Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende kaudal epidural analgesi med ropivacain med eller uden dexamethason ved lumbosakral rygsøjlekirurgi

13. juni 2023 opdateret af: Dr. Jay Prakash Thakur, National Trauma Center

Et randomiseret case-kontrolstudie af forebyggende kaudal epidural analgesi med ropivacain med og uden dexamethason til lumbosakral rygsøjlekirurgi

Lumbosakrale rygsøjleoperationer udføres almindeligvis under GA. Perioperativ smerte efter rygsøjleoperationer bidrager ikke kun til betydelige sygeligheder, men hæmmer også tidlig mobilisering. Perioperative opioider lindrer dog smerte, men hæmmer bevidstheden, øger PONV og forsinker mobilisering. Caudal analgesi kan effektivt gives forebyggende for at lindre smerter og lette tidlig mobilisering. Caudal epidural blokering placerer nålen gennem den sakrale hiatus ind i epiduralrummet for at afgive medicin. Det kan udføres som ultralydsstyret procedure med meget høje succesrater. Enkeltskuds kaudal blokering med lokalbedøvelse giver analgesi i 2-4 timer, men denne kan forlænges yderligere ved at tilføje adjuvanser som opioider, steroider, ketamin, alfa 2-agonister, adrenalin osv. Ropivacain er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel, som er mindre lipofil, mindre hjerte- og centralnervesystemtoksicitet med tilsvarende varighed af analgesi, har mindre motorisk blokade og letter tidligere mobilisering end bupivacain. Dexamethason er et meget potent, langtidsvirkende glukokortikoid. Caudal dexamethason forlænger den analgetiske varighed af ropivacain. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​forebyggende kaudal epidural analgesi til postoperativ smertelindring ved lumbosakrale operationer og at sammenligne effekten af ​​at tilføje dexamethason til ropivacain med hensyn til kvaliteten af ​​analgesien, varigheden af ​​analgesien, hæmodynamiske effekter og tilhørende side effekter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbosakrale rygsøjleoperationer udføres almindeligvis under GA. Perioperativ smerte efter rygsøjleoperationer bidrager ikke kun til betydelige sygeligheder, men hæmmer også tidlig mobilisering. Perioperative opioider lindrer dog smerte, men hæmmer bevidstheden, øger PONV og forsinker mobilisering. Caudal analgesi kan effektivt gives forebyggende for at lindre smerter og lette tidlig mobilisering. Caudal epidural blokering placerer nålen gennem den sakrale hiatus ind i epiduralrummet for at afgive medicin. Det kan udføres som ultralydsstyret procedure med meget høje succesrater. Enkeltskuds kaudal blokering med lokalbedøvelse giver analgesi i 2-4 timer, men denne kan forlænges yderligere ved at tilføje adjuvanser som opioider, steroider, ketamin, alfa 2-agonister, adrenalin osv. Ropivacain er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel, som er mindre lipofil, mindre hjerte- og centralnervesystemtoksicitet med tilsvarende varighed af analgesi, har mindre motorisk blokade og letter tidligere mobilisering end bupivacain. Dexamethason er et meget potent, langtidsvirkende glukokortikoid. Caudal dexamethason forlænger den analgetiske varighed af ropivacain. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​forebyggende kaudal epidural analgesi til postoperativ smertelindring ved lumbosakrale operationer og at sammenligne effekten af ​​at tilføje dexamethason til ropivacain med hensyn til kvaliteten af ​​analgesien, varigheden af ​​analgesien, hæmodynamiske effekter og tilhørende side effekter.

Patienterne vil blive inddelt i en af ​​de to grupper, I og II, bestående af 30 hver, ved hjælp af et lodtrækningsbaseret tilfældigt tal. En æske indeholdende 60 chits, med 30 mærket som gruppe I og andre 30 som gruppe II, vil blive givet til hver patient og vil blive bedt om at tage 1 chit ud. Den tildelte gruppe vil blive skrevet i separat papir af en anæstesilæge, som også vil forberede lægemidler. Afkodning vil ske senere efter afslutning af al dataindsamling. Patienten i gruppe I vil få caudal epidural injektion med 0,25% ropivacain 20 ml indeholdende dexamethason 8 mg (0,5% Ropivacain 10 ml + 8 mg/2 ml Dexamethason + 8 ml NS), og gruppe II vil blive givet 0,25% ropivacain 20 ml . Al dataindsamling vil blive foretaget af en anden anæstesiolog, der ikke er involveret i gruppetildeling, lægemiddelforberedelse og administration.

Ved præoperativ besøg vil alle patienter blive gjort bekendt med VAS-score til smertevurdering og vil blive registreret. På operationsstuen vil standardovervågning fra American Society of Anesthesiologists (ASA), inklusive elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri og endtidal kuldioxid, blive anvendt og målt. Patientens vitale data vil blive registreret ved præinduktion, induktion, postintubation, efter kaudal injektion, tidspunkt for incision og med 15 minutters intervaller indtil en halv time efter afslutning af operationen. Intravenøs (IV) linje vil blive sikret, og inj. Ringer Laktat (RL) 500 ml vil blive administreret. Anæstesi vil blive induceret med inj. Midazolam 0,04 mg/kg, inj. Fentanyl 2 mcg/kg, inj. Propofol i titrerede doser indtil bevidstløshed og inj. Rocuronium 0,6 mg/kg for at lette intubation. Tidspunktet for induktion vil blive noteret. Efter intubation og sikring af luftveje vil foleys kateterisering af blæren blive udført, og patienten vil blive placeret i liggende stilling til operation, hvor der også vil blive givet kaudal epidural injektion. Efter maling og drapering vil ultralydsguidet visualisering af sakral hiatus blive udført. I længderetningen vil 22 gauge Quinckes spinalnål blive indsat under sacrococcygeal ligament ved brug af planteknik. Efter negativ aspiration af blod og CSF vil epiduralrummet også blive bekræftet ved at injicere 3 ml normalt saltvand. De forberedte undersøgelsesmidler vil blive injiceret. Tidspunktet for caudal lægemiddeladministration vil blive noteret. Det kirurgiske snit vil være tilladt efter 20 minutters injektion af lægemidler i begge grupper, for at tillade fiksering af lægemidler. Tidspunktet for kirurgisk snit vil blive noteret. Anæstesi vil blive opretholdt på oxygen, isofluran og intermitterende bolus af muskelafslappende midler. Inj. Paracetamol 1 g og inj. Diclofenac 75 mg vil blive givet intravenøst ​​ca. 1 time før forventet afslutning af operationen. Neuromuskulær blokade vil blive vendt med inj. Neostigmin 0,05 mg/kg og inj. Glycopyrrolat 0,01 mg/kg. Patienter vil blive ekstuberet efter tilbagevenden af ​​bevidsthed og muskelkraft, og vil blive flyttet til postoperativ afdeling. VAS-score vil blive registreret umiddelbart efter operationen, 4, 8, 12 og 24 timer. Alle patienter vil blive givet inj. Paracetamol 1 g 8 timen og inj. Diclofenac 75 mg 12 timer som en intravenøs infusion. Hvis nogen patienter har VAS ≥ 4 på et hvilket som helst tidspunkt, redningsanalgesi i form af inj. Pethidin 50 mg med inj. Promethazin 25 mg vil blive givet intramuskulært. Tiden til efterspørgsel af den første dosis supplerende (rednings-) smertestillende medicin vil blive registreret. Eventuelle komplikationer og bivirkninger vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår lumbosakrale rygsøjleoperationer ved posterior tilgang, herunder discektomi, laminektomi og laminotomi med eller uden instrumentering
  2. ASA PS I og II
  3. Alder 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for ropivacain.
  2. Patienter med anomalier i sakral anatomi.
  3. Lokal infektion på stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe RD
Gruppe RD - kaudal epidural injektion med 0,25 % ropivacain 20 ml indeholdende dexamethason 8 mg (0,5 % ropivacain 10 ml + 8 mg/2 ml Dexamethason + 8 ml NS)
Preoperativ ultralydsstyret kaudal epidural injektion i lumbosakrale rygsøjleoperationer til postoperativ analgesi.
Andre navne:
  • Caudal epidural injektion med ropivacain og dexamethason
Eksperimentel: Gruppe R
Gruppe R-caudal epidural injektion med 0,25% ropivacain 20 ml
Preoperativ ultralydsstyret kaudal epidural injektion i lumbosakrale rygsøjleoperationer til postoperativ analgesi.
Andre navne:
  • Caudal epidural injektion med ropivacain og dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala score
Tidsramme: I umiddelbar postoperativ periode
postoperativ Visual Analog Scale score
I umiddelbar postoperativ periode
Visuel analog skala score
Tidsramme: 4 timer postoperativt
postoperativ Visual Analog Scale score
4 timer postoperativt
Visuel analog skala score
Tidsramme: 8 timer postoperativt
postoperativ Visual Analog Scale score
8 timer postoperativt
Visuel analog skala score
Tidsramme: 12 timer postoperativt
postoperativ Visual Analog Scale score
12 timer postoperativt
Visuel analog skala score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
postoperativ Visual Analog Scale score
24 timer postoperativt
Tidspunkt for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
Tidspunkt for VAS-score >4, der beder om redningsanalgesi
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner