Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Analgesia Peridural Caudal Preemptiva com Ropivacaína Com ou Sem Dexametasona em Cirurgia da Coluna Lombossacral

13 de junho de 2023 atualizado por: Dr. Jay Prakash Thakur, National Trauma Center

Um estudo de caso-controle randomizado de analgesia peridural caudal preventiva com ropivacaína com e sem dexametasona para cirurgia da coluna lombossacral

As cirurgias da coluna lombossacral são comumente realizadas sob AG. A dor perioperatória após cirurgias da coluna não só contribui para morbidades significativas, mas também dificulta a mobilização precoce. Os opioides perioperatórios, embora aliviem a dor, mas prejudicam a consciência, aumentam a NVPO e atrasam a mobilização. A analgesia caudal pode ser efetivamente administrada preventivamente para aliviar a dor e facilitar a mobilização precoce. O bloqueio epidural caudal coloca a agulha através do hiato sacral no espaço epidural para administrar medicamentos. Pode ser realizado como procedimento guiado por ultrassom com taxas de sucesso muito altas. O bloqueio caudal de injeção única com anestésico local fornece analgesia por 2 a 4 horas, mas isso pode ser prolongado pela adição de adjuvantes como opioides, esteroides, cetamina, agonistas alfa 2, adrenalina etc. lipofílico, menos tóxico para o sistema nervoso central e cardíaco com duração semelhante da analgesia, tem menor bloqueio motor e facilita a mobilização precoce do que a bupivacaína. A dexametasona é um glicocorticoide altamente potente e de ação prolongada. A dexametasona caudal prolonga a duração analgésica da ropivacaína. O objetivo deste estudo é avaliar o papel da analgesia peridural caudal preventiva para alívio da dor pós-operatória em cirurgias lombossacrais e comparar o efeito da adição de dexametasona à ropivacaína em relação à qualidade da analgesia, duração da analgesia, efeitos hemodinâmicos e efeitos colaterais associados efeitos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

As cirurgias da coluna lombossacral são comumente realizadas sob AG. A dor perioperatória após cirurgias da coluna não só contribui para morbidades significativas, mas também dificulta a mobilização precoce. Os opioides perioperatórios, embora aliviem a dor, mas prejudicam a consciência, aumentam a NVPO e atrasam a mobilização. A analgesia caudal pode ser efetivamente administrada preventivamente para aliviar a dor e facilitar a mobilização precoce. O bloqueio epidural caudal coloca a agulha através do hiato sacral no espaço epidural para administrar medicamentos. Pode ser realizado como procedimento guiado por ultrassom com taxas de sucesso muito altas. O bloqueio caudal de injeção única com anestésico local fornece analgesia por 2 a 4 horas, mas isso pode ser prolongado pela adição de adjuvantes como opioides, esteroides, cetamina, agonistas alfa 2, adrenalina etc. lipofílico, menos tóxico para o sistema nervoso central e cardíaco com duração semelhante da analgesia, tem menor bloqueio motor e facilita a mobilização precoce do que a bupivacaína. A dexametasona é um glicocorticoide altamente potente e de ação prolongada. A dexametasona caudal prolonga a duração analgésica da ropivacaína. O objetivo deste estudo é avaliar o papel da analgesia peridural caudal preventiva para alívio da dor pós-operatória em cirurgias lombossacrais e comparar o efeito da adição de dexametasona à ropivacaína em relação à qualidade da analgesia, duração da analgesia, efeitos hemodinâmicos e efeitos colaterais associados efeitos.

Os pacientes serão alocados em um dos dois grupos, I e II, consistindo de 30 cada, usando um número aleatório baseado em sorteio. Uma caixa contendo 60 fichas, sendo 30 rotuladas como grupo I e outras 30 como grupo II, será entregue a cada paciente e será solicitado a retirar 1 ficha. O grupo alocado será escrito em papel separado por um anestesiologista, que também preparará os medicamentos. A decodificação será feita posteriormente após a conclusão de toda a coleta de dados. O paciente do Grupo I receberá injeção peridural caudal com ropivacaína 0,25% 20 ml contendo dexametasona 8 mg (0,5% Ropivacaína 10 ml + 8 mg/2 ml Dexametasona + 8 ml NS) e o grupo II receberá 0,25% ropivacaína 20 ml . Toda a coleta de dados será feita por outro anestesiologista, não envolvido na alocação dos grupos, preparo e administração de medicamentos.

Na visita pré-operatória, todos os pacientes serão familiarizados com o escore VAS para avaliação da dor e serão registrados. No centro cirúrgico, o monitoramento padrão da American Society of Anesthesiologists (ASA), incluindo eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso e dióxido de carbono expirado, será aplicado e medido. Os sinais vitais do paciente serão registrados na pré-indução, indução, pós-intubação, após a injeção caudal, tempo de incisão e em intervalos de 15 minutos até meia hora após o término da cirurgia. A linha intravenosa (IV) será assegurada e inj. Será administrado Ringer Lactato (RL) 500 ml. A anestesia será induzida com inj. Midazolam 0,04 mg/kg, inj. Fentanil 2 mcg/kg, inj. Propofol em dosagens tituladas até perda de consciência e inj. Rocurônio 0,6 mg/kg para facilitar a intubação. O tempo de indução será anotado. Após a intubação e a segurança das vias aéreas, será feito o cateterismo de foley da bexiga e o paciente será posicionado em decúbito ventral para cirurgia na qual também será aplicada injeção peridural caudal. Após a pintura e cobertura, será feita a visualização guiada por ultrassom do hiato sacral. Em vista longitudinal, usando a técnica no plano, a agulha espinhal de Quincke calibre 22 será inserida abaixo do ligamento sacrococcígeo. Após aspiração negativa de sangue e LCR, o espaço peridural também será confirmado pela injeção de 3 ml de solução salina normal. Os medicamentos do estudo preparados serão injetados. O tempo de administração caudal do fármaco será anotado. A incisão cirúrgica será permitida após 20 minutos de injeção de drogas em ambos os grupos, para permitir a fixação das drogas. O tempo de incisão cirúrgica será anotado. A anestesia será mantida com oxigênio, isoflurano e bolus intermitentes de relaxantes musculares. Inj. Paracetamol 1 ge inj. Diclofenaco 75 mg será administrado por via intravenosa, cerca de 1 hora antes do término previsto da cirurgia. O bloqueio neuromuscular será revertido com inj. Neostigmina 0,05 mg/kg e inj. Glicopirrolato 0,01 mg/kg. Os pacientes serão extubados após o retorno da consciência e da força muscular, e encaminhados para a enfermaria de pós-operatório. O escore VAS será registrado no pós-operatório imediato, 4, 8, 12 e 24 horas. Todos os pacientes receberão injeção. Paracetamol 1 g 8 horas e inj. Diclofenaco 75 mg a cada 12 horas como uma infusão intravenosa. Se algum paciente tiver VAS ≥ 4 a qualquer momento, resgate analgesia na forma de inj. Petidina 50 mg com inj. Prometazina 25 mg será administrada por via intramuscular. O tempo para a demanda da primeira dose de medicação analgésica suplementar (resgate) será registrado. Quaisquer complicações e reações adversas a medicamentos serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgias da coluna lombossacral por via posterior, incluindo discectomia, laminectomia e laminotomia com ou sem instrumentação
  2. ASA PS I e II
  3. Idade 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade à ropivacaína.
  2. Pacientes com anomalias da anatomia sacral.
  3. Infecção local do site

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RD
Grupo RD - injeção peridural caudal com ropivacaína 0,25% 20 ml contendo dexametasona 8 mg (0,5% Ropivacaína 10 ml + 8 mg/2 ml Dexametasona + 8 ml NS)
Injeção epidural caudal pré-operatória guiada por ultrassom em cirurgias da coluna lombossacral para analgesia pós-operatória.
Outros nomes:
  • Injeção peridural caudal com ropivacaína e dexametasona
Experimental: Grupo R
Grupo R- injeção peridural caudal com ropivacaína 0,25% 20 ml
Injeção epidural caudal pré-operatória guiada por ultrassom em cirurgias da coluna lombossacral para analgesia pós-operatória.
Outros nomes:
  • Injeção peridural caudal com ropivacaína e dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: No pós-operatório imediato
pontuação da Escala Visual Analógica pós-operatória
No pós-operatório imediato
Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Com 4 horas de pós-operatório
pontuação da Escala Visual Analógica pós-operatória
Com 4 horas de pós-operatório
Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Com 8 horas de pós-operatório
pontuação da Escala Visual Analógica pós-operatória
Com 8 horas de pós-operatório
Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Com 12 horas de pós-operatório
pontuação da Escala Visual Analógica pós-operatória
Com 12 horas de pós-operatório
Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
pontuação da Escala Visual Analógica pós-operatória
Com 24 horas de pós-operatório
Tempo de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
Tempo de escore VAS >4 solicitando analgesia de resgate
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever