- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05904275
Ennaltaehkäisevä kaudaalinen epiduraalinen analgesia ropivakaiinilla deksametasonin kanssa tai ilman sitä lumbosakraalisen selkärangan leikkauksessa
Satunnaistettu tapauskontrollitutkimus ennaltaehkäisevästä kaudaalisesta epiduraalista analgesiasta ropivakaiinilla deksametasonin kanssa ja ilman deksametasonia lumbosakraalisen selkärangan leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lumbosakraalisen selkärangan leikkaukset suoritetaan yleensä GA:n alla. Selkärangan leikkausten jälkeinen perioperatiivinen kipu ei vain lisää merkittäviä sairastumisia, vaan vaikeuttaa myös varhaista mobilisaatiota. Perioperatiiviset opioidit lievittävät kipua, mutta heikentävät tajuntaa, lisäävät PONV:tä ja viivästävät mobilisaatiota. Kaudaalinen analgesia voidaan antaa tehokkaasti ennaltaehkäisevästi kivun lievittämiseksi ja varhaisen mobilisaation helpottamiseksi. Kaudaalinen epiduraalisalpa asettaa neulan sakraalisen tauon kautta epiduraalitilaan lääkkeiden annostelemiseksi. Se voidaan suorittaa ultraääniohjattavana toimenpiteenä erittäin korkealla onnistumisasteella. Paikallispuudutuksen kerta-annostelut antavat kivunlievityksen 2-4 tunniksi, mutta tätä voidaan pidentää lisäämällä adjuvantteja, kuten opioideja, steroideja, ketamiinia, alfa 2 -agonisteja, adrenaliinia jne. Ropivakaiini on pitkävaikutteinen amidi-paikallinen puudutusaine, joka on vähemmän lipofiilinen, vähemmän sydän- ja keskushermostotoksisuus ja samanlainen analgesia, sillä on vähemmän motorista estoa ja se helpottaa aikaisempaa mobilisaatiota kuin bupivakaiini. Deksametasoni on erittäin tehokas, pitkävaikutteinen glukokortikoidi. Kaudaalinen deksametasoni pidentää ropivakaiinin analgeettista kestoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennalta ehkäisevän kaudaalisen epiduraalisen analgesian roolia postoperatiivisen kivun lievittämisessä lumbosacraalileikkauksissa ja verrata deksametasonin lisäämisen vaikutusta ropivakaiiniin suhteessa analgesian laatuun, analgesian kestoon, hemodynaamisiin vaikutuksiin ja siihen liittyvään sivuun. tehosteita.
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, I ja II, joissa kummassakin on 30, käyttäen arpajaisia satunnaislukuja. Jokaiselle potilaalle annetaan laatikko, joka sisältää 60 chittiä, joista 30 on merkitty ryhmäksi I ja muut 30 ryhmäksi II, ja häntä pyydetään ottamaan 1 chitti. Anestesiologi, joka valmistaa myös lääkkeet, kirjoittaa erilliselle paperille jaetun ryhmän. Dekoodaus tehdään myöhemmin kaiken tiedonkeruun päätyttyä. Ryhmän I potilaalle annetaan kaudaalinen epiduraaliinjektio 0,25 % ropivakaiinilla 20 ml, joka sisältää 8 mg deksametasonia (0,5 % ropivakaiinia 10 ml + 8 mg/2 ml deksametasonia + 8 ml NS) ja ryhmän II potilaalle annetaan 0,25 % ropivakaiinia 20 ml . Kaiken tiedonkeruun suorittaa toinen anestesiologi, joka ei ole mukana ryhmien allokoinnissa, lääkkeiden valmistelussa ja antamisessa.
Leikkausta edeltävällä käynnillä kaikki potilaat tutustutaan VAS-pisteisiin kivun arvioimiseksi ja kirjataan. Leikkaussalissa sovelletaan ja mitataan standardinmukaista American Society of Anesthesiologists (ASA) -seurantaa, mukaan lukien elektrokardiografia, noninvasiivinen verenpaine, pulssioksimetria ja endtidal-hiilidioksidi. Potilaan vitaalit kirjataan ennen induktiota, induktiota, postintubaatiota, kaudaalisen injektion jälkeen, viillon jälkeen ja 15 minuutin välein puoleen tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen. Laskimonsisäinen (IV) linja varmistetaan ja inj. Ringer Lactate (RL) 500 ml annetaan. Anestesia indusoidaan ruiskeella. Midatsolaami 0,04 mg/kg, injektio. Fentanyyli 2 mcg/kg, inj. Propofoli titrattuina annoksina tajunnan menetykseen ja injektioon asti. Rokuronium 0,6 mg/kg intuboinnin helpottamiseksi. Induktioaika merkitään muistiin. Intuboinnin ja hengitysteiden varmistamisen jälkeen virtsarakon Foley's katetroi ja potilas asetetaan makuuasentoon leikkausta varten, jossa annetaan myös kaudaalinen epiduraaliinjektio. Maalauksen ja drappauksen jälkeen tehdään ultraääniohjattu visualisointi sakraalisesta tauosta. Pitkittäisnäkymässä tasotekniikkaa käyttäen 22 gaugen Quincken selkärangan neula työnnetään sacrococcygeal ligamentin alle. Veren ja CSF:n negatiivisen aspiraation jälkeen epiduraalitila varmistetaan myös ruiskuttamalla 3 ml normaalia suolaliuosta. Valmistetut tutkimuslääkkeet ruiskutetaan. Kaudaalisen lääkkeen antamisen aika merkitään muistiin. Kirurginen viilto sallitaan 20 minuutin ruiskutuksen jälkeen molemmissa ryhmissä, jotta lääkkeet voidaan kiinnittää. Kirurgisen viillon aika merkitään muistiin. Anestesiaa ylläpidetään hapella, isofluraanilla ja lihasrelaksanttien ajoittaisilla boluksilla. Inj. Parasetamoli 1 g ja inj. Diklofenaakki 75 mg annetaan suonensisäisesti noin 1 tunti ennen odotettua leikkauksen päättymistä. Neuromuskulaarinen salpaus kumotaan injektiolla. Neostigmiini 0,05 mg/kg ja inj. Glykopyrrolaatti 0,01 mg/kg. Potilaat ekstuboidaan tajunnan ja lihasvoiman palattua, ja heidät siirretään leikkauksen jälkeiselle osastolle. VAS-pisteet kirjataan välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, 4, 8, 12 ja 24 tuntia. Kaikille potilaille annetaan injektio. Parasetamoli 1 g 8 tunnissa ja inj. Diklofenaakki 75 mg 12 tunnin välein suonensisäisenä infuusiona. Jos jollakin potilaalla on VAS ≥ 4 milloin tahansa, pelasta analgesia injektion muodossa. Petidiini 50 mg injektion kanssa. Prometatsiinia 25 mg annetaan lihakseen. Ensimmäisen täydentävän (pelastus)kipulääkeannoksen kysyntään kuluva aika kirjataan. Kaikki komplikaatiot ja haittavaikutukset kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jay Pr Thakur, MD, FIPM
- Puhelinnumero: 9849001429
- Sähköposti: dr_jay2002@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lumbosakraalisen selkärangan leikkauksia posteriorisella lähestymistavalla, mukaan lukien diskektomia, laminektomia ja laminotomia instrumentoinnin kanssa tai ilman
- ASA PS I ja II
- Ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ropivakaiinille.
- Potilaat, joilla on ristiluun anatomian poikkeavuuksia.
- Paikallinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä RD
Ryhmä RD - kaudaalinen epiduraalinen injektio 0,25 % ropivakaiinilla 20 ml, joka sisältää 8 mg deksametasonia (0,5 % ropivakaiini 10 ml + 8 mg/2 ml deksametasoni + 8 ml NS)
|
Preoperatiivinen ultraääniohjattu kaudaalinen epiduraaliinjektio lumbosakraalisen selkärangan leikkauksissa postoperatiiviseen analgesiaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä R
Ryhmä R - kaudaalinen epiduraalinen injektio 0,25 % ropivakaiinilla 20 ml
|
Preoperatiivinen ultraääniohjattu kaudaalinen epiduraaliinjektio lumbosakraalisen selkärangan leikkauksissa postoperatiiviseen analgesiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: Välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
postoperatiivinen Visual Analogue Scale -pistemäärä
|
Välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen Visual Analogue Scale -pistemäärä
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen Visual Analogue Scale -pistemäärä
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen Visual Analogue Scale -pistemäärä
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen Visual Analogue Scale -pistemäärä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika, jolloin VAS-pistemäärä on yli 4, kun pyydetään pelastavaa analgesiaa
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Weinstein JN, Lurie JD, Olson PR, Bronner KK, Fisher ES. United States' trends and regional variations in lumbar spine surgery: 1992-2003. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2707-14. doi: 10.1097/01.brs.0000248132.15231.fe.
- Meng T, Zhong Z, Meng L. Impact of spinal anaesthesia vs. general anaesthesia on peri-operative outcome in lumbar spine surgery: a systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials. Anaesthesia. 2017 Mar;72(3):391-401. doi: 10.1111/anae.13702. Epub 2016 Oct 22.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Wong AM, Hsu CC, Tsai WC, Chang CN, Lin SC, Huang YC, Chang CH, Tang SF. Ultrasound as a screening tool for proceeding with caudal epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):358-63. doi: 10.1016/j.apmr.2009.11.019.
- Nikooseresht M, Hashemi M, Mohajerani SA, Shahandeh F, Agah M. Ultrasound as a screening tool for performing caudal epidural injections. Iran J Radiol. 2014 May;11(2):e13262. doi: 10.5812/iranjradiol.13262. Epub 2014 May 15.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
- Yoon JS, Sim KH, Kim SJ, Kim WS, Koh SB, Kim BJ. The feasibility of color Doppler ultrasonography for caudal epidural steroid injection. Pain. 2005 Nov;118(1-2):210-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.014. Epub 2005 Oct 4.
- Aggarwal A, Aggarwal A, Harjeet, Sahni D. Morphometry of sacral hiatus and its clinical relevance in caudal epidural block. Surg Radiol Anat. 2009 Dec;31(10):793-800. doi: 10.1007/s00276-009-0529-4. Epub 2009 Jul 4.
- Kiribayashi M, Inagaki Y, Nishimura Y, Yamasaki K, Takahashi S, Ueda K. Caudal blockade shortens the time to walking exercise in elderly patients following low back surgery. J Anesth. 2010 Apr;24(2):192-6. doi: 10.1007/s00540-009-0840-6. Epub 2010 Jan 19.
- Kumar S, Palaniappan JM, Kishan A. Preemptive Caudal Ropivacaine: An Effective Analgesic during Degenerative Lumbar Spine Surgery. Asian Spine J. 2017 Feb;11(1):113-119. doi: 10.4184/asj.2017.11.1.113. Epub 2017 Feb 17.
- Kalappa S, Sridhara RB, Kumaraswamy S. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Pre-Emptive Caudal Epidural Ropivacaine for Lumbosacral Spine Surgeries. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/15286.7145. Epub 2016 Jan 1.
- Samagh N, Pai RK, Mathews TK, Jangra K, Varma RG. Pre-emptive caudal epidural analgesia with ropivacaine for lumbosacral spine surgery: A randomized case control study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):237-241. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_17.
- Rosenberg PH, Heinonen E. Differential sensitivity of A and C nerve fibres to long-acting amide local anaesthetics. Br J Anaesth. 1983 Feb;55(2):163-7. doi: 10.1093/bja/55.2.163.
- Kalappa S, Sridhar RB, Nagappa S. Comparing the Efficacy of Caudal with Intravenous Dexamethasone in the Management of Pain Following Lumbosacral Spine Surgeries: A Randomized Double Blinded Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):416-420. doi: 10.4103/0259-1162.194581.
- Baliga S, Treon K, Craig NJ. Low Back Pain: Current Surgical Approaches. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):645-57. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.645. Epub 2015 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NationalTraumaCenter
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .