Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande kaudal epidural analgesi med ropivakain med eller utan dexametason vid lumbosakral ryggradskirurgi

13 juni 2023 uppdaterad av: Dr. Jay Prakash Thakur, National Trauma Center

En randomiserad fallkontrollstudie av förebyggande kaudal epidural analgesi med ropivakain med och utan dexametason för lumbosakral ryggradskirurgi

Lumbosakrala ryggradsoperationer utförs vanligtvis under GA. Perioperativ smärta efter operationer i ryggraden bidrar inte bara till betydande sjukligheter utan hämmar också tidig mobilisering. Perioperativa opioider lindrar dock smärta men hämmar medvetandet, ökar PONV och fördröjer mobilisering. Caudal analgesi kan effektivt ges förebyggande för att lindra smärta och underlätta tidig mobilisering. Caudal epidural blockering placerar nålen genom den sakrala hiatusen in i epiduralutrymmet för att leverera mediciner. Det kan utföras som ultraljudsguidad procedur med mycket höga framgångsrika priser. Engångsstörningblockad med lokalbedövning ger analgesi i 2-4 timmar men detta kan förlängas ytterligare genom att tillsätta adjuvans som opioider, steroider, ketamin, alfa 2-agonister, adrenalin etc. Ropivakain är ett långverkande lokalbedövningsmedel av amid som är mindre lipofil, mindre hjärt- och centrala nervsystemets toxicitet med liknande varaktighet av analgesi, har mindre motorisk blockad och underlättar tidigare mobilisering än bupivakain. Dexametason är en mycket potent, långverkande glukokortikoid. Caudal dexametason förlänger den analgetiska varaktigheten av ropivakain. Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av förebyggande kaudal epidural analgesi för postoperativ smärtlindring vid lumbosakrala operationer och att jämföra effekten av att lägga till dexametason till ropivakain med avseende på kvaliteten på analgesin, varaktigheten av analgesin, hemodynamiska effekter och tillhörande sida effekter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lumbosakrala ryggradsoperationer utförs vanligtvis under GA. Perioperativ smärta efter operationer i ryggraden bidrar inte bara till betydande sjukligheter utan hämmar också tidig mobilisering. Perioperativa opioider lindrar dock smärta men hämmar medvetandet, ökar PONV och fördröjer mobilisering. Caudal analgesi kan effektivt ges förebyggande för att lindra smärta och underlätta tidig mobilisering. Caudal epidural blockering placerar nålen genom den sakrala hiatusen in i epiduralutrymmet för att leverera mediciner. Det kan utföras som ultraljudsguidad procedur med mycket höga framgångsrika priser. Engångsstörningblockad med lokalbedövning ger analgesi i 2-4 timmar men detta kan förlängas ytterligare genom att tillsätta adjuvans som opioider, steroider, ketamin, alfa 2-agonister, adrenalin etc. Ropivakain är ett långverkande lokalbedövningsmedel av amid som är mindre lipofil, mindre hjärt- och centrala nervsystemets toxicitet med liknande varaktighet av analgesi, har mindre motorisk blockad och underlättar tidigare mobilisering än bupivakain. Dexametason är en mycket potent, långverkande glukokortikoid. Caudal dexametason förlänger den analgetiska varaktigheten av ropivakain. Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av förebyggande kaudal epidural analgesi för postoperativ smärtlindring vid lumbosakrala operationer och att jämföra effekten av att lägga till dexametason till ropivakain med avseende på kvaliteten på analgesin, varaktigheten av analgesin, hemodynamiska effekter och tillhörande sida effekter.

Patienterna kommer att fördelas i en av de två grupperna, I och II, bestående av 30 vardera, med hjälp av ett lottobaserat slumptal. En låda som innehåller 60 tjut, med 30 märkta som grupp I och andra 30 som grupp II, kommer att ges till varje patient och kommer att bli ombedd att ta ut 1 tjuv. Gruppen som tilldelas kommer att skrivas i separat papper av en anestesiläkare, som också kommer att förbereda läkemedel. Avkodning kommer att göras senare efter avslutad all datainsamling. Patienten i grupp I kommer att ges caudal epidural injektion med 0,25 % ropivakain 20 ml innehållande dexametason 8 mg (0,5 % ropivakain 10 ml + 8 mg/2 ml dexametason + 8 ml NS) och grupp II kommer att ges 0,25 % ropivakain 20 ml . All datainsamling kommer att göras av en annan anestesiläkare, som inte är involverad i grupptilldelning, läkemedelsberedning och administrering.

Vid preoperativt besök kommer alla patienter att göras bekanta med VAS-poäng för smärtbedömning och kommer att registreras. På operationssalen kommer standardövervakning av American Society of Anesthesiologists (ASA) att tillämpas och mätas, inklusive elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri och endtidal koldioxid. Patientens vital kommer att registreras vid preinduktion, induktion, postintubation, efter kaudal injektion, tidpunkt för snitt och med 15 minuters intervall till en halvtimme efter avslutad operation. Intravenös (IV) linje kommer att säkras, och inj. Ringer Laktat (RL) 500 ml kommer att administreras. Anestesi kommer att induceras med inj. Midazolam 0,04 mg/kg, inj. Fentanyl 2 mcg/kg, inj. Propofol i titrerade doser tills medvetslöshet och inj. Rocuronium 0,6 mg/kg för att underlätta intubation. Tidpunkten för induktion kommer att noteras. Efter intubation och säkrande av luftvägarna kommer Foleys kateterisering av urinblåsan att göras och patienten kommer att placeras i liggande läge för operation där också kaudal epidural injektion kommer att ges. Efter målning och drapering kommer ultraljudsguidad visualisering av sakral hiatus att göras. I longitudinell vy, med hjälp av planteknik, kommer 22 gauge Quinckes spinalnål att sättas in under sacrococcygeal ligament. Efter negativ aspiration av blod och CSF kommer epiduralt utrymme också att bekräftas genom att injicera 3 ml normal saltlösning. De förberedda studieläkemedlen kommer att injiceras. Tidpunkten för kaudal läkemedelsadministrering kommer att noteras. Det kirurgiska snittet kommer att tillåtas efter 20 minuters injicering av läkemedel i båda grupperna, för att möjliggöra fixering av läkemedel. Tidpunkten för kirurgiskt snitt kommer att noteras. Anestesi kommer att upprätthållas på syre, isofluran och intermittent bolus av muskelavslappnande medel. Inj. Paracetamol 1 g och inj. Diklofenak 75 mg kommer att ges intravenöst, cirka 1 timme före förväntat slutförande av operationen. Neuromuskulär blockad kommer att vändas med inj. Neostigmin 0,05 mg/kg och inj. Glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Patienterna kommer att extuberas efter återkomst av medvetande och muskelkraft och kommer att flyttas till postoperativ avdelning. VAS-poäng kommer att registreras omedelbart efter operationen, 4, 8, 12 och 24 timmar. Alla patienter kommer att ges inj. Paracetamol 1 g 8 timme och inj. Diklofenak 75 mg 12 timmar som intravenös infusion. Om några patienter har VAS ≥ 4 vid något tillfälle, undsätt analgesi i form av inj. Petidin 50 mg med inj. Prometazin 25 mg kommer att ges intramuskulärt. Tiden till efterfrågan på den första dosen av kompletterande (räddnings-) smärtstillande medicin kommer att registreras. Eventuella komplikationer och biverkningar kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår lumbosakrala ryggradsoperationer med posteriort tillvägagångssätt, inklusive diskektomi, laminektomi och laminotomi med eller utan instrumentering
  2. ASA PS I och II
  3. Ålder 18 till 65 år

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med överkänslighet mot ropivakain.
  2. Patienter med anomalier i sakral anatomi.
  3. Lokal webbplatsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp RD
Grupp RD - kaudal epidural injektion med 0,25 % ropivakain 20 ml innehållande dexametason 8 mg (0,5 % ropivakain 10 ml + 8 mg/2 ml dexametason + 8 ml NS)
Preoperativ ultraljudsguidad kaudal epidural injektion vid lumbosakrala ryggradsoperationer för postoperativ analgesi.
Andra namn:
  • Caudal epidural injektion med ropivakain och dexametason
Experimentell: Grupp R
Grupp R- kaudal epidural injektion med 0,25 % ropivakain 20 ml
Preoperativ ultraljudsguidad kaudal epidural injektion vid lumbosakrala ryggradsoperationer för postoperativ analgesi.
Andra namn:
  • Caudal epidural injektion med ropivakain och dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala poäng
Tidsram: Omedelbart efter operationen
postoperativ Visual Analog Scale poäng
Omedelbart efter operationen
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 4 timmar efter operationen
postoperativ Visual Analog Scale poäng
4 timmar efter operationen
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 8 timmar efter operationen
postoperativ Visual Analog Scale poäng
8 timmar efter operationen
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
postoperativ Visual Analog Scale poäng
12 timmar efter operationen
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
postoperativ Visual Analog Scale poäng
24 timmar efter operationen
Tid för räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
Tidpunkt för VAS-poäng >4 som ber om räddningsanalgesi
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på caudal epidural injektion

3
Prenumerera