- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05904275
Preventieve caudale epidurale analgesie met ropivacaïne met of zonder dexamethason bij lumbosacrale wervelkolomchirurgie
Een gerandomiseerde case-control studie van preventieve caudale epidurale analgesie met ropivacaïne met en zonder dexamethason voor lumbosacrale wervelkolomchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbosacrale wervelkolomoperaties worden vaak uitgevoerd onder GA. Peri-operatieve pijn na wervelkolomoperaties draagt niet alleen bij aan significante morbiditeit, maar belemmert ook vroege mobilisatie. Perioperatieve opioïden verlichten weliswaar de pijn maar belemmeren het bewustzijn, verhogen de PONV en vertragen de mobilisatie. Caudale analgesie kan effectief preventief worden gegeven om pijn te verlichten en vroege mobilisatie te vergemakkelijken. Caudaal epiduraal blok plaatst de naald door de sacrale hiatus in de epidurale ruimte om medicijnen af te geven. Het kan worden uitgevoerd als echogeleide procedure met zeer hoge slagingspercentages. Een enkelvoudig caudaal blok met lokaal anestheticum biedt analgesie gedurende 2-4 uur, maar dit kan verder worden verlengd door toevoeging van adjuvantia zoals opioïden, steroïden, ketamine, alfa-2-agonisten, adrenaline enz. Ropivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum van amide dat minder lipofiel, minder toxiciteit voor het hart en het centrale zenuwstelsel met een vergelijkbare duur van analgesie, heeft minder motorische blokkade en vergemakkelijkt eerdere mobilisatie dan bupivacaïne. Dexamethason is een zeer krachtige, langwerkende glucocorticoïde. Caudale dexamethason verlengt de analgetische duur van ropivacaïne. Het doel van deze studie is om de rol van preventieve caudale epidurale analgesie voor postoperatieve pijnverlichting bij lumbosacrale operaties te evalueren en om het effect van toevoeging van dexamethason aan ropivacaïne te vergelijken met betrekking tot de kwaliteit van de analgesie, de duur van de analgesie, hemodynamische effecten en de bijbehorende bijwerkingen. Effecten.
Patiënten worden toegewezen aan een van de twee groepen, I en II, bestaande uit elk 30, met behulp van een op loterij gebaseerd willekeurig getal. Een doos met 60 fiches, met 30 gelabeld als groep I en andere 30 als groep II, zal aan elke patiënt worden gegeven en zal worden gevraagd om 1 fiche te nemen. De toegewezen groep wordt op een apart papier geschreven door een anesthesioloog, die ook medicijnen zal bereiden. Decodering zal later worden gedaan nadat alle gegevensverzameling is voltooid. De patiënt in groep I krijgt een caudale epidurale injectie met 0,25% ropivacaïne 20 ml met dexamethason 8 mg (0,5% ropivacaïne 10 ml + 8 mg/2 ml dexamethason + 8 ml NS) en groep II krijgt 0,25% ropivacaïne 20 ml . Alle gegevensverzameling zal worden gedaan door een andere anesthesioloog, die niet betrokken is bij groepstoewijzing, bereiding en toediening van medicijnen.
Tijdens het preoperatieve bezoek zullen alle patiënten vertrouwd worden gemaakt met de VAS-score voor pijnbeoordeling en worden geregistreerd. In de operatiekamer zal standaard monitoring van de American Society of Anesthesiologists (ASA), inclusief elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie en endtidal kooldioxide, worden toegepast en gemeten. De vitale functies van de patiënt worden geregistreerd bij pre-inductie, inductie, post-intubatie, na caudale injectie, tijd van incisie en met tussenpozen van 15 minuten tot een half uur na voltooiing van de operatie. Intraveneuze (IV) lijn wordt vastgezet en inj. Ringer Lactaat (RL) 500 ml wordt toegediend. Anesthesie zal worden geïnduceerd met inj. Midazolam 0,04 mg/kg, inj. Fentanyl 2 mcg/kg, inj. Propofol in getitreerde doseringen tot bewusteloosheid en inj. Rocuronium 0,6 mg/kg om intubatie te vergemakkelijken. Het tijdstip van introductie wordt genoteerd. Na intubatie en het veiligstellen van de luchtweg, zal foley's katheterisatie van de blaas worden uitgevoerd en zal de patiënt in buikligging worden geplaatst voor een operatie waarbij ook caudale epidurale injectie zal worden gegeven. Na het schilderen en draperen wordt echogeleide visualisatie van de sacrale hiatus uitgevoerd. In longitudinaal aanzicht, met gebruikmaking van de vliegtuigtechniek, zal 22 gauge Quincke's spinale naald onder het sacrococcygeale ligament worden ingebracht. Na negatieve aspiratie van bloed en CSF, zal ook de epidurale ruimte worden bevestigd door 3 ml normale zoutoplossing te injecteren. De bereide onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden geïnjecteerd. Het tijdstip van caudale geneesmiddeltoediening zal worden genoteerd. De chirurgische incisie is toegestaan na 20 minuten injecteren van medicijnen in beide groepen, om fixatie van medicijnen mogelijk te maken. Het tijdstip van chirurgische incisie zal worden genoteerd. De anesthesie wordt gehandhaafd op zuurstof, isofluraan en intermitterende bolussen van spierverslappers. Inj. Paracetamol 1 g en inj. Diclofenac 75 mg wordt intraveneus toegediend, ongeveer 1 uur voor de verwachte voltooiing van de operatie. Neuromusculaire blokkade wordt opgeheven met inj. Neostigmine 0,05 mg/kg en inj. Glycopyrrolaat 0,01 mg/kg. Patiënten worden geëxtubeerd nadat ze weer bij bewustzijn en spierkracht zijn en worden overgebracht naar de postoperatieve afdeling. De VAS-score wordt direct na de operatie geregistreerd, 4, 8, 12 en 24 uur. Alle patiënten krijgen inj. Paracetamol 1 g 8 per uur en inj. Diclofenac 75 mg om de 12 uur als intraveneuze infusie. Als patiënten op enig moment VAS ≥ 4 hebben, reddingsanalgesie in de vorm van inj. Pethidine 50 mg met inj. Promethazine 25 mg wordt intramusculair toegediend. De tijd tot het aanvragen van de eerste dosis aanvullende (rescue) pijnstillende medicatie zal worden geregistreerd. Eventuele complicaties en bijwerkingen worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jay Pr Thakur, MD, FIPM
- Telefoonnummer: 9849001429
- E-mail: dr_jay2002@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lumbosacrale wervelkolomoperaties ondergaan via posterieure benadering, waaronder discectomie, laminectomie en laminotomie met of zonder instrumentatie
- ASA PS I en II
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid voor ropivacaïne.
- Patiënten met afwijkingen van de sacrale anatomie.
- Lokale site-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep RD
Groep RD - caudale epidurale injectie met 0,25% ropivacaïne 20 ml met dexamethason 8 mg (0,5% ropivacaïne 10 ml + 8 mg/2 ml dexamethason + 8 ml NS)
|
Preoperatieve echogeleide caudale epidurale injectie bij lumbosacrale wervelkolomoperaties voor postoperatieve analgesie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep R
Groep R - caudale epidurale injectie met 0,25% ropivacaïne 20 ml
|
Preoperatieve echogeleide caudale epidurale injectie bij lumbosacrale wervelkolomoperaties voor postoperatieve analgesie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
postoperatieve visuele analoge schaalscore
|
Direct na de operatie
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
postoperatieve visuele analoge schaalscore
|
4 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
postoperatieve visuele analoge schaalscore
|
8 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Om 12 uur postoperatief
|
postoperatieve visuele analoge schaalscore
|
Om 12 uur postoperatief
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
postoperatieve visuele analoge schaalscore
|
24 uur na de operatie
|
|
Tijd van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdstip van VAS-score >4 waarin om reddingsanalgesie wordt gevraagd
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Weinstein JN, Lurie JD, Olson PR, Bronner KK, Fisher ES. United States' trends and regional variations in lumbar spine surgery: 1992-2003. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2707-14. doi: 10.1097/01.brs.0000248132.15231.fe.
- Meng T, Zhong Z, Meng L. Impact of spinal anaesthesia vs. general anaesthesia on peri-operative outcome in lumbar spine surgery: a systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials. Anaesthesia. 2017 Mar;72(3):391-401. doi: 10.1111/anae.13702. Epub 2016 Oct 22.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Wong AM, Hsu CC, Tsai WC, Chang CN, Lin SC, Huang YC, Chang CH, Tang SF. Ultrasound as a screening tool for proceeding with caudal epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):358-63. doi: 10.1016/j.apmr.2009.11.019.
- Nikooseresht M, Hashemi M, Mohajerani SA, Shahandeh F, Agah M. Ultrasound as a screening tool for performing caudal epidural injections. Iran J Radiol. 2014 May;11(2):e13262. doi: 10.5812/iranjradiol.13262. Epub 2014 May 15.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
- Yoon JS, Sim KH, Kim SJ, Kim WS, Koh SB, Kim BJ. The feasibility of color Doppler ultrasonography for caudal epidural steroid injection. Pain. 2005 Nov;118(1-2):210-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.014. Epub 2005 Oct 4.
- Aggarwal A, Aggarwal A, Harjeet, Sahni D. Morphometry of sacral hiatus and its clinical relevance in caudal epidural block. Surg Radiol Anat. 2009 Dec;31(10):793-800. doi: 10.1007/s00276-009-0529-4. Epub 2009 Jul 4.
- Kiribayashi M, Inagaki Y, Nishimura Y, Yamasaki K, Takahashi S, Ueda K. Caudal blockade shortens the time to walking exercise in elderly patients following low back surgery. J Anesth. 2010 Apr;24(2):192-6. doi: 10.1007/s00540-009-0840-6. Epub 2010 Jan 19.
- Kumar S, Palaniappan JM, Kishan A. Preemptive Caudal Ropivacaine: An Effective Analgesic during Degenerative Lumbar Spine Surgery. Asian Spine J. 2017 Feb;11(1):113-119. doi: 10.4184/asj.2017.11.1.113. Epub 2017 Feb 17.
- Kalappa S, Sridhara RB, Kumaraswamy S. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Pre-Emptive Caudal Epidural Ropivacaine for Lumbosacral Spine Surgeries. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/15286.7145. Epub 2016 Jan 1.
- Samagh N, Pai RK, Mathews TK, Jangra K, Varma RG. Pre-emptive caudal epidural analgesia with ropivacaine for lumbosacral spine surgery: A randomized case control study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):237-241. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_17.
- Rosenberg PH, Heinonen E. Differential sensitivity of A and C nerve fibres to long-acting amide local anaesthetics. Br J Anaesth. 1983 Feb;55(2):163-7. doi: 10.1093/bja/55.2.163.
- Kalappa S, Sridhar RB, Nagappa S. Comparing the Efficacy of Caudal with Intravenous Dexamethasone in the Management of Pain Following Lumbosacral Spine Surgeries: A Randomized Double Blinded Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):416-420. doi: 10.4103/0259-1162.194581.
- Baliga S, Treon K, Craig NJ. Low Back Pain: Current Surgical Approaches. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):645-57. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.645. Epub 2015 Jul 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- NationalTraumaCenter
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .