- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05904275
Analgésie épidurale caudale préemptive avec ropivacaïne avec ou sans dexaméthasone dans la chirurgie du rachis lombo-sacré
Une étude cas-témoin randomisée sur l'analgésie péridurale caudale préemptive avec la ropivacaïne avec et sans dexaméthasone pour la chirurgie de la colonne lombo-sacrée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies de la colonne lombo-sacrée sont couramment pratiquées sous AG. La douleur périopératoire consécutive aux chirurgies du rachis contribue non seulement à des morbidités importantes, mais entrave également la mobilisation précoce. Les opioïdes périopératoires, bien qu'ils soulagent la douleur mais entravent la conscience, augmentent les NVPO et retardent la mobilisation. L'analgésie caudale peut être efficacement administrée de manière préventive pour soulager la douleur et faciliter la mobilisation précoce. Le bloc épidural caudal place l'aiguille à travers le hiatus sacré dans l'espace épidural pour administrer des médicaments. Elle peut être réalisée sous forme de procédure guidée par échographie avec des taux de réussite très élevés. Le bloc caudal à injection unique avec anesthésie locale fournit une analgésie pendant 2 à 4 heures, mais cela peut être prolongé en ajoutant des adjuvants tels que des opioïdes, des stéroïdes, de la kétamine, des agonistes alpha 2, de l'adrénaline, etc. La ropivacaïne est un anesthésique local amide à action prolongée qui est moins lipophile, moins toxique pour le cœur et le système nerveux central avec une durée d'analgésie similaire, a un blocage moteur moindre et facilite une mobilisation plus précoce que la bupivacaïne. La dexaméthasone est un glucocorticoïde très puissant à longue durée d'action. La dexaméthasone caudale prolonge la durée antalgique de la ropivacaïne. Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'analgésie péridurale caudale préemptive pour le soulagement de la douleur postopératoire dans les chirurgies lombo-sacrées et de comparer l'effet de l'ajout de dexaméthasone à la ropivacaïne en ce qui concerne la qualité de l'analgésie, la durée de l'analgésie, les effets hémodynamiques et les effets secondaires associés. effets.
Les patients seront répartis dans l'un des deux groupes, I et II, composés de 30 chacun, en utilisant un nombre aléatoire basé sur une loterie. Une boîte contenant 60 bons, dont 30 étiquetés groupe I et 30 autres groupe II, sera remise à chaque patient et il lui sera demandé de retirer 1 bon. Le groupe attribué sera rédigé dans un document séparé par un anesthésiste, qui préparera également des médicaments. Le décodage sera effectué plus tard après l'achèvement de toutes les collectes de données. Le patient du groupe I recevra une injection péridurale caudale avec 0,25 % de ropivacaïne 20 ml contenant de la dexaméthasone 8 mg (0,5 % de ropivacaïne 10 ml + 8 mg/2 ml de dexaméthasone + 8 ml NS) et le groupe II recevra 0,25 % de ropivacaïne 20 ml . Toute la collecte de données sera effectuée par un autre anesthésiste, non impliqué dans l'attribution des groupes, la préparation et l'administration des médicaments.
Lors de la visite préopératoire, tous les patients seront familiarisés avec le score VAS pour l'évaluation de la douleur et seront enregistrés. Au bloc opératoire, la surveillance standard de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), y compris l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls et le dioxyde de carbone en fin d'expiration, sera appliquée et mesurée. Les signes vitaux du patient seront enregistrés lors de la préinduction, de l'induction, de la postintubation, après l'injection caudale, au moment de l'incision et à des intervalles de 15 minutes jusqu'à une demi-heure après la fin de la chirurgie. La ligne intraveineuse (IV) sera sécurisée et inj. Ringer Lactate (RL) 500 ml sera administré. L'anesthésie sera induite avec inj. Midazolam 0,04 mg/kg, inj. Fentanyl 2 mcg/kg, inj. Propofol en doses titrées jusqu'à perte de conscience et inj. Rocuronium 0,6 mg/kg pour faciliter l'intubation. Le temps d'induction sera noté. Après l'intubation et la sécurisation des voies respiratoires, un cathétérisme de Foley de la vessie sera effectué et le patient sera placé en position ventrale pour une intervention chirurgicale dans laquelle une injection péridurale caudale sera également administrée. Après la peinture et le drapage, une visualisation guidée par ultrasons du hiatus sacré sera effectuée. En vue longitudinale, en utilisant la technique plane, l'aiguille spinale de Quincke de calibre 22 sera insérée sous le ligament sacro-coccygien. Après aspiration négative du sang et du LCR, l'espace épidural sera également confirmé par l'injection de 3 ml de solution saline normale. Les médicaments à l'étude préparés seront injectés. Le moment de l'administration caudale du médicament sera noté. L'incision chirurgicale sera autorisée après 20 minutes d'injection de drogues dans les deux groupes, pour permettre la fixation des drogues. Le moment de l'incision chirurgicale sera noté. L'anesthésie sera maintenue sous oxygène, isoflurane et bolus intermittents de myorelaxants. Inj. Paracétamol 1 g et inj. Le diclofénac 75 mg sera administré par voie intraveineuse, environ 1 heure avant la fin prévue de l'intervention chirurgicale. Le blocus neuromusculaire sera inversé avec inj. Néostigmine 0,05 mg/kg et inj. Glycopyrrolate 0,01 mg/kg. Les patients seront extubés après le retour de la conscience et de la puissance musculaire, et seront transférés en salle post-opératoire. Le score VAS sera enregistré à la période postopératoire immédiate, 4, 8, 12 et 24 heures. Tous les patients recevront inj. Paracétamol 1 g toutes les 8 heures et inj. Diclofénac 75 mg toutes les 12 heures en perfusion intraveineuse. Si des patients ont une EVA ≥ 4 à tout moment, une analgésie de secours sous forme d'inj. Péthidine 50 mg avec inj. La prométhazine 25 mg sera administrée par voie intramusculaire. Le délai avant la demande de la première dose de médicament analgésique supplémentaire (de secours) sera enregistré. Toutes les complications et réactions indésirables aux médicaments seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jay Pr Thakur, MD, FIPM
- Numéro de téléphone: 9849001429
- E-mail: dr_jay2002@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des chirurgies de la colonne lombo-sacrée par voie postérieure, y compris discectomie, laminectomie et laminotomie avec ou sans instrumentation
- ASA PS I et II
- 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité à la ropivacaïne.
- Patients présentant des anomalies de l'anatomie sacrée.
- Infection locale du site
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DR
Groupe RD - injection péridurale caudale avec 0,25 % de ropivacaïne 20 ml contenant de la dexaméthasone 8 mg (0,5 % de ropivacaïne 10 ml + 8 mg/2 ml de dexaméthasone + 8 ml NS)
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Injection péridurale caudale guidée par échographie préopératoire dans les chirurgies de la colonne lombo-sacrée pour l'analgésie postopératoire.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe R
Groupe R- injection péridurale caudale avec 0,25% de ropivacaïne 20 ml
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Injection péridurale caudale guidée par échographie préopératoire dans les chirurgies de la colonne lombo-sacrée pour l'analgésie postopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle visuelle analogique
Délai: En période postopératoire immédiate
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score de l'échelle visuelle analogique postopératoire
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En période postopératoire immédiate
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Score de l'échelle visuelle analogique
Délai: A 4h postopératoire
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score de l'échelle visuelle analogique postopératoire
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A 4h postopératoire
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Score de l'échelle visuelle analogique
Délai: A 8h postopératoire
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score de l'échelle visuelle analogique postopératoire
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A 8h postopératoire
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Score de l'échelle visuelle analogique
Délai: A 12 heures postopératoires
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score de l'échelle visuelle analogique postopératoire
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A 12 heures postopératoires
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Score de l'échelle visuelle analogique
Délai: A 24h postopératoire
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score de l'échelle visuelle analogique postopératoire
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A 24h postopératoire
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Moment de l'analgésie de sauvetage
Délai: 24 heures
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Moment du score EVA> 4 demandant une analgésie de secours
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Weinstein JN, Lurie JD, Olson PR, Bronner KK, Fisher ES. United States' trends and regional variations in lumbar spine surgery: 1992-2003. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2707-14. doi: 10.1097/01.brs.0000248132.15231.fe.
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- Kumar S, Palaniappan JM, Kishan A. Preemptive Caudal Ropivacaine: An Effective Analgesic during Degenerative Lumbar Spine Surgery. Asian Spine J. 2017 Feb;11(1):113-119. doi: 10.4184/asj.2017.11.1.113. Epub 2017 Feb 17.
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- Kalappa S, Sridhar RB, Nagappa S. Comparing the Efficacy of Caudal with Intravenous Dexamethasone in the Management of Pain Following Lumbosacral Spine Surgeries: A Randomized Double Blinded Controlled Study. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):416-420. doi: 10.4103/0259-1162.194581.
- Baliga S, Treon K, Craig NJ. Low Back Pain: Current Surgical Approaches. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):645-57. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.645. Epub 2015 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- NationalTraumaCenter
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