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Analgesia epidurale caudale preventiva con ropivacaina con o senza desametasone nella chirurgia del rachide lombosacrale

13 giugno 2023 aggiornato da: Dr. Jay Prakash Thakur, National Trauma Center

Uno studio caso-controllo randomizzato sull'analgesia epidurale caudale preventiva con ropivacaina con e senza desametasone per la chirurgia della colonna vertebrale lombosacrale

Gli interventi chirurgici della colonna vertebrale lombosacrale sono comunemente eseguiti sotto GA. Il dolore perioperatorio a seguito di interventi chirurgici alla colonna vertebrale non solo contribuisce a significative morbilità, ma ostacola anche la mobilizzazione precoce. Gli oppioidi perioperatori, sebbene allevino il dolore ma ostacolano la coscienza, aumentano il PONV e ritardano la mobilizzazione. L'analgesia caudale può essere efficacemente somministrata preventivamente per alleviare il dolore e facilitare la mobilizzazione precoce. Il blocco epidurale caudale posiziona l'ago attraverso lo iato sacrale nello spazio epidurale per somministrare i farmaci. Può essere eseguito come procedura ecoguidata con tassi di successo molto elevati. Il blocco caudale a iniezione singola con anestetico locale fornisce analgesia per 2-4 ore, ma questo può essere ulteriormente prolungato aggiungendo adiuvanti come oppioidi, steroidi, ketamina, agonisti alfa 2, adrenalina ecc. La ropivacaina è un anestetico locale ammidico a lunga durata d'azione che è meno lipofila, minore tossicità cardiaca e del sistema nervoso centrale con durata simile dell'analgesia, ha un minore blocco motorio e facilita una mobilizzazione più precoce rispetto alla bupivacaina. Il desametasone è un glucocorticoide molto potente e ad azione prolungata. Il desametasone caudale prolunga la durata analgesica della ropivacaina. Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'analgesia epidurale caudale preventiva per il sollievo dal dolore postoperatorio negli interventi chirurgici lombosacrali e confrontare l'effetto dell'aggiunta di desametasone alla ropivacaina rispetto alla qualità dell'analgesia, alla durata dell'analgesia, agli effetti emodinamici e al lato associato effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici della colonna vertebrale lombosacrale sono comunemente eseguiti sotto GA. Il dolore perioperatorio a seguito di interventi chirurgici alla colonna vertebrale non solo contribuisce a significative morbilità, ma ostacola anche la mobilizzazione precoce. Gli oppioidi perioperatori, sebbene allevino il dolore ma ostacolano la coscienza, aumentano il PONV e ritardano la mobilizzazione. L'analgesia caudale può essere efficacemente somministrata preventivamente per alleviare il dolore e facilitare la mobilizzazione precoce. Il blocco epidurale caudale posiziona l'ago attraverso lo iato sacrale nello spazio epidurale per somministrare i farmaci. Può essere eseguito come procedura ecoguidata con tassi di successo molto elevati. Il blocco caudale a iniezione singola con anestetico locale fornisce analgesia per 2-4 ore, ma questo può essere ulteriormente prolungato aggiungendo adiuvanti come oppioidi, steroidi, ketamina, agonisti alfa 2, adrenalina ecc. La ropivacaina è un anestetico locale ammidico a lunga durata d'azione che è meno lipofila, minore tossicità cardiaca e del sistema nervoso centrale con durata simile dell'analgesia, ha un minore blocco motorio e facilita una mobilizzazione più precoce rispetto alla bupivacaina. Il desametasone è un glucocorticoide molto potente e ad azione prolungata. Il desametasone caudale prolunga la durata analgesica della ropivacaina. Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'analgesia epidurale caudale preventiva per il sollievo dal dolore postoperatorio negli interventi chirurgici lombosacrali e confrontare l'effetto dell'aggiunta di desametasone alla ropivacaina rispetto alla qualità dell'analgesia, alla durata dell'analgesia, agli effetti emodinamici e al lato associato effetti.

I pazienti saranno assegnati in uno dei due gruppi, I e II, composti da 30 ciascuno, utilizzando un numero casuale basato sulla lotteria. Ad ogni paziente verrà consegnata una scatola contenente 60 pedine, di cui 30 etichettate come gruppo I e altre 30 come gruppo II, e verrà chiesto di prelevare 1 pedina. Il gruppo assegnato verrà scritto su foglio separato da un anestesista, che preparerà anche i farmaci. La decodifica verrà eseguita in seguito, dopo il completamento di tutta la raccolta dei dati. Al paziente del gruppo I verrà somministrata un'iniezione epidurale caudale con 0,25% di ropivacaina 20 ml contenente desametasone 8 mg (0,5% di ropivacaina 10 ml + 8 mg/2 ml di desametasone + 8 ml di NS) e il gruppo II riceverà lo 0,25% di ropivacaina 20 ml . Tutta la raccolta dei dati sarà effettuata da un altro anestesista, non coinvolto nell'allocazione del gruppo, nella preparazione e nella somministrazione del farmaco.

Alla visita preoperatoria, tutti i pazienti acquisiranno familiarità con il punteggio VAS per la valutazione del dolore e verranno registrati. In sala operatoria, verrà applicato e misurato il monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), tra cui elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria e anidride carbonica di fine espirazione. I parametri vitali del paziente verranno registrati alla preinduzione, all'induzione, alla postintubazione, dopo l'iniezione caudale, al momento dell'incisione ea intervalli di 15 minuti fino a mezz'ora dopo il completamento dell'intervento. La linea endovenosa (IV) sarà assicurata e inj. Verranno somministrati Ringer Lattato (RL) 500 ml. L'anestesia sarà indotta con inj. Midazolam 0,04 mg/kg, inj. Fentanil 2 mcg/kg, inj. Propofol in dosi titolate fino a perdita di coscienza e inj. Rocuronio 0,6 mg/kg per facilitare l'intubazione. Il tempo di induzione sarà annotato. Dopo l'intubazione e la messa in sicurezza delle vie aeree, verrà eseguito il cateterismo di Foley della vescica e il paziente verrà posizionato in posizione prona per un intervento chirurgico in cui verrà somministrata anche l'iniezione epidurale caudale. Dopo la verniciatura e il drappeggio, verrà eseguita la visualizzazione ecoguidata dello iato sacrale. In vista longitudinale, utilizzando la tecnica in aereo, l'ago spinale di Quincke calibro 22 verrà inserito sotto il legamento sacrococcigeo. Dopo l'aspirazione negativa di sangue e CSF, verrà confermato anche lo spazio epidurale iniettando 3 ml di soluzione fisiologica. Verranno iniettati i farmaci dello studio preparati. Verrà annotato il momento della somministrazione caudale del farmaco. L'incisione chirurgica sarà consentita dopo 20 minuti dall'iniezione di farmaci in entrambi i gruppi, per consentire la fissazione dei farmaci. Il tempo dell'incisione chirurgica sarà annotato. L'anestesia verrà mantenuta con ossigeno, isoflurano e boli intermittenti di miorilassanti. Inj. Paracetamolo 1 g e inj. Diclofenac 75 mg verrà somministrato per via endovenosa, circa 1 ora prima del completamento anticipato dell'intervento chirurgico. Il blocco neuromuscolare sarà annullato con inj. Neostigmina 0,05 mg/kg e inj. Glicopirrolato 0,01 mg/kg. I pazienti saranno estubati dopo il ritorno della coscienza e della forza muscolare e saranno spostati nel reparto post-operatorio. Il punteggio VAS verrà registrato nel periodo immediatamente postoperatorio, 4, 8, 12 e 24 ore. Tutti i pazienti riceveranno inj. Paracetamolo 1 g 8 ogni ora e inj. Diclofenac 75 mg 12 ore per infusione endovenosa. Se qualche paziente ha VAS ≥ 4 in qualsiasi momento, salvare l'analgesia sotto forma di iniezione. Petidina 50 mg con inj. La prometazina 25 mg verrà somministrata per via intramuscolare. Verrà registrato il tempo necessario per richiedere la prima dose di farmaci analgesici supplementari (di salvataggio). Verranno registrate eventuali complicanze e reazioni avverse al farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a interventi chirurgici della colonna vertebrale lombosacrale mediante approccio posteriore, tra cui discectomia, laminectomia e laminotomia con o senza strumentazione
  2. ASA PS I e II
  3. Età da 18 a 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipersensibilità alla ropivacaina.
  2. Pazienti con anomalie dell'anatomia sacrale.
  3. Infezione del sito locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RD
Gruppo RD - iniezione epidurale caudale con ropivacaina 0,25% 20 ml contenente desametasone 8 mg (ropivacaina 0,5% 10 ml + 8 mg/2 ml desametasone + 8 ml NS)
Preoperatoria Iniezione epidurale caudale guidata da ultrasuoni negli interventi chirurgici della colonna vertebrale lombosacrale per l'analgesia postoperatoria.
Altri nomi:
  • Iniezione epidurale caudale con ropivacaina e desametasone
Sperimentale: Gruppo R
Gruppo R- iniezione epidurale caudale con ropivacaina allo 0,25% 20 ml
Preoperatoria Iniezione epidurale caudale guidata da ultrasuoni negli interventi chirurgici della colonna vertebrale lombosacrale per l'analgesia postoperatoria.
Altri nomi:
  • Iniezione epidurale caudale con ropivacaina e desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio immediato
punteggio della scala analogica visiva postoperatoria
Nel periodo postoperatorio immediato
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 4 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva postoperatoria
A 4 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 8 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva postoperatoria
A 8 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 12 ore dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva postoperatoria
A 12 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
punteggio della scala analogica visiva postoperatoria
A 24 ore dall'intervento
Tempo di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo del punteggio VAS >4 che richiede l'analgesia di soccorso
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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