Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní kaudální epidurální analgezie s ropivakainem s dexametazonem nebo bez dexamethasonu při operaci lumbosakrální páteře

13. června 2023 aktualizováno: Dr. Jay Prakash Thakur, National Trauma Center

Randomizovaná případová kontrolní studie preventivní kaudální epidurální analgezie s ropivakainem s dexametazonem a bez dexamethasonu pro chirurgii lumbosakrální páteře

Operace lumbosakrální páteře se běžně provádějí pod GA. Perioperační bolest po operacích páteře nejen přispívá k významné morbiditě, ale také brání časné mobilizaci. Perioperační opioidy sice zmírňují bolest, ale brání vědomí, zvyšují PONV a zpomalují mobilizaci. Kaudální analgezii lze účinně podat preventivně ke zmírnění bolesti a usnadnění časné mobilizace. Kaudální epidurální blok umísťuje jehlu přes sakrální hiát do epidurálního prostoru, aby mohla podávat léky. Může být prováděna jako ultrazvuková procedura s velmi vysokou úspěšností. Jednorázový kaudální blok s lokálním anestetikem poskytuje analgezii po dobu 2-4 hodin, ale lze ji dále prodloužit přidáním adjuvans, jako jsou opioidy, steroidy, ketamin, alfa 2 agonisté, adrenalin atd. Ropivakain je dlouhodobě působící amidové lokální anestetikum, které je méně lipofilní, méně toxický pro srdce a centrální nervový systém s podobnou dobou trvání analgezie, má menší motorickou blokádu a usnadňuje dřívější mobilizaci než bupivakain. Dexamethason je vysoce účinný, dlouhodobě působící glukokortikoid. Kaudální dexamethason prodlužuje trvání analgetika ropivakainu. Cílem této studie je zhodnotit roli preemptivní kaudální epidurální analgezie pro zmírnění pooperační bolesti u lumbosakrálních operací a porovnat efekt přidání dexamethasonu k ropivakainu s ohledem na kvalitu analgezie, trvání analgezie, hemodynamické účinky a související vedlejší účinky efekty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Operace lumbosakrální páteře se běžně provádějí pod GA. Perioperační bolest po operacích páteře nejen přispívá k významné morbiditě, ale také brání časné mobilizaci. Perioperační opioidy sice zmírňují bolest, ale brání vědomí, zvyšují PONV a zpomalují mobilizaci. Kaudální analgezii lze účinně podat preventivně ke zmírnění bolesti a usnadnění časné mobilizace. Kaudální epidurální blok umísťuje jehlu přes sakrální hiát do epidurálního prostoru, aby mohla podávat léky. Může být prováděna jako ultrazvuková procedura s velmi vysokou úspěšností. Jednorázový kaudální blok s lokálním anestetikem poskytuje analgezii po dobu 2-4 hodin, ale lze ji dále prodloužit přidáním adjuvans, jako jsou opioidy, steroidy, ketamin, alfa 2 agonisté, adrenalin atd. Ropivakain je dlouhodobě působící amidové lokální anestetikum, které je méně lipofilní, méně toxický pro srdce a centrální nervový systém s podobnou dobou trvání analgezie, má menší motorickou blokádu a usnadňuje dřívější mobilizaci než bupivakain. Dexamethason je vysoce účinný, dlouhodobě působící glukokortikoid. Kaudální dexamethason prodlužuje trvání analgetika ropivakainu. Cílem této studie je zhodnotit roli preemptivní kaudální epidurální analgezie pro zmírnění pooperační bolesti u lumbosakrálních operací a porovnat efekt přidání dexamethasonu k ropivakainu s ohledem na kvalitu analgezie, trvání analgezie, hemodynamické účinky a související vedlejší účinky efekty.

Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin, I a II, skládajících se z každé po 30, pomocí náhodného čísla založeného na loterii. Krabička obsahující 60 čipů, z nichž 30 je označeno jako skupina I a dalších 30 jako skupina II, dostane každý pacient a bude požádáno, aby si vyndal 1 čip. Vyčleněnou skupinu sepíše do samostatného papíru anesteziolog, který také připraví léky. Dekódování bude provedeno později po dokončení sběru všech dat. Pacientovi ve skupině I bude podána kaudální epidurální injekce s 0,25% ropivakainem 20 ml obsahujícím dexamethason 8 mg (0,5% ropivakain 10 ml + 8 mg/2 ml dexamethason + 8 ml NS) a skupině II bude podán 0,25% ropivakain 20 ml . Veškerý sběr dat bude provádět jiný anesteziolog, který se nepodílí na přidělování skupin, přípravě a podávání léků.

Při předoperační návštěvě budou všichni pacienti seznámeni s VAS skóre pro hodnocení bolesti a budou zaznamenáni. Na operačním sále bude aplikován a měřen standardní monitoring Americké společnosti anesteziologů (ASA), včetně elektrokardiografie, neinvazivního krevního tlaku, pulzní oxymetrie a endtidal oxidu uhličitého. Vitální údaje pacienta budou zaznamenávány před indukcí, indukcí, postintubací, po kaudální injekci, v době incize a v 15minutových intervalech do půl hodiny po dokončení operace. Bude zajištěna intravenózní (IV) linie a inj. Bude podán Ringer Lactate (RL) 500 ml. Anestezie bude navozena inj. Midazolam 0,04 mg/kg, inj. Fentanyl 2 mcg/kg, inj. Propofol v titrovaných dávkách do ztráty vědomí a inj. Rokuronium 0,6 mg/kg pro usnadnění intubace. Doba indukce bude zaznamenána. Po intubaci a zajištění dýchacích cest bude provedena foleyova katetrizace močového měchýře a pacient bude umístěn do polohy na břiše pro operaci, ve které bude také aplikována kaudální epidurální injekce. Po natření a zakrytí bude provedena ultrazvukem řízená vizualizace sakrálního hiátu. V podélném pohledu pomocí techniky v rovině bude Quinckeho páteřní jehla 22 gauge zavedena pod sacrococcygeální vaz. Po negativní aspiraci krve a CSF bude epidurální prostor potvrzen také injekcí 3 ml fyziologického roztoku. Připravené studijní léky budou aplikovány injekčně. Čas podání kaudálního léku bude zaznamenán. Chirurgický řez bude povolen po 20 minutách injekční aplikace léků u obou skupin, aby byla umožněna fixace léků. Čas chirurgického řezu bude zaznamenán. Anestezie bude udržována kyslíkem, isofluranem a přerušovanými bolusemi svalových relaxancií. Inj. Paracetamol 1 g a inj. Diklofenak 75 mg bude podán intravenózně, přibližně 1 hodinu před předpokládaným dokončením operace. Neuromuskulární blokáda bude zvrácena inj. Neostigmin 0,05 mg/kg a inj. Glykopyrolát 0,01 mg/kg. Pacienti budou po návratu vědomí a svalové síly extubováni a převezeni na pooperační oddělení. VAS skóre bude zaznamenáno v bezprostředním pooperačním období, 4, 8, 12 a 24 hodin. Všem pacientům bude podána inj. Paracetamol 1 g 8 hodin a inj. Diklofenak 75 mg 12 hodin jako intravenózní infuze. Pokud má kterýkoli pacient kdykoli VAS ≥ 4, je nutné provést záchrannou analgezii ve formě inj. Petidin 50 mg s inj. Promethazin 25 mg bude podán intramuskulárně. Bude zaznamenána doba potřebná k podání první dávky doplňkové (záchranné) analgetiky. Jakékoli komplikace a nežádoucí účinky léku budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující operace lumbosakrální páteře zadním přístupem, včetně diskektomie, laminektomie a laminotomie s instrumentáriem nebo bez něj
  2. ASA PS I a II
  3. Věk 18 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přecitlivělostí na ropivakain.
  2. Pacienti s anomáliemi sakrální anatomie.
  3. Místní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RD
Skupina RD - kaudální epidurální injekce s 0,25% ropivakainem 20 ml obsahujícím dexamethason 8 mg (0,5% ropivakainem 10 ml + 8 mg/2 ml dexamethason + 8 ml NS)
Předoperační Ultrazvukem řízená kaudální epidurální injekce při operacích lumbosakrální páteře pro pooperační analgezii.
Ostatní jména:
  • Kaudální epidurální injekce s ropivakainem a dexamethasonem
Experimentální: Skupina R
Skupina R- kaudální epidurální injekce s 0,25% ropivakainem 20 ml
Předoperační Ultrazvukem řízená kaudální epidurální injekce při operacích lumbosakrální páteře pro pooperační analgezii.
Ostatní jména:
  • Kaudální epidurální injekce s ropivakainem a dexamethasonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: V bezprostředním pooperačním období
pooperační skóre Visual Analogue Scale
V bezprostředním pooperačním období
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 4 hodiny po operaci
pooperační skóre Visual Analogue Scale
4 hodiny po operaci
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 8 hodin po operaci
pooperační skóre Visual Analogue Scale
8 hodin po operaci
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 hodin po operaci
pooperační skóre Visual Analogue Scale
12 hodin po operaci
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
pooperační skóre Visual Analogue Scale
24 hodin po operaci
Doba záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin
Čas skóre VAS > 4 vyžadující záchrannou analgezii
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na kaudální epidurální injekce

Předplatit