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Analgésie épidurale caudale préemptive avec ropivacaïne avec ou sans dexaméthasone dans la chirurgie du rachis lombo-sacré

13 juin 2023 mis à jour par: Dr. Jay Prakash Thakur, National Trauma Center

Une étude cas-témoin randomisée sur l'analgésie péridurale caudale préemptive avec la ropivacaïne avec et sans dexaméthasone pour la chirurgie de la colonne lombo-sacrée

Les chirurgies de la colonne lombo-sacrée sont couramment pratiquées sous AG. La douleur périopératoire consécutive aux chirurgies du rachis contribue non seulement à des morbidités importantes, mais entrave également la mobilisation précoce. Les opioïdes périopératoires, bien qu'ils soulagent la douleur mais entravent la conscience, augmentent les NVPO et retardent la mobilisation. L'analgésie caudale peut être efficacement administrée de manière préventive pour soulager la douleur et faciliter la mobilisation précoce. Le bloc épidural caudal place l'aiguille à travers le hiatus sacré dans l'espace épidural pour administrer des médicaments. Elle peut être réalisée sous forme de procédure guidée par échographie avec des taux de réussite très élevés. Le bloc caudal à injection unique avec anesthésie locale fournit une analgésie pendant 2 à 4 heures, mais cela peut être prolongé en ajoutant des adjuvants tels que des opioïdes, des stéroïdes, de la kétamine, des agonistes alpha 2, de l'adrénaline, etc. La ropivacaïne est un anesthésique local amide à action prolongée qui est moins lipophile, moins toxique pour le cœur et le système nerveux central avec une durée d'analgésie similaire, a un blocage moteur moindre et facilite une mobilisation plus précoce que la bupivacaïne. La dexaméthasone est un glucocorticoïde très puissant à longue durée d'action. La dexaméthasone caudale prolonge la durée antalgique de la ropivacaïne. Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'analgésie péridurale caudale préemptive pour le soulagement de la douleur postopératoire dans les chirurgies lombo-sacrées et de comparer l'effet de l'ajout de dexaméthasone à la ropivacaïne en ce qui concerne la qualité de l'analgésie, la durée de l'analgésie, les effets hémodynamiques et les effets secondaires associés. effets.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les chirurgies de la colonne lombo-sacrée sont couramment pratiquées sous AG. La douleur périopératoire consécutive aux chirurgies du rachis contribue non seulement à des morbidités importantes, mais entrave également la mobilisation précoce. Les opioïdes périopératoires, bien qu'ils soulagent la douleur mais entravent la conscience, augmentent les NVPO et retardent la mobilisation. L'analgésie caudale peut être efficacement administrée de manière préventive pour soulager la douleur et faciliter la mobilisation précoce. Le bloc épidural caudal place l'aiguille à travers le hiatus sacré dans l'espace épidural pour administrer des médicaments. Elle peut être réalisée sous forme de procédure guidée par échographie avec des taux de réussite très élevés. Le bloc caudal à injection unique avec anesthésie locale fournit une analgésie pendant 2 à 4 heures, mais cela peut être prolongé en ajoutant des adjuvants tels que des opioïdes, des stéroïdes, de la kétamine, des agonistes alpha 2, de l'adrénaline, etc. La ropivacaïne est un anesthésique local amide à action prolongée qui est moins lipophile, moins toxique pour le cœur et le système nerveux central avec une durée d'analgésie similaire, a un blocage moteur moindre et facilite une mobilisation plus précoce que la bupivacaïne. La dexaméthasone est un glucocorticoïde très puissant à longue durée d'action. La dexaméthasone caudale prolonge la durée antalgique de la ropivacaïne. Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'analgésie péridurale caudale préemptive pour le soulagement de la douleur postopératoire dans les chirurgies lombo-sacrées et de comparer l'effet de l'ajout de dexaméthasone à la ropivacaïne en ce qui concerne la qualité de l'analgésie, la durée de l'analgésie, les effets hémodynamiques et les effets secondaires associés. effets.

Les patients seront répartis dans l'un des deux groupes, I et II, composés de 30 chacun, en utilisant un nombre aléatoire basé sur une loterie. Une boîte contenant 60 bons, dont 30 étiquetés groupe I et 30 autres groupe II, sera remise à chaque patient et il lui sera demandé de retirer 1 bon. Le groupe attribué sera rédigé dans un document séparé par un anesthésiste, qui préparera également des médicaments. Le décodage sera effectué plus tard après l'achèvement de toutes les collectes de données. Le patient du groupe I recevra une injection péridurale caudale avec 0,25 % de ropivacaïne 20 ml contenant de la dexaméthasone 8 mg (0,5 % de ropivacaïne 10 ml + 8 mg/2 ml de dexaméthasone + 8 ml NS) et le groupe II recevra 0,25 % de ropivacaïne 20 ml . Toute la collecte de données sera effectuée par un autre anesthésiste, non impliqué dans l'attribution des groupes, la préparation et l'administration des médicaments.

Lors de la visite préopératoire, tous les patients seront familiarisés avec le score VAS pour l'évaluation de la douleur et seront enregistrés. Au bloc opératoire, la surveillance standard de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), y compris l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls et le dioxyde de carbone en fin d'expiration, sera appliquée et mesurée. Les signes vitaux du patient seront enregistrés lors de la préinduction, de l'induction, de la postintubation, après l'injection caudale, au moment de l'incision et à des intervalles de 15 minutes jusqu'à une demi-heure après la fin de la chirurgie. La ligne intraveineuse (IV) sera sécurisée et inj. Ringer Lactate (RL) 500 ml sera administré. L'anesthésie sera induite avec inj. Midazolam 0,04 mg/kg, inj. Fentanyl 2 mcg/kg, inj. Propofol en doses titrées jusqu'à perte de conscience et inj. Rocuronium 0,6 mg/kg pour faciliter l'intubation. Le temps d'induction sera noté. Après l'intubation et la sécurisation des voies respiratoires, un cathétérisme de Foley de la vessie sera effectué et le patient sera placé en position ventrale pour une intervention chirurgicale dans laquelle une injection péridurale caudale sera également administrée. Après la peinture et le drapage, une visualisation guidée par ultrasons du hiatus sacré sera effectuée. En vue longitudinale, en utilisant la technique plane, l'aiguille spinale de Quincke de calibre 22 sera insérée sous le ligament sacro-coccygien. Après aspiration négative du sang et du LCR, l'espace épidural sera également confirmé par l'injection de 3 ml de solution saline normale. Les médicaments à l'étude préparés seront injectés. Le moment de l'administration caudale du médicament sera noté. L'incision chirurgicale sera autorisée après 20 minutes d'injection de drogues dans les deux groupes, pour permettre la fixation des drogues. Le moment de l'incision chirurgicale sera noté. L'anesthésie sera maintenue sous oxygène, isoflurane et bolus intermittents de myorelaxants. Inj. Paracétamol 1 g et inj. Le diclofénac 75 mg sera administré par voie intraveineuse, environ 1 heure avant la fin prévue de l'intervention chirurgicale. Le blocus neuromusculaire sera inversé avec inj. Néostigmine 0,05 mg/kg et inj. Glycopyrrolate 0,01 mg/kg. Les patients seront extubés après le retour de la conscience et de la puissance musculaire, et seront transférés en salle post-opératoire. Le score VAS sera enregistré à la période postopératoire immédiate, 4, 8, 12 et 24 heures. Tous les patients recevront inj. Paracétamol 1 g toutes les 8 heures et inj. Diclofénac 75 mg toutes les 12 heures en perfusion intraveineuse. Si des patients ont une EVA ≥ 4 à tout moment, une analgésie de secours sous forme d'inj. Péthidine 50 mg avec inj. La prométhazine 25 mg sera administrée par voie intramusculaire. Le délai avant la demande de la première dose de médicament analgésique supplémentaire (de secours) sera enregistré. Toutes les complications et réactions indésirables aux médicaments seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant des chirurgies de la colonne lombo-sacrée par voie postérieure, y compris discectomie, laminectomie et laminotomie avec ou sans instrumentation
  2. ASA PS I et II
  3. 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité à la ropivacaïne.
  2. Patients présentant des anomalies de l'anatomie sacrée.
  3. Infection locale du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DR
Groupe RD - injection péridurale caudale avec 0,25 % de ropivacaïne 20 ml contenant de la dexaméthasone 8 mg (0,5 % de ropivacaïne 10 ml + 8 mg/2 ml de dexaméthasone + 8 ml NS)
Injection péridurale caudale guidée par échographie préopératoire dans les chirurgies de la colonne lombo-sacrée pour l'analgésie postopératoire.
Autres noms:
  • Injection péridurale caudale avec ropivacaïne et dexaméthasone
Expérimental: Groupe R
Groupe R- injection péridurale caudale avec 0,25% de ropivacaïne 20 ml
Injection péridurale caudale guidée par échographie préopératoire dans les chirurgies de la colonne lombo-sacrée pour l'analgésie postopératoire.
Autres noms:
  • Injection péridurale caudale avec ropivacaïne et dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle visuelle analogique
Délai: En période postopératoire immédiate
score de l'échelle visuelle analogique postopératoire
En période postopératoire immédiate
Score de l'échelle visuelle analogique
Délai: A 4h postopératoire
score de l'échelle visuelle analogique postopératoire
A 4h postopératoire
Score de l'échelle visuelle analogique
Délai: A 8h postopératoire
score de l'échelle visuelle analogique postopératoire
A 8h postopératoire
Score de l'échelle visuelle analogique
Délai: A 12 heures postopératoires
score de l'échelle visuelle analogique postopératoire
A 12 heures postopératoires
Score de l'échelle visuelle analogique
Délai: A 24h postopératoire
score de l'échelle visuelle analogique postopératoire
A 24h postopératoire
Moment de l'analgésie de sauvetage
Délai: 24 heures
Moment du score EVA> 4 demandant une analgésie de secours
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Pr Thakur, MD,FIPM, National Academy of Medical Science, Nepal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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