administrará una inyección epidural caudal. Después de pintar y cubrir, se realizará una visualización guiada por ultrasonido del hiato sacro. En una vista longitudinal, utilizando la técnica en plano, se insertará una aguja espinal de Quincke de calibre 22 debajo del ligamento sacrococcígeo. Después de la aspiración negativa de sangre y LCR, también se confirmará el espacio epidural inyectando 3 ml de solución salina normal. Se inyectarán los medicamentos del estudio preparados. Se anotará el momento de la administración caudal del fármaco. La incisión quirúrgica se permitirá después de 20 minutos de inyectar drogas en ambos grupos, para permitir la fijación de las drogas. Se anotará el momento de la incisión quirúrgica. La anestesia se mantendrá con oxígeno, isoflurano y bolos intermitentes de relajantes musculares. inyección Paracetamol 1 g e iny. Se administrarán 75 mg de diclofenaco por vía intravenosa, aproximadamente 1 hora antes de la finalización prevista de la cirugía. El bloqueo neuromuscular se revertirá con inj. Neostigmina 0,05 mg/kg e iny. Glicopirrolato 0,01 mg/kg. Los pacientes serán extubados después de recuperar la conciencia y la fuerza muscular, y serán trasladados a la sala de postoperatorio. La puntuación EVA se registrará en el postoperatorio inmediato, 4, 8, 12 y 24 horas. Todos los pacientes recibirán inj. Paracetamol 1 g cada 8 horas e iny. Diclofenaco 75 mg cada 12 horas como infusión intravenosa. Si algún paciente tiene EVA ≥ 4 en algún momento, analgesia de rescate en forma de inyección. Petidina 50 mg con iny. Se administrará prometazina 25 mg por vía intramuscular. Se registrará el tiempo hasta la demanda de la primera dosis de medicación analgésica suplementaria (de rescate). Se registrarán todas las complicaciones y reacciones adversas a los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jay Pr Thakur, MD, FIPM
  • Número de teléfono: 9849001429
  • Correo electrónico: dr_jay2002@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugías de columna lumbosacra por abordaje posterior, incluyendo discectomía, laminectomía y laminotomía con o sin instrumentación
  2. ASA PS I y II
  3. Edad 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipersensibilidad a la ropivacaína.
  2. Pacientes con anomalías de la anatomía sacra.
  3. Infección del sitio local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RD
Grupo RD - inyección epidural caudal con ropivacaína al 0,25% 20 ml que contiene dexametasona 8 mg (0,5% Ropivacaína 10 ml + 8 mg/2 ml Dexametasona + 8 ml NS)
Inyección epidural caudal guiada por ecografía preoperatoria en cirugías de columna lumbosacra para analgesia postoperatoria.
Otros nombres:
  • Inyección epidural caudal con ropivacaína y dexametasona
Experimental: Grupo R
Grupo R-inyección epidural caudal con ropivacaína al 0,25% 20 ml
Inyección epidural caudal guiada por ecografía preoperatoria en cirugías de columna lumbosacra para analgesia postoperatoria.
Otros nombres:
  • Inyección epidural caudal con ropivacaína y dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: En el postoperatorio inmediato
puntuación de la escala analógica visual posoperatoria
En el postoperatorio inmediato
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: A las 4 horas del postoperatorio
puntuación de la escala analógica visual posoperatoria
A las 4 horas del postoperatorio
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: A las 8 horas del postoperatorio
puntuación de la escala analógica visual posoperatoria
A las 8 horas del postoperatorio
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: A las 12 horas del postoperatorio
puntuación de la escala analógica visual posoperatoria
A las 12 horas del postoperatorio
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
puntuación de la escala analógica visual posoperatoria
A las 24 horas del postoperatorio
Tiempo de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo de puntuación EVA > 4 solicitando analgesia de rescate
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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