- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05904275
Forebyggende kaudal epidural analgesi med ropivakain med eller uten deksametason ved lumbosakral ryggradskirurgi
En randomisert kasuskontrollstudie av forebyggende kaudal epidural analgesi med ropivakain med og uten deksametason for lumbosakral ryggradskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbosakrale ryggradsoperasjoner utføres vanligvis under GA. Perioperativ smerte etter ryggradsoperasjoner bidrar ikke bare til betydelige sykeligheter, men hemmer også tidlig mobilisering. Perioperative opioider lindrer smerter, men hemmer bevisstheten, øker PONV og forsinker mobilisering. Caudal analgesi kan effektivt gis forebyggende for å lindre smerte og lette tidlig mobilisering. Caudal epidural blokkering plasserer nålen gjennom den sakrale hiatus inn i epiduralrommet for å levere medisiner. Det kan utføres som ultralydveiledet prosedyre med svært høye suksessfrekvenser. Enkeltskudd caudal blokkering med lokalbedøvelse gir analgesi i 2-4 timer, men dette kan forlenges ytterligere ved å tilsette adjuvanser som opioider, steroider, ketamin, alfa 2-agonister, adrenalin etc. Ropivacaine er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel som er mindre lipofil, mindre hjerte- og sentralnervesystemtoksisitet med lignende varighet av analgesi, har mindre motorisk blokade og letter tidligere mobilisering enn bupivakain. Deksametason er en svært potent, langtidsvirkende glukokortikoid. Caudal deksametason forlenger den smertestillende varigheten av ropivakain. Målet med denne studien er å evaluere rollen til forebyggende kaudal epidural analgesi for postoperativ smertelindring ved lumbosakrale operasjoner og å sammenligne effekten av å legge deksametason til ropivakain med hensyn til kvaliteten på analgesien, analgesiens varighet, hemodynamiske effekter og tilhørende side. effekter.
Pasienter vil bli fordelt i en av de to gruppene, I og II, bestående av 30 hver, ved bruk av et loddrettsbasert tilfeldig tall. En boks som inneholder 60 chits, med 30 merket som gruppe I og andre 30 som gruppe II, vil bli gitt til hver pasient og vil bli bedt om å ta ut 1 chit. Gruppen som tildeles vil bli skrevet i eget papir av en anestesilege, som også skal tilberede legemidler. Dekoding vil bli gjort senere etter fullført all datainnsamling. Pasienten i gruppe I vil få kaudal epidural injeksjon med 0,25 % ropivakain 20 ml inneholdende deksametason 8 mg (0,5 % ropivakain 10 ml + 8 mg/2 ml deksametason + 8 ml NS) og gruppe II gis 0,25 % ropivakain 20 ml . All datainnsamling vil bli utført av en annen anestesilege, som ikke er involvert i gruppetildeling, legemiddeltilberedning og administrering.
Ved preoperativt besøk vil alle pasienter bli gjort kjent med VAS-skåre for smertevurdering og vil bli registrert. På operasjonsstue vil standard American Society of Anesthesiologists (ASA) overvåking, inkludert elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og endetidal karbondioksid, bli brukt og målt. Pasientens vital vil bli registrert ved preinduksjon, induksjon, postintubasjon, etter kaudal injeksjon, tidspunkt for snitt og med 15 minutters intervaller til en halv time etter fullført operasjon. Intravenøs (IV) linje vil bli sikret, og inj. Ringer Laktat (RL) 500 ml vil bli administrert. Anestesi vil bli indusert med inj. Midazolam 0,04 mg/kg, inj. Fentanyl 2 mcg/kg, inj. Propofol i titrerte doser til tap av bevissthet og inj. Rocuronium 0,6 mg/kg for å lette intubasjonen. Tidspunktet for induksjon vil bli notert. Etter intubasjon og sikring av luftveiene, vil foleys kateterisering av blæren bli utført og pasienten vil bli posisjonert i liggende stilling for operasjon hvor det også vil bli gitt kaudal epidural injeksjon. Etter maling og drapering vil ultralydveiledet visualisering av sakral hiatus bli gjort. I lengderetningen, ved bruk av planteknikk, vil 22 gauge Quinckes spinalnål settes inn under sacrococcygeal ligament. Etter negativ aspirasjon av blod og CSF vil epiduralrom også bekreftes ved å injisere 3 ml vanlig saltvann. De tilberedte studiemedikamentene vil bli injisert. Tidspunktet for kaudal medikamentadministrasjon vil bli notert. Det kirurgiske snittet vil tillates etter 20 minutter med injeksjon av legemidler i begge grupper, for å tillate fiksering av legemidler. Tidspunktet for kirurgisk snitt vil bli notert. Anestesi vil opprettholdes på oksygen, isofluran og intermitterende boluser av muskelavslappende midler. Inj. Paracet 1 g og inj. Diklofenak 75 mg gis intravenøst, ca. 1 time før forventet fullføring av operasjonen. Nevromuskulær blokade vil bli reversert med inj. Neostigmin 0,05 mg/kg og inj. Glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Pasientene vil bli ekstubert etter tilbakekomst av bevissthet og muskelkraft, og flyttes til postoperativ avdeling. VAS-score vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen, 4, 8, 12 og 24 timer. Alle pasienter vil bli gitt inj. Paracet 1 g 8 time og inj. Diklofenak 75 mg 12 timer som intravenøs infusjon. Hvis noen pasienter har VAS ≥ 4 til enhver tid, unndra analgesi i form av inj. Petidin 50 mg med inj. Prometazin 25 mg vil gis intramuskulært. Tiden til å kreve den første dosen av supplerende (rednings-) smertestillende medisiner vil bli registrert. Eventuelle komplikasjoner og bivirkninger vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jay Pr Thakur, MD, FIPM
- Telefonnummer: 9849001429
- E-post: dr_jay2002@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår lumbosakral ryggradsoperasjoner ved posterior tilnærming, inkludert diskektomi, laminektomi og laminotomi med eller uten instrumentering
- ASA PS I og II
- Alder 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet for ropivakain.
- Pasienter med anomalier i sakral anatomi.
- Infeksjon på stedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe RD
Gruppe RD - kaudal epidural injeksjon med 0,25 % ropivakain 20 ml som inneholder deksametason 8 mg (0,5 % ropivakain 10 ml + 8 mg/2 ml deksametason + 8 ml NS)
|
Preoperativ ultralydveiledet kaudal epidural injeksjon ved lumbosakrale ryggradsoperasjoner for postoperativ analgesi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe R
Gruppe R- kaudal epidural injeksjon med 0,25 % ropivakain 20 ml
|
Preoperativ ultralydveiledet kaudal epidural injeksjon ved lumbosakrale ryggradsoperasjoner for postoperativ analgesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala score
Tidsramme: I umiddelbar postoperativ periode
|
postoperativ Visual Analogue Scale score
|
I umiddelbar postoperativ periode
|
|
Visuell analog skala score
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
postoperativ Visual Analogue Scale score
|
4 timer postoperativt
|
|
Visuell analog skala score
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
postoperativ Visual Analogue Scale score
|
8 timer postoperativt
|
|
Visuell analog skala score
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
postoperativ Visual Analogue Scale score
|
12 timer postoperativt
|
|
Visuell analog skala score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
postoperativ Visual Analogue Scale score
|
24 timer postoperativt
|
|
Tid for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunkt for VAS-score >4 som ber om redningsanalgesi
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Weinstein JN, Lurie JD, Olson PR, Bronner KK, Fisher ES. United States' trends and regional variations in lumbar spine surgery: 1992-2003. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2707-14. doi: 10.1097/01.brs.0000248132.15231.fe.
- Meng T, Zhong Z, Meng L. Impact of spinal anaesthesia vs. general anaesthesia on peri-operative outcome in lumbar spine surgery: a systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials. Anaesthesia. 2017 Mar;72(3):391-401. doi: 10.1111/anae.13702. Epub 2016 Oct 22.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Wong AM, Hsu CC, Tsai WC, Chang CN, Lin SC, Huang YC, Chang CH, Tang SF. Ultrasound as a screening tool for proceeding with caudal epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):358-63. doi: 10.1016/j.apmr.2009.11.019.
- Nikooseresht M, Hashemi M, Mohajerani SA, Shahandeh F, Agah M. Ultrasound as a screening tool for performing caudal epidural injections. Iran J Radiol. 2014 May;11(2):e13262. doi: 10.5812/iranjradiol.13262. Epub 2014 May 15.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
- Yoon JS, Sim KH, Kim SJ, Kim WS, Koh SB, Kim BJ. The feasibility of color Doppler ultrasonography for caudal epidural steroid injection. Pain. 2005 Nov;118(1-2):210-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.014. Epub 2005 Oct 4.
- Aggarwal A, Aggarwal A, Harjeet, Sahni D. Morphometry of sacral hiatus and its clinical relevance in caudal epidural block. Surg Radiol Anat. 2009 Dec;31(10):793-800. doi: 10.1007/s00276-009-0529-4. Epub 2009 Jul 4.
- Kiribayashi M, Inagaki Y, Nishimura Y, Yamasaki K, Takahashi S, Ueda K. Caudal blockade shortens the time to walking exercise in elderly patients following low back surgery. J Anesth. 2010 Apr;24(2):192-6. doi: 10.1007/s00540-009-0840-6. Epub 2010 Jan 19.
- Kumar S, Palaniappan JM, Kishan A. Preemptive Caudal Ropivacaine: An Effective Analgesic during Degenerative Lumbar Spine Surgery. Asian Spine J. 2017 Feb;11(1):113-119. doi: 10.4184/asj.2017.11.1.113. Epub 2017 Feb 17.
- Kalappa S, Sridhara RB, Kumaraswamy S. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Pre-Emptive Caudal Epidural Ropivacaine for Lumbosacral Spine Surgeries. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/15286.7145. Epub 2016 Jan 1.
- Samagh N, Pai RK, Mathews TK, Jangra K, Varma RG. Pre-emptive caudal epidural analgesia with ropivacaine for lumbosacral spine surgery: A randomized case control study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):237-241. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_17.
- Rosenberg PH, Heinonen E. Differential sensitivity of A and C nerve fibres to long-acting amide local anaesthetics. Br J Anaesth. 1983 Feb;55(2):163-7. doi: 10.1093/bja/55.2.163.
- Kalappa S, Sridhar RB, Nagappa S. Comparing the Efficacy of Caudal with Intravenous Dexamethasone in the Management of Pain Following Lumbosacral Spine Surgeries: A Randomized Double Blinded Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):416-420. doi: 10.4103/0259-1162.194581.
- Baliga S, Treon K, Craig NJ. Low Back Pain: Current Surgical Approaches. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):645-57. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.645. Epub 2015 Jul 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- NationalTraumaCenter
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .