- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05904275
Zapobiegawcza analgezja zewnątrzoponowa ogonowa z ropiwakainą z deksametazonem lub bez w chirurgii kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
Randomizowane badanie kliniczno-kontrolne dotyczące prewencyjnej analgezji zewnątrzoponowej ogonowej z ropiwakainą z deksametazonem i bez deksametazonu w chirurgii kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego są powszechnie wykonywane w ramach GA. Ból okołooperacyjny po operacjach kręgosłupa nie tylko przyczynia się do znacznej chorobowości, ale także utrudnia wczesną mobilizację. Okołooperacyjne opioidy, choć łagodzą ból, ale utrudniają świadomość, zwiększają PONV i opóźniają mobilizację. Analgezję ogonową można skutecznie zastosować zapobiegawczo, aby złagodzić ból i ułatwić wczesną mobilizację. Ogonowa blokada zewnątrzoponowa umieszcza igłę przez rozwór krzyżowy w przestrzeni zewnątrzoponowej w celu podania leków. Może być wykonywana jako procedura pod kontrolą USG z bardzo wysokimi wskaźnikami powodzenia. Pojedyncza blokada ogonowa z miejscowym środkiem znieczulającym zapewnia działanie przeciwbólowe na 2-4 godziny, ale można je dodatkowo wydłużyć poprzez dodanie adiuwantów, takich jak opioidy, steroidy, ketamina, agoniści receptorów alfa-2, adrenalina itp. Ropiwakaina jest długo działającym amidowym środkiem znieczulającym o działaniu miejscowym lipofilowa, mniej toksyczna dla serca i ośrodkowego układu nerwowego, przy podobnym czasie trwania analgezji, ma mniejszą blokadę ruchową i ułatwia wcześniejszą mobilizację niż bupiwakaina. Deksametazon jest bardzo silnym, długo działającym glukokortykoidem. Deksametazon w ogonie wydłuża działanie przeciwbólowe ropiwakainy. Celem pracy jest ocena roli prewencyjnej analgezji zewnątrzoponowej ogonowej w łagodzeniu bólu pooperacyjnego w operacjach odcinka lędźwiowo-krzyżowego oraz porównanie wpływu dodania deksametazonu do ropiwakainy pod względem jakości i czasu trwania analgezji, efektów hemodynamicznych i działań niepożądanych efekty.
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup, I i II, liczących po 30 osób, przy użyciu losowej liczby. Pudełko zawierające 60 karteczek, z których 30 jest oznaczonych jako grupa I, a pozostałe 30 jako grupa II, zostanie wręczone każdemu pacjentowi i zostanie poproszony o wyjęcie 1 kartki. Przydzielona grupa zostanie rozpisana w oddzielnej pracy przez anestezjologa, który przygotuje również leki. Dekodowanie zostanie wykonane później, po zakończeniu zbierania wszystkich danych. Pacjent z grupy I otrzyma zastrzyk zewnątrzoponowy z 0,25% ropiwakainą 20 ml zawierający 8 mg deksametazonu (0,5% ropiwakainy 10 ml + 8 mg/2 ml deksametazonu + 8 ml NS), a pacjent z grupy II otrzyma 0,25% ropiwakainy 20 ml . Wszystkie dane zostaną zebrane przez innego anestezjologa, niezaangażowanego w przydzielanie grup, przygotowywanie i podawanie leków.
Podczas wizyty przedoperacyjnej wszyscy pacjenci zostaną zapoznani z wynikiem VAS do oceny bólu i zostaną zarejestrowani. Na sali operacyjnej stosowane i mierzone będą standardowe metody monitorowania Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), w tym elektrokardiografia, nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetria i pomiar stężenia dwutlenku węgla w płucach. Parametry życiowe pacjenta będą rejestrowane przed indukcją, indukcją, po indukcji, po wstrzyknięciu doogonowym, w czasie nacięcia oraz w odstępach 15-minutowych do pół godziny po zakończeniu operacji. Linia dożylna (IV) zostanie zabezpieczona, a inj. Zostanie podany Ringer Lactate (RL) 500 ml. Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą inj. Midazolam 0,04 mg/kg, wstrzyk. Fentanyl 2 mcg/kg, wstrzyk. Propofol w dawkach miareczkowanych do utraty przytomności i wstrzyknięć. Rokuronium 0,6 mg/kg w celu ułatwienia intubacji. Czas indukcji zostanie odnotowany. Po intubacji i zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych nastąpi cewnikowanie pęcherza moczowego metodą Foleya i ułożenie pacjenta w pozycji na brzuchu do zabiegu, w którym zostanie również wykonane iniekcje zewnątrzoponowe ogonowe. Po malowaniu i drapowaniu zostanie wykonana wizualizacja rozworu krzyżowego pod kontrolą USG. W widoku podłużnym, stosując technikę płaską, igła rdzeniowa Quinckego o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona poniżej więzadła krzyżowo-guzicznego. Po ujemnej aspiracji krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego przestrzeń zewnątrzoponową należy również potwierdzić przez wstrzyknięcie 3 ml soli fizjologicznej. Przygotowane badane leki zostaną wstrzyknięte. Czas podania leku do ogona zostanie odnotowany. Nacięcie chirurgiczne będzie dozwolone po 20 minutach wstrzykiwania leków w obu grupach, aby umożliwić utrwalenie leków. Czas nacięcia chirurgicznego zostanie odnotowany. Znieczulenie będzie podtrzymywane tlenem, izofluranem i przerywanymi bolusami środków zwiotczających mięśnie. Inj. Paracetamol 1 g i inj. Diklofenak 75 mg zostanie podany dożylnie na około 1 godzinę przed przewidywanym zakończeniem operacji. Blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą wstrzyknięcia. Neostygmina 0,05 mg/kg i inj. Glikopirolan 0,01 mg/kg. Pacjenci zostaną rozintubowani po odzyskaniu przytomności i siły mięśniowej i przeniesieni na oddział pooperacyjny. Wynik VAS zostanie odnotowany w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, 4, 8, 12 i 24 godzin. Wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyk. Paracetamol 1 g co 8 godzin i wstrzyk. Diklofenak 75 mg co 12 godzin we wlewie dożylnym. Jeśli któryś z pacjentów ma kiedykolwiek VAS ≥ 4, ratuj analgezję w postaci iniekcji. Petydyna 50 mg z zastrzykiem. Prometazyna 25 mg zostanie podana domięśniowo. Rejestrowany będzie czas do zażądania pierwszej dawki uzupełniającego (doraźnego) leku przeciwbólowego. Wszelkie powikłania i niepożądane reakcje na lek zostaną odnotowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jay Pr Thakur, MD, FIPM
- Numer telefonu: 9849001429
- E-mail: dr_jay2002@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego z dostępu tylnego, w tym discektomii, laminektomii i laminotomii z instrumentami lub bez
- ASA PS I i II
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na ropiwakainę.
- Pacjenci z anomaliami anatomii kości krzyżowej.
- Infekcja witryny lokalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa R.D
Grupa RD - iniekcja zewnątrzoponowa ogonowa z 0,25% ropiwakainą 20 ml zawierającą 8 mg deksametazonu (0,5% ropiwakainy 10 ml + 8 mg/2 ml deksametazonu + 8 ml NS)
|
Przedoperacyjna iniekcja zewnątrzoponowa pod kontrolą USG w operacjach kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w celu analgezji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa R
Grupa R- iniekcja zewnątrzoponowa ogonowa z 0,25% ropiwakainą 20 ml
|
Przedoperacyjna iniekcja zewnątrzoponowa pod kontrolą USG w operacjach kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w celu analgezji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W bezpośrednim okresie pooperacyjnym
|
pooperacyjna skala Visual Analogue Scale
|
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W 4 godziny po operacji
|
pooperacyjna skala Visual Analogue Scale
|
W 4 godziny po operacji
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W 8 godzin po operacji
|
pooperacyjna skala Visual Analogue Scale
|
W 8 godzin po operacji
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W 12 godzin po operacji
|
pooperacyjna skala Visual Analogue Scale
|
W 12 godzin po operacji
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
|
pooperacyjna skala Visual Analogue Scale
|
W 24 godziny po operacji
|
|
Czas analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas w skali VAS >4 z prośbą o doraźną analgezję
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Weinstein JN, Lurie JD, Olson PR, Bronner KK, Fisher ES. United States' trends and regional variations in lumbar spine surgery: 1992-2003. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2707-14. doi: 10.1097/01.brs.0000248132.15231.fe.
- Meng T, Zhong Z, Meng L. Impact of spinal anaesthesia vs. general anaesthesia on peri-operative outcome in lumbar spine surgery: a systematic review and meta-analysis of randomised, controlled trials. Anaesthesia. 2017 Mar;72(3):391-401. doi: 10.1111/anae.13702. Epub 2016 Oct 22.
- Klocke R, Jenkinson T, Glew D. Sonographically guided caudal epidural steroid injections. J Ultrasound Med. 2003 Nov;22(11):1229-32. doi: 10.7863/jum.2003.22.11.1229.
- Chen CP, Wong AM, Hsu CC, Tsai WC, Chang CN, Lin SC, Huang YC, Chang CH, Tang SF. Ultrasound as a screening tool for proceeding with caudal epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):358-63. doi: 10.1016/j.apmr.2009.11.019.
- Nikooseresht M, Hashemi M, Mohajerani SA, Shahandeh F, Agah M. Ultrasound as a screening tool for performing caudal epidural injections. Iran J Radiol. 2014 May;11(2):e13262. doi: 10.5812/iranjradiol.13262. Epub 2014 May 15.
- Chen CP, Tang SF, Hsu TC, Tsai WC, Liu HP, Chen MJ, Date E, Lew HL. Ultrasound guidance in caudal epidural needle placement. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):181-4. doi: 10.1097/00000542-200407000-00028.
- Blanchais A, Le Goff B, Guillot P, Berthelot JM, Glemarec J, Maugars Y. Feasibility and safety of ultrasound-guided caudal epidural glucocorticoid injections. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):440-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.016. Epub 2010 Sep 24.
- Yoon JS, Sim KH, Kim SJ, Kim WS, Koh SB, Kim BJ. The feasibility of color Doppler ultrasonography for caudal epidural steroid injection. Pain. 2005 Nov;118(1-2):210-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.014. Epub 2005 Oct 4.
- Aggarwal A, Aggarwal A, Harjeet, Sahni D. Morphometry of sacral hiatus and its clinical relevance in caudal epidural block. Surg Radiol Anat. 2009 Dec;31(10):793-800. doi: 10.1007/s00276-009-0529-4. Epub 2009 Jul 4.
- Kiribayashi M, Inagaki Y, Nishimura Y, Yamasaki K, Takahashi S, Ueda K. Caudal blockade shortens the time to walking exercise in elderly patients following low back surgery. J Anesth. 2010 Apr;24(2):192-6. doi: 10.1007/s00540-009-0840-6. Epub 2010 Jan 19.
- Kumar S, Palaniappan JM, Kishan A. Preemptive Caudal Ropivacaine: An Effective Analgesic during Degenerative Lumbar Spine Surgery. Asian Spine J. 2017 Feb;11(1):113-119. doi: 10.4184/asj.2017.11.1.113. Epub 2017 Feb 17.
- Kalappa S, Sridhara RB, Kumaraswamy S. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Pre-Emptive Caudal Epidural Ropivacaine for Lumbosacral Spine Surgeries. J Clin Diagn Res. 2016 Jan;10(1):UC22-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/15286.7145. Epub 2016 Jan 1.
- Samagh N, Pai RK, Mathews TK, Jangra K, Varma RG. Pre-emptive caudal epidural analgesia with ropivacaine for lumbosacral spine surgery: A randomized case control study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Apr-Jun;34(2):237-241. doi: 10.4103/joacp.JOACP_72_17.
- Rosenberg PH, Heinonen E. Differential sensitivity of A and C nerve fibres to long-acting amide local anaesthetics. Br J Anaesth. 1983 Feb;55(2):163-7. doi: 10.1093/bja/55.2.163.
- Kalappa S, Sridhar RB, Nagappa S. Comparing the Efficacy of Caudal with Intravenous Dexamethasone in the Management of Pain Following Lumbosacral Spine Surgeries: A Randomized Double Blinded Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):416-420. doi: 10.4103/0259-1162.194581.
- Baliga S, Treon K, Craig NJ. Low Back Pain: Current Surgical Approaches. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):645-57. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.645. Epub 2015 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NationalTraumaCenter
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .