Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающая каудальная эпидуральная анальгезия ропивакаином с дексаметазоном или без него в хирургии пояснично-крестцового отдела позвоночника

13 июня 2023 г. обновлено: Dr. Jay Prakash Thakur, National Trauma Center

Рандомизированное исследование «случай-контроль» упреждающей каудальной эпидуральной анальгезии ропивакаином с дексаметазоном и без него при хирургии пояснично-крестцового отдела позвоночника

Операции на пояснично-крестцовом отделе позвоночника обычно выполняются под ГА. Периоперационная боль после операций на позвоночнике не только способствует возникновению серьезных осложнений, но и затрудняет раннюю мобилизацию. Периоперационные опиоиды хотя и облегчают боль, но нарушают сознание, увеличивают ПОТР и задерживают мобилизацию. Каудальная анальгезия может быть эффективно применена упреждающе для облегчения боли и облегчения ранней мобилизации. Каудальная эпидуральная блокада вводит иглу через крестцовое отверстие в эпидуральное пространство для доставки лекарств. Его можно выполнять под ультразвуковым контролем с очень высокими показателями успеха. Однократный каудальный блок местным анестетиком обеспечивает анальгезию в течение 2-4 часов, но это может быть дополнительно продлено путем добавления адъювантов, таких как опиоиды, стероиды, кетамин, альфа-2-агонисты, адреналин и т. д. липофильный, менее токсичен для сердца и центральной нервной системы с аналогичной продолжительностью обезболивания, имеет меньшую моторную блокаду и способствует более ранней мобилизации, чем бупивакаин. Дексаметазон является сильнодействующим глюкокортикоидом длительного действия. Каудальный дексаметазон продлевает продолжительность действия ропивакаина. Целью данного исследования является оценка роли превентивной каудальной эпидуральной анальгезии для послеоперационного обезболивания при пояснично-крестцовых операциях и сравнение эффекта добавления дексаметазона к ропивакаину в отношении качества анальгезии, продолжительности анальгезии, гемодинамических эффектов и сопутствующих побочных эффектов. последствия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Операции на пояснично-крестцовом отделе позвоночника обычно выполняются под ГА. Периоперационная боль после операций на позвоночнике не только способствует возникновению серьезных осложнений, но и затрудняет раннюю мобилизацию. Периоперационные опиоиды хотя и облегчают боль, но нарушают сознание, увеличивают ПОТР и задерживают мобилизацию. Каудальная анальгезия может быть эффективно применена упреждающе для облегчения боли и облегчения ранней мобилизации. Каудальная эпидуральная блокада вводит иглу через крестцовое отверстие в эпидуральное пространство для доставки лекарств. Его можно выполнять под ультразвуковым контролем с очень высокими показателями успеха. Однократный каудальный блок местным анестетиком обеспечивает анальгезию в течение 2-4 часов, но это может быть дополнительно продлено путем добавления адъювантов, таких как опиоиды, стероиды, кетамин, альфа-2-агонисты, адреналин и т. д. липофильный, менее токсичен для сердца и центральной нервной системы с аналогичной продолжительностью обезболивания, имеет меньшую моторную блокаду и способствует более ранней мобилизации, чем бупивакаин. Дексаметазон является сильнодействующим глюкокортикоидом длительного действия. Каудальный дексаметазон продлевает продолжительность действия ропивакаина. Целью данного исследования является оценка роли превентивной каудальной эпидуральной анальгезии для послеоперационного обезболивания при пояснично-крестцовых операциях и сравнение эффекта добавления дексаметазона к ропивакаину в отношении качества анальгезии, продолжительности анальгезии, гемодинамических эффектов и сопутствующих побочных эффектов. последствия.

Пациенты будут распределены в одну из двух групп, I и II, состоящих из 30 человек в каждой, с использованием случайного числа, основанного на лотерее. Коробка, содержащая 60 пластинок, 30 из которых помечены как группа I, а остальные 30 - как группа II, будет выдана каждому пациенту, и его попросят вынуть 1 пластинку. Выделенная группа будет написана отдельной бумагой анестезиологом, который также подготовит препараты. Расшифровка будет сделана позже, после завершения сбора всех данных. Пациенту в группе I будет введена каудальная эпидуральная инъекция 0,25% ропивакаина 20 мл, содержащего 8 мг дексаметазона (0,5% ропивакаина 10 мл + 8 мг/2 мл дексаметазона + 8 мл NS), а группе II будет введена 0,25% ропивакаина 20 мл. . Весь сбор данных будет осуществляться другим анестезиологом, не участвующим в распределении групп, приготовлении и введении лекарств.

При предоперационном посещении все пациенты будут ознакомлены с баллами по ВАШ для оценки боли и будут записаны. В операционной будут применяться и измеряться стандартные методы мониторинга Американского общества анестезиологов (ASA), включая электрокардиографию, неинвазивное измерение артериального давления, пульсоксиметрию и определение содержания углекислого газа в конце выдоха. Жизненно важные показатели пациента будут регистрироваться до индукции, индукции, после интубации, после каудальной инъекции, во время разреза и с 15-минутными интервалами до получаса после завершения операции. Будет обеспечена внутривенная (IV) линия, и инъекция. Будет введен Рингер Лактат (РЛ) 500 мл. Анестезия будет индуцирована инъекцией. Мидазолам 0,04 мг/кг внутривенно. Фентанил 2 мкг/кг внутривенно. Пропофол в титрованных дозах до потери сознания и внутривенно. Рокуроний 0,6 мг/кг для облегчения интубации. Время индукции будет отмечено. После интубации и обеспечения проходимости дыхательных путей будет выполнена катетеризация мочевого пузыря по Фолею, и пациент будет помещен в положение лежа на животе для операции, при которой также будет выполнена каудальная эпидуральная инъекция. После покраски и драпировки будет выполнена визуализация крестцового отверстия под контролем УЗИ. В продольной проекции с использованием плоскостной техники спинномозговая игла Квинке 22 G вводится ниже крестцово-копчиковой связки. После отрицательной аспирации крови и спинномозговой жидкости наличие эпидурального пространства также будет подтверждено введением 3 мл физиологического раствора. Подготовленные исследуемые препараты будут вводиться инъекционно. Будет отмечено время каудального введения препарата. Хирургический разрез будет разрешен через 20 минут после инъекции лекарств в обеих группах, чтобы обеспечить фиксацию лекарств. Будет отмечено время хирургического разреза. Анестезия будет поддерживаться кислородом, изофлураном и прерывистыми болюсами миорелаксантов. Инж. Парацетамол 1 г и в/в. Диклофенак 75 мг будет вводиться внутривенно примерно за 1 час до ожидаемого завершения операции. Нервно-мышечная блокада устраняется инъекцией. Неостигмин 0,05 мг/кг и внутривенно. Гликопирролат 0,01 мг/кг. Пациенты будут экстубированы после возвращения сознания и мышечной силы и будут переведены в послеоперационную палату. Оценку по ВАШ будут регистрировать в ближайшем послеоперационном периоде, через 4, 8, 12 и 24 часа. Всем пациентам будет сделана инъекция. Парацетамол 1 г каждые 8 ​​часов и внутривенно. Диклофенак 75 мг каждые 12 часов в виде внутривенной инфузии. Если у кого-либо из пациентов оценка по ВАШ ≥ 4 в любое время, спасательная анальгезия в виде инъекционной инъекции. Петидин 50 мг в/в. Прометазин 25 мг вводят внутримышечно. Будет зарегистрировано время до потребности в первой дозе дополнительного (спасательного) обезболивающего препарата. Любые осложнения и нежелательные реакции на лекарства будут зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jay Pr Thakur, MD, FIPM
  • Номер телефона: 9849001429
  • Электронная почта: dr_jay2002@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие операции на пояснично-крестцовом отделе позвоночника задним доступом, включая дискэктомию, ламинэктомию и ламинотомию с инструментами или без них
  2. АСА ПС I и II
  3. Возраст от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  1. Пациенты с повышенной чувствительностью к ропивакаину.
  2. Пациенты с аномалиями крестцовой анатомии.
  3. Заражение локального сайта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РД
Группа РД - каудальная эпидуральная инъекция 0,25% ропивакаина 20 мл с содержанием дексаметазона 8 мг (0,5% ропивакаина 10 мл + 8 мг/2 мл дексаметазона + 8 мл НС)
Предоперационная каудальная эпидуральная инъекция под ультразвуковым контролем при операциях на пояснично-крестцовом отделе позвоночника для послеоперационной анальгезии.
Другие имена:
  • Каудальная эпидуральная инъекция ропивакаина и дексаметазона
Экспериментальный: Группа Р
Группа R- каудальная эпидуральная инъекция 0,25% ропивакаина 20 мл.
Предоперационная каудальная эпидуральная инъекция под ультразвуковым контролем при операциях на пояснично-крестцовом отделе позвоночника для послеоперационной анальгезии.
Другие имена:
  • Каудальная эпидуральная инъекция ропивакаина и дексаметазона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В ближайшем послеоперационном периоде
послеоперационная оценка по визуальной аналоговой шкале
В ближайшем послеоперационном периоде
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
послеоперационная оценка по визуальной аналоговой шкале
Через 4 часа после операции
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
послеоперационная оценка по визуальной аналоговой шкале
Через 8 часов после операции
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
послеоперационная оценка по визуальной аналоговой шкале
Через 12 часов после операции
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
послеоперационная оценка по визуальной аналоговой шкале
Через 24 часа после операции
Время спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
Время оценки по ВАШ > 4 с запросом на экстренное обезболивание
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться