- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05904275
Forebyggende kaudal epidural analgesi med ropivacain med eller uden dexamethason ved lumbosakral rygsøjlekirurgi
Et randomiseret case-kontrolstudie af forebyggende kaudal epidural analgesi med ropivacain med og uden dexamethason til lumbosakral rygsøjlekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbosakrale rygsøjleoperationer udføres almindeligvis under GA. Perioperativ smerte efter rygsøjleoperationer bidrager ikke kun til betydelige sygeligheder, men hæmmer også tidlig mobilisering. Perioperative opioider lindrer dog smerte, men hæmmer bevidstheden, øger PONV og forsinker mobilisering. Caudal analgesi kan effektivt gives forebyggende for at lindre smerter og lette tidlig mobilisering. Caudal epidural blokering placerer nålen gennem den sakrale hiatus ind i epiduralrummet for at afgive medicin. Det kan udføres som ultralydsstyret procedure med meget høje succesrater. Enkeltskuds kaudal blokering med lokalbedøvelse giver analgesi i 2-4 timer, men denne kan forlænges yderligere ved at tilføje adjuvanser som opioider, steroider, ketamin, alfa 2-agonister, adrenalin osv. Ropivacain er et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel, som er mindre lipofil, mindre hjerte- og centralnervesystemtoksicitet med tilsvarende varighed af analgesi, har mindre motorisk blokade og letter tidligere mobilisering end bupivacain. Dexamethason er et meget potent, langtidsvirkende glukokortikoid. Caudal dexamethason forlænger den analgetiske varighed af ropivacain. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af forebyggende kaudal epidural analgesi til postoperativ smertelindring ved lumbosakrale operationer og at sammenligne effekten af at tilføje dexamethason til ropivacain med hensyn til kvaliteten af analgesien, varigheden af analgesien, hæmodynamiske effekter og tilhørende side effekter.
Patienterne vil blive inddelt i en af de to grupper, I og II, bestående af 30 hver, ved hjælp af et lodtrækningsbaseret tilfældigt tal. En æske indeholdende 60 chits, med 30 mærket som gruppe I og andre 30 som gruppe II, vil blive givet til hver patient og vil blive bedt om at tage 1 chit ud. Den tildelte gruppe vil blive skrevet i separat papir af en anæstesilæge, som også vil forberede lægemidler. Afkodning vil ske senere efter afslutning af al dataindsamling. Patienten i gruppe I vil få caudal epidural injektion med 0,25% ropivacain 20 ml indeholdende dexamethason 8 mg (0,5% Ropivacain 10 ml + 8 mg/2 ml Dexamethason + 8 ml NS), og gruppe II vil blive givet 0,25% ropivacain 20 ml . Al dataindsamling vil blive foretaget af en anden anæstesiolog, der ikke er involveret i gruppetildeling, lægemiddelforberedelse og administration.
Ved præoperativ besøg vil alle patienter blive gjort bekendt med VAS-score til smertevurdering og vil blive registreret. På operationsstuen vil standardovervågning fra American Society of Anesthesiologists (ASA), inklusive elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri og endtidal kuldioxid, blive anvendt og målt. Patientens vitale data vil blive registreret ved præinduktion, induktion, postintubation, efter kaudal injektion, tidspunkt for incision og med 15 minutters intervaller indtil en halv time efter afslutning af operationen. Intravenøs (IV) linje vil blive sikret, og inj. Ringer Laktat (RL) 500 ml vil blive administreret. Anæstesi vil blive induceret med inj. Midazolam 0,04 mg/kg, inj. Fentanyl 2 mcg/kg, inj. Propofol i titrerede doser indtil bevidstløshed og inj. Rocuronium 0,6 mg/kg for at lette intubation. Tidspunktet for induktion vil blive noteret. Efter intubation og sikring af luftveje vil foleys kateterisering af blæren blive udført, og patienten vil blive placeret i liggende stilling til operation, hvor der også vil blive givet kaudal epidural injektion. Efter maling og drapering vil ultralydsguidet visualisering af sakral hiatus blive udført. I længderetningen vil 22 gauge Quinckes spinalnål blive indsat under sacrococcygeal ligament ved brug af planteknik. Efter negativ aspiration af blod og CSF vil epiduralrummet også blive bekræftet ved at injicere 3 ml normalt saltvand. De forberedte undersøgelsesmidler vil blive injiceret. Tidspunktet for caudal lægemiddeladministration vil blive noteret. Det kirurgiske snit vil være tilladt efter 20 minutters injektion af lægemidler i begge grupper, for at tillade fiksering af lægemidler. Tidspunktet for kirurgisk snit vil blive noteret. Anæstesi vil blive opretholdt på oxygen, isofluran og intermitterende bolus af muskelafslappende midler. Inj. Paracetamol 1 g og inj. Diclofenac 75 mg vil blive givet intravenøst ca. 1 time før forventet afslutning af operationen. Neuromuskulær blokade vil blive vendt med inj. Neostigmin 0,05 mg/kg og inj. Glycopyrrolat 0,01 mg/kg. Patienter vil blive ekstuberet efter tilbagevenden af bevidsthed og muskelkraft, og vil blive flyttet til postoperativ afdeling. VAS-score vil blive registreret umiddelbart efter operationen, 4, 8, 12 og 24 timer. Alle patienter vil blive givet inj. Paracetamol 1 g 8 timen og inj. Diclofenac 75 mg 12 timer som en intravenøs infusion. Hvis nogen patienter har VAS ≥ 4 på et hvilket som helst tidspunkt, redningsanalgesi i form af inj. Pethidin 50 mg med inj. Promethazin 25 mg vil blive givet intramuskulært. Tiden til efterspørgsel af den første dosis supplerende (rednings-) smertestillende medicin vil blive registreret. Eventuelle komplikationer og bivirkninger vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jay Pr Thakur, MD, FIPM
- Telefonnummer: 9849001429
- E-mail: dr_jay2002@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår lumbosakrale rygsøjleoperationer ved posterior tilgang, herunder discektomi, laminektomi og laminotomi med eller uden instrumentering
- ASA PS I og II
- Alder 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overfølsomhed over for ropivacain.
- Patienter med anomalier i sakral anatomi.
- Lokal infektion på stedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe RD
Gruppe RD - kaudal epidural injektion med 0,25 % ropivacain 20 ml indeholdende dexamethason 8 mg (0,5 % ropivacain 10 ml + 8 mg/2 ml Dexamethason + 8 ml NS)
|
Preoperativ ultralydsstyret kaudal epidural injektion i lumbosakrale rygsøjleoperationer til postoperativ analgesi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe R
Gruppe R-caudal epidural injektion med 0,25% ropivacain 20 ml
|
Preoperativ ultralydsstyret kaudal epidural injektion i lumbosakrale rygsøjleoperationer til postoperativ analgesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala score
Tidsramme: I umiddelbar postoperativ periode
|
postoperativ Visual Analog Scale score
|
I umiddelbar postoperativ periode
|
|
Visuel analog skala score
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
postoperativ Visual Analog Scale score
|
4 timer postoperativt
|
|
Visuel analog skala score
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
postoperativ Visual Analog Scale score
|
8 timer postoperativt
|
|
Visuel analog skala score
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
postoperativ Visual Analog Scale score
|
12 timer postoperativt
|
|
Visuel analog skala score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
postoperativ Visual Analog Scale score
|
24 timer postoperativt
|
|
Tidspunkt for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunkt for VAS-score >4, der beder om redningsanalgesi
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Weinstein JN, Lurie JD, Olson PR, Bronner KK, Fisher ES. United States' trends and regional variations in lumbar spine surgery: 1992-2003. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2707-14. doi: 10.1097/01.brs.0000248132.15231.fe.
- Meng T, Zhong Z, Meng L. Impact of spinal anaesthesia vs. general anaesthesia on peri-operative outcome in lumbar spine surgery: a systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials. Anaesthesia. 2017 Mar;72(3):391-401. doi: 10.1111/anae.13702. Epub 2016 Oct 22.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Wong AM, Hsu CC, Tsai WC, Chang CN, Lin SC, Huang YC, Chang CH, Tang SF. Ultrasound as a screening tool for proceeding with caudal epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):358-63. doi: 10.1016/j.apmr.2009.11.019.
- Nikooseresht M, Hashemi M, Mohajerani SA, Shahandeh F, Agah M. Ultrasound as a screening tool for performing caudal epidural injections. Iran J Radiol. 2014 May;11(2):e13262. doi: 10.5812/iranjradiol.13262. Epub 2014 May 15.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
- Yoon JS, Sim KH, Kim SJ, Kim WS, Koh SB, Kim BJ. The feasibility of color Doppler ultrasonography for caudal epidural steroid injection. Pain. 2005 Nov;118(1-2):210-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.014. Epub 2005 Oct 4.
- Aggarwal A, Aggarwal A, Harjeet, Sahni D. Morphometry of sacral hiatus and its clinical relevance in caudal epidural block. Surg Radiol Anat. 2009 Dec;31(10):793-800. doi: 10.1007/s00276-009-0529-4. Epub 2009 Jul 4.
- Kiribayashi M, Inagaki Y, Nishimura Y, Yamasaki K, Takahashi S, Ueda K. Caudal blockade shortens the time to walking exercise in elderly patients following low back surgery. J Anesth. 2010 Apr;24(2):192-6. doi: 10.1007/s00540-009-0840-6. Epub 2010 Jan 19.
- Kumar S, Palaniappan JM, Kishan A. Preemptive Caudal Ropivacaine: An Effective Analgesic during Degenerative Lumbar Spine Surgery. Asian Spine J. 2017 Feb;11(1):113-119. doi: 10.4184/asj.2017.11.1.113. Epub 2017 Feb 17.
- Kalappa S, Sridhara RB, Kumaraswamy S. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Pre-Emptive Caudal Epidural Ropivacaine for Lumbosacral Spine Surgeries. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/15286.7145. Epub 2016 Jan 1.
- Samagh N, Pai RK, Mathews TK, Jangra K, Varma RG. Pre-emptive caudal epidural analgesia with ropivacaine for lumbosacral spine surgery: A randomized case control study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):237-241. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_17.
- Rosenberg PH, Heinonen E. Differential sensitivity of A and C nerve fibres to long-acting amide local anaesthetics. Br J Anaesth. 1983 Feb;55(2):163-7. doi: 10.1093/bja/55.2.163.
- Kalappa S, Sridhar RB, Nagappa S. Comparing the Efficacy of Caudal with Intravenous Dexamethasone in the Management of Pain Following Lumbosacral Spine Surgeries: A Randomized Double Blinded Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):416-420. doi: 10.4103/0259-1162.194581.
- Baliga S, Treon K, Craig NJ. Low Back Pain: Current Surgical Approaches. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):645-57. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.645. Epub 2015 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- NationalTraumaCenter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .