- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05904275
Preemptivní kaudální epidurální analgezie s ropivakainem s dexametazonem nebo bez dexamethasonu při operaci lumbosakrální páteře
Randomizovaná případová kontrolní studie preventivní kaudální epidurální analgezie s ropivakainem s dexametazonem a bez dexamethasonu pro chirurgii lumbosakrální páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace lumbosakrální páteře se běžně provádějí pod GA. Perioperační bolest po operacích páteře nejen přispívá k významné morbiditě, ale také brání časné mobilizaci. Perioperační opioidy sice zmírňují bolest, ale brání vědomí, zvyšují PONV a zpomalují mobilizaci. Kaudální analgezii lze účinně podat preventivně ke zmírnění bolesti a usnadnění časné mobilizace. Kaudální epidurální blok umísťuje jehlu přes sakrální hiát do epidurálního prostoru, aby mohla podávat léky. Může být prováděna jako ultrazvuková procedura s velmi vysokou úspěšností. Jednorázový kaudální blok s lokálním anestetikem poskytuje analgezii po dobu 2-4 hodin, ale lze ji dále prodloužit přidáním adjuvans, jako jsou opioidy, steroidy, ketamin, alfa 2 agonisté, adrenalin atd. Ropivakain je dlouhodobě působící amidové lokální anestetikum, které je méně lipofilní, méně toxický pro srdce a centrální nervový systém s podobnou dobou trvání analgezie, má menší motorickou blokádu a usnadňuje dřívější mobilizaci než bupivakain. Dexamethason je vysoce účinný, dlouhodobě působící glukokortikoid. Kaudální dexamethason prodlužuje trvání analgetika ropivakainu. Cílem této studie je zhodnotit roli preemptivní kaudální epidurální analgezie pro zmírnění pooperační bolesti u lumbosakrálních operací a porovnat efekt přidání dexamethasonu k ropivakainu s ohledem na kvalitu analgezie, trvání analgezie, hemodynamické účinky a související vedlejší účinky efekty.
Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin, I a II, skládajících se z každé po 30, pomocí náhodného čísla založeného na loterii. Krabička obsahující 60 čipů, z nichž 30 je označeno jako skupina I a dalších 30 jako skupina II, dostane každý pacient a bude požádáno, aby si vyndal 1 čip. Vyčleněnou skupinu sepíše do samostatného papíru anesteziolog, který také připraví léky. Dekódování bude provedeno později po dokončení sběru všech dat. Pacientovi ve skupině I bude podána kaudální epidurální injekce s 0,25% ropivakainem 20 ml obsahujícím dexamethason 8 mg (0,5% ropivakain 10 ml + 8 mg/2 ml dexamethason + 8 ml NS) a skupině II bude podán 0,25% ropivakain 20 ml . Veškerý sběr dat bude provádět jiný anesteziolog, který se nepodílí na přidělování skupin, přípravě a podávání léků.
Při předoperační návštěvě budou všichni pacienti seznámeni s VAS skóre pro hodnocení bolesti a budou zaznamenáni. Na operačním sále bude aplikován a měřen standardní monitoring Americké společnosti anesteziologů (ASA), včetně elektrokardiografie, neinvazivního krevního tlaku, pulzní oxymetrie a endtidal oxidu uhličitého. Vitální údaje pacienta budou zaznamenávány před indukcí, indukcí, postintubací, po kaudální injekci, v době incize a v 15minutových intervalech do půl hodiny po dokončení operace. Bude zajištěna intravenózní (IV) linie a inj. Bude podán Ringer Lactate (RL) 500 ml. Anestezie bude navozena inj. Midazolam 0,04 mg/kg, inj. Fentanyl 2 mcg/kg, inj. Propofol v titrovaných dávkách do ztráty vědomí a inj. Rokuronium 0,6 mg/kg pro usnadnění intubace. Doba indukce bude zaznamenána. Po intubaci a zajištění dýchacích cest bude provedena foleyova katetrizace močového měchýře a pacient bude umístěn do polohy na břiše pro operaci, ve které bude také aplikována kaudální epidurální injekce. Po natření a zakrytí bude provedena ultrazvukem řízená vizualizace sakrálního hiátu. V podélném pohledu pomocí techniky v rovině bude Quinckeho páteřní jehla 22 gauge zavedena pod sacrococcygeální vaz. Po negativní aspiraci krve a CSF bude epidurální prostor potvrzen také injekcí 3 ml fyziologického roztoku. Připravené studijní léky budou aplikovány injekčně. Čas podání kaudálního léku bude zaznamenán. Chirurgický řez bude povolen po 20 minutách injekční aplikace léků u obou skupin, aby byla umožněna fixace léků. Čas chirurgického řezu bude zaznamenán. Anestezie bude udržována kyslíkem, isofluranem a přerušovanými bolusemi svalových relaxancií. Inj. Paracetamol 1 g a inj. Diklofenak 75 mg bude podán intravenózně, přibližně 1 hodinu před předpokládaným dokončením operace. Neuromuskulární blokáda bude zvrácena inj. Neostigmin 0,05 mg/kg a inj. Glykopyrolát 0,01 mg/kg. Pacienti budou po návratu vědomí a svalové síly extubováni a převezeni na pooperační oddělení. VAS skóre bude zaznamenáno v bezprostředním pooperačním období, 4, 8, 12 a 24 hodin. Všem pacientům bude podána inj. Paracetamol 1 g 8 hodin a inj. Diklofenak 75 mg 12 hodin jako intravenózní infuze. Pokud má kterýkoli pacient kdykoli VAS ≥ 4, je nutné provést záchrannou analgezii ve formě inj. Petidin 50 mg s inj. Promethazin 25 mg bude podán intramuskulárně. Bude zaznamenána doba potřebná k podání první dávky doplňkové (záchranné) analgetiky. Jakékoli komplikace a nežádoucí účinky léku budou zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jay Pr Thakur, MD, FIPM
- Telefonní číslo: 9849001429
- E-mail: dr_jay2002@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operace lumbosakrální páteře zadním přístupem, včetně diskektomie, laminektomie a laminotomie s instrumentáriem nebo bez něj
- ASA PS I a II
- Věk 18 až 65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na ropivakain.
- Pacienti s anomáliemi sakrální anatomie.
- Místní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RD
Skupina RD - kaudální epidurální injekce s 0,25% ropivakainem 20 ml obsahujícím dexamethason 8 mg (0,5% ropivakainem 10 ml + 8 mg/2 ml dexamethason + 8 ml NS)
|
Předoperační Ultrazvukem řízená kaudální epidurální injekce při operacích lumbosakrální páteře pro pooperační analgezii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina R
Skupina R- kaudální epidurální injekce s 0,25% ropivakainem 20 ml
|
Předoperační Ultrazvukem řízená kaudální epidurální injekce při operacích lumbosakrální páteře pro pooperační analgezii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: V bezprostředním pooperačním období
|
pooperační skóre Visual Analogue Scale
|
V bezprostředním pooperačním období
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
pooperační skóre Visual Analogue Scale
|
4 hodiny po operaci
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
pooperační skóre Visual Analogue Scale
|
8 hodin po operaci
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
pooperační skóre Visual Analogue Scale
|
12 hodin po operaci
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pooperační skóre Visual Analogue Scale
|
24 hodin po operaci
|
|
Doba záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Čas skóre VAS > 4 vyžadující záchrannou analgezii
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Weinstein JN, Lurie JD, Olson PR, Bronner KK, Fisher ES. United States' trends and regional variations in lumbar spine surgery: 1992-2003. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2707-14. doi: 10.1097/01.brs.0000248132.15231.fe.
- Meng T, Zhong Z, Meng L. Impact of spinal anaesthesia vs. general anaesthesia on peri-operative outcome in lumbar spine surgery: a systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials. Anaesthesia. 2017 Mar;72(3):391-401. doi: 10.1111/anae.13702. Epub 2016 Oct 22.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Wong AM, Hsu CC, Tsai WC, Chang CN, Lin SC, Huang YC, Chang CH, Tang SF. Ultrasound as a screening tool for proceeding with caudal epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):358-63. doi: 10.1016/j.apmr.2009.11.019.
- Nikooseresht M, Hashemi M, Mohajerani SA, Shahandeh F, Agah M. Ultrasound as a screening tool for performing caudal epidural injections. Iran J Radiol. 2014 May;11(2):e13262. doi: 10.5812/iranjradiol.13262. Epub 2014 May 15.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
- Yoon JS, Sim KH, Kim SJ, Kim WS, Koh SB, Kim BJ. The feasibility of color Doppler ultrasonography for caudal epidural steroid injection. Pain. 2005 Nov;118(1-2):210-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.014. Epub 2005 Oct 4.
- Aggarwal A, Aggarwal A, Harjeet, Sahni D. Morphometry of sacral hiatus and its clinical relevance in caudal epidural block. Surg Radiol Anat. 2009 Dec;31(10):793-800. doi: 10.1007/s00276-009-0529-4. Epub 2009 Jul 4.
- Kiribayashi M, Inagaki Y, Nishimura Y, Yamasaki K, Takahashi S, Ueda K. Caudal blockade shortens the time to walking exercise in elderly patients following low back surgery. J Anesth. 2010 Apr;24(2):192-6. doi: 10.1007/s00540-009-0840-6. Epub 2010 Jan 19.
- Kumar S, Palaniappan JM, Kishan A. Preemptive Caudal Ropivacaine: An Effective Analgesic during Degenerative Lumbar Spine Surgery. Asian Spine J. 2017 Feb;11(1):113-119. doi: 10.4184/asj.2017.11.1.113. Epub 2017 Feb 17.
- Kalappa S, Sridhara RB, Kumaraswamy S. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Pre-Emptive Caudal Epidural Ropivacaine for Lumbosacral Spine Surgeries. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/15286.7145. Epub 2016 Jan 1.
- Samagh N, Pai RK, Mathews TK, Jangra K, Varma RG. Pre-emptive caudal epidural analgesia with ropivacaine for lumbosacral spine surgery: A randomized case control study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):237-241. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_17.
- Rosenberg PH, Heinonen E. Differential sensitivity of A and C nerve fibres to long-acting amide local anaesthetics. Br J Anaesth. 1983 Feb;55(2):163-7. doi: 10.1093/bja/55.2.163.
- Kalappa S, Sridhar RB, Nagappa S. Comparing the Efficacy of Caudal with Intravenous Dexamethasone in the Management of Pain Following Lumbosacral Spine Surgeries: A Randomized Double Blinded Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):416-420. doi: 10.4103/0259-1162.194581.
- Baliga S, Treon K, Craig NJ. Low Back Pain: Current Surgical Approaches. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):645-57. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.645. Epub 2015 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- NationalTraumaCenter
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na kaudální epidurální injekce
-
Foundation University IslamabadNáborCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno