- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05904275
Analgesia Peridural Caudal Preemptiva com Ropivacaína Com ou Sem Dexametasona em Cirurgia da Coluna Lombossacral
Um estudo de caso-controle randomizado de analgesia peridural caudal preventiva com ropivacaína com e sem dexametasona para cirurgia da coluna lombossacral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias da coluna lombossacral são comumente realizadas sob AG. A dor perioperatória após cirurgias da coluna não só contribui para morbidades significativas, mas também dificulta a mobilização precoce. Os opioides perioperatórios, embora aliviem a dor, mas prejudicam a consciência, aumentam a NVPO e atrasam a mobilização. A analgesia caudal pode ser efetivamente administrada preventivamente para aliviar a dor e facilitar a mobilização precoce. O bloqueio epidural caudal coloca a agulha através do hiato sacral no espaço epidural para administrar medicamentos. Pode ser realizado como procedimento guiado por ultrassom com taxas de sucesso muito altas. O bloqueio caudal de injeção única com anestésico local fornece analgesia por 2 a 4 horas, mas isso pode ser prolongado pela adição de adjuvantes como opioides, esteroides, cetamina, agonistas alfa 2, adrenalina etc. lipofílico, menos tóxico para o sistema nervoso central e cardíaco com duração semelhante da analgesia, tem menor bloqueio motor e facilita a mobilização precoce do que a bupivacaína. A dexametasona é um glicocorticoide altamente potente e de ação prolongada. A dexametasona caudal prolonga a duração analgésica da ropivacaína. O objetivo deste estudo é avaliar o papel da analgesia peridural caudal preventiva para alívio da dor pós-operatória em cirurgias lombossacrais e comparar o efeito da adição de dexametasona à ropivacaína em relação à qualidade da analgesia, duração da analgesia, efeitos hemodinâmicos e efeitos colaterais associados efeitos.
Os pacientes serão alocados em um dos dois grupos, I e II, consistindo de 30 cada, usando um número aleatório baseado em sorteio. Uma caixa contendo 60 fichas, sendo 30 rotuladas como grupo I e outras 30 como grupo II, será entregue a cada paciente e será solicitado a retirar 1 ficha. O grupo alocado será escrito em papel separado por um anestesiologista, que também preparará os medicamentos. A decodificação será feita posteriormente após a conclusão de toda a coleta de dados. O paciente do Grupo I receberá injeção peridural caudal com ropivacaína 0,25% 20 ml contendo dexametasona 8 mg (0,5% Ropivacaína 10 ml + 8 mg/2 ml Dexametasona + 8 ml NS) e o grupo II receberá 0,25% ropivacaína 20 ml . Toda a coleta de dados será feita por outro anestesiologista, não envolvido na alocação dos grupos, preparo e administração de medicamentos.
Na visita pré-operatória, todos os pacientes serão familiarizados com o escore VAS para avaliação da dor e serão registrados. No centro cirúrgico, o monitoramento padrão da American Society of Anesthesiologists (ASA), incluindo eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso e dióxido de carbono expirado, será aplicado e medido. Os sinais vitais do paciente serão registrados na pré-indução, indução, pós-intubação, após a injeção caudal, tempo de incisão e em intervalos de 15 minutos até meia hora após o término da cirurgia. A linha intravenosa (IV) será assegurada e inj. Será administrado Ringer Lactato (RL) 500 ml. A anestesia será induzida com inj. Midazolam 0,04 mg/kg, inj. Fentanil 2 mcg/kg, inj. Propofol em dosagens tituladas até perda de consciência e inj. Rocurônio 0,6 mg/kg para facilitar a intubação. O tempo de indução será anotado. Após a intubação e a segurança das vias aéreas, será feito o cateterismo de foley da bexiga e o paciente será posicionado em decúbito ventral para cirurgia na qual também será aplicada injeção peridural caudal. Após a pintura e cobertura, será feita a visualização guiada por ultrassom do hiato sacral. Em vista longitudinal, usando a técnica no plano, a agulha espinhal de Quincke calibre 22 será inserida abaixo do ligamento sacrococcígeo. Após aspiração negativa de sangue e LCR, o espaço peridural também será confirmado pela injeção de 3 ml de solução salina normal. Os medicamentos do estudo preparados serão injetados. O tempo de administração caudal do fármaco será anotado. A incisão cirúrgica será permitida após 20 minutos de injeção de drogas em ambos os grupos, para permitir a fixação das drogas. O tempo de incisão cirúrgica será anotado. A anestesia será mantida com oxigênio, isoflurano e bolus intermitentes de relaxantes musculares. Inj. Paracetamol 1 ge inj. Diclofenaco 75 mg será administrado por via intravenosa, cerca de 1 hora antes do término previsto da cirurgia. O bloqueio neuromuscular será revertido com inj. Neostigmina 0,05 mg/kg e inj. Glicopirrolato 0,01 mg/kg. Os pacientes serão extubados após o retorno da consciência e da força muscular, e encaminhados para a enfermaria de pós-operatório. O escore VAS será registrado no pós-operatório imediato, 4, 8, 12 e 24 horas. Todos os pacientes receberão injeção. Paracetamol 1 g 8 horas e inj. Diclofenaco 75 mg a cada 12 horas como uma infusão intravenosa. Se algum paciente tiver VAS ≥ 4 a qualquer momento, resgate analgesia na forma de inj. Petidina 50 mg com inj. Prometazina 25 mg será administrada por via intramuscular. O tempo para a demanda da primeira dose de medicação analgésica suplementar (resgate) será registrado. Quaisquer complicações e reações adversas a medicamentos serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jay Pr Thakur, MD, FIPM
- Número de telefone: 9849001429
- E-mail: dr_jay2002@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias da coluna lombossacral por via posterior, incluindo discectomia, laminectomia e laminotomia com ou sem instrumentação
- ASA PS I e II
- Idade 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade à ropivacaína.
- Pacientes com anomalias da anatomia sacral.
- Infecção local do site
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RD
Grupo RD - injeção peridural caudal com ropivacaína 0,25% 20 ml contendo dexametasona 8 mg (0,5% Ropivacaína 10 ml + 8 mg/2 ml Dexametasona + 8 ml NS)
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Injeção epidural caudal pré-operatória guiada por ultrassom em cirurgias da coluna lombossacral para analgesia pós-operatória.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo R
Grupo R- injeção peridural caudal com ropivacaína 0,25% 20 ml
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Injeção epidural caudal pré-operatória guiada por ultrassom em cirurgias da coluna lombossacral para analgesia pós-operatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: No pós-operatório imediato
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pontuação da Escala Visual Analógica pós-operatória
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No pós-operatório imediato
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Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Com 4 horas de pós-operatório
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pontuação da Escala Visual Analógica pós-operatória
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Com 4 horas de pós-operatório
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Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Com 8 horas de pós-operatório
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pontuação da Escala Visual Analógica pós-operatória
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Com 8 horas de pós-operatório
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Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Com 12 horas de pós-operatório
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pontuação da Escala Visual Analógica pós-operatória
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Com 12 horas de pós-operatório
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Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
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pontuação da Escala Visual Analógica pós-operatória
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Com 24 horas de pós-operatório
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Tempo de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
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Tempo de escore VAS >4 solicitando analgesia de resgate
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Weinstein JN, Lurie JD, Olson PR, Bronner KK, Fisher ES. United States' trends and regional variations in lumbar spine surgery: 1992-2003. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2707-14. doi: 10.1097/01.brs.0000248132.15231.fe.
- Meng T, Zhong Z, Meng L. Impact of spinal anaesthesia vs. general anaesthesia on peri-operative outcome in lumbar spine surgery: a systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials. Anaesthesia. 2017 Mar;72(3):391-401. doi: 10.1111/anae.13702. Epub 2016 Oct 22.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Wong AM, Hsu CC, Tsai WC, Chang CN, Lin SC, Huang YC, Chang CH, Tang SF. Ultrasound as a screening tool for proceeding with caudal epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):358-63. doi: 10.1016/j.apmr.2009.11.019.
- Nikooseresht M, Hashemi M, Mohajerani SA, Shahandeh F, Agah M. Ultrasound as a screening tool for performing caudal epidural injections. Iran J Radiol. 2014 May;11(2):e13262. doi: 10.5812/iranjradiol.13262. Epub 2014 May 15.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
- Yoon JS, Sim KH, Kim SJ, Kim WS, Koh SB, Kim BJ. The feasibility of color Doppler ultrasonography for caudal epidural steroid injection. Pain. 2005 Nov;118(1-2):210-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.014. Epub 2005 Oct 4.
- Aggarwal A, Aggarwal A, Harjeet, Sahni D. Morphometry of sacral hiatus and its clinical relevance in caudal epidural block. Surg Radiol Anat. 2009 Dec;31(10):793-800. doi: 10.1007/s00276-009-0529-4. Epub 2009 Jul 4.
- Kiribayashi M, Inagaki Y, Nishimura Y, Yamasaki K, Takahashi S, Ueda K. Caudal blockade shortens the time to walking exercise in elderly patients following low back surgery. J Anesth. 2010 Apr;24(2):192-6. doi: 10.1007/s00540-009-0840-6. Epub 2010 Jan 19.
- Kumar S, Palaniappan JM, Kishan A. Preemptive Caudal Ropivacaine: An Effective Analgesic during Degenerative Lumbar Spine Surgery. Asian Spine J. 2017 Feb;11(1):113-119. doi: 10.4184/asj.2017.11.1.113. Epub 2017 Feb 17.
- Kalappa S, Sridhara RB, Kumaraswamy S. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Pre-Emptive Caudal Epidural Ropivacaine for Lumbosacral Spine Surgeries. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/15286.7145. Epub 2016 Jan 1.
- Samagh N, Pai RK, Mathews TK, Jangra K, Varma RG. Pre-emptive caudal epidural analgesia with ropivacaine for lumbosacral spine surgery: A randomized case control study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):237-241. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_17.
- Rosenberg PH, Heinonen E. Differential sensitivity of A and C nerve fibres to long-acting amide local anaesthetics. Br J Anaesth. 1983 Feb;55(2):163-7. doi: 10.1093/bja/55.2.163.
- Kalappa S, Sridhar RB, Nagappa S. Comparing the Efficacy of Caudal with Intravenous Dexamethasone in the Management of Pain Following Lumbosacral Spine Surgeries: A Randomized Double Blinded Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):416-420. doi: 10.4103/0259-1162.194581.
- Baliga S, Treon K, Craig NJ. Low Back Pain: Current Surgical Approaches. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):645-57. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.645. Epub 2015 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- NationalTraumaCenter
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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