- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05904275
Упреждающая каудальная эпидуральная анальгезия ропивакаином с дексаметазоном или без него в хирургии пояснично-крестцового отдела позвоночника
Рандомизированное исследование «случай-контроль» упреждающей каудальной эпидуральной анальгезии ропивакаином с дексаметазоном и без него при хирургии пояснично-крестцового отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции на пояснично-крестцовом отделе позвоночника обычно выполняются под ГА. Периоперационная боль после операций на позвоночнике не только способствует возникновению серьезных осложнений, но и затрудняет раннюю мобилизацию. Периоперационные опиоиды хотя и облегчают боль, но нарушают сознание, увеличивают ПОТР и задерживают мобилизацию. Каудальная анальгезия может быть эффективно применена упреждающе для облегчения боли и облегчения ранней мобилизации. Каудальная эпидуральная блокада вводит иглу через крестцовое отверстие в эпидуральное пространство для доставки лекарств. Его можно выполнять под ультразвуковым контролем с очень высокими показателями успеха. Однократный каудальный блок местным анестетиком обеспечивает анальгезию в течение 2-4 часов, но это может быть дополнительно продлено путем добавления адъювантов, таких как опиоиды, стероиды, кетамин, альфа-2-агонисты, адреналин и т. д. липофильный, менее токсичен для сердца и центральной нервной системы с аналогичной продолжительностью обезболивания, имеет меньшую моторную блокаду и способствует более ранней мобилизации, чем бупивакаин. Дексаметазон является сильнодействующим глюкокортикоидом длительного действия. Каудальный дексаметазон продлевает продолжительность действия ропивакаина. Целью данного исследования является оценка роли превентивной каудальной эпидуральной анальгезии для послеоперационного обезболивания при пояснично-крестцовых операциях и сравнение эффекта добавления дексаметазона к ропивакаину в отношении качества анальгезии, продолжительности анальгезии, гемодинамических эффектов и сопутствующих побочных эффектов. последствия.
Пациенты будут распределены в одну из двух групп, I и II, состоящих из 30 человек в каждой, с использованием случайного числа, основанного на лотерее. Коробка, содержащая 60 пластинок, 30 из которых помечены как группа I, а остальные 30 - как группа II, будет выдана каждому пациенту, и его попросят вынуть 1 пластинку. Выделенная группа будет написана отдельной бумагой анестезиологом, который также подготовит препараты. Расшифровка будет сделана позже, после завершения сбора всех данных. Пациенту в группе I будет введена каудальная эпидуральная инъекция 0,25% ропивакаина 20 мл, содержащего 8 мг дексаметазона (0,5% ропивакаина 10 мл + 8 мг/2 мл дексаметазона + 8 мл NS), а группе II будет введена 0,25% ропивакаина 20 мл. . Весь сбор данных будет осуществляться другим анестезиологом, не участвующим в распределении групп, приготовлении и введении лекарств.
При предоперационном посещении все пациенты будут ознакомлены с баллами по ВАШ для оценки боли и будут записаны. В операционной будут применяться и измеряться стандартные методы мониторинга Американского общества анестезиологов (ASA), включая электрокардиографию, неинвазивное измерение артериального давления, пульсоксиметрию и определение содержания углекислого газа в конце выдоха. Жизненно важные показатели пациента будут регистрироваться до индукции, индукции, после интубации, после каудальной инъекции, во время разреза и с 15-минутными интервалами до получаса после завершения операции. Будет обеспечена внутривенная (IV) линия, и инъекция. Будет введен Рингер Лактат (РЛ) 500 мл. Анестезия будет индуцирована инъекцией. Мидазолам 0,04 мг/кг внутривенно. Фентанил 2 мкг/кг внутривенно. Пропофол в титрованных дозах до потери сознания и внутривенно. Рокуроний 0,6 мг/кг для облегчения интубации. Время индукции будет отмечено. После интубации и обеспечения проходимости дыхательных путей будет выполнена катетеризация мочевого пузыря по Фолею, и пациент будет помещен в положение лежа на животе для операции, при которой также будет выполнена каудальная эпидуральная инъекция. После покраски и драпировки будет выполнена визуализация крестцового отверстия под контролем УЗИ. В продольной проекции с использованием плоскостной техники спинномозговая игла Квинке 22 G вводится ниже крестцово-копчиковой связки. После отрицательной аспирации крови и спинномозговой жидкости наличие эпидурального пространства также будет подтверждено введением 3 мл физиологического раствора. Подготовленные исследуемые препараты будут вводиться инъекционно. Будет отмечено время каудального введения препарата. Хирургический разрез будет разрешен через 20 минут после инъекции лекарств в обеих группах, чтобы обеспечить фиксацию лекарств. Будет отмечено время хирургического разреза. Анестезия будет поддерживаться кислородом, изофлураном и прерывистыми болюсами миорелаксантов. Инж. Парацетамол 1 г и в/в. Диклофенак 75 мг будет вводиться внутривенно примерно за 1 час до ожидаемого завершения операции. Нервно-мышечная блокада устраняется инъекцией. Неостигмин 0,05 мг/кг и внутривенно. Гликопирролат 0,01 мг/кг. Пациенты будут экстубированы после возвращения сознания и мышечной силы и будут переведены в послеоперационную палату. Оценку по ВАШ будут регистрировать в ближайшем послеоперационном периоде, через 4, 8, 12 и 24 часа. Всем пациентам будет сделана инъекция. Парацетамол 1 г каждые 8 часов и внутривенно. Диклофенак 75 мг каждые 12 часов в виде внутривенной инфузии. Если у кого-либо из пациентов оценка по ВАШ ≥ 4 в любое время, спасательная анальгезия в виде инъекционной инъекции. Петидин 50 мг в/в. Прометазин 25 мг вводят внутримышечно. Будет зарегистрировано время до потребности в первой дозе дополнительного (спасательного) обезболивающего препарата. Любые осложнения и нежелательные реакции на лекарства будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jay Pr Thakur, MD, FIPM
- Номер телефона: 9849001429
- Электронная почта: dr_jay2002@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операции на пояснично-крестцовом отделе позвоночника задним доступом, включая дискэктомию, ламинэктомию и ламинотомию с инструментами или без них
- АСА ПС I и II
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к ропивакаину.
- Пациенты с аномалиями крестцовой анатомии.
- Заражение локального сайта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РД
Группа РД - каудальная эпидуральная инъекция 0,25% ропивакаина 20 мл с содержанием дексаметазона 8 мг (0,5% ропивакаина 10 мл + 8 мг/2 мл дексаметазона + 8 мл НС)
|
Предоперационная каудальная эпидуральная инъекция под ультразвуковым контролем при операциях на пояснично-крестцовом отделе позвоночника для послеоперационной анальгезии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Р
Группа R- каудальная эпидуральная инъекция 0,25% ропивакаина 20 мл.
|
Предоперационная каудальная эпидуральная инъекция под ультразвуковым контролем при операциях на пояснично-крестцовом отделе позвоночника для послеоперационной анальгезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В ближайшем послеоперационном периоде
|
послеоперационная оценка по визуальной аналоговой шкале
|
В ближайшем послеоперационном периоде
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
послеоперационная оценка по визуальной аналоговой шкале
|
Через 4 часа после операции
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
|
послеоперационная оценка по визуальной аналоговой шкале
|
Через 8 часов после операции
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
послеоперационная оценка по визуальной аналоговой шкале
|
Через 12 часов после операции
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
послеоперационная оценка по визуальной аналоговой шкале
|
Через 24 часа после операции
|
|
Время спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Время оценки по ВАШ > 4 с запросом на экстренное обезболивание
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Weinstein JN, Lurie JD, Olson PR, Bronner KK, Fisher ES. United States' trends and regional variations in lumbar spine surgery: 1992-2003. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2707-14. doi: 10.1097/01.brs.0000248132.15231.fe.
- Meng T, Zhong Z, Meng L. Impact of spinal anaesthesia vs. general anaesthesia on peri-operative outcome in lumbar spine surgery: a systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials. Anaesthesia. 2017 Mar;72(3):391-401. doi: 10.1111/anae.13702. Epub 2016 Oct 22.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Wong AM, Hsu CC, Tsai WC, Chang CN, Lin SC, Huang YC, Chang CH, Tang SF. Ultrasound as a screening tool for proceeding with caudal epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):358-63. doi: 10.1016/j.apmr.2009.11.019.
- Nikooseresht M, Hashemi M, Mohajerani SA, Shahandeh F, Agah M. Ultrasound as a screening tool for performing caudal epidural injections. Iran J Radiol. 2014 May;11(2):e13262. doi: 10.5812/iranjradiol.13262. Epub 2014 May 15.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
- Yoon JS, Sim KH, Kim SJ, Kim WS, Koh SB, Kim BJ. The feasibility of color Doppler ultrasonography for caudal epidural steroid injection. Pain. 2005 Nov;118(1-2):210-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.014. Epub 2005 Oct 4.
- Aggarwal A, Aggarwal A, Harjeet, Sahni D. Morphometry of sacral hiatus and its clinical relevance in caudal epidural block. Surg Radiol Anat. 2009 Dec;31(10):793-800. doi: 10.1007/s00276-009-0529-4. Epub 2009 Jul 4.
- Kiribayashi M, Inagaki Y, Nishimura Y, Yamasaki K, Takahashi S, Ueda K. Caudal blockade shortens the time to walking exercise in elderly patients following low back surgery. J Anesth. 2010 Apr;24(2):192-6. doi: 10.1007/s00540-009-0840-6. Epub 2010 Jan 19.
- Kumar S, Palaniappan JM, Kishan A. Preemptive Caudal Ropivacaine: An Effective Analgesic during Degenerative Lumbar Spine Surgery. Asian Spine J. 2017 Feb;11(1):113-119. doi: 10.4184/asj.2017.11.1.113. Epub 2017 Feb 17.
- Kalappa S, Sridhara RB, Kumaraswamy S. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Pre-Emptive Caudal Epidural Ropivacaine for Lumbosacral Spine Surgeries. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/15286.7145. Epub 2016 Jan 1.
- Samagh N, Pai RK, Mathews TK, Jangra K, Varma RG. Pre-emptive caudal epidural analgesia with ropivacaine for lumbosacral spine surgery: A randomized case control study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):237-241. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_17.
- Rosenberg PH, Heinonen E. Differential sensitivity of A and C nerve fibres to long-acting amide local anaesthetics. Br J Anaesth. 1983 Feb;55(2):163-7. doi: 10.1093/bja/55.2.163.
- Kalappa S, Sridhar RB, Nagappa S. Comparing the Efficacy of Caudal with Intravenous Dexamethasone in the Management of Pain Following Lumbosacral Spine Surgeries: A Randomized Double Blinded Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):416-420. doi: 10.4103/0259-1162.194581.
- Baliga S, Treon K, Craig NJ. Low Back Pain: Current Surgical Approaches. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):645-57. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.645. Epub 2015 Jul 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- NationalTraumaCenter
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .