Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende kaudal epidural analgesi med ropivakain med eller uten deksametason ved lumbosakral ryggradskirurgi

13. juni 2023 oppdatert av: Dr. Jay Prakash Thakur, National Trauma Center

En randomisert kasuskontrollstudie av forebyggende kaudal epidural analgesi med ropivakain med og uten deksametason for lumbosakral ryggradskirurgi

Lumbosakrale ryggradsoperasjoner utføres vanligvis under GA. Perioperativ smerte etter ryggradsoperasjoner bidrar ikke bare til betydelige sykeligheter, men hemmer også tidlig mobilisering. Perioperative opioider lindrer smerter, men hemmer bevisstheten, øker PONV og forsinker mobilisering. Caudal analgesi kan effektivt gis forebyggende for å lindre smerte og lette tidlig mobilisering. Caudal epidural blokkering plasserer nålen gjennom den sakrale hiatus inn i epiduralrommet for å levere medisiner. Det kan utføres som ultralydveiledet prosedyre med svært høye suksessfrekvenser. Enkeltskudd caudal blokkering med lokalbedøvelse gir analgesi i 2-4 timer, men dette kan forlenges ytterligere ved å tilsette adjuvanser som opioider, steroider, ketamin, alfa 2-agonister, adrenalin etc. Ropivacaine er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel som er mindre lipofil, mindre hjerte- og sentralnervesystemtoksisitet med lignende varighet av analgesi, har mindre motorisk blokade og letter tidligere mobilisering enn bupivakain. Deksametason er en svært potent, langtidsvirkende glukokortikoid. Caudal deksametason forlenger den smertestillende varigheten av ropivakain. Målet med denne studien er å evaluere rollen til forebyggende kaudal epidural analgesi for postoperativ smertelindring ved lumbosakrale operasjoner og å sammenligne effekten av å legge deksametason til ropivakain med hensyn til kvaliteten på analgesien, analgesiens varighet, hemodynamiske effekter og tilhørende side. effekter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbosakrale ryggradsoperasjoner utføres vanligvis under GA. Perioperativ smerte etter ryggradsoperasjoner bidrar ikke bare til betydelige sykeligheter, men hemmer også tidlig mobilisering. Perioperative opioider lindrer smerter, men hemmer bevisstheten, øker PONV og forsinker mobilisering. Caudal analgesi kan effektivt gis forebyggende for å lindre smerte og lette tidlig mobilisering. Caudal epidural blokkering plasserer nålen gjennom den sakrale hiatus inn i epiduralrommet for å levere medisiner. Det kan utføres som ultralydveiledet prosedyre med svært høye suksessfrekvenser. Enkeltskudd caudal blokkering med lokalbedøvelse gir analgesi i 2-4 timer, men dette kan forlenges ytterligere ved å tilsette adjuvanser som opioider, steroider, ketamin, alfa 2-agonister, adrenalin etc. Ropivacaine er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel som er mindre lipofil, mindre hjerte- og sentralnervesystemtoksisitet med lignende varighet av analgesi, har mindre motorisk blokade og letter tidligere mobilisering enn bupivakain. Deksametason er en svært potent, langtidsvirkende glukokortikoid. Caudal deksametason forlenger den smertestillende varigheten av ropivakain. Målet med denne studien er å evaluere rollen til forebyggende kaudal epidural analgesi for postoperativ smertelindring ved lumbosakrale operasjoner og å sammenligne effekten av å legge deksametason til ropivakain med hensyn til kvaliteten på analgesien, analgesiens varighet, hemodynamiske effekter og tilhørende side. effekter.

Pasienter vil bli fordelt i en av de to gruppene, I og II, bestående av 30 hver, ved bruk av et loddrettsbasert tilfeldig tall. En boks som inneholder 60 chits, med 30 merket som gruppe I og andre 30 som gruppe II, vil bli gitt til hver pasient og vil bli bedt om å ta ut 1 chit. Gruppen som tildeles vil bli skrevet i eget papir av en anestesilege, som også skal tilberede legemidler. Dekoding vil bli gjort senere etter fullført all datainnsamling. Pasienten i gruppe I vil få kaudal epidural injeksjon med 0,25 % ropivakain 20 ml inneholdende deksametason 8 mg (0,5 % ropivakain 10 ml + 8 mg/2 ml deksametason + 8 ml NS) og gruppe II gis 0,25 % ropivakain 20 ml . All datainnsamling vil bli utført av en annen anestesilege, som ikke er involvert i gruppetildeling, legemiddeltilberedning og administrering.

Ved preoperativt besøk vil alle pasienter bli gjort kjent med VAS-skåre for smertevurdering og vil bli registrert. På operasjonsstue vil standard American Society of Anesthesiologists (ASA) overvåking, inkludert elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og endetidal karbondioksid, bli brukt og målt. Pasientens vital vil bli registrert ved preinduksjon, induksjon, postintubasjon, etter kaudal injeksjon, tidspunkt for snitt og med 15 minutters intervaller til en halv time etter fullført operasjon. Intravenøs (IV) linje vil bli sikret, og inj. Ringer Laktat (RL) 500 ml vil bli administrert. Anestesi vil bli indusert med inj. Midazolam 0,04 mg/kg, inj. Fentanyl 2 mcg/kg, inj. Propofol i titrerte doser til tap av bevissthet og inj. Rocuronium 0,6 mg/kg for å lette intubasjonen. Tidspunktet for induksjon vil bli notert. Etter intubasjon og sikring av luftveiene, vil foleys kateterisering av blæren bli utført og pasienten vil bli posisjonert i liggende stilling for operasjon hvor det også vil bli gitt kaudal epidural injeksjon. Etter maling og drapering vil ultralydveiledet visualisering av sakral hiatus bli gjort. I lengderetningen, ved bruk av planteknikk, vil 22 gauge Quinckes spinalnål settes inn under sacrococcygeal ligament. Etter negativ aspirasjon av blod og CSF vil epiduralrom også bekreftes ved å injisere 3 ml vanlig saltvann. De tilberedte studiemedikamentene vil bli injisert. Tidspunktet for kaudal medikamentadministrasjon vil bli notert. Det kirurgiske snittet vil tillates etter 20 minutter med injeksjon av legemidler i begge grupper, for å tillate fiksering av legemidler. Tidspunktet for kirurgisk snitt vil bli notert. Anestesi vil opprettholdes på oksygen, isofluran og intermitterende boluser av muskelavslappende midler. Inj. Paracet 1 g og inj. Diklofenak 75 mg gis intravenøst, ca. 1 time før forventet fullføring av operasjonen. Nevromuskulær blokade vil bli reversert med inj. Neostigmin 0,05 mg/kg og inj. Glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Pasientene vil bli ekstubert etter tilbakekomst av bevissthet og muskelkraft, og flyttes til postoperativ avdeling. VAS-score vil bli registrert umiddelbart etter operasjonen, 4, 8, 12 og 24 timer. Alle pasienter vil bli gitt inj. Paracet 1 g 8 time og inj. Diklofenak 75 mg 12 timer som intravenøs infusjon. Hvis noen pasienter har VAS ≥ 4 til enhver tid, unndra analgesi i form av inj. Petidin 50 mg med inj. Prometazin 25 mg vil gis intramuskulært. Tiden til å kreve den første dosen av supplerende (rednings-) smertestillende medisiner vil bli registrert. Eventuelle komplikasjoner og bivirkninger vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår lumbosakral ryggradsoperasjoner ved posterior tilnærming, inkludert diskektomi, laminektomi og laminotomi med eller uten instrumentering
  2. ASA PS I og II
  3. Alder 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med overfølsomhet for ropivakain.
  2. Pasienter med anomalier i sakral anatomi.
  3. Infeksjon på stedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe RD
Gruppe RD - kaudal epidural injeksjon med 0,25 % ropivakain 20 ml som inneholder deksametason 8 mg (0,5 % ropivakain 10 ml + 8 mg/2 ml deksametason + 8 ml NS)
Preoperativ ultralydveiledet kaudal epidural injeksjon ved lumbosakrale ryggradsoperasjoner for postoperativ analgesi.
Andre navn:
  • Caudal epidural injeksjon med ropivakain og deksametason
Eksperimentell: Gruppe R
Gruppe R- kaudal epidural injeksjon med 0,25 % ropivakain 20 ml
Preoperativ ultralydveiledet kaudal epidural injeksjon ved lumbosakrale ryggradsoperasjoner for postoperativ analgesi.
Andre navn:
  • Caudal epidural injeksjon med ropivakain og deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala score
Tidsramme: I umiddelbar postoperativ periode
postoperativ Visual Analogue Scale score
I umiddelbar postoperativ periode
Visuell analog skala score
Tidsramme: 4 timer postoperativt
postoperativ Visual Analogue Scale score
4 timer postoperativt
Visuell analog skala score
Tidsramme: 8 timer postoperativt
postoperativ Visual Analogue Scale score
8 timer postoperativt
Visuell analog skala score
Tidsramme: 12 timer postoperativt
postoperativ Visual Analogue Scale score
12 timer postoperativt
Visuell analog skala score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
postoperativ Visual Analogue Scale score
24 timer postoperativt
Tid for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
Tidspunkt for VAS-score >4 som ber om redningsanalgesi
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere