- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05904275
Analgesia epidurale caudale preventiva con ropivacaina con o senza desametasone nella chirurgia del rachide lombosacrale
Uno studio caso-controllo randomizzato sull'analgesia epidurale caudale preventiva con ropivacaina con e senza desametasone per la chirurgia della colonna vertebrale lombosacrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici della colonna vertebrale lombosacrale sono comunemente eseguiti sotto GA. Il dolore perioperatorio a seguito di interventi chirurgici alla colonna vertebrale non solo contribuisce a significative morbilità, ma ostacola anche la mobilizzazione precoce. Gli oppioidi perioperatori, sebbene allevino il dolore ma ostacolano la coscienza, aumentano il PONV e ritardano la mobilizzazione. L'analgesia caudale può essere efficacemente somministrata preventivamente per alleviare il dolore e facilitare la mobilizzazione precoce. Il blocco epidurale caudale posiziona l'ago attraverso lo iato sacrale nello spazio epidurale per somministrare i farmaci. Può essere eseguito come procedura ecoguidata con tassi di successo molto elevati. Il blocco caudale a iniezione singola con anestetico locale fornisce analgesia per 2-4 ore, ma questo può essere ulteriormente prolungato aggiungendo adiuvanti come oppioidi, steroidi, ketamina, agonisti alfa 2, adrenalina ecc. La ropivacaina è un anestetico locale ammidico a lunga durata d'azione che è meno lipofila, minore tossicità cardiaca e del sistema nervoso centrale con durata simile dell'analgesia, ha un minore blocco motorio e facilita una mobilizzazione più precoce rispetto alla bupivacaina. Il desametasone è un glucocorticoide molto potente e ad azione prolungata. Il desametasone caudale prolunga la durata analgesica della ropivacaina. Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'analgesia epidurale caudale preventiva per il sollievo dal dolore postoperatorio negli interventi chirurgici lombosacrali e confrontare l'effetto dell'aggiunta di desametasone alla ropivacaina rispetto alla qualità dell'analgesia, alla durata dell'analgesia, agli effetti emodinamici e al lato associato effetti.
I pazienti saranno assegnati in uno dei due gruppi, I e II, composti da 30 ciascuno, utilizzando un numero casuale basato sulla lotteria. Ad ogni paziente verrà consegnata una scatola contenente 60 pedine, di cui 30 etichettate come gruppo I e altre 30 come gruppo II, e verrà chiesto di prelevare 1 pedina. Il gruppo assegnato verrà scritto su foglio separato da un anestesista, che preparerà anche i farmaci. La decodifica verrà eseguita in seguito, dopo il completamento di tutta la raccolta dei dati. Al paziente del gruppo I verrà somministrata un'iniezione epidurale caudale con 0,25% di ropivacaina 20 ml contenente desametasone 8 mg (0,5% di ropivacaina 10 ml + 8 mg/2 ml di desametasone + 8 ml di NS) e il gruppo II riceverà lo 0,25% di ropivacaina 20 ml . Tutta la raccolta dei dati sarà effettuata da un altro anestesista, non coinvolto nell'allocazione del gruppo, nella preparazione e nella somministrazione del farmaco.
Alla visita preoperatoria, tutti i pazienti acquisiranno familiarità con il punteggio VAS per la valutazione del dolore e verranno registrati. In sala operatoria, verrà applicato e misurato il monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), tra cui elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria e anidride carbonica di fine espirazione. I parametri vitali del paziente verranno registrati alla preinduzione, all'induzione, alla postintubazione, dopo l'iniezione caudale, al momento dell'incisione ea intervalli di 15 minuti fino a mezz'ora dopo il completamento dell'intervento. La linea endovenosa (IV) sarà assicurata e inj. Verranno somministrati Ringer Lattato (RL) 500 ml. L'anestesia sarà indotta con inj. Midazolam 0,04 mg/kg, inj. Fentanil 2 mcg/kg, inj. Propofol in dosi titolate fino a perdita di coscienza e inj. Rocuronio 0,6 mg/kg per facilitare l'intubazione. Il tempo di induzione sarà annotato. Dopo l'intubazione e la messa in sicurezza delle vie aeree, verrà eseguito il cateterismo di Foley della vescica e il paziente verrà posizionato in posizione prona per un intervento chirurgico in cui verrà somministrata anche l'iniezione epidurale caudale. Dopo la verniciatura e il drappeggio, verrà eseguita la visualizzazione ecoguidata dello iato sacrale. In vista longitudinale, utilizzando la tecnica in aereo, l'ago spinale di Quincke calibro 22 verrà inserito sotto il legamento sacrococcigeo. Dopo l'aspirazione negativa di sangue e CSF, verrà confermato anche lo spazio epidurale iniettando 3 ml di soluzione fisiologica. Verranno iniettati i farmaci dello studio preparati. Verrà annotato il momento della somministrazione caudale del farmaco. L'incisione chirurgica sarà consentita dopo 20 minuti dall'iniezione di farmaci in entrambi i gruppi, per consentire la fissazione dei farmaci. Il tempo dell'incisione chirurgica sarà annotato. L'anestesia verrà mantenuta con ossigeno, isoflurano e boli intermittenti di miorilassanti. Inj. Paracetamolo 1 g e inj. Diclofenac 75 mg verrà somministrato per via endovenosa, circa 1 ora prima del completamento anticipato dell'intervento chirurgico. Il blocco neuromuscolare sarà annullato con inj. Neostigmina 0,05 mg/kg e inj. Glicopirrolato 0,01 mg/kg. I pazienti saranno estubati dopo il ritorno della coscienza e della forza muscolare e saranno spostati nel reparto post-operatorio. Il punteggio VAS verrà registrato nel periodo immediatamente postoperatorio, 4, 8, 12 e 24 ore. Tutti i pazienti riceveranno inj. Paracetamolo 1 g 8 ogni ora e inj. Diclofenac 75 mg 12 ore per infusione endovenosa. Se qualche paziente ha VAS ≥ 4 in qualsiasi momento, salvare l'analgesia sotto forma di iniezione. Petidina 50 mg con inj. La prometazina 25 mg verrà somministrata per via intramuscolare. Verrà registrato il tempo necessario per richiedere la prima dose di farmaci analgesici supplementari (di salvataggio). Verranno registrate eventuali complicanze e reazioni avverse al farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jay Pr Thakur, MD, FIPM
- Numero di telefono: 9849001429
- Email: dr_jay2002@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici della colonna vertebrale lombosacrale mediante approccio posteriore, tra cui discectomia, laminectomia e laminotomia con o senza strumentazione
- ASA PS I e II
- Età da 18 a 65 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità alla ropivacaina.
- Pazienti con anomalie dell'anatomia sacrale.
- Infezione del sito locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RD
Gruppo RD - iniezione epidurale caudale con ropivacaina 0,25% 20 ml contenente desametasone 8 mg (ropivacaina 0,5% 10 ml + 8 mg/2 ml desametasone + 8 ml NS)
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Preoperatoria Iniezione epidurale caudale guidata da ultrasuoni negli interventi chirurgici della colonna vertebrale lombosacrale per l'analgesia postoperatoria.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo R
Gruppo R- iniezione epidurale caudale con ropivacaina allo 0,25% 20 ml
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Preoperatoria Iniezione epidurale caudale guidata da ultrasuoni negli interventi chirurgici della colonna vertebrale lombosacrale per l'analgesia postoperatoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio immediato
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punteggio della scala analogica visiva postoperatoria
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Nel periodo postoperatorio immediato
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Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 4 ore dopo l'intervento
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punteggio della scala analogica visiva postoperatoria
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A 4 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 8 ore dopo l'intervento
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punteggio della scala analogica visiva postoperatoria
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A 8 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 12 ore dopo l'intervento
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punteggio della scala analogica visiva postoperatoria
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A 12 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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punteggio della scala analogica visiva postoperatoria
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A 24 ore dall'intervento
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Tempo di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo del punteggio VAS >4 che richiede l'analgesia di soccorso
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Baliga S, Treon K, Craig NJ. Low Back Pain: Current Surgical Approaches. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):645-57. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.645. Epub 2015 Jul 28.
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