Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcza analgezja zewnątrzoponowa ogonowa z ropiwakainą z deksametazonem lub bez w chirurgii kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Jay Prakash Thakur, National Trauma Center

Randomizowane badanie kliniczno-kontrolne dotyczące prewencyjnej analgezji zewnątrzoponowej ogonowej z ropiwakainą z deksametazonem i bez deksametazonu w chirurgii kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego

Operacje kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego są powszechnie wykonywane w ramach GA. Ból okołooperacyjny po operacjach kręgosłupa nie tylko przyczynia się do znacznej chorobowości, ale także utrudnia wczesną mobilizację. Okołooperacyjne opioidy, choć łagodzą ból, ale utrudniają świadomość, zwiększają PONV i opóźniają mobilizację. Analgezję ogonową można skutecznie zastosować zapobiegawczo, aby złagodzić ból i ułatwić wczesną mobilizację. Ogonowa blokada zewnątrzoponowa umieszcza igłę przez rozwór krzyżowy w przestrzeni zewnątrzoponowej w celu podania leków. Może być wykonywana jako procedura pod kontrolą USG z bardzo wysokimi wskaźnikami powodzenia. Pojedyncza blokada ogonowa z miejscowym środkiem znieczulającym zapewnia działanie przeciwbólowe na 2-4 godziny, ale można je dodatkowo wydłużyć poprzez dodanie adiuwantów, takich jak opioidy, steroidy, ketamina, agoniści receptorów alfa-2, adrenalina itp. Ropiwakaina jest długo działającym amidowym środkiem znieczulającym o działaniu miejscowym lipofilowa, mniej toksyczna dla serca i ośrodkowego układu nerwowego, przy podobnym czasie trwania analgezji, ma mniejszą blokadę ruchową i ułatwia wcześniejszą mobilizację niż bupiwakaina. Deksametazon jest bardzo silnym, długo działającym glukokortykoidem. Deksametazon w ogonie wydłuża działanie przeciwbólowe ropiwakainy. Celem pracy jest ocena roli prewencyjnej analgezji zewnątrzoponowej ogonowej w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w operacjach odcinka lędźwiowo-krzyżowego oraz porównanie wpływu dodania deksametazonu do ropiwakainy pod względem jakości i czasu trwania analgezji, efektów hemodynamicznych i działań niepożądanych efekty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Operacje kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego są powszechnie wykonywane w ramach GA. Ból okołooperacyjny po operacjach kręgosłupa nie tylko przyczynia się do znacznej chorobowości, ale także utrudnia wczesną mobilizację. Okołooperacyjne opioidy, choć łagodzą ból, ale utrudniają świadomość, zwiększają PONV i opóźniają mobilizację. Analgezję ogonową można skutecznie zastosować zapobiegawczo, aby złagodzić ból i ułatwić wczesną mobilizację. Ogonowa blokada zewnątrzoponowa umieszcza igłę przez rozwór krzyżowy w przestrzeni zewnątrzoponowej w celu podania leków. Może być wykonywana jako procedura pod kontrolą USG z bardzo wysokimi wskaźnikami powodzenia. Pojedyncza blokada ogonowa z miejscowym środkiem znieczulającym zapewnia działanie przeciwbólowe na 2-4 godziny, ale można je dodatkowo wydłużyć poprzez dodanie adiuwantów, takich jak opioidy, steroidy, ketamina, agoniści receptorów alfa-2, adrenalina itp. Ropiwakaina jest długo działającym amidowym środkiem znieczulającym o działaniu miejscowym lipofilowa, mniej toksyczna dla serca i ośrodkowego układu nerwowego, przy podobnym czasie trwania analgezji, ma mniejszą blokadę ruchową i ułatwia wcześniejszą mobilizację niż bupiwakaina. Deksametazon jest bardzo silnym, długo działającym glukokortykoidem. Deksametazon w ogonie wydłuża działanie przeciwbólowe ropiwakainy. Celem pracy jest ocena roli prewencyjnej analgezji zewnątrzoponowej ogonowej w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w operacjach odcinka lędźwiowo-krzyżowego oraz porównanie wpływu dodania deksametazonu do ropiwakainy pod względem jakości i czasu trwania analgezji, efektów hemodynamicznych i działań niepożądanych efekty.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup, I i II, liczących po 30 osób, przy użyciu losowej liczby. Pudełko zawierające 60 karteczek, z których 30 jest oznaczonych jako grupa I, a pozostałe 30 jako grupa II, zostanie wręczone każdemu pacjentowi i zostanie poproszony o wyjęcie 1 kartki. Przydzielona grupa zostanie rozpisana w oddzielnej pracy przez anestezjologa, który przygotuje również leki. Dekodowanie zostanie wykonane później, po zakończeniu zbierania wszystkich danych. Pacjent z grupy I otrzyma zastrzyk zewnątrzoponowy z 0,25% ropiwakainą 20 ml zawierający 8 mg deksametazonu (0,5% ropiwakainy 10 ml + 8 mg/2 ml deksametazonu + 8 ml NS), a pacjent z grupy II otrzyma 0,25% ropiwakainy 20 ml . Wszystkie dane zostaną zebrane przez innego anestezjologa, niezaangażowanego w przydzielanie grup, przygotowywanie i podawanie leków.

Podczas wizyty przedoperacyjnej wszyscy pacjenci zostaną zapoznani z wynikiem VAS do oceny bólu i zostaną zarejestrowani. Na sali operacyjnej stosowane i mierzone będą standardowe metody monitorowania Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), w tym elektrokardiografia, nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetria i pomiar stężenia dwutlenku węgla w płucach. Parametry życiowe pacjenta będą rejestrowane przed indukcją, indukcją, po indukcji, po wstrzyknięciu doogonowym, w czasie nacięcia oraz w odstępach 15-minutowych do pół godziny po zakończeniu operacji. Linia dożylna (IV) zostanie zabezpieczona, a inj. Zostanie podany Ringer Lactate (RL) 500 ml. Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą inj. Midazolam 0,04 mg/kg, wstrzyk. Fentanyl 2 mcg/kg, wstrzyk. Propofol w dawkach miareczkowanych do utraty przytomności i wstrzyknięć. Rokuronium 0,6 mg/kg w celu ułatwienia intubacji. Czas indukcji zostanie odnotowany. Po intubacji i zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych nastąpi cewnikowanie pęcherza moczowego metodą Foleya i ułożenie pacjenta w pozycji na brzuchu do zabiegu, w którym zostanie również wykonane iniekcje zewnątrzoponowe ogonowe. Po malowaniu i drapowaniu zostanie wykonana wizualizacja rozworu krzyżowego pod kontrolą USG. W widoku podłużnym, stosując technikę płaską, igła rdzeniowa Quinckego o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona poniżej więzadła krzyżowo-guzicznego. Po ujemnej aspiracji krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego przestrzeń zewnątrzoponową należy również potwierdzić przez wstrzyknięcie 3 ml soli fizjologicznej. Przygotowane badane leki zostaną wstrzyknięte. Czas podania leku do ogona zostanie odnotowany. Nacięcie chirurgiczne będzie dozwolone po 20 minutach wstrzykiwania leków w obu grupach, aby umożliwić utrwalenie leków. Czas nacięcia chirurgicznego zostanie odnotowany. Znieczulenie będzie podtrzymywane tlenem, izofluranem i przerywanymi bolusami środków zwiotczających mięśnie. Inj. Paracetamol 1 g i inj. Diklofenak 75 mg zostanie podany dożylnie na około 1 godzinę przed przewidywanym zakończeniem operacji. Blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą wstrzyknięcia. Neostygmina 0,05 mg/kg i inj. Glikopirolan 0,01 mg/kg. Pacjenci zostaną rozintubowani po odzyskaniu przytomności i siły mięśniowej i przeniesieni na oddział pooperacyjny. Wynik VAS zostanie odnotowany w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, 4, 8, 12 i 24 godzin. Wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyk. Paracetamol 1 g co 8 godzin i wstrzyk. Diklofenak 75 mg co 12 godzin we wlewie dożylnym. Jeśli któryś z pacjentów ma kiedykolwiek VAS ≥ 4, ratuj analgezję w postaci iniekcji. Petydyna 50 mg z zastrzykiem. Prometazyna 25 mg zostanie podana domięśniowo. Rejestrowany będzie czas do zażądania pierwszej dawki uzupełniającego (doraźnego) leku przeciwbólowego. Wszelkie powikłania i niepożądane reakcje na lek zostaną odnotowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego z dostępu tylnego, w tym discektomii, laminektomii i laminotomii z instrumentami lub bez
  2. ASA PS I i II
  3. Wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na ropiwakainę.
  2. Pacjenci z anomaliami anatomii kości krzyżowej.
  3. Infekcja witryny lokalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa R.D
Grupa RD - iniekcja zewnątrzoponowa ogonowa z 0,25% ropiwakainą 20 ml zawierającą 8 mg deksametazonu (0,5% ropiwakainy 10 ml + 8 mg/2 ml deksametazonu + 8 ml NS)
Przedoperacyjna iniekcja zewnątrzoponowa pod kontrolą USG w operacjach kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w celu analgezji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Ogonowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe z ropiwakainą i deksametazonem
Eksperymentalny: Grupa R
Grupa R- iniekcja zewnątrzoponowa ogonowa z 0,25% ropiwakainą 20 ml
Przedoperacyjna iniekcja zewnątrzoponowa pod kontrolą USG w operacjach kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w celu analgezji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Ogonowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe z ropiwakainą i deksametazonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W bezpośrednim okresie pooperacyjnym
pooperacyjna skala Visual Analogue Scale
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W 4 godziny po operacji
pooperacyjna skala Visual Analogue Scale
W 4 godziny po operacji
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W 8 godzin po operacji
pooperacyjna skala Visual Analogue Scale
W 8 godzin po operacji
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W 12 godzin po operacji
pooperacyjna skala Visual Analogue Scale
W 12 godzin po operacji
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
pooperacyjna skala Visual Analogue Scale
W 24 godziny po operacji
Czas analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas w skali VAS >4 z prośbą o doraźną analgezję
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj