Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä kaudaalinen epiduraalinen analgesia ropivakaiinilla deksametasonin kanssa tai ilman sitä lumbosakraalisen selkärangan leikkauksessa

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Jay Prakash Thakur, National Trauma Center

Satunnaistettu tapauskontrollitutkimus ennaltaehkäisevästä kaudaalisesta epiduraalista analgesiasta ropivakaiinilla deksametasonin kanssa ja ilman deksametasonia lumbosakraalisen selkärangan leikkauksessa

Lumbosakraalisen selkärangan leikkaukset suoritetaan yleensä GA:n alla. Selkärangan leikkausten jälkeinen perioperatiivinen kipu ei vain lisää merkittäviä sairastumisia, vaan vaikeuttaa myös varhaista mobilisaatiota. Perioperatiiviset opioidit lievittävät kipua, mutta heikentävät tajuntaa, lisäävät PONV:tä ​​ja viivästävät mobilisaatiota. Kaudaalinen analgesia voidaan antaa tehokkaasti ennaltaehkäisevästi kivun lievittämiseksi ja varhaisen mobilisaation helpottamiseksi. Kaudaalinen epiduraalisalpa asettaa neulan sakraalisen tauon kautta epiduraalitilaan lääkkeiden annostelemiseksi. Se voidaan suorittaa ultraääniohjattavana toimenpiteenä erittäin korkealla onnistumisasteella. Paikallispuudutuksen kerta-annostelut antavat kivunlievityksen 2-4 tunniksi, mutta tätä voidaan pidentää lisäämällä adjuvantteja, kuten opioideja, steroideja, ketamiinia, alfa 2 -agonisteja, adrenaliinia jne. Ropivakaiini on pitkävaikutteinen amidi-paikallinen puudutusaine, joka on vähemmän lipofiilinen, vähemmän sydän- ja keskushermostotoksisuus ja samanlainen analgesia, sillä on vähemmän motorista estoa ja se helpottaa aikaisempaa mobilisaatiota kuin bupivakaiini. Deksametasoni on erittäin tehokas, pitkävaikutteinen glukokortikoidi. Kaudaalinen deksametasoni pidentää ropivakaiinin analgeettista kestoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennalta ehkäisevän kaudaalisen epiduraalisen analgesian roolia postoperatiivisen kivun lievittämisessä lumbosacraalileikkauksissa ja verrata deksametasonin lisäämisen vaikutusta ropivakaiiniin suhteessa analgesian laatuun, analgesian kestoon, hemodynaamisiin vaikutuksiin ja siihen liittyvään sivuun. tehosteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Lumbosakraalisen selkärangan leikkaukset suoritetaan yleensä GA:n alla. Selkärangan leikkausten jälkeinen perioperatiivinen kipu ei vain lisää merkittäviä sairastumisia, vaan vaikeuttaa myös varhaista mobilisaatiota. Perioperatiiviset opioidit lievittävät kipua, mutta heikentävät tajuntaa, lisäävät PONV:tä ​​ja viivästävät mobilisaatiota. Kaudaalinen analgesia voidaan antaa tehokkaasti ennaltaehkäisevästi kivun lievittämiseksi ja varhaisen mobilisaation helpottamiseksi. Kaudaalinen epiduraalisalpa asettaa neulan sakraalisen tauon kautta epiduraalitilaan lääkkeiden annostelemiseksi. Se voidaan suorittaa ultraääniohjattavana toimenpiteenä erittäin korkealla onnistumisasteella. Paikallispuudutuksen kerta-annostelut antavat kivunlievityksen 2-4 tunniksi, mutta tätä voidaan pidentää lisäämällä adjuvantteja, kuten opioideja, steroideja, ketamiinia, alfa 2 -agonisteja, adrenaliinia jne. Ropivakaiini on pitkävaikutteinen amidi-paikallinen puudutusaine, joka on vähemmän lipofiilinen, vähemmän sydän- ja keskushermostotoksisuus ja samanlainen analgesia, sillä on vähemmän motorista estoa ja se helpottaa aikaisempaa mobilisaatiota kuin bupivakaiini. Deksametasoni on erittäin tehokas, pitkävaikutteinen glukokortikoidi. Kaudaalinen deksametasoni pidentää ropivakaiinin analgeettista kestoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennalta ehkäisevän kaudaalisen epiduraalisen analgesian roolia postoperatiivisen kivun lievittämisessä lumbosacraalileikkauksissa ja verrata deksametasonin lisäämisen vaikutusta ropivakaiiniin suhteessa analgesian laatuun, analgesian kestoon, hemodynaamisiin vaikutuksiin ja siihen liittyvään sivuun. tehosteita.

Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, I ja II, joissa kummassakin on 30, käyttäen arpajaisia ​​satunnaislukuja. Jokaiselle potilaalle annetaan laatikko, joka sisältää 60 chittiä, joista 30 on merkitty ryhmäksi I ja muut 30 ryhmäksi II, ja häntä pyydetään ottamaan 1 chitti. Anestesiologi, joka valmistaa myös lääkkeet, kirjoittaa erilliselle paperille jaetun ryhmän. Dekoodaus tehdään myöhemmin kaiken tiedonkeruun päätyttyä. Ryhmän I potilaalle annetaan kaudaalinen epiduraaliinjektio 0,25 % ropivakaiinilla 20 ml, joka sisältää 8 mg deksametasonia (0,5 % ropivakaiinia 10 ml + 8 mg/2 ml deksametasonia + 8 ml NS) ja ryhmän II potilaalle annetaan 0,25 % ropivakaiinia 20 ml . Kaiken tiedonkeruun suorittaa toinen anestesiologi, joka ei ole mukana ryhmien allokoinnissa, lääkkeiden valmistelussa ja antamisessa.

Leikkausta edeltävällä käynnillä kaikki potilaat tutustutaan VAS-pisteisiin kivun arvioimiseksi ja kirjataan. Leikkaussalissa sovelletaan ja mitataan standardinmukaista American Society of Anesthesiologists (ASA) -seurantaa, mukaan lukien elektrokardiografia, noninvasiivinen verenpaine, pulssioksimetria ja endtidal-hiilidioksidi. Potilaan vitaalit kirjataan ennen induktiota, induktiota, postintubaatiota, kaudaalisen injektion jälkeen, viillon jälkeen ja 15 minuutin välein puoleen tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen. Laskimonsisäinen (IV) linja varmistetaan ja inj. Ringer Lactate (RL) 500 ml annetaan. Anestesia indusoidaan ruiskeella. Midatsolaami 0,04 mg/kg, injektio. Fentanyyli 2 mcg/kg, inj. Propofoli titrattuina annoksina tajunnan menetykseen ja injektioon asti. Rokuronium 0,6 mg/kg intuboinnin helpottamiseksi. Induktioaika merkitään muistiin. Intuboinnin ja hengitysteiden varmistamisen jälkeen virtsarakon Foley's katetroi ja potilas asetetaan makuuasentoon leikkausta varten, jossa annetaan myös kaudaalinen epiduraaliinjektio. Maalauksen ja drappauksen jälkeen tehdään ultraääniohjattu visualisointi sakraalisesta tauosta. Pitkittäisnäkymässä tasotekniikkaa käyttäen 22 gaugen Quincken selkärangan neula työnnetään sacrococcygeal ligamentin alle. Veren ja CSF:n negatiivisen aspiraation jälkeen epiduraalitila varmistetaan myös ruiskuttamalla 3 ml normaalia suolaliuosta. Valmistetut tutkimuslääkkeet ruiskutetaan. Kaudaalisen lääkkeen antamisen aika merkitään muistiin. Kirurginen viilto sallitaan 20 minuutin ruiskutuksen jälkeen molemmissa ryhmissä, jotta lääkkeet voidaan kiinnittää. Kirurgisen viillon aika merkitään muistiin. Anestesiaa ylläpidetään hapella, isofluraanilla ja lihasrelaksanttien ajoittaisilla boluksilla. Inj. Parasetamoli 1 g ja inj. Diklofenaakki 75 mg annetaan suonensisäisesti noin 1 tunti ennen odotettua leikkauksen päättymistä. Neuromuskulaarinen salpaus kumotaan injektiolla. Neostigmiini 0,05 mg/kg ja inj. Glykopyrrolaatti 0,01 mg/kg. Potilaat ekstuboidaan tajunnan ja lihasvoiman palattua, ja heidät siirretään leikkauksen jälkeiselle osastolle. VAS-pisteet kirjataan välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, 4, 8, 12 ja 24 tuntia. Kaikille potilaille annetaan injektio. Parasetamoli 1 g 8 tunnissa ja inj. Diklofenaakki 75 mg 12 tunnin välein suonensisäisenä infuusiona. Jos jollakin potilaalla on VAS ≥ 4 milloin tahansa, pelasta analgesia injektion muodossa. Petidiini 50 mg injektion kanssa. Prometatsiinia 25 mg annetaan lihakseen. Ensimmäisen täydentävän (pelastus)kipulääkeannoksen kysyntään kuluva aika kirjataan. Kaikki komplikaatiot ja haittavaikutukset kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään lumbosakraalisen selkärangan leikkauksia posteriorisella lähestymistavalla, mukaan lukien diskektomia, laminektomia ja laminotomia instrumentoinnin kanssa tai ilman
  2. ASA PS I ja II
  3. Ikä 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ropivakaiinille.
  2. Potilaat, joilla on ristiluun anatomian poikkeavuuksia.
  3. Paikallinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä RD
Ryhmä RD - kaudaalinen epiduraalinen injektio 0,25 % ropivakaiinilla 20 ml, joka sisältää 8 mg deksametasonia (0,5 % ropivakaiini 10 ml + 8 mg/2 ml deksametasoni + 8 ml NS)
Preoperatiivinen ultraääniohjattu kaudaalinen epiduraaliinjektio lumbosakraalisen selkärangan leikkauksissa postoperatiiviseen analgesiaan.
Muut nimet:
  • Kaudaalinen epiduraalinen injektio ropivakaiinilla ja deksametasonilla
Kokeellinen: Ryhmä R
Ryhmä R - kaudaalinen epiduraalinen injektio 0,25 % ropivakaiinilla 20 ml
Preoperatiivinen ultraääniohjattu kaudaalinen epiduraaliinjektio lumbosakraalisen selkärangan leikkauksissa postoperatiiviseen analgesiaan.
Muut nimet:
  • Kaudaalinen epiduraalinen injektio ropivakaiinilla ja deksametasonilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: Välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
postoperatiivinen Visual Analogue Scale -pistemäärä
Välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen Visual Analogue Scale -pistemäärä
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen Visual Analogue Scale -pistemäärä
8 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen Visual Analogue Scale -pistemäärä
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen Visual Analogue Scale -pistemäärä
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika, jolloin VAS-pistemäärä on yli 4, kun pyydetään pelastavaa analgesiaa
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa