- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05904275
Lumbosacral 척추 수술에서 Dexamethasone을 포함하거나 포함하지 않는 Ropivacaine을 사용한 선제적 꼬리 경막외 진통
Lumbosacral 척추 수술을 위한 Dexamethasone 유무에 관계없이 Ropivacaine을 사용한 선제적 꼬리 경막 외 진통의 무작위 사례 제어 연구
연구 개요
상세 설명
Lumbosacral 척추 수술은 일반적으로 GA에서 수행됩니다. 척추 수술 후 수술 전후 통증은 심각한 이환율에 기여할 뿐만 아니라 조기 가동을 방해합니다. 수술 전후 아편유사제는 통증을 완화하지만 의식을 방해하고 PONV를 증가시키고 동원을 지연시킵니다. 꼬리 진통제는 통증을 완화하고 조기 가동을 촉진하기 위해 선제적으로 효과적으로 제공될 수 있습니다. 꼬리 경막외 블록은 약물을 전달하기 위해 천골 열공을 통해 경막 외 공간으로 바늘을 배치합니다. 매우 높은 성공률을 보이는 초음파 유도 시술로 시행할 수 있습니다. 국소 마취제를 사용한 단발 꼬리 블록은 2-4시간 동안 진통 효과를 제공하지만 아편유사제, 스테로이드, 케타민, 알파 2 작용제, 아드레날린 등과 같은 보조제를 추가하여 진통 시간을 더 연장할 수 있습니다. 비슷한 진통 지속 시간으로 친유성, 심장 및 중추 신경계 독성이 적고 운동 차단이 적고 bupivacaine보다 조기 동원이 용이합니다. 덱사메타손은 매우 강력하고 오래 지속되는 글루코코르티코이드입니다. 꼬리 덱사메타손은 로피바카인의 진통 지속 시간을 연장합니다. 본 연구의 목적은 요천골 수술에서 수술 후 통증 완화를 위한 선제적 꼬리 경막외 진통제의 역할을 평가하고 진통의 질, 진통 기간, 혈역학적 효과 및 관련 부작용에 대해 로피바카인에 dexamethasone을 추가하는 효과를 비교하는 것입니다. 효과.
환자는 추첨 기반의 난수를 사용하여 각각 30명으로 구성된 I 및 II 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 30개는 그룹 I, 30개는 그룹 II로 표시된 60개 상자가 각 환자에게 제공되고 1개를 꺼내도록 요청받을 것입니다. 할당된 그룹은 약물을 준비하는 마취과 의사가 별도의 종이에 작성합니다. 디코딩은 모든 데이터 수집이 완료된 후 나중에 수행됩니다. 그룹 I의 환자는 덱사메타손 8mg(0.5% 로피바카인 10ml + 8mg/2ml 덱사메타손 + 8ml NS)을 함유한 0.25% 로피바카인 20ml를 꼬리 경막외 주사로 투여하고, 그룹 II는 0.25% 로피바카인 20ml를 투여합니다. . 모든 데이터 수집은 그룹 할당, 약물 준비 및 투여에 관여하지 않는 다른 마취과 의사가 수행합니다.
수술 전 방문 시 모든 환자는 통증 평가를 위한 VAS 점수에 익숙해지고 기록됩니다. 수술실에서는 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소측정 및 호기말 이산화탄소를 포함한 표준 미국마취과학회(ASA) 모니터링이 적용되고 측정됩니다. 유도 전, 유도, 삽관 후, 꼬리 주사 후, 절개 시간, 수술 완료 후 30분까지 15분 간격으로 환자의 활력을 기록합니다. 정맥 주사(IV) 라인을 확보하고 주사합니다. Ringer Lactate(RL) 500ml가 투여됩니다. 마취는 inj로 유도됩니다. 미다졸람 0.04mg/kg, 주사 펜타닐 2mcg/kg, 주사 의식을 잃을 때까지 적정 용량의 프로포폴과 주사. 삽관을 용이하게 하기 위한 Rocuronium 0.6 mg/kg. 유도 시간이 기록됩니다. 삽관 및 기도 확보 후, 폴리의 방광 카테터 삽입이 완료되고 환자는 꼬리 경막외 주사도 제공되는 수술을 위해 엎드린 자세로 배치됩니다. 페인팅 및 드레이핑 후 천골 열공의 초음파 유도 시각화가 수행됩니다. 세로 보기에서 평면 기술을 사용하여 22게이지 Quincke 척추 바늘을 천골미골 인대 아래에 삽입합니다. 혈액과 뇌척수액의 음성 흡인 후 생리 식염수 3ml를 주입하여 경막 외 공간도 확인합니다. 준비된 연구 약물이 주입됩니다. 꼬리 약물 투여 시간이 기록될 것이다. 수술적 절개는 약물의 고정을 위해 두 그룹 모두 약물 주입 후 20분 후에 허용됩니다. 수술 절개 시간이 기록됩니다. 마취는 산소, 이소플루란 및 근육 이완제의 간헐적 볼루스로 유지됩니다. 주사 파라세타몰 1g 및 주사. Diclofenac 75mg은 예상되는 수술 완료 약 1시간 전에 정맥 주사됩니다. 신경근 차단은 inj. 네오스티그민 0.05 mg/kg 및 주사. 글리코피롤레이트 0.01 mg/kg. 환자는 의식과 근력 회복 후 관을 발관하고 수술 후 병동으로 이동합니다. VAS 점수는 수술 직후, 4, 8, 12 및 24시간에 기록됩니다. 모든 환자에게 주사가 제공됩니다. Paracetamol 1g을 시간당 8회 주입합니다. Diclofenac 75mg을 12시간마다 정맥주입합니다. 환자가 VAS ≥ 4인 경우 언제든지 진통제를 주사 형태로 구출하십시오. 페티딘 50 mg inj. 프로메타진 25mg을 근육주사합니다. 보충(구급) 진통제의 첫 번째 용량을 요구하는 시간이 기록됩니다. 모든 합병증 및 약물 부작용이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jay Pr Thakur, MD, FIPM
- 전화번호: 9849001429
- 이메일: dr_jay2002@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 추간판 절제술, 추궁 절제술, 기구를 사용하거나 사용하지 않고 후궁 절제술을 포함하는 후방 접근 방식으로 요천추 척추 수술을 받는 환자
- ASA PS I 및 II
- 18세 ~ 65세
제외 기준:
- 로피바카인에 과민증이 있는 환자.
- 천골 해부학의 이상이 있는 환자.
- 지역 사이트 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 RD
그룹 RD - 덱사메타손 8mg(0.5% 로피바카인 10ml + 8mg/2ml 덱사메타손 + 8ml NS)을 함유하는 0.25% 로피바카인 20ml를 사용한 꼬리 경막외 주사
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수술 후 진통을 위한 요천골 척추 수술에서 수술 전 초음파 유도 꼬리 경막외 주사.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 R
그룹 R- 0.25% 로피바카인 20ml를 포함하는 꼬리 경막외 주사
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수술 후 진통을 위한 요천골 척추 수술에서 수술 전 초음파 유도 꼬리 경막외 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 직후 기간
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수술 후 Visual Analogue Scale 점수
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수술 직후 기간
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 4시간 후
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수술 후 Visual Analogue Scale 점수
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수술 후 4시간 후
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 8시간 후
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수술 후 Visual Analogue Scale 점수
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수술 후 8시간 후
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 12시간 후
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수술 후 Visual Analogue Scale 점수
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수술 후 12시간 후
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 24시간에
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수술 후 Visual Analogue Scale 점수
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수술 후 24시간에
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구조 진통 시간
기간: 24 시간
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구제 진통제를 요구하는 VAS 점수 >4의 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Weinstein JN, Lurie JD, Olson PR, Bronner KK, Fisher ES. United States' trends and regional variations in lumbar spine surgery: 1992-2003. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2707-14. doi: 10.1097/01.brs.0000248132.15231.fe.
- Meng T, Zhong Z, Meng L. Impact of spinal anaesthesia vs. general anaesthesia on peri-operative outcome in lumbar spine surgery: a systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials. Anaesthesia. 2017 Mar;72(3):391-401. doi: 10.1111/anae.13702. Epub 2016 Oct 22.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Wong AM, Hsu CC, Tsai WC, Chang CN, Lin SC, Huang YC, Chang CH, Tang SF. Ultrasound as a screening tool for proceeding with caudal epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):358-63. doi: 10.1016/j.apmr.2009.11.019.
- Nikooseresht M, Hashemi M, Mohajerani SA, Shahandeh F, Agah M. Ultrasound as a screening tool for performing caudal epidural injections. Iran J Radiol. 2014 May;11(2):e13262. doi: 10.5812/iranjradiol.13262. Epub 2014 May 15.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
- Yoon JS, Sim KH, Kim SJ, Kim WS, Koh SB, Kim BJ. The feasibility of color Doppler ultrasonography for caudal epidural steroid injection. Pain. 2005 Nov;118(1-2):210-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.014. Epub 2005 Oct 4.
- Aggarwal A, Aggarwal A, Harjeet, Sahni D. Morphometry of sacral hiatus and its clinical relevance in caudal epidural block. Surg Radiol Anat. 2009 Dec;31(10):793-800. doi: 10.1007/s00276-009-0529-4. Epub 2009 Jul 4.
- Kiribayashi M, Inagaki Y, Nishimura Y, Yamasaki K, Takahashi S, Ueda K. Caudal blockade shortens the time to walking exercise in elderly patients following low back surgery. J Anesth. 2010 Apr;24(2):192-6. doi: 10.1007/s00540-009-0840-6. Epub 2010 Jan 19.
- Kumar S, Palaniappan JM, Kishan A. Preemptive Caudal Ropivacaine: An Effective Analgesic during Degenerative Lumbar Spine Surgery. Asian Spine J. 2017 Feb;11(1):113-119. doi: 10.4184/asj.2017.11.1.113. Epub 2017 Feb 17.
- Kalappa S, Sridhara RB, Kumaraswamy S. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Pre-Emptive Caudal Epidural Ropivacaine for Lumbosacral Spine Surgeries. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/15286.7145. Epub 2016 Jan 1.
- Samagh N, Pai RK, Mathews TK, Jangra K, Varma RG. Pre-emptive caudal epidural analgesia with ropivacaine for lumbosacral spine surgery: A randomized case control study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):237-241. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_17.
- Rosenberg PH, Heinonen E. Differential sensitivity of A and C nerve fibres to long-acting amide local anaesthetics. Br J Anaesth. 1983 Feb;55(2):163-7. doi: 10.1093/bja/55.2.163.
- Kalappa S, Sridhar RB, Nagappa S. Comparing the Efficacy of Caudal with Intravenous Dexamethasone in the Management of Pain Following Lumbosacral Spine Surgeries: A Randomized Double Blinded Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):416-420. doi: 10.4103/0259-1162.194581.
- Baliga S, Treon K, Craig NJ. Low Back Pain: Current Surgical Approaches. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):645-57. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.645. Epub 2015 Jul 28.
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