Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve caudale epidurale analgesie met ropivacaïne met of zonder dexamethason bij lumbosacrale wervelkolomchirurgie

13 juni 2023 bijgewerkt door: Dr. Jay Prakash Thakur, National Trauma Center

Een gerandomiseerde case-control studie van preventieve caudale epidurale analgesie met ropivacaïne met en zonder dexamethason voor lumbosacrale wervelkolomchirurgie

Lumbosacrale wervelkolomoperaties worden vaak uitgevoerd onder GA. Peri-operatieve pijn na wervelkolomoperaties draagt ​​niet alleen bij aan significante morbiditeit, maar belemmert ook vroege mobilisatie. Perioperatieve opioïden verlichten weliswaar de pijn maar belemmeren het bewustzijn, verhogen de PONV en vertragen de mobilisatie. Caudale analgesie kan effectief preventief worden gegeven om pijn te verlichten en vroege mobilisatie te vergemakkelijken. Caudaal epiduraal blok plaatst de naald door de sacrale hiatus in de epidurale ruimte om medicijnen af ​​te geven. Het kan worden uitgevoerd als echogeleide procedure met zeer hoge slagingspercentages. Een enkelvoudig caudaal blok met lokaal anestheticum biedt analgesie gedurende 2-4 uur, maar dit kan verder worden verlengd door toevoeging van adjuvantia zoals opioïden, steroïden, ketamine, alfa-2-agonisten, adrenaline enz. Ropivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum van amide dat minder lipofiel, minder toxiciteit voor het hart en het centrale zenuwstelsel met een vergelijkbare duur van analgesie, heeft minder motorische blokkade en vergemakkelijkt eerdere mobilisatie dan bupivacaïne. Dexamethason is een zeer krachtige, langwerkende glucocorticoïde. Caudale dexamethason verlengt de analgetische duur van ropivacaïne. Het doel van deze studie is om de rol van preventieve caudale epidurale analgesie voor postoperatieve pijnverlichting bij lumbosacrale operaties te evalueren en om het effect van toevoeging van dexamethason aan ropivacaïne te vergelijken met betrekking tot de kwaliteit van de analgesie, de duur van de analgesie, hemodynamische effecten en de bijbehorende bijwerkingen. Effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Lumbosacrale wervelkolomoperaties worden vaak uitgevoerd onder GA. Peri-operatieve pijn na wervelkolomoperaties draagt ​​niet alleen bij aan significante morbiditeit, maar belemmert ook vroege mobilisatie. Perioperatieve opioïden verlichten weliswaar de pijn maar belemmeren het bewustzijn, verhogen de PONV en vertragen de mobilisatie. Caudale analgesie kan effectief preventief worden gegeven om pijn te verlichten en vroege mobilisatie te vergemakkelijken. Caudaal epiduraal blok plaatst de naald door de sacrale hiatus in de epidurale ruimte om medicijnen af ​​te geven. Het kan worden uitgevoerd als echogeleide procedure met zeer hoge slagingspercentages. Een enkelvoudig caudaal blok met lokaal anestheticum biedt analgesie gedurende 2-4 uur, maar dit kan verder worden verlengd door toevoeging van adjuvantia zoals opioïden, steroïden, ketamine, alfa-2-agonisten, adrenaline enz. Ropivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum van amide dat minder lipofiel, minder toxiciteit voor het hart en het centrale zenuwstelsel met een vergelijkbare duur van analgesie, heeft minder motorische blokkade en vergemakkelijkt eerdere mobilisatie dan bupivacaïne. Dexamethason is een zeer krachtige, langwerkende glucocorticoïde. Caudale dexamethason verlengt de analgetische duur van ropivacaïne. Het doel van deze studie is om de rol van preventieve caudale epidurale analgesie voor postoperatieve pijnverlichting bij lumbosacrale operaties te evalueren en om het effect van toevoeging van dexamethason aan ropivacaïne te vergelijken met betrekking tot de kwaliteit van de analgesie, de duur van de analgesie, hemodynamische effecten en de bijbehorende bijwerkingen. Effecten.

Patiënten worden toegewezen aan een van de twee groepen, I en II, bestaande uit elk 30, met behulp van een op loterij gebaseerd willekeurig getal. Een doos met 60 fiches, met 30 gelabeld als groep I en andere 30 als groep II, zal aan elke patiënt worden gegeven en zal worden gevraagd om 1 fiche te nemen. De toegewezen groep wordt op een apart papier geschreven door een anesthesioloog, die ook medicijnen zal bereiden. Decodering zal later worden gedaan nadat alle gegevensverzameling is voltooid. De patiënt in groep I krijgt een caudale epidurale injectie met 0,25% ropivacaïne 20 ml met dexamethason 8 mg (0,5% ropivacaïne 10 ml + 8 mg/2 ml dexamethason + 8 ml NS) en groep II krijgt 0,25% ropivacaïne 20 ml . Alle gegevensverzameling zal worden gedaan door een andere anesthesioloog, die niet betrokken is bij groepstoewijzing, bereiding en toediening van medicijnen.

Tijdens het preoperatieve bezoek zullen alle patiënten vertrouwd worden gemaakt met de VAS-score voor pijnbeoordeling en worden geregistreerd. In de operatiekamer zal standaard monitoring van de American Society of Anesthesiologists (ASA), inclusief elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie en endtidal kooldioxide, worden toegepast en gemeten. De vitale functies van de patiënt worden geregistreerd bij pre-inductie, inductie, post-intubatie, na caudale injectie, tijd van incisie en met tussenpozen van 15 minuten tot een half uur na voltooiing van de operatie. Intraveneuze (IV) lijn wordt vastgezet en inj. Ringer Lactaat (RL) 500 ml wordt toegediend. Anesthesie zal worden geïnduceerd met inj. Midazolam 0,04 mg/kg, inj. Fentanyl 2 mcg/kg, inj. Propofol in getitreerde doseringen tot bewusteloosheid en inj. Rocuronium 0,6 mg/kg om intubatie te vergemakkelijken. Het tijdstip van introductie wordt genoteerd. Na intubatie en het veiligstellen van de luchtweg, zal foley's katheterisatie van de blaas worden uitgevoerd en zal de patiënt in buikligging worden geplaatst voor een operatie waarbij ook caudale epidurale injectie zal worden gegeven. Na het schilderen en draperen wordt echogeleide visualisatie van de sacrale hiatus uitgevoerd. In longitudinaal aanzicht, met gebruikmaking van de vliegtuigtechniek, zal 22 gauge Quincke's spinale naald onder het sacrococcygeale ligament worden ingebracht. Na negatieve aspiratie van bloed en CSF, zal ook de epidurale ruimte worden bevestigd door 3 ml normale zoutoplossing te injecteren. De bereide onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden geïnjecteerd. Het tijdstip van caudale geneesmiddeltoediening zal worden genoteerd. De chirurgische incisie is toegestaan ​​na 20 minuten injecteren van medicijnen in beide groepen, om fixatie van medicijnen mogelijk te maken. Het tijdstip van chirurgische incisie zal worden genoteerd. De anesthesie wordt gehandhaafd op zuurstof, isofluraan en intermitterende bolussen van spierverslappers. Inj. Paracetamol 1 g en inj. Diclofenac 75 mg wordt intraveneus toegediend, ongeveer 1 uur voor de verwachte voltooiing van de operatie. Neuromusculaire blokkade wordt opgeheven met inj. Neostigmine 0,05 mg/kg en inj. Glycopyrrolaat 0,01 mg/kg. Patiënten worden geëxtubeerd nadat ze weer bij bewustzijn en spierkracht zijn en worden overgebracht naar de postoperatieve afdeling. De VAS-score wordt direct na de operatie geregistreerd, 4, 8, 12 en 24 uur. Alle patiënten krijgen inj. Paracetamol 1 g 8 per uur en inj. Diclofenac 75 mg om de 12 uur als intraveneuze infusie. Als patiënten op enig moment VAS ≥ 4 hebben, reddingsanalgesie in de vorm van inj. Pethidine 50 mg met inj. Promethazine 25 mg wordt intramusculair toegediend. De tijd tot het aanvragen van de eerste dosis aanvullende (rescue) pijnstillende medicatie zal worden geregistreerd. Eventuele complicaties en bijwerkingen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die lumbosacrale wervelkolomoperaties ondergaan via posterieure benadering, waaronder discectomie, laminectomie en laminotomie met of zonder instrumentatie
  2. ASA PS I en II
  3. Leeftijd 18 tot 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met overgevoeligheid voor ropivacaïne.
  2. Patiënten met afwijkingen van de sacrale anatomie.
  3. Lokale site-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep RD
Groep RD - caudale epidurale injectie met 0,25% ropivacaïne 20 ml met dexamethason 8 mg (0,5% ropivacaïne 10 ml + 8 mg/2 ml dexamethason + 8 ml NS)
Preoperatieve echogeleide caudale epidurale injectie bij lumbosacrale wervelkolomoperaties voor postoperatieve analgesie.
Andere namen:
  • Caudale epidurale injectie met ropivacaïne en dexamethason
Experimenteel: Groep R
Groep R - caudale epidurale injectie met 0,25% ropivacaïne 20 ml
Preoperatieve echogeleide caudale epidurale injectie bij lumbosacrale wervelkolomoperaties voor postoperatieve analgesie.
Andere namen:
  • Caudale epidurale injectie met ropivacaïne en dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Direct na de operatie
postoperatieve visuele analoge schaalscore
Direct na de operatie
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
postoperatieve visuele analoge schaalscore
4 uur postoperatief
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
postoperatieve visuele analoge schaalscore
8 uur postoperatief
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Om 12 uur postoperatief
postoperatieve visuele analoge schaalscore
Om 12 uur postoperatief
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
postoperatieve visuele analoge schaalscore
24 uur na de operatie
Tijd van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Tijdstip van VAS-score >4 waarin om reddingsanalgesie wordt gevraagd
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren