- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05904275
Förebyggande kaudal epidural analgesi med ropivakain med eller utan dexametason vid lumbosakral ryggradskirurgi
En randomiserad fallkontrollstudie av förebyggande kaudal epidural analgesi med ropivakain med och utan dexametason för lumbosakral ryggradskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbosakrala ryggradsoperationer utförs vanligtvis under GA. Perioperativ smärta efter operationer i ryggraden bidrar inte bara till betydande sjukligheter utan hämmar också tidig mobilisering. Perioperativa opioider lindrar dock smärta men hämmar medvetandet, ökar PONV och fördröjer mobilisering. Caudal analgesi kan effektivt ges förebyggande för att lindra smärta och underlätta tidig mobilisering. Caudal epidural blockering placerar nålen genom den sakrala hiatusen in i epiduralutrymmet för att leverera mediciner. Det kan utföras som ultraljudsguidad procedur med mycket höga framgångsrika priser. Engångsstörningblockad med lokalbedövning ger analgesi i 2-4 timmar men detta kan förlängas ytterligare genom att tillsätta adjuvans som opioider, steroider, ketamin, alfa 2-agonister, adrenalin etc. Ropivakain är ett långverkande lokalbedövningsmedel av amid som är mindre lipofil, mindre hjärt- och centrala nervsystemets toxicitet med liknande varaktighet av analgesi, har mindre motorisk blockad och underlättar tidigare mobilisering än bupivakain. Dexametason är en mycket potent, långverkande glukokortikoid. Caudal dexametason förlänger den analgetiska varaktigheten av ropivakain. Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av förebyggande kaudal epidural analgesi för postoperativ smärtlindring vid lumbosakrala operationer och att jämföra effekten av att lägga till dexametason till ropivakain med avseende på kvaliteten på analgesin, varaktigheten av analgesin, hemodynamiska effekter och tillhörande sida effekter.
Patienterna kommer att fördelas i en av de två grupperna, I och II, bestående av 30 vardera, med hjälp av ett lottobaserat slumptal. En låda som innehåller 60 tjut, med 30 märkta som grupp I och andra 30 som grupp II, kommer att ges till varje patient och kommer att bli ombedd att ta ut 1 tjuv. Gruppen som tilldelas kommer att skrivas i separat papper av en anestesiläkare, som också kommer att förbereda läkemedel. Avkodning kommer att göras senare efter avslutad all datainsamling. Patienten i grupp I kommer att ges caudal epidural injektion med 0,25 % ropivakain 20 ml innehållande dexametason 8 mg (0,5 % ropivakain 10 ml + 8 mg/2 ml dexametason + 8 ml NS) och grupp II kommer att ges 0,25 % ropivakain 20 ml . All datainsamling kommer att göras av en annan anestesiläkare, som inte är involverad i grupptilldelning, läkemedelsberedning och administrering.
Vid preoperativt besök kommer alla patienter att göras bekanta med VAS-poäng för smärtbedömning och kommer att registreras. På operationssalen kommer standardövervakning av American Society of Anesthesiologists (ASA) att tillämpas och mätas, inklusive elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri och endtidal koldioxid. Patientens vital kommer att registreras vid preinduktion, induktion, postintubation, efter kaudal injektion, tidpunkt för snitt och med 15 minuters intervall till en halvtimme efter avslutad operation. Intravenös (IV) linje kommer att säkras, och inj. Ringer Laktat (RL) 500 ml kommer att administreras. Anestesi kommer att induceras med inj. Midazolam 0,04 mg/kg, inj. Fentanyl 2 mcg/kg, inj. Propofol i titrerade doser tills medvetslöshet och inj. Rocuronium 0,6 mg/kg för att underlätta intubation. Tidpunkten för induktion kommer att noteras. Efter intubation och säkrande av luftvägarna kommer Foleys kateterisering av urinblåsan att göras och patienten kommer att placeras i liggande läge för operation där också kaudal epidural injektion kommer att ges. Efter målning och drapering kommer ultraljudsguidad visualisering av sakral hiatus att göras. I longitudinell vy, med hjälp av planteknik, kommer 22 gauge Quinckes spinalnål att sättas in under sacrococcygeal ligament. Efter negativ aspiration av blod och CSF kommer epiduralt utrymme också att bekräftas genom att injicera 3 ml normal saltlösning. De förberedda studieläkemedlen kommer att injiceras. Tidpunkten för kaudal läkemedelsadministrering kommer att noteras. Det kirurgiska snittet kommer att tillåtas efter 20 minuters injicering av läkemedel i båda grupperna, för att möjliggöra fixering av läkemedel. Tidpunkten för kirurgiskt snitt kommer att noteras. Anestesi kommer att upprätthållas på syre, isofluran och intermittent bolus av muskelavslappnande medel. Inj. Paracetamol 1 g och inj. Diklofenak 75 mg kommer att ges intravenöst, cirka 1 timme före förväntat slutförande av operationen. Neuromuskulär blockad kommer att vändas med inj. Neostigmin 0,05 mg/kg och inj. Glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Patienterna kommer att extuberas efter återkomst av medvetande och muskelkraft och kommer att flyttas till postoperativ avdelning. VAS-poäng kommer att registreras omedelbart efter operationen, 4, 8, 12 och 24 timmar. Alla patienter kommer att ges inj. Paracetamol 1 g 8 timme och inj. Diklofenak 75 mg 12 timmar som intravenös infusion. Om några patienter har VAS ≥ 4 vid något tillfälle, undsätt analgesi i form av inj. Petidin 50 mg med inj. Prometazin 25 mg kommer att ges intramuskulärt. Tiden till efterfrågan på den första dosen av kompletterande (räddnings-) smärtstillande medicin kommer att registreras. Eventuella komplikationer och biverkningar kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jay Pr Thakur, MD, FIPM
- Telefonnummer: 9849001429
- E-post: dr_jay2002@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår lumbosakrala ryggradsoperationer med posteriort tillvägagångssätt, inklusive diskektomi, laminektomi och laminotomi med eller utan instrumentering
- ASA PS I och II
- Ålder 18 till 65 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med överkänslighet mot ropivakain.
- Patienter med anomalier i sakral anatomi.
- Lokal webbplatsinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp RD
Grupp RD - kaudal epidural injektion med 0,25 % ropivakain 20 ml innehållande dexametason 8 mg (0,5 % ropivakain 10 ml + 8 mg/2 ml dexametason + 8 ml NS)
|
Preoperativ ultraljudsguidad kaudal epidural injektion vid lumbosakrala ryggradsoperationer för postoperativ analgesi.
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp R
Grupp R- kaudal epidural injektion med 0,25 % ropivakain 20 ml
|
Preoperativ ultraljudsguidad kaudal epidural injektion vid lumbosakrala ryggradsoperationer för postoperativ analgesi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala poäng
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
postoperativ Visual Analog Scale poäng
|
Omedelbart efter operationen
|
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
postoperativ Visual Analog Scale poäng
|
4 timmar efter operationen
|
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
postoperativ Visual Analog Scale poäng
|
8 timmar efter operationen
|
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
postoperativ Visual Analog Scale poäng
|
12 timmar efter operationen
|
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
postoperativ Visual Analog Scale poäng
|
24 timmar efter operationen
|
Tid för räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Tidpunkt för VAS-poäng >4 som ber om räddningsanalgesi
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Weinstein JN, Lurie JD, Olson PR, Bronner KK, Fisher ES. United States' trends and regional variations in lumbar spine surgery: 1992-2003. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2707-14. doi: 10.1097/01.brs.0000248132.15231.fe.
- Meng T, Zhong Z, Meng L. Impact of spinal anaesthesia vs. general anaesthesia on peri-operative outcome in lumbar spine surgery: a systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials. Anaesthesia. 2017 Mar;72(3):391-401. doi: 10.1111/anae.13702. Epub 2016 Oct 22.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Wong AM, Hsu CC, Tsai WC, Chang CN, Lin SC, Huang YC, Chang CH, Tang SF. Ultrasound as a screening tool for proceeding with caudal epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):358-63. doi: 10.1016/j.apmr.2009.11.019.
- Nikooseresht M, Hashemi M, Mohajerani SA, Shahandeh F, Agah M. Ultrasound as a screening tool for performing caudal epidural injections. Iran J Radiol. 2014 May;11(2):e13262. doi: 10.5812/iranjradiol.13262. Epub 2014 May 15.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
- Yoon JS, Sim KH, Kim SJ, Kim WS, Koh SB, Kim BJ. The feasibility of color Doppler ultrasonography for caudal epidural steroid injection. Pain. 2005 Nov;118(1-2):210-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.014. Epub 2005 Oct 4.
- Aggarwal A, Aggarwal A, Harjeet, Sahni D. Morphometry of sacral hiatus and its clinical relevance in caudal epidural block. Surg Radiol Anat. 2009 Dec;31(10):793-800. doi: 10.1007/s00276-009-0529-4. Epub 2009 Jul 4.
- Kiribayashi M, Inagaki Y, Nishimura Y, Yamasaki K, Takahashi S, Ueda K. Caudal blockade shortens the time to walking exercise in elderly patients following low back surgery. J Anesth. 2010 Apr;24(2):192-6. doi: 10.1007/s00540-009-0840-6. Epub 2010 Jan 19.
- Kumar S, Palaniappan JM, Kishan A. Preemptive Caudal Ropivacaine: An Effective Analgesic during Degenerative Lumbar Spine Surgery. Asian Spine J. 2017 Feb;11(1):113-119. doi: 10.4184/asj.2017.11.1.113. Epub 2017 Feb 17.
- Kalappa S, Sridhara RB, Kumaraswamy S. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Pre-Emptive Caudal Epidural Ropivacaine for Lumbosacral Spine Surgeries. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/15286.7145. Epub 2016 Jan 1.
- Samagh N, Pai RK, Mathews TK, Jangra K, Varma RG. Pre-emptive caudal epidural analgesia with ropivacaine for lumbosacral spine surgery: A randomized case control study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):237-241. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_17.
- Rosenberg PH, Heinonen E. Differential sensitivity of A and C nerve fibres to long-acting amide local anaesthetics. Br J Anaesth. 1983 Feb;55(2):163-7. doi: 10.1093/bja/55.2.163.
- Kalappa S, Sridhar RB, Nagappa S. Comparing the Efficacy of Caudal with Intravenous Dexamethasone in the Management of Pain Following Lumbosacral Spine Surgeries: A Randomized Double Blinded Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):416-420. doi: 10.4103/0259-1162.194581.
- Baliga S, Treon K, Craig NJ. Low Back Pain: Current Surgical Approaches. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):645-57. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.645. Epub 2015 Jul 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- NationalTraumaCenter
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på caudal epidural injektion
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAvslutadUltraljud | Pediatrik | Anatomi | Anestesi, CaudalKalkon
-
University of IoanninaAvslutadSmärta | HandikappGrekland
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekryteringLumbosakral radikulopatiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadSmärta, kroniskKalkon
-
Ain Shams UniversityRekryteringPostoperativ smärta, akutEgypten
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Avslutad
-
Nemours Children's ClinicAvslutadAnestesi, återhämtningstidFörenta staterna
-
Pain Management Center of PaducahAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna